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Foreign DNA in the mRNA Vaccine
In recent years, the development and application of mRNA vaccines have experienced significant progress. What was once only present in the laboratory has now become a reality for many of us, as we have been vaccinated multiple times with mRNA vaccines. This technology is now viewed as a promising tool for future medical interventions. It is expected that in the near future, more mRNA-based vaccines will enter the market to combat various diseases. An overview of this can be found here.

Currently, six mRNA vaccines for Covid-19 vaccination are approved worldwide, with two of them approved in the EU. The European Medicines Agency (EMA) has classified the safety profile of these approved mRNA vaccines as very reassuring. However, recent media reports dealing with the issue of „foreign DNA in corona vaccines” have led to controversial discussions and attracted increased attention.

Sources:
Given the essential importance of mRNA vaccines for our health, it is interesting to take a closer look at the precise background and the critical viewpoints.

In public debates, scientific arguments are often taken out of context and mixed with general descriptions. Particularly when political and economic interests are involved, objectivity in public discourse seems to be increasingly neglected. Clarifying this issue is not only important from a scientific perspective but also relevant in the socio-political context.

This paper aims to build a bridge between the highly specialized scientific explanations in the specialist literature and the generally understandable descriptions in the media. By conveying detailed knowledge on the topic of „foreign DNA in vaccines”, the goal is to help make complex processes understandable to a broader audience.

It is therefore suggested that the individual sections of this article be read in consecutive order. This approach allows the information to systematically build upon each other, enabling a more comprehensive understanding of the topic.

Engaging deeply with the subject allows interested readers to expand their knowledge base and develop a deeper understanding of the underlying connections. In this context, knowledge becomes a crucial resource. Individuals who have a better understanding of the processes involved in vaccine development are more likely to make informed decisions, as opposed to those without this knowledge who may rely on the statements and beliefs of others.
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1. Discovery of foreign DNA in the vaccine
2. What is the explosive nature of the study results?
2.1. The significance of DNA for mRNA vaccines
2.2. The manufacturing processes of the BioNTech mRNA vaccine
3. The manufacturing processes in a nutchell
3.1. Extraction of the genetic information
3.2. Replication of the spike protein DNA
3.3. Transcription for the production of RNA
3.4. RNA-Processing
3.5. Purification of the synthetic mRNA
3.6. mRNA is packaged into lipid nanoparticles
3.7. Few conclusions
4. Methods for measuring DNA and RNA
4.1. Fluorescence Assay
4.2. Oxford Nanopore Technology
4.3. UV Spectroscopy
5. Measurement results and their interpretation
5.1. Guidelines for limiting residual DNA in vaccines
5.2. The measurement methods used by Pfizer
5.3. DNA fragments detected in COVID-19 vaccines
5.4. Reproduction of the study results
5.5. Brief summary
6. Official reactions and knowledge regarding foreign DNA
6.1. The European Medicines Agency (EMA)
6.2. The Paul Ehrlich Institute (PEI)
6.3. Brief summary
7. Are further investigations necessary?
7.1. Official statements regarding residual DNA
7.2. Further studies on the topic
7.3. SV40 Sequences
7.4. SV40-Promoter and the p53-Tumor-Suppressor Gene
7.5. Residual DNA and the lipid nanoparticles
7.6. Possible integration into the DNA
7.7. Calls for further investigations
7.8. Brief summary
8. Epilogue
```
1. Discovery of foreign DNA in the vaccine

According to a study published on the OSF Preprints platform on April 11, 2023, batches of the Pfizer and Moderna COVID-19 mRNA vaccines were found to contain DNA contaminations exceeding the limits set by the European Medicines Agency (EMA) of 330 ng/mg and the FDA of 10 ng/dose. These DNA contaminations are referred to as „foreign DNA”, meaning genetic material not naturally present in the human body. This study marks the beginning of investigations into this topic.

The study was conducted under the direction of Kevin McKernan and his team. Dr. Kevin McKernan is an American geneticist and plant biologist. He initially worked as head of the research and development department of the Human Genome Project at the Massachusetts Institute of Technology (MIT). He later founded Medicinal Genomics, where he serves as CSO (Chief Scientific Officer). He has extensive experience in the biotechnology industry, particularly in DNA sequencing and genomics projects. His expertise extends to next-generation sequencing technologies and he has been instrumental in the development of methods and technologies for decoding DNA.

On October 19, 2023, another study was published that once again investigated DNA contamination in mRNA products from Pfizer and Moderna. The primary author of this study is Dr. David Speicher, with Dr. Kevin McKernan listed as a co-author.

According to Speicher, speaking to The Epoch Times, „In our study, we measured DNA copies of the Spike gene, ORI (Origin of Replication), and SV40 Enhancer genes. The loads of SV40 enhancer promoter, ORI and virus spike in Pfizer are up to 186 billion copies per dose.”

Several million copies of the ORI and spike DNA were also found in the Moderna vials, but the SV40 enhancer gene was not detected there. [Study]

This initiated a debate about the presence of foreign DNA in the COVID-19 vaccines.

2. What is the explosive nature of the study results?

2.1. The significance of DNA for mRNA vaccines

As explained in the BioNTech short video, the production of mRNA vaccines begins with the identification of genetic information, specifically DNA, which forms the basis of the vaccine. In this case, it is the Spike protein DNA of the SARS-CoV-2 virus. To obtain sufficient genetic material for vaccine production, this DNA is first replicated. Various methods are available for this replication process. The replicated DNA is then used as a template to synthesize mRNA. The produced mRNA carries the genetic information for the Spike protein.

2.2. The manufacturing processes of the BioNTech mRNA vaccine

In the European Medicines Agency (EMA) assessment report for the BioNTech mRNA vaccine, two different manufacturing processes are mentioned on page 18: Process 1, which was used during the clinical trials, and Process 2, which is employed during large-scale production.

In Process 1, the replication of the Spike protein DNA is carried out using the (polymerase chain reaction PCR). In Process 2, the Spike protein DNA is replicated using bacteria. Due to the urgency to rapidly address the demand for vaccines, ‚Process 2‘ has been established as the standard for large-scale production.

Joshua Guetzkow and Retsef Levi, Israeli researchers, were the first to bring this matter to public attention. They analyzed Pfizer documents that have been gradually released through legal proceedings (see here: lawsuit and court order). The findings of this analysis were published in May 2022 in the British Medical Journal. There you can read the following:

„An October 2020 amendment to the protocol of the pivotal Pfizer/BioNTech BNT162b2 (Comirnaty) clinical trial (C4591001) indicates that nearly all vaccine doses used in the trial came from ‘clinical batches’ manufactured using what is referred to as ‘Process 1’. However, in order to upscale production for large-scale distribution of ‘emergency supply’ after authorization, a new method was developed, ‘Process 2’. The differences include changes to the DNA template used to transcribe the RNA and the purification phase, as well as the manufacturing process of the lipid nanoparticles. Notably, ‘Process 2’ batches were shown to have substantially lower mRNA integrity. The protocol amendment states that each lot of ‘Process 2’-manufactured BNT162b2 would be administered to approximately 250 participants 16 to 55 years of age with comparative immunogenicity and safety analyses conducted with 250 randomly selected ‘Process 1’ batch recipients. To the best of our knowledge, there is no publicly available report on this comparison of ‘Process 1’ versus ‘Process 2’ doses.”

In other words, the approval process was based on product derived from the ‚Process 1‘ manufacturing process. These mRNA vaccines were administered to 22.000 volunteers and the efficacy and safety claims are based on the data from these individuals.
However, ‚Process 2‘, a completely different manufacturing process, was used for the global deployment of the mRNA vaccines. The vaccine produced using this process was only tested on 250 volunteers.

In this context, the EMA notes the following in the assessment report for the BioNTech mRNA vaccine on page 32:

„Based on the differences observed between batches manufactured by active substance Process 1 and 2 for the CQA (Critical Quality Attribute) mRNA integrity and lack of characterisation data, a MO (Major Objection) was raised regarding comparability, characterisation and clinical qualification of the one proposed acceptance criteria. Biological characterisation of the active substance was limited, and additional data and discussion were requested to address functionality.”

The investigation results by McKernan and Speicher pertain to vaccine batches manufactured using ‚Process 2‘.

In determining the safety profile of an mRNA vaccine, certain characteristics of the vaccine are crucial, including its composition, purity, and stability. The purity of the vaccine is essential to ensure that it is free from potentially harmful contaminants. Contaminants could induce unwanted immune reactions or other side effects.

In ‚Process 2‘, the replication of the Spike protein DNA in bacteria involves subsequent purification to remove DNA fragments, bacterial residues, and process-related impurities.

It appears that Moderna also employs a similar process. [Study]

However, the study by Speicher DJ et al. suggests that the purification of the vaccine solution may not always be effective. The study states: „These data demonstrate the presence of billions to hundreds of billions of DNA molecules per dose in these vaccines. Using fluorometry, all vaccines exceed the guidelines for residual DNA set by FDA and WHO of 10 ng/dose by 188 – 509-fold.“

To gain a better understanding of this situation and its potential implications, the following chapters will provide a more detailed introduction to the manufacturing processes of mRNA vaccines as well as the methods for quality assurance.

3. The manufacturing processes in a nutchell

As already described, ‚Process 1‘ and ‚Process 2‘ mainly differ in the way the Spike protein DNA is replicated, which serves as a template for the production of mRNA containing the blueprint for the spike protein of the coronavirus.

‚Process 1‘ utilizes PCR devices for DNA replication, an in-vitro procedure, while ‚Process 2‘ employs bacteria for DNA replication, constituting an in-vivo procedure.

The following table broadly outlines the similarities and differences in the Pfizer production process, which may vary in reality.

(*) Information on the manufacturing process according to the EMA „EPAR for the Covid-19 Vaccine Comirnaty“ (in Section 2.2., Page 32)

3.1. Extraction of the genetic information
3.2. Replication of the spike protein DNA
3.2.1. Replication of the spike protein DNA – Process 1
3.2.2. Replication of the spike protein DNA – Process 2
3.3. Transcription to produce the RNA
3.4. RNA-Processing
3.5. Purification of the synthetic mRNA
3.5.1. Purification of the synthetic mRNA – Process 1
3.5.2. Purification of the synthetic mRNA – Process 2
3.6. mRNA is packaged into lipid nanoparticles
3.7. A few conclusions

3.1. Extraction of the genetic information

The first step is the identification of the genetic information (DNA) for the desired protein, in this case, the Spike protein of the coronavirus.

^{Fig. 1: The genetic information of the SARS-CoV-2 Spike protein serves as the DNA template}

The identified DNA of the Spike protein serves as a template for mRNA synthesis in the manufacturing process. In this context, the identified DNA sequence is often referred to as the „DNA matrix” or „DNA template“.

To access the DNA of the Spike protein, one must first isolate the virus from an infected sample, such as blood or tissue. Subsequently, the virus is sequenced to determine the exact sequence of nucleotides (the genetic ‚letters‘) in the virus DNA. The obtained genetic information is then entered into public databases. This allows researchers and biotechnicians to access previously published genetic data, even if they have not isolated the virus themselves. With the sequencing data of the virus, biotechnicians are able to synthetically produce the Spike protein.

It is common for research teams or companies to access previously published genetic data provided by other researchers in public databases. This approach is briefly described by Francis Aurelio deSouza, CEO of Illumina (2016 to 2023), in the discussion „World Economic Forum Panel on Preparing for the Next Pandemic“ (Minute: 12:20-13:51) regarding SARS-CoV-2.

3.2. Replication of the spike protein DNA

3.2.1. Replication of the spike protein DNA – Process 1
3.2.2. Replication of the spike protein DNA – Process 2

3.2.1. Replication of the spike protein DNA – Process 1

‚Process 1‘ utilizes PCR devices for DNA replication, an in vitro procedure. The term ‚in vitro‘ refers to experiments or processes conducted outside of a living organism, typically in a test tube or a Petri dish. PCR mimics DNA replication as it occurs in living organisms.

Since the beginning of the COVID-19 pandemic, we are all familiar with the abbreviation PCR. However, very few people know what PCR is and how it works. Therefore, here is a brief overview.

Polymerase Chain Reaction (PCR)

PCR is the abbreviation for Polymerase Chain Reaction. With the help of the Polymerase Chain Reaction, many copies of a specific DNA segment can be produced in vitro.

To initiate a Polymerase Chain Reaction (PCR), various ingredients and equipment are required:

a) The DNA-Template to be replicated (see Fig. 1)

b) Nucleotides: To synthesize new DNA, many nucleotides are needed as they are the building blocks of DNA. There are four types of nucleotides in total, carrying the genetic information: Adenine (A), Thymine (T), Cytosine (C), and Guanine (G).

^{Fig. 2: Nucleotides}

c) DNA Polymerase: DNA polymerase is an enzyme that plays a crucial role in DNA synthesis. It can be likened to a builder. DNA polymerase takes the existing DNA as a template and uses nucleotide building blocks to construct a new DNA strand. It assembles these building blocks in the correct sequence to ensure that the copy of the DNA looks exactly like the original.

d) Primer: A primer is a short DNA sequence that serves as a starting point for DNA synthesis. The primer acts as a guide for the DNA polymerase, indicating where it should start copying the DNA and in which direction it should proceed.

^{Fig. 3: Schematic representation of the DNA polymerase enzyme and the primer}

e) Buffer solution: The buffer solution creates a stable and controlled environment for the PCR, allowing the DNA polymerase to work efficiently. It optimizes the pH, stabilizes enzyme activity, and ensures that the necessary ions (usually magnesium ions) are present to enable successful DNA synthesis.

Or to put it simply: The buffer solution in PCR is like the broth in a soup. Think of the PCR reaction as cooking a complex dish where all ingredients must interact perfectly. The buffer solution plays the role of the broth, not only influencing the taste but also ensuring that everything runs smoothly. In short, the buffer solution is like the „broth“ that makes the PCR a successful „dish“, with DNA polymerase being the main ingredient.

f) Thermocycler: A device that automatically performs PCR temperature cycles. It allows precise control of the temperature for the various PCR steps.

^{Fig. 4: Schematic representation of the buffer solution and a thermocycler}

Procedure of the Polymerase Chain Reaction

All ingredients such as the DNA template, nucleotides, DNA polymerase, and primers are added to a tube containing buffer solution. The tube is then placed into the thermocycler. The basic steps of the procedure include denaturation, primer annealing, and DNA synthesis.

Step 1 – Denaturation (splitting): The PCR begins with heating the DNA template in the thermocycler. The DNA is heated to approximately 94-98°C for about 20-30 seconds. This process separates the two strands of DNA (denaturation) as the bonds between the nucleotides break apart. From a double-stranded DNA, two single-stranded DNA molecules are formed, which serve as templates for their replication.

^{Fig.5: Denaturation}

Step 2 – Primer annealing: In the second step, the reaction mixture is cooled to approximately 50-65°C. Now the primers bind to the respective individual strands of DNA. The primers serve as starting points for DNA synthesis. In PCR, two primers are used, one for each strand of DNA, to mark the desired region to be amplified. The principle of complementary base pairing applies (Adenine with Thymine and Guanine with Cytosine).

^{Fig. 6: Primer annealing}

Step 3 – DNA synthesis: This step is also known as amplification (Latin amplificatio: amplification), elongation (Latin elongare: to lengthen) or polymerization (Greek poly: many; Greek meros: part). The temperature is set to the optimum working temperature of the DNA polymerase (approximately 70°C). The DNA polymerase binds to the primer and starts the synthesis of the new DNA strand. Meanwhile, it reads the single strand of the DNA template in the 3′ to 5′ direction and synthesizes the new DNA in the 5′ to 3′ direction. This is done using the base pairing rules (A with T and G with C), resulting in two new double strands.

^{Fig. 7: DNA synthesis}

Cycle repetition

The resulting DNA double strands serve as templates for the next cycle. Steps 1 to 3 are repeated until the required amount of DNA is achieved. Each cycle doubles the amount of DNA. The term „Polymerase Chain Reaction“ describes the cyclic nature of this technique. It illustrates that the process is repeated in consecutive cycles, with each round leading to an exponential increase in DNA (1-2-4-8-16-32, etc.).

^{Fig. 8: Exponential Amplification of DNA}

3.2.2. Replication of the spike protein DNA – Process 2

‚Process 2‘ utilizes living cells, specifically bacteria, for DNA replication, which is an in vivo procedure. In vivo (Latin for ‚within the living‘) refers in science to processes that occur within a living organism.
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a) Why bacteria?
b) The bacterium Escherichia coli (E. coli)
c) Plasmids
d) Plasmids in genetic engineering
e) Plasmids in vaccine production
f) Incorporation of the spike protein DNA into the plasmid
g) Transfer of the modified plasmids into bacteria
h) Multiplication of the bacteria
i) Harvesting the bacteria
j) Modified plasmids isolation
k) Linearization of the spike protein DNA
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a) Why bacteria?

The core of evolution lies in the continuous alteration of genetic material. This flexibility is crucial for organisms to successfully adapt to new environmental conditions over the course of generations. There are various ways in which living organisms modify their genetic material. Mutations change existing genetic elements, while gene transfer can add new elements.

For higher, multicellular organisms, genetic mixing typically occurs through the mating of individuals of the same species. The union of paternal and maternal germ cells results in the creation of a new organism with a unique genetic composition.

In contrast, single-celled organisms like bacteria do not exhibit sexual reproduction and instead reproduce through simple division. During division, the bacterial cell forms two identical daughter cells. This process begins with the duplication of genetic material within the cell, followed by the division of the cell itself.

^{Fig. 9: Bacteria divide}

In prokaryotes such as bacteria, everything necessary for survival, reproduction, and evolution occurs within the single cell. Nevertheless, they also strive for genetic exchange and are considered highly adaptable.

In contrast to eukaryotes like humans, the genetic material of bacteria, their DNA, is not packaged within a nucleus. It floats freely inside the cell, in the so-called cytoplasm.

^{Fig. 10: Structure of a bacterium}

The majority of the genetic material is stored in a single DNA molecule called the bacterial chromosome. Additionally, bacteria possess independent, ring-shaped DNA molecules known as plasmids. These plasmids play a significant role in gene transfer as they often carry important additional genetic information. [Gentechniken]

Plasmids enable bacteria to exchange this additional information with each other. This gene transfer enables bacteria to rapidly acquire new genetic information, which can give them advantages in adapting to the environment, resistance to antibiotics or the ability to utilize new food sources. This mechanism grants bacteria the ability to effectively adapt to changing environmental conditions and survive successfully.

The ability to introduce and manipulate genetic material in bacteria, particularly through the use of plasmids, has marked an important milestone in the development of genetic engineering.

The birth of genetic engineering can be traced back to the experiment conducted by Stanley Cohen and Herbert Boyer in 1973. In this experiment, they introduced a plasmid into bacteria and demonstrated that the inserted gene could be expressed in the bacteria; meaning the gene was activated in the bacteria. This was the first successful attempt to transfer a gene from one species to another. The plasmid used carried antibiotic resistance genes, which allowed the scientists to distinguish the transformed bacteria from the non-transformed ones. This groundbreaking work laid the foundation for modern genetic engineering. [Das Cohen-Boyer-Experiment]

b) The bacterium Escherichia coli (E. coli)

In science and research, the bacterium Escherichia coli (E. coli) is commonly used for several reasons:
- E. coli can be easily cultured and propagated in the laboratory.
- The replication time of E. coli is relatively short, typically ranging from 20 to 30 minutes.
- The genome of E. coli is well-researched and understood.
- E. coli is easily genetically manipulated.
- Cultivating E. coli is cost-effective compared to some other organisms.
^{Fig. 11: Escherichia coli}

Escherichia coli is the best-studied organism in terms of molecular biology and genetics and is therefore also known as the geneticist’s pet.

For these reasons, E. coli is also used in vaccine development.

c) Plasmids

Plasmids are additional DNA molecules in bacteria that exist independently of the bacterial chromosome. They are smaller than the bacterial chromosome and can vary in number within the cell. Plasmids are present as double-stranded DNA. They are usually ring-shaped, which means that the DNA is arranged in a closed circle. This ring-shaped structure distinguishes plasmids from the linear DNA found in the cell nucleus of eukaryotes (such as humans).

^{Fig. 12: Schematic representation of the DNA of Escherichia coli}

A plasmid can carry various genetic information. For example, it might contain a gene for antibiotic resistance, a gene for the production of a specific protein, or other useful genes.

To enable scientists to see which genes are present on the plasmid and how they are arranged, they use so-called „plasmid maps“. The plasmid map is a schematic representation of the genetic structure of the plasmid DNA. The following figure aims to explain basic terms.

^{Fig. 13: Plasmid map – schematic representation of the plasmid genes}

ORI (Origin of Replication): In the plasmid DNA, there is a special region known as the „origin of replication“ (ORI) or simply „ORI“. The origin of replication acts as the starting point for the duplication of the plasmid. When the bacterium senses the need to reproduce (under favorable environmental conditions and internal signals), it can activate this starting point, and the plasmid makes a copy of itself. For successful replication of the plasmid, this ORI must match the bacterium, much like a key fitting into a lock. If the ORI and bacterium are compatible, the plasmid can replicate independently, even apart from cell division.

Selectable Marker: These are special gene segments that give the bacteria a survival advantage under certain conditions. These are often antibiotic resistance genes that allow the bacteria to survive in a medium with a specific antibiotic.

Promoter: The promoter is a specific DNA region that controls the activity of genes. It acts as a start signal that initiates gene expression, allowing proteins to be produced from the genes. The promoter is important because it influences the timing and quantity of protein synthesis. It regulates when and to what extent certain genes on the plasmid are transcribed, thereby controlling the production of the corresponding proteins.

Restriction sites: Restriction sites are specific DNA sequences on a plasmid that can be recognized and cut by restriction enzymes. Restriction enzymes are proteins that tend to cut DNA at specific sequences. Bacteria use restriction sites as part of their defense strategy. When a bacterium encounters foreign DNA that does not belong to it, it can use restriction enzymes to cut and destroy this DNA.

d) Plasmids in genetic engineering

Although restriction enzymes are originally part of the bacterial defense against foreign DNA, scientists in genetic engineering use these enzymes specifically for gene transfer.

When a researcher wants to insert DNA into a plasmid, for example, they can use restriction enzymes. These enzymes act like tiny molecular scissors. They recognize a specific sequence of DNA letters (nucleotides) in the DNA. This sequence is called a restriction site. When the restriction enzyme encounters the specific DNA sequence, it binds to it and cuts the DNA at that specific location. It cuts both strands of the DNA, breaking the DNA at that site. This cut creates two separate DNA fragments. These fragments can be further used by inserting foreign DNA into this gap and reconnecting the ends with an enzyme called DNA ligase.

This mechanism is called restriction digestion. It allows for the introduction of foreign DNA into a plasmid. It is a key technology in genetic engineering for performing targeted genetic manipulations and transferring genes into bacteria.

Figure 13-b shows a plasmid map with an inserted gene, also referred to as an insert gene.

Insert Gene: The insert gene is the actual gene or genetic sequence that is introduced into the plasmid. This can be a gene that codes for a specific protein or other genetic information that is to be examined or expressed.

A short, animated summary of what a plasmid is and what it is used for can be found here.

e) Plasmids in vaccine production

The ability of the plasmid to replicate itself makes it very useful for research and biotechnology. It can be used to produce large quantities of a specific foreign DNA that has been introduced into the plasmid beforehand.

f) Incorporation of the spike protein DNA into the plasmid

The DNA for the spike protein of SARS-CoV-2 is inserted into the plasmid; sometimes referred to as „cloning“. Special enzymes act as genetic scissors (restriction enzymes) and glues (ligases). They cut the plasmid at a specific site and insert the spike protein gene. Once the gene is in place, the plasmid is closed again.

^{Fig. 14: Insertion of the SARS-CoV-2 spike protein gene into a plasmid}

The spike DNA, however, is not introduced into the plasmid alone but along with other genetic elements.

As already mentioned at the beginning, Speicher et al. found other sequences during their investigation of the Pfizer and Moderna vaccines, including ORI, SV40 components, and an antibiotic resistance gene.

Let’s take a look at a simplified representation of the Pfizer and Moderna plasmid cards. More detailed representation can be found here.

^{Fig. 15: Simplified representation of the Pfizer and Moderna plasmid cards}

ORI (Origin of Replication): The ORI serves as the starting point for DNA replication. It provides signals that inform the replication machinery where to initiate DNA duplication.

Spike-Protein-Gene: The Spike protein gene encodes for the Spike protein, which is present on the surface of the SARS-CoV-2 virus and plays a crucial role in infecting host cells.

SV40-Gene-Components: SV40 stands for Simian Virus 40, a virus found in monkeys. SV40 can infect both monkeys and humans. The SV40 enhancer gene and the SV40 Origin of Replication (Ori) are commonly used tools in molecular biology to promote gene expression and DNA replication in cells. (Gene expression refers to the process where the genetic information of a gene is converted into a functional protein.) SV40 gene components were only found in the Pfizer.

Antibiotic Resistance Gene: This gene encodes a trait that protects bacteria from antibiotics. In genetics, it is often used as a selectable marker. Only those bacteria that have taken up the foreign gene via the plasmid survive in an environment with the corresponding antibiotic. This makes it possible to obtain only those bacteria in the production process that have successfully taken up the modified plasmid. Moderna uses the „Kanamycin resistance gene“ and Pfizer the „Neo/Kan resistance gene“. Neo/Kan resistance gene is an abbreviation for a gene that is responsible for resistance to the antibiotics neomycin and kanamycin.

g) Transfer of the modified plasmids into bacteria

The modified plasmids, now carrying the Spike protein gene, are then introduced into the E. coli bacteria. This process is called transformation. The bacteria take up the plasmid and integrate it into their cellular structure.

In molecular biology and genetic engineering, plasmids are often referred to as vectors when they are used to transport and replicate foreign genetic information. Vectors serve as carriers for transferring foreign DNA into a host cell (bacterium).

^{Fig. 16: The plasmid as a vector}

h) Multiplication of the bacteria

The bacteria are now placed in a fermenter. A fermenter, also known as a bioreactor, is a device used in biotechnology to produce products such as antibiotics, enzymes, vitamins or vaccines. They can be used for large-scale production. A fermenter enables the precise control of factors such as temperature, pH value, aeration, stirrer speed, nutrient supply and others.

The nutrient medium in the fermenter contains all the necessary nutrients for the bacteria. Under these favorable conditions, the bacteria begin to multiply. During this multiplication, the plasmids within the bacteria also replicate.

To ensure that only the bacteria that have taken up the plasmid with the spike protein gene multiply, the antibiotic is added to the bacteria in the fermenter. Only the bacteria that have successfully inserted the modified plasmid survive, as the spike protein gene is located in the same plasmid as the antibiotic resistance (see Figs. 15 and 16).

E. coli bacteria can divide once every 20-30 minutes. Within a few days, a colony of trillions of bacteria with modified plasmids carrying the genetic information of the spike protein has developed in the fermenter.

i) Harvesting the bacteria

After the E. coli cells have produced the plasmid with the SARS-CoV-2 spike sequence, they are harvested. „Harvesting“ refers to the process by which cells are removed from the culture media and collected. Collection is usually done by centrifugation, which concentrates the cells at the bottom of a container.

j) Modified plasmids isolation

The isolation of the modified plasmids is achieved by lysing the bacteria, followed by various purification steps to remove impurities. „Lysis“ refers to the process of deliberately breaking or destroying the cell membrane of E. coli cells to release the cellular contents.

^{Fig. 17: Harvesting and lysis of the bacteria}

The rupture of the cell membrane during the lysis process results in the entire cellular content, consisting of DNA, proteins and other molecules, being released. After lysis, the cellular content of the bacteria and the remaining part of the cell membrane are found in the solution (Figs. 17 and 18).

^{Fig. 18: Additional components of the solution after bacterial lysis}

Therefore, after lysis, the extracted material is purified using various methods to isolate the modified plasmids. Purification steps remove unwanted impurities such as proteins and other cellular components (see Section 3.5.2. Purification of synthetic mRNA in Process 2).

At this stage, the plasmids exist in their circular structure.

k) Linearization of the spike protein DNA

The isolated plasmid is now specifically cut using a restriction enzyme. This restriction enzyme recognizes the specific DNA sequence of the SARS-CoV-2 spike and cuts it out of the plasmid. The cut creates a linear form of the SARS-CoV-2 spike sequence, which is now more accessible for transcription. Linear DNA is generally better recognized by the enzymes responsible for transcription.

^{Fig. 19: Linearization of the Spike Protein DNA}

3.3. Transcription to produce the RNA

Transcription is the process by which RNA is synthesized from DNA, or in other words, transcription is the „rewriting“ of DNA into RNA. In vitro transcription (IVT) is carried out using enzymes known as RNA polymerases (see Fig. 20).

^{Fig. 20: Transcription – Rewriting DNA into RNA}

The transcription process consists of three main phases:

Initiation: The RNA polymerase binds to the beginning of the DNA template. It recognizes specific DNA sequences known as promoters, which define the starting point of transcription. To initiate transcription, the DNA template is first denatured. This means that the double helix of DNA is separated to make the single-stranded DNA accessible for RNA synthesis.

Elongation: Now, the RNA polymerase moves along the DNA template and reads it. Polymerases move from 5′ to 3′ (more on this here). During reading, the RNA polymerase builds the RNA strand using RNA nucleotides (the building blocks of RNA). This is done by forming complementary base pairs between the RNA nucleotides and the bases of the DNA template. The base pairing takes place between adenine (A) and uracil (U), as well as between cytosine (C) and guanine (G).

Termination: Transcription ends at a specific stop signal on the DNA. The RNA polymerase separates from the DNA and the synthesized RNA is released.

A single-stranded RNA is formed from the double-stranded DNA. DNA and RNA are similar in composition and structure, but have significant differences:

Function: DNA contains the genetic information required for the structure and function of an organism. RNA is responsible for converting the genetic information into proteins.

Structure: DNA is normally arranged as a double helix, with two strands intertwined. RNA is usually present as a single strand, although it can adopt certain regional double helix structures.

Bases: Both contain adenine (A), cytosine (C), and guanine (G), but in DNA, thymine (T) is used, while in RNA, uracil (U) occurs instead of thymine. This means that base pairing in DNA is adenine-thymine (A-T) and cytosine-guanine (C-G), whereas in RNA, it is adenine-uracil (A-U) and cytosine-guanine (C-G).

Stability and Lifespan: DNA is typically more stable and has a longer lifespan than RNA. RNA molecules can be degraded more quickly in the cell, and this is due to the presence of uracil. Uracil is an unstable base that can be readily degraded by enzymes.

Why does the organism use uracil in RNA?
The rapid degradation of RNA helps the cell to adapt quickly to changes. The short lifespan of RNA enables the cell to swiftly alter its genetic information, which is especially important for processes such as cell division and adaptation to new environmental conditions. Uracil also allows the cell to quickly turn genes on or off, which is crucial for adapting to different conditions. In summary, uracil in RNA provides the cell with more flexibility and control over its genetic information, significantly influencing its adaptability and survival capability.

Uracil is a component of uridine, a compound that additionally contains sugar. Uridine is thus a molecule composed of uracil and sugar, both of which are constituents of RNA (see Fig. 21).

^{Fig. 21: Nucleotide – Basic Building Block of RNA}

For the production of mRNA vaccines, pseudouridine is used instead of uridine to ensure stable RNA that is degraded more slowly. [Kariko et al.]

Both the Pfizer and Moderna mRNA vaccines contain pseudouridine mψU instead of uridine. [Science]

During transcription, the synthetic nucleoside N-methyl-pseudouridine (mψU) is incorporated into the artificial RNA instead of the natural nucleoside uridine (see Fig. 22).

^{Fig. 22: Transcription – Rewriting DNA into RNA (pre-mRNA) with Pseudouridine instead of Uridine}

During transcription, however, undesirable byproducts such as DNA-RNA hybrids and double-stranded RNA (dsRNA) can also be generated.

DNA-RNA-Hybrids

The formation of DNA-RNA hybrids during transcription occurs when the emerging RNA strand binds to a single DNA strand. This byproduct consists of a portion of DNA and a portion of RNA, resulting in a hybrid molecule.

^{Fig. 23: DNA-RNA-Hybrid}

After in-vitro transcription (IVT), the degradation of these DNA-RNA hybrids does not occur spontaneously as in living cells. To remove such byproducts, specific purification steps are carried out (see Section 3.5.2).

Double-stranded RNA (dsRNA)

The formation of double-stranded RNA (dsRNA) during in vitro transcription (IVT) of messenger RNA (mRNA) is also an undesirable byproduct. [NIH – Doppelsträngige RNA…]

As described above, transcription initiates once the DNA template is denatured, meaning it is separated into two individual strands. At this point, the RNA polymerase binds to the resulting single-stranded DNA template and initiates the synthesis of a complementary RNA strand. Under specific conditions, such as in a denaturing environment, the freshly synthesized RNA strands may tend to interact with each other and form a double-stranded structure. This can occur in two ways:

Intermolecular Base Pairing: Two RNA strands synthesized from different DNA templates can interact with each other and form base pairs.
Intramolecular Base Pairing: A single RNA strand can fold upon itself and form base pairs with itself.

^{Fig. 24: Double-stranded RNA (dsRNA)}

Specific purification steps (see Section 3.5.2) are employed to remove such byproducts.

3.4. RNA-Processing

RNA processing involves a series of modifications that occur after transcription to convert the RNA (pre-mRNA) into mature, functional mRNA.

In the production of mRNA for vaccines, efforts are made to mimic the natural processes of transcription and post-transcriptional modifications that typically occur in cells of eukaryotes (like humans). The synthetically produced mRNA is designed to replicate certain characteristics of naturally occurring mRNA.

^{Fig. 25: pre-mRNA}

A functional mRNA that serves as a vaccine must have the structure of a normal cellular mRNA, including a special protective cap at the 5′-end and a stabilization tail at the 3′-end. These modifications are important for the stability of the mRNA and its efficient translation into proteins.

Therefore, the modifications of the pre-mRNA include the addition of the protective cap (mRNA-capping) and the stabilization tail (polyadenylation).

mRNA-capping: mRNA capping takes place during transcription, while the RNA polymerase reads the DNA strand and synthesizes the mRNA. As soon as the mRNA has synthesized a short piece, the protective cap, consisting of 7-methylguanosine, is added to the 5′-end of the mRNA. This modification protects the mRNA from degradation by nucleolytic enzymes.

Polyadenylation: Polyadenylation occurs shortly after transcription by binding a long chain of adenine nucleotides to the 3′-end of the mRNA. This poly-A tail increases the stability of the mature mRNA and protects it from degradation. The poly-A tail can be several hundred nucleotides long. The frequency of mRNA being read is regulated by the poly-A tail, as it gradually shortens during translation, the process by which proteins are synthesized based on the mRNA template. This continues until the poly-A tail is completely removed, leading to mRNA degradation.

^{Fig. 26: mature mRNA}

3.5. Purification of the synthetic mRNA
```
3.5.1. Purification of the synthetic mRNA - Process 1
3.5.2. Purification of the synthetic mRNA - Process 2
```
3.5.1. Purification of the synthetic mRNA – Process 1

The purification of PCR products and in vitro transcribed RNA is an important step to remove contaminants such as unincorporated nucleotides, DNA templates, and enzymes.

Several methods are available for purification. According to information on the manufacturing process provided by the EMA „EPAR for the BioNTech/Pfizer COVID-19 Vaccine“ (in Section 2.2. on page 32), purification using magnetic beads is used in ‚Process 1‘.

Magnetic bead purification

For the purification of mRNA, magnetic beads are typically engineered to selectively bind to RNA. This can be achieved by using special probes that are attached to the surface of the beads. These probes consist of a sequence of thymines (T) that are complementary to the adenines (A) in the poly-A tail of the mRNA (see Fig.27).

^{Fig. 27: Poly(A) RNA molecule bind to Poly(T) magnetic bead}

The purification process then proceeds as follows (see Fig.28).

(a) The magnetic beads, coated with specific thymine molecules, are added to the vaccine solution containing the desired mRNA. (b) The molecules on the magnetic beads have an affinity for the target molecules of the mRNA, the adenines on the poly-A tail, and selectively bind to them. (c) After the magnetic beads have bound the target molecules, a magnetic field is applied. The magnetic beads with the bound mRNAs are attracted by the magnet and pulled to a specific area of the vessel. (d) Several washing steps are performed to remove unbound impurities, with fresh buffer solution added. A buffer solution is a liquid that ensures the conditions of the target molecules and the magnetic beads are just right for them to work together. At the same time, it helps to stabilize the pH of the liquid so that everything works well. (e) To separate the bound mRNA from the magnetic beads, a special solution, an elution buffer, is added. The conditions in the elution buffer cause the magnetic beads to release the bound mRNAs. The released mRNAs can now be used in a concentrated form for subsequent processing steps.

^{Fig. 28: Magnetic Bead Purification}

Further detailed information on magnetic bead purification can be found here and here.

According to official information, magnetic bead purification is only carried out as part of ‚Process 1‘. With the transition to large-scale production (Process 2), the purification method also changes. This change could be related to the magnetic force, which plays a crucial role in precise separation in large volumes. It is noted that simple magnets are considered limited as their magnetic force decreases rapidly with increasing distance. [sepmag]

3.5.2. Purification of the synthetic mRNA – Process 2

During the production of mRNA by plasmids and in vitro transcription, various impurities are introduced or generated. [ScienceDirect]

It is therefore necessary to purify the vaccine solution with the desired mRNA from potential contaminants and other materials. Potential contaminants include remnants of the DNA template, double-stranded RNA, DNA-RNA hybrids, endotoxins, excess RNA polymerase and basic impurities. [securecell]

Endotoxins: Endotoxins are toxic components of bacteria, more precisely of gram-negative bacteria such as the bacterium Escherichia coli (E. coli). These endotoxins are components of the outer membrane of bacteria and can cause strong immunological reactions in the organism.

DNA templates: The DNA templates (SARS-CoV-2 spike sequence) are read during transcription and serve as a template for RNA synthesis. The remnants of these DNA templates are still present in the vaccination solution and must therefore be carefully removed to ensure purity and safety.

Double-stranded RNA (dsRNA): During the transcription process, double-stranded RNA (dsRNA) can be formed as an intermediate product. [PubMed]
Double-stranded RNA is considered immunogenic because it is recognized as a potential indicator of viral infection in many organisms, including mammals. There are various types of receptors that recognize double-stranded RNA as foreign and can trigger an immune response.

DNA-RNA hybrids: During the transcription process, hybridization can occur between the DNA template and the newly synthesized RNA. The RNA can partially bind to the DNA and thus form a DNA-RNA hybrid. If such hybrids remain in the vaccine solution, they could potentially trigger undesirable immunological reactions or other unforeseen effects.

RNA polymerase: Excess RNA polymerase, the enzyme that carries out transcription, can be a potential contaminant. Overexpression or incomplete removal of this enzyme could lead to undesirable effects. (Enzymes belong to the proteins).

Basic impurities: This term refers to contaminants that can be introduced during the various manufacturing steps. These may include buffers, enzymes, proteins, or other chemical substances used during the manufacturing process.

Various methods are available to purify the transcribed mRNA. According to the information provided by the European Medicines Agency (EMA) in the „EPAR for the BioNTech/Pfizer COVID-19 Vaccine“ (Section 2.2, page 32), during the manufacturing process of ‚Process 2‘, Proteinase K digestion and UFDF (Ultrafiltration/Diafiltration) steps are applied. Another purification step mentioned in the EMA document (on pages 17 and 40) is DNase I treatment.

In addition, leading biotechnology companies such as MERCK and SARTORIUS mention chromatography as a further purification step in the production of mRNA vaccines.

The official documents do not provide detailed insights into the exact steps of purification throughout the entire manufacturing process of the current COVID-19 mRNA vaccines. Since the main goal of this article is to provide basic knowledge in this field in an understandable manner, the following section will only describe purification steps at a specific point in the process as an example. It is important to note that the exact composition and sequence of purification steps may vary under real production conditions and are often much more complex. [QdB] Further in-depth information on this topic can be found in the publications of MERCK (Herstellungsstrategien für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika) and SARTORIUS (Overview of Sartorius Solutions serving mRNA Processing, Page 7).

In the following, we will consider the following purification steps:
```
a) DNase I treatment
b) Proteinase K digestion
c) UF/DF (Ultrafiltration/Diafiltration) steps
d) Chromatography
```
a) DNase I treatment

DNases are enzymes capable of cutting DNA. In this context, terms like ‚cleaving‘ and ‚digesting‘ DNA are often used. DNases act like tiny scissors, cutting the DNA into smaller fragments. There are different types of DNases, which differ in their ability to cut DNA at specific or nonspecific sites.

DNase I, which is often obtained from bovine pancreas, cuts the DNA non-specifically, i.e. it can strike at different points on the DNA strand.

In vaccine production, DNase I is used to cleave the existing DNA in the solution into smaller fragments. These smaller DNA fragments can then be more easily removed by subsequent purification steps.

^{Fig. 29: Schematic representation of DNase I as a purification step}

The effect of DNase I on DNA can vary depending on the presence of magnesium ions (Mg2+) and manganese ions (Mn2+). The type of ions influences the specific cutting patterns of DNase I, which can result in different types of DNA fragments, including both single-stranded (ssDNA) and double-stranded (dsDNA) DNA fragments. [bioswisstec, YEASEN]

In the presence of Mg2+, DNase I cuts the double-stranded DNA independently at randomly selected sites. This results in single-stranded DNA fragments (ssDNA fragments).

In the presence of Mn2+, DNase I cuts both dsDNA strands at approximately the same position. This can lead to the formation of double-stranded DNA fragments (dsDNA fragments) if the cut fragments overlap or have common areas. Single-stranded DNA fragments (ssDNA fragments) with overhanging ends can also be formed.

^{Fig. 30: Schematic representation of DNase I as a function of Mg and Mn}

Pfizer-BioNTech supplier Thermo Fisher Scientific discusses the effectiveness of DNase I in an online article. The text makes it clear that the effectiveness of DNase I depends on various factors, such as the initial DNA contamination. It is explained that DNase I is able to cleave double-stranded DNA (dsDNA) efficiently, while its activity for single-stranded DNA (ssDNA) is 500-fold lower. When it comes to activity on RNA-DNA hybrids, it is less than 1-2% of the activity on dsDNA. The paper points out that it is most likely difficult to completely remove every single DNA molecular chain when preparing RNA samples.

b) Proteinase K digestion

Proteinase K is an enzyme that belongs to the class of proteases. These enzymes have the ability to hydrolyze proteins, meaning they break them down into smaller fragments such as peptides or amino acids. The proteins in the vaccine solution may originate from bacterial components as well as from adjuvants and stabilizers used during the manufacturing process.

The mechanism of action of Proteinase K begins with its binding to the protein. Following this binding, Proteinase K cleaves the proteins into smaller fragments. Subsequently, the resulting fragments are released from the enzyme.

^{Fig. 31: Schematic representation of Proteinase K as a purification step}

After inactivating Proteinase K, a purification of the vaccine solution is often carried out to remove the unwanted residues. Filtration steps can be employed to remove the smaller fragments.

c) Purification step: UF/DF

The abbreviations ‚UF‘ and ‚DF‘ stand for ‚Ultrafiltration‘ and ‚Diafiltration‘ respectively. Ultrafiltration separates molecules based on their size, while diafiltration helps to further remove impurities and concentrate the desired product. Together, they are referred to as the UF/DF process. The combination of Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) is a common method for purifying biological products such as mRNA.

Ultrafiltration is a process that involves a specialized type of filtration using a semipermeable (partially permeable) membrane with defined pore sizes. Through this membrane, molecules can be separated based on their size. Smaller molecules can pass through the membrane, while larger molecules, such as mRNA, are retained.

^{Fig. 32: Only smaller molecules pass through the membrane}

During diafiltration, fresh buffer (a specialized liquid or vaccine solution) is continuously added during ultrafiltration. This helps further dilute impurities and, for example, concentrate the mRNA in an appropriate buffer solution.

The predominant technique for ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) is tangential flow filtration (TFF). [ROCKER]

Tangential flow filtration

„The traditional filtration method, known as dead-end filtration or direct flow filtration, involves the vertical flow of the sample through the membrane, allowing small molecules to pass through and be separated. However, this method has the drawback of causing macromolecules to accumulate on the membrane surface and form a filter cake layer. With increasing filtration time, the layer becomes thicker, leading to reduced filtration efficiency and shorter membrane lifespan.

^{Fig. 33: Dead-End-Filtration vs Tangential-Flow-Filtration}

In contrast, in tangential flow filtration (TFF), the sample flow moves horizontally at a tangential angle across the membrane surface. The sample flow is continuously filtered, and during circulation, it flushes the membrane surface, preventing the accumulation of macromolecules and reducing concentration polarization caused by decreased flow rates. This ensures a stable flow rate and effectively prolongs the lifespan of the filter membrane. Tangential flow filtration offers additional advantages as it enables both concentration and diafiltration simultaneously.“ [ROCKER]

Here are some definitions from the drawing:

Retentate: The retentate is the material that remains after filtration. In vaccine production, the retentate represents the desired substance, such as mRNA.

Permeate: The permeate is the material that passes through the filter. In vaccine manufacturing, the permeate represents the substances that are allowed to pass through the filter, which are undesired in the vaccine.

^{Fig. 34: Combination of ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) with tangential flow filtration (TFF)}

The figure depicts the process of ultrafiltration/diafiltration (UF/DF) using tangential flow filtration (TFF). The vaccine solution flows through the filtration system (referred to here as TFF). Ultrafiltration is employed to separate the mRNA from impurities using membranes with defined pore sizes that only allow molecules below a certain size to pass through. During ultrafiltration, diafiltration is conducted. In this step, the mRNA is washed with an appropriate buffer to further reduce the concentration of undesired impurities and concentrate the mRNA in a suitable buffer solution.

The result of this process is two products. Firstly, the permeate, which contains the undesirable substances removed from the vaccine solution. And secondly, the retentate, which contains the desired mRNA, mixed with the added buffer.

To maintain the cycle, a pump returns the retentate back into the container along with any remaining impurities. This allows for the process to be repeated, passing the solution through the UF/DF cycle again. This cycle is repeated until the desired purity and concentration of mRNA is achieved in the final product.

In an online post by MERCK on „Manufacturing Strategies for mRNA Vaccines and Therapeutics”, tangential flow filtration (TFF) is discussed as a purification method. It is noted that when using TFF, small DNA fragments can hybridize with mRNA, causing additional impurities. However, this risk can be avoided, as explained in the post, by removing the DNA template through separation.

MERCK refers to a patent from 2014 by Stéphane Bancel, CEO of Moderna, which deals with „Manufacturing methods for the production of RNA transcripts“. It states:

[0079] The linearized plasmid DNA template is removed from the in vitro transcription, e.g., the DNA template is separated from the RNA transcript. In one embodiment, the DNA template is removed chromatographically using an poly A capture, e.g., oligo dT, based affinity purification step.

[0080] It is typical to utilize DNase I to enzymatically digest DNA template immediately following in vitro transcription. In the methods of the invention, DNase is not utilized. Whole plasmid removal is preferred to enzymatic digestion due to the fact that the risk of degraded DNA fragments hybridizing to the transcribed mRNA is mitigated.

[0082] The method for production of an RNA transcript can include additional purification steps after the in vitro transcription, e.g., an ion exchange chromatography step.

For comprehensive purification, it is obviously necessary to include an additional chromatography step in addition to DNase I and TFF.

d) Chromatography

Chromatography is a method for separating different substances in a mixture. In general, this process involves a mobile phase and a stationary phase. The mobile phase is the mixture of substances to be separated, which moves through the stationary phase. The substances in the mobile phase interact with those in the stationary phase. Due to these interactions, the individual components in the mixture move at different speeds or get stuck, allowing for the separation of the various substances from each other.

Figure 35 shows various chromatography techniques such as reversed-phase ion pair, anion exchange and affinity chromatography.

^{Fig. 35: Comparison of reversed-phase ion pair, anion exchange and affinity chromatography for mRNA purification. [MERCK]}

According to MERCK, poly(dT) affinity chromatography is particularly emphasized for large-scale production. Therefore, the principle of affinity chromatography is explained in more detail in the following step.

Poly(dT) affinity chromatography

In affinity chromatography, the idea is that molecules of interest (such as mRNA) have a specific affinity or attraction to a particular material. The attractive forces between the (mRNA) molecules (mobile phase) and the material (stationary phase) are utilized to isolate the desired molecules from a mixture.

mRNA contains a specific sequence known as Poly(A) (see Fig.36). In affinity chromatography, a column containing a material that includes Poly(dT) is used. Poly(dT) is a chain of nucleotides, all containing the base pair „Thymidine“. Poly(A), on the other hand, is a chain of nucleotides, all containing the base pair „Adenine“. Poly(dT) serves as the „counterpart“ to Poly(A) – they attract each other.

^{Fig. 36: Poly(A) of mRNA binds to Poly(dT) material}

The process roughly follows this sequence: A Poly(dT) matrix is placed in a column. One can imagine the column as a cylindrical container filled with a specific Poly(dT) material.

The vaccine solution containing the mRNA to be purified (see Fig. 37), a) is passed through the column. b) The mRNA binds specifically to the poly(dT) matrix, c) while other components pass through unbound. This step separates the mRNA from the other components. d) The bound mRNA can then be released from the column by changing the conditions or adding specific elution buffers.

^{Fig. 37: Schematic representation of poly(dT) affinity chromatography}

Due to the limitation of Poly(dT) affinity chromatography, which does not allow differentiation between double-stranded RNA (dsRNA) and single-stranded RNA (ssRNA), and also does not remove product-related impurities such as DNA fragments that have hybridized to the mRNA, MERCK recommends an additional chromatography step using anion exchange chromatography.

Anion exchange chromatography

Anion exchange chromatography (AEX chromatography) is a chromatographic technique for separating molecules based on their different charges. It utilizes differences in net surface charge.

In this process, a positively charged anion exchange resin is used as the stationary phase to selectively bind and separate molecules with negative charges. This stationary phase typically consists of small beads or particles. The mobile phase, in this case the vaccine solution, contains the target molecule – mRNA, double-stranded RNA (dsRNA), and other potential impurities (see Fig.38).

The binding between the negatively charged molecules and the resin depends on the strength of the negative charge on the molecules. Molecules with higher negative charge bind more tightly to the resin, while those with lower negative charge have weaker interactions and may elute (detach) more easily.

a) The process is carried out in a column format in which the vaccine solution is applied to the column containing the positively charged anion exchange resin. Negatively charged molecules in the vaccine solution bind to the resin, b) while unbound molecules are washed away.

Since both mRNA and dsRNA carry negative charges due to their phosphate groups, the separation occurs based on their different structures and affinities to the anion exchange resin. Often, dsRNA binds more strongly to the resin than mRNA.

By changing the buffer conditions, such as increasing the ionic strength of the elution buffer or changing the pH value, the bound RNA molecules are gradually eluted from the column. The different affinities of mRNA and dsRNA to the anion exchange resin lead to different retention times (time required for a molecule to pass through the column), whereby c) dsRNA generally binds more strongly to the resin and d) therefore remains bound for longer.

^{Fig. 38: Schematic representation of anion exchange chromatography}

In the official EMA document for BioNTech, there are no explicit indications regarding the use of chromatography during the production process. However, „unofficial” working documents from EMA available online list chromatography as a purification step on page 29.

In a ScienceDirect article (an online platform for scientific journals), it is mentioned that Moderna’s COVID-19 mRNA vaccines were prepared and purified using both anion exchange and Poly dT affinity chromatography.

3.6. mRNA is packaged into lipid nanoparticles

The purified mRNA is encapsulated in lipid nanoparticles. These lipid shells protect the mRNA from degradation in the body, promote its uptake into cells, and enable the release of mRNA into the cell interior. The formulated RNA vaccines are now ready for administration.

^{Fig. 39: mRNA is packaged into lipid nanoparticles}

3.7. Few conclusions

The illustrative depiction of the production process in this chapter has not only provided a closer explanation of the structural steps involved in the manufacturing process of mRNA vaccines but has also roughly outlined the technological challenges faced by the manufacturers.

As indicated by the documents from MERCK, SARTORIUS, and Thermo Fisher Scientific, the research and development of the individual technological steps are still ongoing processes. The EMA documents show that the exchange of information between manufacturers and regulatory authorities regarding some manufacturing parameters is not yet complete. The critical report by Kevin McKernan et al. can be contextualized within this framework.

4. Methods for measuring DNA and RNA

Testing the RNA concentration and potential residual DNA (contaminants) is a crucial step in the production process of COVID-19 mRNA vaccines. This measure is of essential importance in the context of product monitoring and quality assurance. It ensures that the manufactured vaccines meet the requirements for purity and efficacy.

In this chapter, an overview of various measurement methods is provided, which serve as detection methods for RNA and DNA in mRNA vaccines, including:
```
4.1. Fluorescence Assay
4.1.1. quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR
4.1.2. Fluorometry using DNA- or RNA- dyes
4.1.3. Qubit-Fluorometry
4.2. Oxford Nanopore Technology
4.3. UV Spectroscopy
```
These techniques are discussed in more detail to provide readers with an understanding of their principal operation and potential applications.

4.1. Fluorescence Assay

A fluorescence assay is a biochemical test in which fluorescence is used as an indicator of the presence or quantity of a specific target molecule. This may also involve the measurement of nucleic acids such as DNA or RNA, whereby fluorescence signals are generated through specific binding of fluorescent dyes or probes to the target nucleic acids.

A fluorescence assay is determined by criteria such as
- Specificity (to selectively detect the target molecule),
- Sensitivity (even at low concentrations of the target molecule),
- Stability and reproducibility,
- Robustness (resistant to small variations),
- Feasibility,
- Time and cost efficiency..
Fluorescence assay is an overarching term that encompasses various applications, including quantitative PCR (qPCR), fluorometry with DNA or RNA dyes, qubit fluorometry and many other fluorescence-based techniques. These methods all use the principle of fluorescence to detect, quantify or analyze specific molecules.

Typically, the results of fluorescence assays such as qPCR, fluorometry with DNA or RNA dyes, and Qubit fluorometry are reported as the amount of DNA per unit volume. The unit is typically nanograms per microliter (ng/µl), indicating the weight of DNA per volume unit.

4.1.1. quantitative Polymerase Chain Reaction – qPCR

Quantitative PCR (qPCR), also known as quantitative real-time PCR, is an extension of the conventional PCR technique that allows for the determination of the quantity of a target sequence in a sample. The basic steps of qPCR are identical to those of PCR, as described in the previous section (3.2.1).

In qPCR, a special dye known as a fluorescent reporter is used as a kind of „light signal“ to measure the amount of DNA during the PCR process.

There are two different strategies in qPCR that make it possible to determine the amount of DNA: a) dye-based and b) probe-based qPCR.

a) Dye-based qPCR

In the analysis, a mixture of nucleotides, a primer pair (forward and reverse), a DNA polymerase, and a fluorophore dye is added to the sample under investigation. SYBR Green is a dye commonly used in quantitative PCR (qPCR) to quantify DNA.

1) The first step is denaturation, in which the double-stranded DNA is split into two individual strands by heating it to around 95 degrees Celsius. 2) In a subsequent step, the primers bind to specific regions of the DNA target sequence at a lower temperature. 3) In the third step, a new DNA strand is synthesized with the help of DNA polymerase. The dye binds to the newly synthesized double-stranded DNA, generating fluorescence. This fluorescence is measured in each PCR cycle. Typically, 35-40 cycles are run. As the DNA target sequence is amplified, more binding sites for the dye are created, thus the increase in fluorescence directly correlates with the amount of double-stranded DNA present.

^{Fig. 40: Dye-based qPCR (schematic representation)}

The primers are crucial: Amplification in dye-based qPCR requires the use of specifically designed primers. These primers bind selectively to specific sequences on the individual strands of the target DNA. DNA synthesis begins only after primer binding occurs.

With the dye-based method, only one DNA target sequence can be detected at a time. As only one specific primer pair is required, this method is a fast and cost-effective option.

However, a disadvantage is that the dye may not exclusively bind to the target sequence, leading to inaccurate measurements. To ensure that only the intended DNA sequence was amplified during the polymerase chain reaction (PCR), a melting curve is typically generated after each experiment. This curve is important because each DNA sequence has its own characteristic melting point. A specific and expected melting curve indicates that the amplification was successful and specific.

b) Probe-based qPCR

In the analysis, a mixture of nucleotides, a primer pair, and a DNA polymerase is added to the sample under investigation. Additionally, a probe is introduced, which is labeled with a fluorophore (fluorescent dye) and a quencher (suppresses the fluorescence signal) (see Fig. 41). As long as the probe remains intact and is not degraded, the fluorescence signal is suppressed due to the spatial proximity to the quencher.

1) The first step is denaturation, where the double-stranded DNA is separated into two single strands by heating to about 95 degrees Celsius. 2) In a subsequent step, both the primers and the specific probe bind to specific regions of the DNA target sequence at a lowered temperature. 3) In the third step, facilitated by the DNA polymerase, synthesis of a new DNA strand occurs. During DNA synthesis by the DNA polymerase, the probe is degraded, leading to the separation of the fluorophore from the quencher and the release of the fluorescence signal. In qPCR, the quantity of fluorescent signals generated during DNA synthesis is measured in real-time.

^{Fig. 41: Probe-based qPCR (schematic representation)}

The increase in these light signals occurs in direct proportion to the amount of DNA that is amplified during each round of PCR. In other words, the measured fluorescence is proportional to the amount of DNA in the sample.

Both primers and probes are crucial: The primers bind to specific sequences on the individual strands of the target DNA. DNA synthesis only starts when the primer binds. The probes serve as an additional tool for recognizing and quantifying the target DNA. The probes in qPCR are designed to bind specifically to a particular DNA sequence. This sequence is selected so that it is unique and characteristic of the DNA fragment being searched for. The probes only bind to the target DNA if the sequence is present in the sample. This makes it possible to search specifically for a particular DNA sequence and to quantify its quantity. Therefore, the measurement in probe-based qPCR tends to be more accurate and specific compared to dye-based qPCR.

Detailed information on how the two qPCR methods work can be found here.

qPCR can also be used for the quantification of RNA.

This requires an additional step, the transcription of the RNA into complementary DNA (cDNA). This step is called reverse transcription (RT), and therefore the application of qPCR to RNA is called RT-qPCR or reverse transcription-qPCR. This cDNA then serves as a template for PCR amplification. The qPCR is then performed as described above to determine the amount of specific RNA in a sample.

Limitations of qPCR

In the polymerase chain reaction (PCR), the efficient amplification of DNA depends on its specific length. It is known that amplicons (amplified DNA fragments) of more than 100 bp (base pairs) are preferred in quantitative PCR (qPCR). A base pair refers to the bond between two nucleotides (adenine-thymine and cytosine-guanine) within the DNA.

The reason is that longer amplicons enable more stable amplification and can improve the specific detection of the target gene. Amplicons with fewer than 100 base pairs (bp) may be less specific and tend to generate nonspecific products, which can lead to misinterpretations of qPCR results.

4.1.2. Fluorometry using DNA- or RNA- dyes

The fluorometric measurement of nucleic acids relies on the use of specific fluorescent dyes that selectively bind to DNA or RNA. These dyes emit a fluorescence signal only when they are bound to the target. The concentrations of nucleic acids are determined based on the fluorescence signals of the samples.

Basic steps of fluorometry for DNA and RNA quantification:

DNA or RNA is extracted from the sample and then purified. Contaminants such as proteins, lipids, or other chemical compounds can interfere with the binding of fluorescent dyes to the DNA or RNA or generate additional signals in fluorometry that do not originate from the nucleic acids.

A fluorescent dye is selectively chosen to enable specific binding to DNA or RNA. This binding marks the nucleic acids in the sample, facilitating the subsequent quantification of their quantity. The selection of the dye is based on its affinity for specific structures or properties of the nucleic acids. Examples include:

RiboGreen for RNA: RiboGreen is designed to bind specifically to ribonucleic acids (RNA). This dye does not differentiate between different types of RNA, but rather between RNA and DNA in general.

PicoGreen for DNA: PicoGreen is highly sensitive to DNA. This dye does not differentiate between different types of DNA, but rather between DNA and RNA in general.

1) After the specific dyes are added to the sample, they interact with the nucleic acids (DNA or RNA). 2) The dye binds to the target nucleic acids in a specific manner. This binding leads to the release of fluorescence, causing the labeled nucleic acids to emit light. 3) The sample is loaded into the fluorometer, a device designed for fluorescence measurement. The fluorometer excites the dyes in the sample with light of a specific wavelength (λex). The fluorescent dye absorbs this light and emits light at a longer wavelength (λem). The emitted fluorescence is measured, and the intensity of the signal is recorded.

^{Fig. 42: Fluorometry with DNA Dyes (schematic representation)}

To ensure accurate results, controls are carried out to ensure that the measured fluorescence originates exclusively from the target nucleic acid. A standard curve is often created in advance for quantification. The concentration of DNA or RNA in the sample is then calculated using this standard curve.

4.1.3. Qubit-Fluorometry

Qubit fluorometry is a specialized form of fluorometry used in the quantitative analysis of nucleic acids, particularly DNA and RNA. It relies on the use of fluorescent dyes that specifically interact with nucleic acids and emit a fluorescence signal when bound.

In contrast to conventional fluorometry techniques, which often rely on measuring fluorescence intensity, Qubit fluorometry uses the measurement of fluorescence signals emitted by dyes bound to nucleic acids. This enables highly sensitive and precise determination of DNA or RNA concentration in a sample, even at very low concentrations.

DNA measurement

For sample preparation, a nucleic acid-binding fluorescent dye is used that binds specifically to DNA and emits a fluorescent signal.

The Qubit fluorometer is calibrated to ensure it correctly responds to the fluorescence signals of the DNA dye solution and performs accurate measurements. A series of standard samples with known concentrations of DNA is prepared. These samples are used to create a standard curve representing the relationship between fluorescence intensity and DNA concentration.

1) The sample is mixed with the DNA dye solution and loaded into the Qubit fluorometer. 2) The dye binds to the DNA and emits a fluorescence signal. 3) The fluorometer measures the fluorescence signals of the samples and compares them with the standard curve to determine the concentration of DNA in the samples. The measured DNA concentrations are calculated using the standard curve and obtained as results of qubit fluorometry.

^{Fig. 43: Qubit Fluorometry (schematic representation)}

The measurement of RNA is carried out similarly using a specific RNA fluorescent dye.

Qubit fluorometry – a more accurate method for quantifying DNA or RNA

Qubit fluorometry is often considered a more accurate method for quantifying DNA or RNA compared to other methods such as UV spectroscopy or gel electrophoresis. The main reason for the accuracy of qubit fluorometry is its ability to specifically and selectively measure the fluorescence of nucleic acids without interference from other substances in the sample. This enables precise quantification of nucleic acids, even at low concentrations and in complex samples.

Although qubit fluorometry is a precise method for measuring the total amount of DNA or RNA in a sample, it cannot distinguish between different sequences. It only measures the total DNA concentration or RNA concentration. If specific information about the DNA or RNA sequence is required, other methods such as qPCR must be used.

4.2. Oxford Nanopore Technology

Nanopore sequencing enables real-time analysis of long DNA or RNA fragments.

Nanopores are tiny openings that are only a few nanometers in size. They are embedded in a membrane made of a conductive material. This special membrane is placed in a chip.

^{Fig. 44: Nanopores in conductive membrane on a chip (schematic representation)}

The DNA or RNA sample is first fragmented into smaller pieces. This fragmentation facilitates the transport of the molecules through the nanopores. The fragmented DNA or RNA is then placed in a liquid called an electrolyte solution. This liquid contains dissolved salts and allows the charged molecules to move freely. The electrolyte solution is brought into contact with the nanopores to start the sequencing process.

A constant electrical voltage is applied to generate a current of ions through the nanopores. This causes the charged DNA or RNA molecules to migrate to the nanopores and pass through them (see Fig. 45).

Helicase, an enzyme, binds to the double strands of DNA, separates and unwinds them into single-stranded forms to prepare them for transport through the nanopore. The action of helicase is not required for RNA, which is already single-stranded.

The motor protein, which is part of the helicase, then pushes the single-stranded DNA or RNA through the nanopore. As the DNA or RNA moves through the nanopore, it changes the electrical current flowing through the pore. This electrical signature depends on the sequence of the DNA that is passing through the pore. Each base in the DNA (Adenine, Cytosine, Thymine or Guanine) has a characteristic effect. This change in current is then perceived as a change in electrical voltage, which is measured at the nanopore. Software calculates the DNA sequence from the change in voltage.

^{Fig. 45: Oxford Nanopore technology (schematic representation)}

The result of the Oxford Nanopore technique is the sequence of the DNA or RNA sample examined. This sequence can provide information about the genetic composition, length or other important genetic characteristics.

This video is recommended for a better illustration of nanopore sequencing.

4.3. UV Spectroscopy

UV spectroscopy is a common technique for analyzing nucleic acids, which is used to determine the concentration of DNA or RNA in a sample. The principle is based on the absorption of electromagnetic radiation by nucleic acids, especially in the UV range, which leads to characteristic absorption patterns. The following section explains the application of this technique to RNA.

In UV spectroscopy, special devices known as UV/VIS spectrophotometers are used. These comprise a radiation source, a monochromator consisting of a prism and a diaphragm, and a detector. The RNA to be analyzed is placed on a transparent sample carrier that allows UV light to pass through. During the measurement, the sample is placed between the monochromator and the detector. The monochromator ensures that only radiation of a certain wavelength hits the sample. RNA molecules absorb UV light at certain wavelengths, especially in the range of about 240 to 300 nm (nanometers), due to the presence of bases such as adenine, guanine, cytosine, and uracil.

^{Fig. 46: UV-Spectroscopy (schematic representation)}

The RNA solution is irradiated and absorbs part of the light, which attenuates the radiation. The more RNA it contains, the higher the absorption.

The absorption of UV light by the RNA molecules leads to a characteristic absorption pattern. By measuring the absorption at different wavelengths, UV spectroscopy can provide information about the concentration of RNA in the sample as well as its purity and structure.

Detailed information on this topic can be found here.

Although UV spectroscopy is an extremely useful technique for nucleic acid analysis, it also has some disadvantages, such as sensitivity to contaminants. To obtain accurate results, UV spectroscopy requires high purity of the samples.

If a sample contains both RNA and DNA, it can affect the measurement results of UV spectroscopy. Since both RNA and DNA absorb UV light, the presence of DNA in the sample can lead to an overestimation of the measured RNA concentration. This is because the UV signal originates not only from the RNA but also from the DNA, resulting in an increased absorption value.

5. Measurement results and their interpretation

The detailed depiction of the fundamental production steps in the manufacturing and quality assurance of mRNA vaccines in Chapters 3 and 4 lays the groundwork for a deeper understanding of the analytical results of the independent laboratories and the resulting discussions.
```
5.1. Guidelines for limiting residual DNA in vaccines
5.2. The measurement methods used by Pfizer
5.3. DNA fragments detected in COVID-19 vaccines
5.3.1. Measurement methods and results of the study
5.3.2. An unexpected finding: SV-40 promoter/enhancer
5.3.3. Size profile of residual DNA
5.4. Reproduction of the study results
5.4.1. Dr. Phillip Buckhaults
5.4.2. Dr. Jürgen O. Kirchner and Prof. Dr. Brigitte König
5.5. Brief summary
```
5.1. Guidelines for limiting residual DNA in vaccines

Currently, the US FDA recommends that manufacturers of viral vaccines limit the amount of residual DNA in the final product for parenteral vaccinations to below 10 ng/dose and restrict the size of the DNA to less than the size of a functional gene or ~200 base pairs.^[1] This is also in line with the recommendations of the World Health Organization (WHO). ^{[2, 3]} Previous guidelines set by the FDA in 1985 established residual DNA limits at 10 pg/dose (10 pg = 0.01 ng). A WHO study group concluded in 1986 that the risk is negligible up to 100 pg/dose, and in 1996, the WHO further increased the limits to up to 10 ng per dose. ^[2] [Study]

[1] https://www.fda.gov/media/113760/download
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17321940/
[3] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/documents/trs_978_annex_3.pdf

5.2. The measurement methods used by Pfizer

To ensure compliance with the limits defined by the World Health Organization (WHO) during the production process, Pfizer uses the quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) measurement method to quantify residual DNA content (see Fig. 47).

The figure also indicates that the manufacturer employs „UV Spectroscopy“ and fluorescence assay methods to determine the RNA quantity. The term „fluorescence assay“ is a broad term encompassing various measurement methods based on fluorescence. It could be fluorometry with a specific fluorescent dye, as neither qPCR nor qubit fluorometry are explicitly mentioned in the protocol.

The manufacturer selectively uses different measurement methods to determine the RNA content and DNA content (see also here, here and here).

^{Fig. 47: EU Official Control – Quality control tests [Source]}

It is important to note that the measured values for RNA and DNA content depend on the measurement method used. A higher measured RNA content and lower residual DNA quantity typically indicate higher product quality. It should be noted that there are no regulatory requirements specifying which measurement methods should be used for quality assurance.

5.3. DNA fragments detected in COVID-19 vaccines

In the study titled „DNA fragments detected in COVID-19 vaccines in Canada“, RNA sequencing of COVID-19 mRNA vaccines was conducted. Dr. David Speicher is the lead author of this study, while Dr. Kevin McKernan is listed as a co-author. The investigation revealed DNA fragments originating from the plasmids used in the manufacturing process. All information provided here is from the study conducted by Speicher et al.

The study examined 27 COVID-19 vaccine vials originating from Canada and belonging to 12 different batches from Moderna and Pfizer. Here is a detailed list:

Number of vials per vaccine type:
- Pfizer-BioNTech BNT162b2: 8 vials (unopened, expired)
- Moderna Spikevax mRNA-1273: 16 vials (unopened, expired)
- Moderna XBB.1.5: 3 vials (used, not expired)
Details of the examined batches:
- 5 batches of monovalent Moderna vaccines for children/adults
- 1 batch of bivalent BA.4/5 vaccine for adults
- 1 batch of bivalent Wuhan-BA.1 vaccine for children and adults
- 1 batch of monovalent Moderna XBB.1.5 vaccine
- 3 batches of monovalent Pfizer vaccines for adults
- 1 batch of bivalent Wuhan-BA.4/5 Pfizer vaccine for adults
5.3.1. Measurement methods and results of the study

The study used established and standardized methods for the detection of DNA and RNA, including quantitative polymerase chain reaction (qPCR) and qubit fluorometry techniques, using previously published primer and probe sequences. Oxford Nanopore sequencing was used to determine the size distribution of DNA fragments. The methods used have already been presented in Chapter 4.

The measurement results are presented in the following tables, with the ranges of the measured values provided. The values in ng/dose (nanograms per dose) represent the measured quantities of DNA per vaccine dose.

In qPCR, specific primers are used to amplify only the DNA sequences that are specific for the plasmid origin of replication (ori) and the spike sequences. Therefore, the values for each sequence can be measured and quantified separately.

Qubit fluorometry, on the other hand, measures the total amount of DNA in the sample, regardless of the specific sequence. Therefore, in qubit fluorometry, no distinction is made between the individual sequences, but the total amount of DNA in the sample is quantified.

Conclusion

The available data indicate that in the tested mRNA COVID-19 vaccines, there are billions to hundreds of billions of DNA molecules per dose. Using Qubit fluorometry, all tested vaccines exceed the WHO guidelines for residual DNA of 10 ng/dose by 188- to 509-fold. Interestingly, the residual DNA content measured by the qPCR method in all tested products was below these guidelines. These results demonstrate the importance of clear and consistent interpretation of guidelines for DNA quantity. [Study]

At this point, it is important to note that the measured data strongly depend on the measurement method used. Thus, the study highlights an existing weakness in regulatory guidelines, which allows for the selective use of different measurement methods to obtain desired results (see Fig. 47).

In Patent US10077439B2 by Moderna, authored among others by Stéphane Bancel, CEO of Moderna, it is explicitly noted that quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR) underestimates the total amount of existing DNA.

[00103] … Quantitative PCR is often applied to measure the residual DNA but it only detects the DNA molecules that contain both qPCR primers thus does not measure all other smaller DNA molecules that are partially digested. …

See also Chapter 4.1.1.c) Limitations of qPCR. For more information, the article „Fluorometry Deep Dive“ by McKernan is recommended.

„The important thing for regulators to know is that no one technology gives you the answer“, McKernan said in an interview with REBEL News Canada.

That means employing multiple measurement methods to determine DNA and RNA values would enhance the reliability of the results and identify potential discrepancies between the methods. The use of multiple methods allows for internal validation of the results and can help identify potential sources of error. For instance, the qPCR method could be used to measure DNA and RNA values, and the results could then be compared with the values obtained through the Qubit fluorometry measurement method. By comparing the results from different methods, potential differences or inconsistencies can be identified.

5.3.2. An unexpected finding: SV-40 promoter/enhancer

Speicher et al. found SV40-promoter-enhancer-ori-sequences and SV40-polyA-sequences in the Pfizer vaccines. See also Table 2 of the study.

SV40, which stands for Simian Virus 40, is a virus discovered in 1960 in kidney cells of monkeys. It can infect both monkeys and humans. SV40 is known for its use in biomedical research and as a contaminant in some earlier batches of polio vaccines.

„It is not the full SV-40 virus as seen in polio vaccines.“ [McKernan]

SV40 contains certain genetic sections that play an important role in how genes are activated. These sections include the SV40 enhancer and the SV40 promoter.

The SV40 promoter acts as a starting sequence for a gene. When a gene is expressed (active), it means that the genetic information of that gene is translated into a protein. The SV40 promoter is a particularly strong starting sequence capable of efficiently initiating gene expression. Imagine gene expression as starting a motor in a car. The SV40 promoter is like the ignition key that turns on the engine. When the ignition key is turned, the engine is activated, and the car starts moving.

The SV40 enhancer is located near the promoter and can increase the activity of the promoter. The SV40 enhancer can then be regarded as a turbo boost that gives the engine extra power. When the turbo boost is activated, the car accelerates faster and reaches a higher speed. Similarly, the SV40 enhancer boosts the activity of the SV40 promoter and increases the expression of the gene, similar to how the turbo boost increases the power of the engine.

McKernan: „Another concerning discovery was the finding of an SV-40 promoter in the vials… This is something that helps promote the antibiotic resistance that is the backbone of these vectors. … If this DNA is at high levels inside these vaccines then that promoter could integrate into the genome and there’s concern with injecting high amounts of SV-40 promoters because there is a risk it will be promoting the expression of genes inappropriate in the genome.“

SV40 components and regulatory authorities

The figure below shows Pfizer’s plasmid map on the left, which was reconstructed using McKernan’s measurement results. On the right is the plasmid map that Pfizer included in the approval documents for the European Medicines Agency (EMA). It can be clearly seen that the SV40 components are missing from the plasmid map on the right.

^{Fig. 48: Plasmid map (right) disclosed to the EMA (see Figure S.2.3-1. pST4-1525 Plasmid Map) [Powerpoint recording Massachusetts slides, slide 6]}

Since the guidelines of the World Health Organization (WHO) and the U.S. Food and Drug Administration (FDA) mandate that all open reading frames and promoters, such as the SV40 components, must be disclosed, McKernan’s team confronted the authorities with their measurement results. As a result, the European Medicines Agency (EMA), the FDA, and Health Canada confirmed that indeed SV40 components are used in the plasmid. [Powerpoint recording Massachusetts slides, Slide 17]

In an email to The Epoch Times (October 2023), Health Canada writes: „Although the full DNA sequence of the Pfizer plasmid was provided at the time of initial filing, the sponsor did not specifically identify the SV40 sequence.“

Shortly afterwards, the European Medicines Agency (EMA) also informed The Epoch Times in an email: „While the full DNA sequence of the plasmid starting material was provided in the initial marketing authorization application for Comirnaty, the applicant did not specifically highlight the SV40 sequence. … BioNTech did not highlight the inclusion of the enhancer in its vaccine because „it was considered to be a non-functional part of the plasmid.” They have since clarified this information in response to questions raised by EMA.“

We remember that the EMA recommended conditional approval for the COVID-19 vaccine Comirnaty from BioNTech and Pfizer at the end of 2020. It was only three years later that the authorities found the SV40 sequence in the Comirnaty marketing authorization application.

A spokesperson for the European Medicines Agency declared that the agency „can confirm that it has not seen any reliable evidence of residual DNA exceeding approved/safe levels” for the Pfizer/BioNTech or Moderna COVID-19 vaccines. Nor is the EMA „aware of scientific evidence showing that the very small amounts of residual DNA that may be present in vaccine batches could integrate into the DNA of vaccinated individuals”.

The potential risks associated with residual DNA content are discussed in Chapter 7, „Are further investigations necessary?“

5.3.3. Size profile of residual DNA

To capture the different sizes or lengths of residual DNA molecules, Speicher DJ et al. sequenced the BNT162b2 vaccine using Oxford Nanopore (ONT) sequencing (Fig. 49).

^{Fig. 49: Oxford Nanopore Sequencing [Study, left: Fig.10, right: Fig.11]}

The sequencing revealed a total plasmid length of 7810 bp (base pairs). As shown in the figure (left), a large portion of the measured DNA molecules‘ mass is small. The analysis indicated an average DNA fragment length of 214 bp.

„One in fifty molecules was more than 1,000 bases long.“ [McKernan, Covid-19 Vaccine Expert Panel Briefing to the Massachusetts Legislature and Public Health Officials, 1:29:30]

They also found a fragment that was 3.2 kb (kilobase pairs) or 3200 bp (base pairs) long and covered the entire backside of the plasmid (see figure on the right, shown as a blue vector region). In an interview, McKernan explained that this 3,200 base pair fragment contained the gene for resistance to the antibiotics kanamycin and neomycin, including the corresponding SV40 promoter. He continued: „Other fragments of similar length included the sequence for the spike protein.“

According to the guidelines of the World Health Organization (WHO), it is recommended to limit the size of the residual DNA to less than the size of a functional gene or about ~200 base pairs.

5.4. Reproduction of the study results

5.4.1. Dr. Phillip Buckhaults

McKernan and Speicher’s findings were confirmed by Dr. Phillip Buckhaults, Professor at the University of South Carolina. Dr. Phillip Buckhaults is an experienced molecular biologist and cancer geneticist with extensive experience in next-gen sequencing applications for global gene expression analysis and gene mutation detection. He presented his findings on DNA contamination related to the mRNA COVID-19 vaccines at a South Carolina Senate hearing in September 2023. The original post has been removed from YouTube, but can still be found here and here.

Dr. Buckhaults and his colleagues identified foreign DNA in batches of Pfizer-BioNTech (Comirnaty) and Moderna (Spikevax). [@P_J_Buckhaults]

In the hearing, Dr. Buckhaults describes his findings:

„So this is a picture of the sequencing read that the sequencing run that I did in the lab from a couple of batches of the Pfizer vaccine. And all those little bitty lines here (Fig. 50) are the little tiny pieces of DNA that are in the vaccine. They don’t belong there. They are not part of the sales pitch or the marketing campaign. And there’s a lot of them.“

^{Fig. 50: DNA pieces found in the Pfizer vaccine [source]}

„This little graph here (Fig. 51, left) in the middle is the size distribution it Peaks around 100 base pairs 120 bas pairs. The DNA pieces that are in the vaccine are short little pieces 100 120 there’s soma that are about 500 base pairs a few that are even 5.000 but most of them are around 100 base pairs. Why is this important? Because the probability of a DNA piece of DNA integrating into the human genome is unrelated to its size. Your genome risk is just a function how many particles there are. … All these little pieces of DNA that are in the vaccine many many thousands of opportunities to modify a cell of a vaccinated person. The pieces are very small because during the process they chopped them up to try to make them go away but they actually increased the hazard of genome modification in the process.“

^{Fig.51: left) Distribution of the DNA pieces in the Pfizer vaccine according to the length of the base pairs; right) Replicated plasmid map based on the sample analysis [source]}

„So we took all these pieces of DNA and we used them to glue together, what the source DNA must have been. This is what we do in the lab all the time and all these little red and green lines here (Fig. 50) these are all independent little pieces of DNA. This must have had 100.000 pieces of DNA in this sequencing run and you can put them all back together and see what they came from is this circle over here (Fig. 51, right).“

„It’s a plasmid that you can go shopping online to buy from Agilent. And it’s clear that Pfizer took this plasmid and then they clon Spike into it and they used it for in a process called In-vitro- Transcription/Translation where you feed an RNA polymerase with this plasmid and it makes a whole bunch of mRNA copies for you. And then you take this mRNA you mix it with the lipid nanoparticle transection reagent and now you’ve got your mRNA vaccine but they failed to get the DNA out before. They did this. So these little pieces they did make some effort to chop it up so all these little pieces of the plasma got packaged in with the RNA. That’s clear as day what happened just from the forensics of looking at the DNA sequencing.“

„We can measure the quantity of this stuff pretty easy in the lab. This is we’re good at doing this kind of stuff … We can quantify exactly how much of this stuff is in a vaccine or any other tissue and you know I estimate that there were about two billion copies of the one piece that we’re looking for in every dose. … But if you see 2 billion copies of this there’s about 200 billion of everything else. So what this means is that there’s probably about 200 billion pieces of this plasma DNA in each dose of the vaccine and it’s encapsulated in this lipid nano particle so it’s ready to be delivered inside the cell. This is a bad idea.”

5.4.2. Dr. Jürgen O. Kirchner and Prof. Dr. Brigitte König

The German biologist Dr. Jürgen O. Kirchner warned of the problem of DNA contamination of the BioNTech vaccine as early as 2022 in the book „The mRNA Machine“, which he published under the pseudonym David O. Fischer.

Kirchner is a PhD biologist with extensive professional experience in the pharmaceutical industry. He has worked for various pharmaceutical companies and has been extensively involved in studies aimed at demonstrating the effectiveness of medications. In his role, he has also been responsible for marketing pharmaceuticals and obtaining their approval.

Dr. Kirchner sent batches of the BioNTech vaccine delivered to Germany for examination to the laboratory of Prof. Dr. Brigitte König in Magdeburg.

Prof. Dr. König studied biology, chemistry and medicine, habilitated in „Medical Microbiology and Infection Immunology“ and is an external professor at the Faculty of Medicine at Otto von Guericke University in Magdeburg.

The following passages from Dr. Kirchner’s interview with The Epoch Times provide insights into his findings.

„The DNA contaminations in the mRNA vaccines are a very serious issue, which initially was not so apparent, although it is stated in the reports of the European Medicines Agency EMA as early as February 2021, that these vaccines are contaminated with DNA. The extent was not known. This was discovered by an American scientist, Kevin McKernan, and his team, and was published in April of this year (2023).“

„Subsequently, I found a laboratory and requested German batches of this vaccine to be examined to see how things stand with us. And the results were a disaster – highly significant contaminations with DNA.“

„This vaccine – you asked where it comes from – is contaminated with DNA because it is produced with the help of bacteria. These bacteria provide the DNA template, which is then used to produce and multiply the mRNA. In the clinical trials, this was done without bacteria, which means that the vaccines in the clinical trials were not nearly as contaminated with DNA as the commercial products. This also means that the risk posed by the DNA in the vaccines was not clinically tested at all, because the vaccine in the clinical trials did not have this. So this whole issue is a huge black hole where nobody knows what is behind it. And that needs to be changed very quickly.“

„Charges of the BioNTech vaccine were tested. Currently, we are using data from five batches, from which we were able to obtain sealed batches. The limit for contamination has been set by the WHO itself at 10 ng (nanograms) per dose. The lowest concentration found in one vaccine was 83 times higher, and the highest was 355 times higher. … We’re not talking about slightly exceeding the limit here; rather, we’re talking about having 3500 instead of 10. This is something one must simply consider.“

The results of their analyses are summarized in the following table.

The results were presented to the general public in an MDR report on December 12, 2023. However, the MDR report was removed from the MDR media library shortly afterwards. The report can still be viewed at this link.

In response to inquiries from The Epoch Times about why the MDR report was deleted, an MDR spokesperson provided the following response: „MDR broadcast a report on coronavirus vaccines on 12.12.2023 at 8.15 p.m. in the program ‚Umschau‘. After careful internal review, it is clear that our journalistic due diligence criteria were not met. The report was depublished on 17.12.2023.“ However, MDR did not say exactly which „journalistic due diligence criteria“ were not met in the report.

5.5. Brief summary
- The measured values for DNA and RNA depend on the specific measurement method used for analysis.
- There is no uniform regulatory standard from authorities prescribing which measurement methods must be used by manufacturers to test the RNA and DNA of a substance.
- Large quantities of small DNA fragments were found, exceeding the WHO recommended limit of 10 ng/dose.
- Occasionally, very long DNA molecules were also found, exceeding the WHO recommended length of 200 base pairs.
- Functional components of the SV40 virus were found, including the SV40 promoter and enhancer.
- The residual DNA, which may be present during the packaging of mRNA into lipid nanoparticles, could also be packaged into the lipid nanoparticles. These lipid nanoparticles help increase the stability and protection of the encapsulated nucleic acids by shielding them from degradation by enzymes such as nucleases that are normally present in biological systems.
6. Official reactions and knowledge regarding foreign DNA
```
6.1. The European Medicines Agency (EMA)
6.1.1. What is the EMA and what is its role?
6.1.2. What did the EMA know about the DNA residues?
6.2. The Paul Ehrlich Institute (PEI)
6.2.1. What is the PEI and what is its role?
6.2.2. Questions to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
6.3. Brief summary
```
6.1. The European Medicines Agency (EMA)

6.1.1. What is the EMA and what is its role?

The European Medicines Agency (EMA) is an agency of the European Union based in Amsterdam, the Netherlands. The EMA was established to facilitate a standardized approval process for medicines across the European Union, ensuring faster access to new medicines for patients. Here are some of the main tasks of the EMA:

Authorization of medicinal products: The EMA plays a central role in evaluating applications for the approval of new medicines in the European Union. It assesses the quality, safety, and efficacy of medicines before they are made available on the European market.

Monitoring the safety of medicinal products: The EMA continuously monitors the safety of already authorized medicinal products. This includes the collection of data on side effects and other safety-relevant information. If necessary, measures can be taken to ensure the safety of patients, such as the amendment of package leaflets or the revocation of marketing authorizations.

Quality control: The EMA assesses the quality of medicines and ensures they meet required standards. This encompasses the manufacturing, testing, and packaging of medicines.

6.1.2. What did the EMA know about the DNA residues?

The following is a review of some EMA documents along with corresponding explanations. The redacted areas in the documents were made by the EMA itself.

An „Assessment Report“ is an evaluation report prepared by the EMA to document the assessment of a medicinal product by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). This report includes a comprehensive analysis of all available data. Additionally, it may also include recommendations and requirements for further monitoring of the medicinal product after approval.

EMA document from February 2021

^{EMA-Document, 19th February 2021}

„The robustness of the DNase digestion step is not considered comprehensively demonstrated although there is routine control of residual DNA impurities at the active substance level. It has been confirmed that studies to enhance the robustness of this step are ongoing and these should be reported (REC7).“

In the EMA’s Assessment Report from February 2021, it was noted that the robustness of the DNase digestion step had not been fully demonstrated, despite routine control of residual DNA impurities at the active substance level. It was confirmed that studies to improve the robustness of this step are ongoing and that these studies should be reported according to the recommendation (REC7) of the marketing authorization holder (BioNTech).

EMA document from May 2021

^{EMA-Document from May 2021}

„This report covers the following post-authorisation commitment undertaken by the MAH:
REC7: The MAH should provide the resilts of the studies performed to enhance the robustness of the DNase digestion step in the active substance manufacturing process.“

In this excerpt of the EMA document, „MAH“ refers to the Marketing Authorization Holder, which is the entity holding the market authorization (BioNTech) for the medicinal product Comirnaty.

The passage states that the MAH has taken on a post-authorization commitment to provide the results of studies conducted to improve the robustness of the DNase digestion step in the active substance manufacturing process.

To clarify this:
- As described in section 3.5.2., DNase is an enzyme that degrades DNA.
- The manufacturing process of the active substance refers to the process by which the actual active substance of the drug is produced.
- The DNase digestion step is a specific step in the manufacturing process where DNase is used to digest and remove DNA (see chapter 3.5.2. Purification of synthetic mRNA – Process 2).
- The robustness of this step refers to how stable and reliable this step is in the manufacturing process, and how well it functions in different situations.
The EMA requires the MAH to provide the results of studies conducted to ensure that this specific step in the manufacturing process of the active substance is reliable and stable. This is to ensure the quality and safety of the medicinal product, especially with regard to potential impurities from DNA residues.

^{EMA-Document from May 2021}

„No detailed report for the studies initiated to enhance the robustness oft he DNase digestions step is provided.“

„It is expected that a detailed summary of the results from the studies performed to enhance the robustness of the DNase digestion step will be included in Module 3.2S.2.5 of the dossier by the end of second quarter 2021.“

„PAM not fulfilled“

This section of the EMA document indicates that the MAH did not provide detailed reports on the studies conducted to improve the robustness of the DNase digestion step.

„PAM“ stands for „Post-Authorization Measure“, which means that a measure must be taken after a drug has been authorized. In this case, „PAM not fulfilled“ means that the measure that the MAH (BioNTech) had to take with regard to reporting on the studies to improve DNase digestion was not fulfilled.

The passage states that the MAH is expected to submit a detailed summary of the results from the studies conducted to improve the robustness of the DNase digestion step by the end of the second quarter of 2021 in module 3.2.S.2.5 of the dossier.

EMA document from August 2021

The discussion on „Improving the robustness of the DNase digestion step“ continues.

^{EMA-Document from August 2021}

Recommendation #7 to provide the results of the studies performed to enhance the robustness of the DNase digestion step has only been partly fulfilled. Further actions are required to fulfil Recommendation #7 including submission of a detailed summary of the results from the studies and inclusion of these data in Module 3.2.5.2.5 of the dossier by the end of second quarter 2021.

Response to Post Authorisation Measure:
Following the increase in residual DNA observed during the ACMF PPQcampaign, small scale experiments were initiated to enhance the robustness of the DNase I digestion step. Studies were conducted to better understand the impact of reaction components, process parameters, and operation parameters on levels of residual DNA template. The small-scale studies are inconclusive and no adjustments to the DNase step are recommended, therefore the data from these studies are not provided.

The text states that recommendation no. 7 (REC7) regarding the submission of study results to improve the robustness of the DNase digestion step has only been partially fulfilled. It states that further action is required. BioNTech’s response to this recommendation includes small-scale trials to improve the robustness of the DNase I digestion step. These trials should help to better understand the effects of various factors on the amount of residual DNA. However, it is concluded that the studies conducted are inconclusive and therefore no adjustments to the DNase step are recommended. As a result, the data from these studies are not provided.

^{EMA-Document from August 2021}

In the EMA report on page 3, the „GMP Inspection check“ was rated as „No.“ This assessment indicates that during an inspection of Good Manufacturing Practice (GMP), deficiencies or inadequacies regarding compliance with certain requirements or standards were identified. At that time, the product Cormirnaty was NOT compliant with GMP standards.

EMA document from March 2022

In the EMA document from March 2022, we find the following regarding the status „REC 7“:

^{EMA-Document from March 2022}

„REC 7: „The MAH should provide the results of the studies performed to enhance the robustness of the DNase digestion step” is partially fulfilled.“

^{EMA-Document from March 2022}

„REC/027 ongoing, CHMP conclusion 20/05/2021: Further actions are required to fulifil Recommendation 7 including submission of a detailed summary of the results from the studies and inclusion of these data in Module 3.2.S.2.5 of the dossier by the end of second quarter 2021.“

„VAR IB-55: No results are provided, since the Applicant considers the small-scale study to be inconclusive and no adjustment to the DNase digestion step is recommended. This is not found acceptable, and data should be provided to support that no change is needed. In addition, the correlation of DNase I activity and levels of Residual DNA template as measured by the in-house methods should be sufficiently evaluated.“

„VAR IB-106-G: In order to complete REC #7, data from the two additional sites Mainz/Rentschler and Marburg should be provided. Section 3.2.S.2.5 of the dossier should be updated with data on residual DNA levels from all three sites. In addition, section 3.2.S.2.5 should be updated with information on the enhanced process control. If possible, the minor adjustments should be reflected in the related acceptance criteria.“

This section of the EMA document refers to the review of the fulfilment of certain obligations (Recommendation, REC) of the Marketing Authorization Holder (MAH) in connection with the manufacture of the medicinal product „tozinameran“.

„Tozinameran“ is the active ingredient name for the COVID-19 vaccine from Pfizer-BioNTech. The vaccine is marketed under the brand name „Comirnaty“. „Tozinameran“ is the international non-proprietary name (INN) for the active ingredient established by the World Health Organization (WHO). The term is used to identify the specific active ingredient of the vaccine independently of brand names.

Partially fulfilled: It is noted that the commitment to present the results of the studies performed to improve the robustness of the DNase digestion step has been partially fulfilled. However, it is noted that further actions are required to fully comply with Recommendation 7 (REC 7).

Special considerations regarding each variable (VAR):
- VAR IB-55: No results are provided as the applicant considers the study inconclusive and does not recommend adjusting the DNase digestion step. However, this is not accepted, and data are requested to demonstrate that no changes are necessary. Furthermore, the correlation between DNase I activity and residual DNA as measured by the company’s own methods should be adequately evaluated.
- VAR IB-106-G: To complete recommendation 7 (REC7), data from the two additional sites Mainz/Rentschler and Marburg should be provided. Section 3.2.S.2.5 of the dossier should be updated with data on residual DNA content from all three sites. Additionally, Section 3.2.S.2.5 should be updated with information on enhanced process control. If possible, minor adjustments should be reflected in the corresponding acceptance criteria.
Overall, the official EMA document shows that in March 2022 – over a year after the mass use of the BioNTech vaccine – this point has not been clearly clarified.

Despite the „Partly Fulfilled“ finding, the EMA considers the variations proposed by the MAH (BioNTech) to be „is/are approvable“:

^{EMA-Document from March 2022}

To better understand the dispute between EMA and Pfizer regarding the robustness of DNase I, the article from ThermoFisher SCIENTIFIC provides further insights. It points out that it can be challenging to completely remove all DNA contaminations.

6.2. The Paul Ehrlich Institute (PEI)

6.2.1. What is the PEI and what is its role?

The Paul Ehrlich Institute (PEI) is a federal authority in Germany, operating under the Federal Ministry of Health. It is named after the German medical researcher Paul Ehrlich and is located in Langen, Hessen. The PEI plays a central role in drug safety and vaccine approval in Germany. Here are some of the main tasks of the PEI:

Approval: The PEI is responsible for the approval of medicines and vaccines. It checks the quality, efficacy and safety of new medicines and vaccines before they are approved for the market.

Monitoring: The PEI continuously monitors the safety and quality of medicinal products and vaccines that are already on the market. It ensures that the products are manufactured in accordance with the applicable standards and meet the requirements for safety, purity and efficacy. It collects and evaluates reports on side effects and adverse events in order to identify potential risks at an early stage and take appropriate measures to protect public health.

Research and development: The PEI also conducts research in the field of drug safety and vaccine development. It works closely with other national and international authorities as well as with academic institutions and industry to gain new insights and promote innovative approaches to improve health.

6.2.2. Questions to the Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

27.09.2023 – Letter from ÄFI to PEI

ÄFI = Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V
(Physicians for Individual Vaccination Decisions e.V)

Due to the study by Kevin McKernan and considering the responsibility of the PEI for the monitoring and quality assurance of vaccines in Germany, „Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V“ (Physicians for Individual Vaccination Decisions) formulate important questions regarding the topic of „DNA contamination in the mRNA vaccines from Pfizer/BioNTech and Moderna“ in a letter to the PEI on September 27, 2023.

Question 1: Are the safety assessments of vaccines conducted or initiated by the PEI designed to detect, classify, and quantify such foreign substances (DNA-containing fragments/plasmids)?

Question 2: If yes: What were the findings of the PEI? Has the PEI obtained knowledge indicating significant DNA contamination in the mentioned mRNA vaccines?

Question 3: If no: After the above-mentioned results became known in spring 2023, did the PEI take precautions in the safety testing protocol to rule out contamination for the batches of both vaccine manufacturers used in Germany?

19.10.2023 – PEI response to ÄFI

In the response from the PEI, the following is stated:

„The Paul-Ehrlich-Institut is an official control laboratory in the European OMCL network and has tested most batches of the COVID-19 vaccine product Comirnaty (in all indications and concentrations) approved by the EU Commission in accordance with OMCL guidelines and approval specifications and, where applicable, granted state batch release for Germany.“

„For parameters such as the residual DNA content in the vaccine, which are only tested experimentally by the manufacturer, the OMCL checks the manufacturer’s test results to see whether the limits specified in the authorization have been met in each batch.“

The batch release tests to be carried out by the OMCL for the COVID-19 vaccines are summarized here in Table 2.

„The batches tested and released by the Paul Ehrlich Institute did not show any objections. Therefore, no further safety measures were necessary. Batches that do not meet all criteria are not approved for the German market.“

In summary, the response from the Paul Ehrlich Institute confirms that there is residual DNA content, and the experimental verification of vaccine batches is carried out exclusively by the manufacturer.

The discussion gains momentum, leading to a large number of further inquiries from healthcare professionals on the topic. In response, the Paul Ehrlich Institute (PEI) publishes a letter with information for healthcare professionals on December 22, 2023.

22.12.2023 – Letter from the PEI with information for healthcare professionals

From this letter, the key statements of the PEI are analyzed. To improve clarity, the statements are divided into separate sections.

Section I
„Many of the data and investigations circulating in the public regarding alleged contaminations of COVID-19 mRNA vaccines are based on methodological deficiencies. Additionally, there is the issue of potentially improper storage of the examined vaccine doses.“

The PEI thereby implies incompetence on the part of the scientists who dared to examine the vaccine for residual DNA content. These scientists include, among others:

Dr. Kevin McKernan led the research and development team at the Human Genome Project. He founded Medicinal Genomics and co-founded Agencourt Bioscience Corporation. He is a renowned genomicist and has developed groundbreaking sequencing technologies.

Dr. David J. Speicher is an Assistant Professor of Biology and Health Sciences at Redeemer University in Hamilton, Ontario. He holds a Ph.D. in virology and has extensive experience in detecting infectious diseases using molecular biology techniques. His research focuses on detecting infectious diseases using saliva biomarkers, and he has been a director of a COVID-19 testing facility.

Dr. Phillip Buckhaults, a professor at the University of South Carolina, is an experienced molecular biologist and cancer geneticist with extensive expertise in utilizing next-generation sequencing technologies for global gene expression analysis and detecting gene mutations. He is also a proponent of vaccination.

Dr. Jessica Rose is a Canadian researcher with a bachelor’s degree in applied mathematics and a master’s degree in immunology from Memorial University of Newfoundland. She also holds a PhD in computational biology from Bar-Ilan University and two post-doctoral degrees: one in molecular biology from the Hebrew University of Jerusalem and one in biochemistry from the Technion Institute of Technology.

Prof. Dr. König studied biology, chemistry and medicine, habilitated in „Medical Microbiology and Infection Immunology” and is an external professor at the Faculty of Medicine at Otto von Guericke University in Magdeburg.

… and so on. The list is extensive.

Section II
„Experimental determinations, e.g. of residual DNA by third parties in vaccine doses available on the market, must fulfill the following criteria in order to provide scientifically valid results:“
„(i) They may not be carried out on samples taken from expired (expiration date exceeded) vaccine vials or from opened or improperly stored vaccine vials.“

a) Access to vaccine doses

It should be noted that vaccines are usually distributed by public health authorities to medical institutions, general practitioners, specialists, pharmacies and vaccination centers. This means that these institutions have a kind of monopoly on access to and distribution of these products.

In this context, the PEI’s appeal to „doctors and pharmacists” dated December 5, 2023 listed below is noteworthy.

„Do not send any vaccines that could still be administered to the address provided in the letter. By doing so, you would deprive valuable vaccines of their intended use.”

At the same time, millions of valuable vaccine doses are being discarded. Just five days earlier, on December 1, 2023, ZEIT ONLINE headlined, „Now the panic buying is taking its revenge”. The article states:

„Just this year, 95 million doses of COVID vaccine expired in central warehouses and had to be destroyed… This amounts to about a third of the 458 million doses delivered to Germany so far… And the number of expired vaccine doses is expected to continue rising, as the Health Ministry reports that another 56 million vaccine doses are currently stored in federal central warehouses.”

This raises questions. Why is the provision of individual doses for testing prevented when there is an obvious oversupply of vaccine doses? What concerns does the Paul Ehrlich Institute (PEI) have in this regard? These additional tests could potentially refute the results of the independent studies and laboratories. Why doesn’t the PEI test itself? To what extent does this reaction by the PEI help to build trust?

b) Klaus Cichutek on „Regulatory requirements for vaccine quality”

In a paper entitled „Accelerated development of COVID-19 vaccines: Technology Platforms, Benefits and Associated Risks”, Klaus Cichutek, who was President of the Paul Ehrlich Institute from 2009 until the end of 2023, along with others, authored and endorsed the following statements:

Vaccine Quality-Related Regulatory Requirements
As for common vaccines, the establishment of a fully quality-assured manufacturing process is of fundamental importance for COVID-19 vaccine development. This requires detailed process-specific developments and specifications as well as the implementation of suitable control measures including in-process controls. The entire production of vaccines must meet the requirements of „Good Manufacturing Practice” (GMP) … A certain degree of flexibility has been applied for COVID-19 vaccines as regards the manufacturing range of these process performance qualification lots or by taking into account the respective data for similar products of the same platform technology.…
These tests also include controls and the minimization of any possible contamination. …
Approved vaccines are also subject to batch testing by the Paul-Ehrlich-Institut or another official control laboratory from the European OMCL network. This ensures that release tests of particular importance for quality assurance, such as potency, must undergo an additional experimental check by a qualified public test laboratory before the official batch release for the market.

Requirements for Clinical Trials
Nevertheless, after approval, further studies on the effectiveness („effectiveness in everyday use”) and safety of the vaccines will also be carried out by the federal authorities in order to ensure that the vaccines retain their positive benefit–risk profile after approval in their intended usage in broad sections of the population.

The re-examination of the benefit-risk assessment of the medicinal product under investigation includes, for example:
- individual reports of expected serious adverse side effects with an unexpected outcome,
- a clinically relevant increase in the frequency of expected serious adverse side effects,
- Events connected to the conduct of the study or the development of the investigated medicinal product that could potentially affect the safety of the persons concerned.
How do these statements contradict the aforementioned request in the PEI letter dated December 05, 2023?

c) Could the residual DNA content increase in an expired and sealed mRNA vaccine vial?

The half-life of DNA is 521 years, meaning that half of the DNA molecules in a sample decay after this time. Even as DNA breaks down and fragments into smaller pieces, the total amount of DNA in a sample remains unchanged. Qubit fluorometry and qPCR measure DNA concentration per unit volume, but the total amount of DNA in the sample remains the same even as it breaks into smaller fragments. Therefore, the residual DNA content in an mRNA vaccine vial does not increase even after a short period of 2 years, even under suboptimal storage conditions.

Section III
„(ii) The methodology used to determine the amount of residual DNA must be proven to be appropriate and reproducible – in particular, test interferences due to the presence of lipid nanoparticles in the vaccine vials should have been excluded (which cannot be guaranteed when testing on the final vaccine vial).”

The study by Speicher et al. states the following: „Vaccine in these three vials was diluted 10-fold serially to assess LNP inhibition in qPCR (Figure 5). We observed the expected ~3.3 Cq response after the 1:10 dilution (1:10, 1:100, 1:1000) suggesting that there is some LNP inhibition that could impact the quantitation of DNA at these dilutions (Figure 6). Therefore, the data from the 1:10 dilutions were used for further analysis. This dilution, as well as the fact that some of the doses were designed to be diluted before use, was accounted for in our calculations.“

This indicates that measures were taken to account for potential test interferences due to the presence of lipid nanoparticles in the vaccine vials.

Section IV
„(iii) The method used must have been validated to provide reliable and verifiable results.”

„In the frequently cited preprint publications by McKernan et al. (April 2023) and Speicher et al. (October 2023), there is insufficient information provided regarding whether the mentioned conditions were met, as well as details on the traceability of the chosen methodology. Method validation is essential to ensure that the methodology used yields reliable and reproducible results at all times and regardless of the operator, and that the method is suitable for its intended purpose. The aforementioned conditions for obtaining scientifically sound measurement results in residual DNA determination are adhered to by the manufacturers.”

Dr. Kevin McKernan discusses this topic in an interview with Prof. Dr. Paul Cullen and Prof. Dr. Henrieke Stahl:

„Our methods are in the public domain and have been reproduced by independent laboratories. However, the PEI does not carry out its own tests for DNA on the vaccine, but leaves this testing to the manufacturers. The manufacturers, in turn, have not, as far as we know, provided any detailed insight into their testing procedures; only an EMA document disclosed by a cyberattack provides some insight into the testing methods. If the manufacturers or the PEI were to publish their own methods and self-collected data transparently, we would be willing to make comparisons and possibly learn from each other.”

„Up to this point, our methods are not only the only publicly available measurement methods, but also the best validated. This is because they were immediately subjected to various „stress tests”, such as a gradient PCR, determination of the lower detection limits, an analysis of the PCR primer concentrations and a PCR inhibition analysis. In addition, the amplified DNA fragments were also sequenced by a third party using a gold standard, the so-called Sanger method. Standard sequencing using the Illumina and Oxford Nanopore method was also carried out in several independent laboratories.“

„As can be seen from the above-mentioned „Rolling Review” document, the EMA has accepted qPCR for DNA measurement and fluorometry and spectrometry in the ultraviolet light spectrum for RNA measurement. This procedure contradicts the Moderna patent US10.077.439, which was filed by company boss Stéphane Bancel. Here it is shown that qPCR underestimates the amount of DNA because it cannot detect fragments with a length of less than about 100 base pairs.“

6.3. Brief summary
- The European Medicines Agency (EMA) has been aware of the problem of „manufacturing-related residual DNA impurities” since the beginning. As early as February 2021, it specifically requested additional data from the manufacturer to clarify the robustness (i.e. reliability) of the DNase digestion step (see REC7), as this is used to remove the DNA.
- In March 2022, the EMA noted (VAR IB-55) that the applicant did not submit results as it questioned the conclusiveness of the small scale study and did not recommend an adjustment to the DNase digestion step. This position was not accepted by the EMA and the applicant was requested to provide data demonstrating that no change was required. Furthermore, it was emphasized that the correlation between the DNase digestion step and the residual DNA content should be sufficiently evaluated. Despite these concerns, formal approval was granted by the EMA.
- The Paul-Ehrlich-Institut (PEI) confirms the existence of residual DNA in the vaccine and the fact that the experimental testing of the vaccine batches is carried out exclusively by the manufacturer.
- The PEI questions the measurement results reported by independent laboratories regarding the residual DNA in the vaccine. The authority is questioning the measurement methods used and the quality of the vaccine samples used.
- The Paul-Ehrlich-Institut (PEI) has sent a „letter to doctors and pharmacists” asking them not to send vaccine doses to independent laboratories for further testing. This appeal comes at a time when there is a surplus of vaccine doses.
- Although the experimental data of McKernan et al. and Speicher et al. are based on established procedures that meet current scientific standards and are also used by Pfizer/BioNTech and Moderna, the PEI makes no effort to clarify the dispute through further independent experimental investigations involving all parties.
7. Are further investigations necessary?

The statements in Chapter 6 give the impression that neither the manufacturers of mRNA vaccines nor the responsible regulatory authorities are interested in further professional engagement with the findings from Chapter 5.

The main arguments of the regulatory authorities were summarized by McKernan:

^{Fig. 52: Regulatory Response [Powerpoint-recording Massachusetts-Slides, Slide 14]}

It is important to investigate whether the authorities‘ conclusions that the DNA is too short, the amount of DNA is too small or the DNA is not functional are clear and undisputed. It is important to critically scrutinize these conclusions and to examine the arguments in more detail to determine whether they are indeed correct or whether further investigations are required.
```
7.1. Official statements regarding residual DNA
7.2. Further studies on the topic
7.3. SV40 Sequences
7.4. SV40-Promoter and the p53-Tumor-Suppressor Gene
7.5. Residual DNA and the lipid nanoparticles
7.6. Possible integration into the DNA
7.7. Calls for further investigations
7.8. Brief summary
```
7.1. Official statements regarding residual DNA

Two of Moderna’s patents should be highlighted here.

Patent US 10077439 B2 „Removal of DNA fragments in mRNA production process”

This patent from Moderna (2014), authored by Stéphane Bancel (CEO of Moderna) and others, explicitly states that residual DNA in drug products could trigger activation of the innate immune response and potentially cause oncogenic effects in certain patient populations.

[0003] The DNA template used in the mRNA manufacturing process must be removed to ensure the efficacy of therapeutics and safety, because residual DNA in drug products may induce activation of the innate response and has the potential to be oncogenic in patient populations. Regulatory guidelines may also require the quantification, control, and removal of the DNA template in RNA products. Currently available or reported methods do not address this deficiency.

Patent US 10898574 B2 „Delivery and formulation of engineered nucleic acids“

Another patent from Moderna (2021) clearly states the following:
„There are multiple problems with prior methodologies of delivering pharmaceutical compositions in order to achieve effective protein expression both for therapeutics and bioprocessing applications. For example, introduced DNA can integrate into host cell genomic DNA at some frequency, resulting in alterations and/or damage to the host cell genomic DNA. Alternatively, the heterologous deoxyribonucleic acid (DNA) introduced into a cell can be inherited by daughter cells (whether or not the heterologous DNA has integrated into the chromosome) or by offspring.”

The „FDA Guidance on Prophylactic DNA Vaccines: Analysis and Recommendations“ from 2009 states:

„DNA is considered a contaminant of „conventional” (non-DNA) vaccines. Manufacturers typically minimize or remove extraneous DNA during the production process to minimize human exposure to potentially injurious material. Not surprisingly, concerns that plasmid DNA might integrate into the host genome, increasing the likelihood of malignant transformation, genomic instability, or cell growth dysregulation were raised when DNA vaccines were first proposed for clinical use.”

7.2. Further studies on the topic

7.2.1. Issues associated with residual cell-substrate DNA in viral vaccines

This study, entitled „Issues associated with residual cell-substrate DNA in viral vaccines”, points out that the presence of some residual cellular DNA derived from the production cell substrate in viral vaccines is unavoidable. Whether this DNA poses a safety risk is unknown. DNA has two biological activities that need to be considered. Firstly, DNA can be oncogenic; secondly, DNA can be infectious.

7.2.2. High spontaneous integration rates of end-modified linear DNAs upon mammalian cell transfection

In this study entitled „High spontaneous integration rates of end-modified linear DNAs upon mammalian cell transfection”, the frequency of integration of genetic material into the genome was investigated after cells were treated with different forms of DNA. It was found that about 10 to 20% of the cells were stably transfected after treatment with different forms of linear DNA. In other words, a considerable percentage of the originally treated cells took up the genetic material. Integration of linear DNAs occurred with similar frequency despite altered DNA ends. These results suggest that the cells have mechanisms to eliminate non-natural DNA ends and subsequently rescue the DNA by integration.
The study suggests that non-integrating gene therapy methods may need to be further developed before they can be used more widely.

7.2.3. Double-stranded DNA induces a prothrombotic phenotype in the vascular endothelium

This study, entitled „Double-stranded DNA induces a prothrombotic phenotype in the vascular endothelium”, investigates the effects of double-stranded DNA (dsDNA) on the inner wall of blood vessels, also known as the vascular endothelium. The researchers treated human endothelial cells in the laboratory with synthetic dsDNA. They found that this led to an increased production of molecules that activate the blood coagulation system. This in turn led to accelerated blood clotting in vitro. An injection of dsDNA into mice (in vivo) also accelerated the formation of blood clots in the blood vessels, which led to a shortened time to complete vascular occlusion with cessation of blood flow. This study shows that double-stranded DNA (dsDNA), both of viral origin and endogenous (naturally present in the body) origin, induces direct prothrombotic effects in the vascular endothelium.

7.3. SV40 Sequences

The SV40 components play a significant role in gene therapy. The promoter and the enhancer are two key elements of SV40 DNA used in gene therapy to enhance the expression of foreign genes in target cells.

The promoter is a specific DNA sequence that initiates the transcription of a neighboring gene. In SV40, the promoter comprises both the origin of replication and the early and late promoter regions. This structure enables the promoter to efficiently regulate the expression of foreign genes.

The enhancer is a regulatory DNA sequence that can amplify the activity of a promoter, regardless of orientation or distance relative to the promoter. The SV40 enhancer is known for its strong enhancer activity and is often used in gene therapy vectors to increase the expression of introduced genes.

A key aspect of SV40 components in gene therapy is their ability to support import into the nucleus. The SV40 enhancer can use specific signaling pathways to pass through the nuclear pores and efficiently enter the nucleus. In this context, the following studies are worth mentioning:
As early as 1997, a study found that specific SV40 sequences are important for the transport of molecules into the cell nucleus. In a later study in 1999, it was discovered that the SV40 enhancer successfully transports the plasmid into the nuclei of various cell types. These research results show how certain SV40 sequences can control transport into the cell nucleus.

1997: „Most importantly, nuclear import was sequence specific: a region of SV40 DNA containing the origin of replication and the early and late promoters supported import, whereas bacterial sequences alone and other SV40-derived sequences did not.“

1999: „In contrast, a similar plasmid carrying the SV40 enhancer is transported into the nuclei of all cell types tested.“

7.4. SV40-Promoter and the p53-Tumor-Suppressor Gene

Kevin McKernan mentioned in a presentation [Massachusetts slides, slide 23] a study on the interaction between the SV40 promoter and p53.

p53 is a key protein in tumor suppression, often referred to as the „guardian of the genome”. It regulates the cell cycle, DNA repair, apoptosis (programmed cell death), and senescence (cell aging). Mutations in the p53 gene are frequently found in many types of cancer and lead to loss of function and disrupted regulation of cell growth and division.

A study found that p53 interacts with a specific region of the SV40 viral genome known as the „early promoter”. The statement in the study reads: „The p53 protein binds to the SV40 early promoter.”

Hypothetically, this could have various effects:

p53 loss of function: If the SV40 early promoter binds to p53 and impairs its normal function, this could lead to a loss of function of p53. p53 is an important tumor suppressor that normally protects the cell from uncontrolled growth. A loss of function of p53 could therefore lead to an increased risk of cancer or other undesirable cellular changes.

Disruption of the p53-mediated signaling cascade: p53 regulates the expression of many genes involved in cell cycle regulation, apoptosis (programmed cell death) and DNA repair. If the SV40 early promoter binds to p53 and interferes with its normal transcriptional activity, this could lead to disruption of these important cellular processes, potentially resulting in genetic instability or other cellular problems.

Interference with other p53 interactions: p53 interacts with many other proteins and regulatory elements in the nucleus to carry out its functions. If SV40 DNA sequences enter the nucleus and interact with p53, they could interfere with other important p53 interactions, leading to far-reaching effects on cellular physiology.

These are hypothetical scenarios and therefore further experimental studies would be required to understand the actual effects of SV40-p53 interaction.

McKernan also refers to this in his presentation [Massachusetts slides, slide 23]. He said that the SV40-p53 interaction needs to be investigated for genotoxicity and that there are currently no studies on genotoxicity. It needs to be analyzed and evaluated whether there are integration risks or oncogenic risks.

7.5. Residual DNA and the lipid nanoparticles

In the study, Speicher et al. found that the plasmid DNA is probably packaged in lipid nanoparticles. The function of lipid nanoparticles is to protect their contents from degradation by enzymes in the body. The lipid nanoparticles would provide protection for the enclosed DNA and allow it to cross the cell membrane and enter the cells. Once the DNA has entered the cell, the SV40 enhancer, if part of the DNA sequence, could help to transport the DNA sequence into the cell nucleus. This would increase the risk of integration of the plasmid DNA into the genome.

Dr. Phillip Buckhaults describes this with the following analogy:

20 Greek soldiers wandering around outside the walls of Troy are not a big deal. 20 Greek soldiers packed inside a large wooden horse are a different matter.

The conclusion drawn by Speicher et al. in their study is as follows:

„The FDA and WHO guidelines did not consider packaging of DNA in lipid nanoparticles, likely resulting in longer DNA persistence as well as increased transfection efficiency (successfull transport of genetic material into a target cell). Furthermore, the guidelines did not consider cumulative dosing with LNP-based modRNA.”

„Our findings extend existing concerns about vaccine safety and call into question the relevance of guidelines conceived before the introduction of efficient transfection using LNPs (Lipid nanoparticles). With several obvious limitations, we urge that our work is replicated under forensic conditions and that guidelines be revised to account for highly efficient DNA transfection and cumulative dosing.”

7.6. Possible integration into the DNA

7.6.1. A further study

The following study first examined the „Presence of viral spike protein and vaccinal spike protein in the blood serum of patients with long-COVID syndrome”. Of the 81 long-COVID patients analyzed, fragments of the vaccine spike protein were found in 2 patients, two months after vaccination. The authors of the study asked themselves whether a permanent production of spike proteins could be based on DNA changes. To clarify this question, they conducted a supplementary study.

In the supplementary study, blood samples from patients with long-COVID syndrome were tested for the „presence of spike protein sequences of the BNT162b2 vaccine in the DNA”. To do this, they used specific DNA tests to detect the genetic code of the COVID vaccine in the cell genomes of the study participants. The results indicated the presence of spike protein sequences similar to those of the vaccine.

In the discussion, attention was drawn to the possibility that the results could indicate potential integration of the vaccine spike protein into the patients‘ DNA. Connections were also made to other studies showing similar results. However, the study also acknowledges its own limitations, such as the need for further investigations to confirm vaccine integration and to rule out potential sources of error. Overall, the authors recommend further studies with larger samples and control groups to assess the specificity and prevalence of vaccine integration in long-COVID patients.

7.6.2. Smaller DNA fragments

To ensure patient safety with regard to DNA contamination of host cells, the Food and Drug Administration (FDA) has published industry guidelines for the manufacturing of cell and gene therapies:

„Since some cell substrates also harbor tumorigenic genetic sequences or retroviral sequences that may be capable of transmitting infection, we recommend that you take steps to minimize the biological activity of any residual DNA associated with your viral preparation. This can be accomplished by reducing the size of the DNA to below the size of a functional gene and by decreasing the amount of residual DNA. We recommend that you limit the amount of residual DNA for continuous non-tumorigenic cells to less than 10 ng/dose and the DNA size to below approximately 200 base pairs.

If you are using cells that are tumor-derived or have tumorigenic phenotypes or other characteristics that may give rise to special concerns, the limitation of specific residual DNA quantities may be needed to assure product safety…”

Although FDA guidelines prescribe the limitation of residual DNA in vaccines, this does not necessarily mean that DNA fragments smaller than 200 base pairs (bp) have no impact or play no role.

Even small DNA fragments can theoretically be incorporated into the genome if they enter the cells and are recognized by the cellular mechanisms. Whether these fragments can play a functional role in the genome depends on various factors, including their sequence, their position in the genome and the availability of repair mechanisms. Therefore, even very small DNA fragments, including those under 200 base pairs, could be integrated into the genome and have biological effects.

Kevin McKernan writes in his substack:

Some guidelines focus exclusively on DNA fragments larger than 200 base pairs. However, the assumption that fragments below 200 base pairs are not relevant is based on flawed logic. This assumption is based on the assumption that DNA in this size range is not able to encode an open reading frame (ORF), i.e. a specific section of DNA or RNA that contains information for translation into a protein. Should this nevertheless be possible, it is assumed that the resulting peptide would be so short (66 amino acids) that it is of no significance, or that the short DNA is rapidly degraded.

„A few reasons this argument is flawed.
1) The regulations didn’t anticipate this DNA being inside nuclease resistant LNPs, therefore short length doesn’t imply rapid degradation.
2) Even small DNA fragments can be functional. The 72bp SV40 Enhancer is one such element that is known to recruit transcription factors and mobilize the DNA to the nucleus. David Deans work covers this.
3) Even small fragments, if integrated can knock a human gene out of frame and cause problems.”

Kevin McKernan emphasized in a presentation that the amount of DNA in nanograms is not the only decisive factor, but also the molarity, i.e. the number of DNA molecules in a certain amount of solution (dose). „A 200-base fragment is like a shotgun pellet that enters your genome and has a much higher propensity to integrate and damage your genome.”

7.6.3. Larger DNA fragments

The presence of larger DNA fragments is another issue that should be investigated. McKernan explains this situation in an interview:

„Sutton et.al. have shown that hybrids, i.e. pairs of DNA and RNA, can block the enzyme DNase, which is responsible for the degradation of DNA. Such hybrids could also be present in mRNA vaccines. The N1-methyl-pseudouridine in the modified RNA of the vaccine could cause it to interact with the DNA and bind to it. Sequencing of the plasmid DNA was less effective in the region of the spike gene, suggesting that DNA:RNA hybrids may interfere with the sequencing reaction. It is likely that such hybrids block enzymatic reactions, as DNase normally targets double-stranded DNA (i.e. DNA:DNA hybrids). I have described this problem in detail in my substack.”

7.6.4. Dr. Phillip Buckhaults

In his hearing at the Senate of South Carolina in September 2023, Buckhaults stated:

„We do this in the lab all the time, we take pieces of DNA, we mix them up with a lipid complex like Pfizer vaccine is in. We pour it onto cells and a lot of it gets into the cells and a lot of it gets into the DNA of those cells and it becomes a permanent fixture of the cells. It’s not just a temporary thing, it is in that cell and all of its progyny from now and forever more. So that’s why I’m kind of alarmed about this DNA being in the vaccine, it’s different from RNA because it can be permanent. This is a real Hazard for genome modification of Long Live semantic cells like stem cells and it could cause theoretically this is all a theoretical concern but it’s pretty reasonable based on molecular biology that it could case a sustained autoimmune tact toward that tissue. It’s also a very real theoretical risk of future cancer in some people depending on where in the genome this foreign piece of DNA lands, it can interrupt a tumor suppressor or activate an endogen.”

„DNA is a longlived information storage device. What you were born with you’re going to die with and pass on to your kids DNA lasts for hundreds of thousands of years. And it can last for Generations if you and get pass it on to your kids right so alterations to the DNA they stick around RNA by its nature is temporary it doesn’t last and that feature of RNA was part of the sales pitch for the vaccine.” …

„The pseudo Uridin was supposed to make the RNA last a little bit longer but still it’s a transient phenomenon we’re talking hours to days. And then proteins once proteins are made they also don’t last forever they last for hours to days. But something that makes its way into DNA has the potential to last for a very long time maybe a lifetime.”

„In my view somebody should go about sequencing DNA samples from stem cells of people who are vaccinated and find out if this theoretical risk has happened or not.“

7.6.5. Dr. Jürgen O. Kirchner

When asked by The Epoch Times „In your opinion, what is the risk of being injected with foreign DNA?”, Kirchner replies:

„That’s a very important question. First of all, what does DNA do? When the DNA is introduced into the cells, it can migrate into the cell nucleus and integrate itself into the human DNA, where it can either switch off genes, switch on genes – including switching on cancer genes. And if these are pieces of DNA that are too large to enter the cell nucleus – there are also so-called bacterial plasmids that were also found in the vaccines – then this plasmid can already show activity outside the cell nucleus, i.e. it is read. And the fatal thing is that the plasmid found in the vaccines contains the spike gene and a gene for antibiotic resistance. … This needs to be scientifically investigated.”

7.6.6. Preliminary indications of DNA integration

At the International Crisis Summit-5 (ICS-5) on February 23, 2024 in Washington DC, Kevin McKernan presented the latest research on possible DNA integration. The whole presentation can be seen under this link.

From minute 9:50 onwards, the results of the tests on OVCAR3 and MCF7 cells treated with the vaccine are presented.

OVCAR3 cells: This cell line is derived from ovarian carcinoma, which is a malignant tumor of the ovaries. MCF7 cells: This cell line is derived from a breast cancer (mammary tumor). Both cell lines are established models for studying cancer biology, testing drugs and developing therapies.

Kevin McKernan reported that DNA was detected in the cell cultures treated in this manner. „We can see the DNA there. It’s a very high copy number… It’s about a 3000-fold coverage of the entire vaccine genome.”

In simple terms, this means that the genetic information of the vaccine has entered the cells. The researchers were able to visualize the DNA inside the cells and found that it was present in very high numbers.

The statement „approximately 3000-fold coverage of the entire vaccine genome” refers to how often the DNA sequences of the vaccine were found in the cells. A „3000-fold coverage” means that the DNA sequences were present on average about 3000 times in the cells examined. This indicates that a large amount of the vaccine’s genetic information has entered the cells.

Kevin McKernan continued: „We have also found two genome integrations. These have not yet been replicated, like all of our qPCR data, so it’s still very early days, but we have fusions of DNA between the spike sequence and chromosome 12 and between the spike sequence and chromosome 9. This needs to be confirmed with long-read sequencers, which will allow us to cover the entire integration event…. But we shouldn’t see anything like this… So we need to do a little more validation, but it’s still a little worrying.”

More information on this here.

7.7. Calls for further investigations

WDR also reported on the topic of DNA contamination in mRNA vaccines on January 18, 2024:

Here is a summary of the statements.

Dr. Thomas Voshaar, pulmonary physician at the Moers Clinic, answered the following questions for WDR:

„Do you agree that it is time for a re-evaluation of these mRNA vaccines?“

„Yes, absolutely. There are two things that have come to light. One is that DNA may be present in very small quantities due to the manufacturing process. That is a WHO specification. You have to question why this is reasonable and why it is allowed. Because they say there is no relevant risk and that’s why I’m reassured at the moment. But we don’t know that. There are no studies at all on how little is harmless and at what point it might be dangerous.”

„But why not? Why don’t these studies exist?“

„Yes, that really is a question. Of course, this new vaccine was developed with this new technology under relatively high pressure, time pressure, and of course this is always emphasized positively, and that’s why some things may have fallen by the wayside. But once again, there was a consensus, including at the WHO, that it was acceptable that certain amounts of DNA could be present due to the manufacturing process. But it remains the case that it is a contaminant. We would rather not have it in there. And now there is also the fact that some laboratories have found that certain batches contain more and larger pieces of DNA than would actually be permitted.”

„That means, what are you specifically demanding?”

„One definitely needs to hold the Paul-Ehrlich-Institut (PEI) accountable once again. The Paul-Ehrlich-Institut primarily relies on reviewing the protocols provided by the manufacturer. However, this cannot be left solely to the manufacturer; instead, other laboratories must be commissioned to thoroughly investigate the matter.”

„We have requested a statement from BioNTech regarding DNA contaminations, but have NOT received any responses.“

7.8. Brief summary
- Studies show that the presence of plasmid DNA originating from the production process of mRNA vaccines is unavoidable..
- The presence of plasmid DNA in the vaccine is not without concern. Whether these DNA remnants pose a safety risk needs to be specifically investigated.
- Laboratory investigations demonstrate the potential for integration of linearized DNA sequences into mammalian cells, as well as the potentially critical effects of dsDNA on the functionality of human endothelial cells.
- Studies suggest that residual DNA may potentially be encapsulated within lipid nanoparticles. This could enable it to traverse the cell membrane and enter cells.
- The presence of SV40 components such as promoter and enhancer carries the potential risk of transporting DNA fragments into the cell nucleus and could also impair the proper functionality of the p53 tumor suppressor gene.
- Globally, more and more scientists are highlighting these potential hazards and emphasizing the need for additional careful examinations.
8. Epilogue

The mRNA technology is undoubtedly an impressive testament to human intelligence. At the same time, it underscores the extreme complexity not only of the individual technological production steps but also of the interactions of these preparations with the human body. Like any highly complex technology platform, it has its pros and cons.

The debate over DNA contamination in mRNA vaccines, as summarized in this paper, underscores the urgent need for further investigation into the reliability of the technological production process, the standardization of measurement methods and quality assurance thresholds, as well as the assessment of the long-term effects of such therapeutics.

For products designed for future global use, diligence and thoroughness should be paramount.

And questions remain:

Why are mRNA vaccine manufacturers silent on this issue?

Why aren’t the authorities taking action to refute or gain more clarity on the results and concerns raised by independent labs and scientists through their own manufacturer-independent experimental investigations?

Let us recall the poignant words of former Chancellor Mrs. Merkel at the beginning of the COVID-19 pandemic:

„We are a community where every life and every person matters.“

Acknowledgments

I would like to express my sincere gratitude to the numerous scientists, researchers, and dedicated individuals who continuously contribute to exploring various aspects of this complex issue through their studies, articles, and presentations. Their dedication and efforts are invaluable and significantly contribute to the advancement of our understanding.

Sources (as of 15.03.2024)
15. März 2024

Gesundheit

Bacteria, BioNTech, Chromatography, Comirnaty, Covid-19, David Speicher, Diafiltration, DNA contamination, DNA fragments, DNA integration, DNase I, EMA, FDA, Fluorescence assay, Foreign DNA, Health, Kevin McKernan, Lipid nanoparticle, LNP, Moderna, mRNA Vaccine, Oxford Nanopore technology, Pandemic, PEI, Pfizer, Plasmid, Plasmid DNA, Process 2, qPCR, Residual DNA, SARS-CoV-2, Spike protein, SV40, Tangential flow filtration, Tozinameran, Transfection efficiency, UF/DF, Ultrafiltration, UV spectroscopy, Vaccine production, WHO
Fremd-DNA im mRNA-Impfstoff
In den letzten Jahren hat die Entwicklung und Anwendung von mRNA-Impfstoffen einen bedeutenden Fortschritt erlebt. Was einst nur im Labor vorhanden war, ist heute für viele von uns bereits Realität geworden, da wir mehrfach mit mRNA-Impfstoffen geimpft wurden. Diese Technologie wird nun als vielversprechendes Instrument für zukünftige medizinische Maßnahmen betrachtet. Es wird erwartet, dass in naher Zukunft weitere Impfstoffe auf mRNA-Basis auf den Markt kommen, um verschiedene Krankheiten zu bekämpfen. Eine Übersicht dazu findet man hier.

Aktuell sind weltweit sechs mRNA-Impfstoffe zur Covid-19-Impfung zugelassen, davon zwei in der EU. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Sicherheitsprofil dieser zugelassenen mRNA-Impfstoffe als sehr beruhigend eingestuft. Dennoch haben jüngste Medienberichte, die sich mit der Frage der „Fremd-DNA in Corona-Impfstoffen“ befassen, zu kontroversen Diskussionen geführt und verstärkt Aufmerksamkeit erregt.

Quellen:
Angesichts der essenziellen Bedeutung der mRNA-Impfstoffe für unsere Gesundheit ist es interessant, den genauen Hintergrund sowie die kritischen Standpunkte näher zu beleuchten.

In den öffentlichen Debatten werden oft wissenschaftliche Argumente aus dem Zusammenhang gerissen und mit allgemeinen Beschreibungen vermischt. Besonders wenn politische und wirtschaftliche Interessen betroffen sind, scheint die Objektivität im öffentlichen Diskurs zunehmend vernachlässigt zu werden. Die Klärung dieses Themas ist nicht nur aus wissenschaftlicher Sicht von Bedeutung, sondern auch im gesellschaftlich-politischen Kontext relevant.

Diese Abhandlung zielt darauf ab, eine Brücke zwischen den hochspezialisierten wissenschaftlichen Erklärungen in der Fachliteratur und den allgemeinverständlichen Beschreibungen in den Medien zu schlagen. Durch die Vermittlung von detailliertem Wissen zum Thema „Fremd-DNA in mRNA-Impfstoffen“ soll dazu beigetragen werden, komplexe Prozesse einem breiteren Publikum verständlich zu machen.

Es wird daher vorgeschlagen, die einzelnen Abschnitte dieses Artikels in aufeinanderfolgender Reihenfolge zu lesen. Auf diese Weise können die Informationen systematisch aufeinander aufbauen und ein umfassenderes Verständnis des Themas ermöglichen.

Eine eingehende Beschäftigung mit dem Thema ermöglicht es interessierten Lesern, ihre Wissensbasis zu erweitern und ein tieferes Verständnis für die zugrunde liegenden Zusammenhänge zu entwickeln. Wissen wird in diesem Zusammenhang zu einer entscheidenden Ressource. Personen, die ein besseres Verständnis der Abläufe in der Impfstoffentwicklung haben, sind eher in der Lage, informierte Entscheidungen zu treffen, im Gegensatz zu Personen ohne dieses Wissen, die dazu neigen, sich auf die Aussagen und Überzeugungen anderer zu verlassen.
```
1. Entdeckung von Fremd-DNA im Impfstoff
2. Wo liegt die Brisanz der Studienergebnisse?
2.1. Bedeutung der DNA für mRNA-Impfstoffe
2.2. Herstellungsverfahren des BioNTech mRNA-Impfstoffs
3. Die Herstellungsverfahren in a nutchell
3.1. Gewinnung der genetischen Information
3.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA
3.3. Transkription zur Herstellung der RNA
3.4. RNA-Prozessierung
3.5. Reinigung der synthetischen mRNA
3.6. Die mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt
3.7. Einige Schlussfolgerungen
4. Methoden zur Messung von DNA und RNA
4.1. Fluoreszenz-Assay
4.2. Oxford-Nanopore-Technologie
4.3. UV-Spektroskopie
5. Messergebnisse und deren Auswertung
5.1. Richtlinien zur Begrenzung von Rest-DNA in Impfstoffen
5.2. Die Messmethoden von Pfizer
5.3. DNA-Fragmente in C19 mRNA-Impfstoffen entdeckt
5.4. Reproduktion der Studienergebnisse
5.5. Kurze Zusammenfassung
6. Reaktionen und Wissenstand zur Fremd-DNA auf offizieller Seite
6.1. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
6.2. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
6.3. Kurze Zusammenfassung
7. Sind weitere Untersuchungen notwendig?
7.1. Offizielle Aussagen zu DNA-Resten
7.2. Weitere Studien zum Thema
7.3. SV40 Sequenzen
7.4. SV40-Promotor und das p53-Tumorsuppressor-Gen
7.5. Rest-DNA und die Lipid-Nanopartikel
7.6. Mögliche Integration in die DNA
7.7. Weitere Aufrufe zu Untersuchungen
7.8. Kurze Zusammenfassung
8. Epilog
```
1. Entdeckung von Fremd-DNA im Impfstoff

Laut einer Studie, die auf der Plattform OSF Preprints am 11. April 2023 veröffentlicht wurde, hat man in Chargen des Pfizer- und Moderna-Impfstoffs, den Covid-19 mRNA-Impfstoffen, DNA-Kontaminationen festgestellt, die die Grenzwerte der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) von 330ng/mg und der FDA von 10ng/Dosis übersteigen. Bei diesen DNA-Verunreinigungen handelt es sich um sogenannte „Fremd-DNA“, also um ein genetisches Material, das nicht natürlicherweise im menschlichen Organismus vorhanden ist. Diese Studie bildet den Auftakt der Untersuchung zu diesem Thema.

Die Untersuchung wurde unter der Leitung von Kevin McKernan und seinem Team durchgeführt. Dr. Kevin McKernan ist ein US-amerikanischer Genetiker und Pflanzenbiologe. Er war zuerst als Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung des Humangenomprojekts am Massachusetts Institute of Technology (MIT) tätig. Später gründete er die Firma Medicinal Genomics, bei der er als CSO (Chief Scientific Officer) fungiert. Er hat eine umfassende Erfahrung in der Biotechnologiebranche, insbesondere in Projekten zur DNA-Sequenzierung und Genomik. Seine Fachkenntnisse erstrecken sich auf Next-Generation-Sequenzierungstechnologien, und er war maßgeblich an der Entwicklung von Methoden und Technologien zur Entschlüsselung von DNA beteiligt.

Am 19.10.2023 erschien eine weitere Studie, die erneut die DNA-Kontamination in mRNA-Produkten von Pfizer und Moderna untersuchte. Hauptautor dieser Studie ist Dr. David Speicher, Dr. Kevin McKernan wird hier als Co-Autor genannt.

Gegenüber The Epoch Times sagte Speicher: „In unserer Studie haben wir DNA-Kopien der Gene Spike, ORI (Replikationsursprung) und SV40-Enhancer-Gene gemessen“. „Die Mengen an SV40-Enhancer-Promotor, ORI und Virus-Spike in Pfizer betragen bis zu 186 Milliarden Kopien pro Dosis.“

In den Moderna-Fläschchen wurden auch mehrere Millionen Kopien der ORI- und Spike-DNA gefunden, das SV40-Enhancer-Gen wurde dort nicht nachgewiesen. [Studie]

Dies leitete eine Debatte über die Präsenz von Fremd-DNA in den Corona-Impfstoffen ein.

2. Wo liegt die Brisanz der Studienergebnisse?

2.1. Bedeutung der DNA für mRNA-Impfstoffe

Wie in dem BioNTech-Kurzvideo erläutert, beginnt die Herstellung von mRNA-Impfstoffen mit der Identifizierung der genetischen Information, konkret der DNA, die die Grundlage des Impfstoffs bildet. In diesem Fall handelt es sich um die Spike-Protein-DNA des SARS-CoV-2. Um ausreichend genetisches Material für die Impfstoffproduktion zu gewinnen, wird diese DNA zuerst vervielfältigt. Hierfür stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Die vervielfältigte DNA wird als Schablone genutzt, um die mRNA zu synthetisieren. Die produzierte mRNA trägt die genetische Information für das Spike-Protein.

2.2. Herstellungsverfahren des BioNTech mRNA-Impfstoffs

Im Bewertungsbericht der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für den BioNTech mRNA-Impstoff werden auf Seite 18 zwei verschiedene Herstellungsverfahren erwähnt: Prozess 1, der während der klinischen Studien verwendet wurde, und Prozess 2, der während der Großserienproduktion angewendet wird.

Beim Prozess 1 erfolgt die Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA mittels der Polymerase-Kettenreaktion (PCR). Beim Prozess 2 wird mithilfe von Bakterien die Spike-Protein-DNA vervielfältigt. Aufgrund der Dringlichkeit, die Nachfrage nach Impfstoffen schnell zu bedienen, wurde ‚Prozess 2‘ als Standard für die Großserienproduktion festgelegt.

Diesen Sachverhalt brachten erstmals die israelischen Forscher Joshua Guetzkow und Retsef Levi an die Öffentlichkeit. Sie haben Pfizer-Dokumente analysiert, die seit geraumer Zeit Stück für Stück freigeklagt werden (siehe hier: Klage sowie gerichtliche Anordnung). Die Ergebnisse dieser Auswertung wurden im Mai 2022 im British Medical Journal veröffentlicht. Dort kann man folgendes lesen:

„Eine im Oktober 2020 vorgenommene Änderung am Protokoll der zulassungsrelevanten Pfizer/BioNTech BNT162b2 (Comirnaty) klinischen Studie (C4591001) zeigt, dass nahezu alle im Rahmen der Studie verwendeten Impfstoffdosen aus sogenannten ‚klinischen Chargen‘ stammen, die unter dem Begriff ‚Prozess 1‘ hergestellt wurden. Um jedoch die Produktion für eine groß angelegte Verteilung als ‚Notfallversorgung‘ nach der Zulassung zu steigern, wurde eine neue Methode namens ‚Prozess 2‘ entwickelt. Die Unterschiede umfassen Änderungen am DNA-Template, das zur Transkription der RNA verwendet wird, sowie an der Reinigungsphase und dem Herstellungsprozess der Lipid-Nanopartikel. Es wurde festgestellt, dass Chargen von ‚Prozess 2‘ eine deutlich niedrigere mRNA-Integrität aufweisen. Die Protokolländerung gibt an, dass ‚jede Charge von mit Prozess 2‘ hergestelltem BNT162b2 an etwa 250 Teilnehmer im Alter von 16 bis 55 Jahren verabreicht würde, wobei vergleichende Immunogenitäts- und Sicherheitsanalysen mit 250 zufällig ausgewählten Empfängern von ‚Prozess 1‘-Chargen durchgeführt werden. Nach unserem besten Wissen gibt es keinen öffentlich verfügbaren Bericht zu diesem Vergleich zwischen Dosen von ‚Prozess 1‘ und ‚Prozess 2‘.“

Mit anderen Worten, das Zulassungsverfahren basierte auf Präparaten, die aus dem Herstellungsverfahren ‚Prozess 1‘ stammten. Diese mRNA-Impfstoffe wurden an 22.000 Probanden verabreicht, und die Aussagen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Impfstoffs beruhen auf den Daten dieser Personen. Für den weltweiten Einsatz der mRNA-Impfstoffe wurde jedoch ‚Prozess 2‘ angewendet, ein vollständig unterschiedliches Herstellungsverfahren. Der damit produzierte Impfstoff wurde nur an 250 Probanden getestet.

In diesem Zusammenhang vermerkt die EMA im Bewertungsberichts für den BioNTech mRNA-Impfstoff auf Seite 32 folgendes:

„Aufgrund der festgestellten Unterschiede zwischen den nach dem Wirkstoffverfahren 1 und 2 hergestellten Chargen in Bezug auf die CQA (Critical Quality Attribute) mRNA-Integrität und der fehlenden Charakterisierungsdaten wurde ein Haupteinwand in Bezug auf die Vergleichbarkeit, Charakterisierung und klinische Eignung des einen vorgeschlagenen Zulassungskriteriums erhoben. Die biologische Charakterisierung des Wirkstoffs war begrenzt, und es wurden zusätzliche Daten und Diskussionen gefordert, um die Funktionalität zu klären.“

Die Untersuchungsergebnisse von McKernan und Speicher beziehen sich auf Impfstoff-Chargen, die nach ‚Prozess 2‘ hergestellt wurden.

Bei der Festlegung des Sicherheitsprofils eines mRNA-Impfstoffs sind bestimmte Merkmale des Impfstoffs von entscheidender Bedeutung, darunter seine Zusammensetzung, Reinheit und Stabilität. Die Reinheit des Impfstoffs ist entscheidend, um sicherzustellen, dass er frei von potenziell schädlichen Verunreinigungen ist. Verunreinigungen könnten unerwünschte immunologische Reaktionen oder andere Nebenwirkungen hervorrufen.

Die Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA in Bakterien beinhaltet im ‚Prozess 2‘ eine anschließende Reinigung, um DNA-Fragmente, Bakterienreste und prozessbedingte Verunreinigungen zu entfernen.

Es scheint, dass auch Moderna ein ähnliches Verfahren benutzt. [Studie]

Jedoch legt die Studie von Speicher DJ et al. nahe, dass die Reinigung der Impflösung offenbar nicht immer effektiv ist. In der Studie heißt es: „Diese Daten belegen das Vorhandensein von Milliarden bis Hunderten von Milliarden DNA-Molekülen pro Dosis in diesen Impfstoffen. Mittels Fluorometrie übertreffen alle Impfstoffe die von FDA und WHO festgelegten Richtlinien für Rest-DNA von 10 ng/Dosis um das 188- bis 509-fache.“

Um ein besseres Verständnis dieser Situation und deren potenzielle Auswirkungen zu erlangen, werden in den folgenden Kapiteln die Herstellungsverfahren der mRNA-Impfstoffe sowie die Methoden zur Qualitätssicherung genauer vorgestellt.

3. Die Herstellungsverfahren in a nutchell

Wie bereits beschrieben, unterscheiden sich ‚Prozess 1‘ und ‚Prozess 2‘ vor allem in der Art und Weise, wie die Spike-Protein-DNA vervielfältigt wird, die als Vorlage für die Herstellung der mRNA dient, die den Bauplan für das Spike-Protein des Coronavirus enthält.

‚Prozess 1‘ nutzt PCR-Geräte für die Vervielfältigung der DNA, ein in-vitro-Verfahren, während ‚Prozess 2‘ Bakterien für die Vervielfältigung der DNA verwendet, was ein in-vivo-Verfahren darstellt.

Die folgende Tabelle stellt grob die Gemeinsamkeiten und Unterschiede im Pfizer-Produktionsprozess dar, der in der Realität variieren kann.

(*) Informationen zum Herstellungsverfahren laut EMA „EPAR zum Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer“ (in Abschnitt 2.2., Seite 32)
```
3.1. Gewinnung der genetischen Information
3.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA
3.2.1. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA - im Prozess 1
3.2.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA - im Prozess 2
3.3. Transkription zur Herstellung der RNA
3.4. RNA-Prozessierung
3.5. Reinigung der synthetischen mRNA
3.5.1. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 1
3.5.2. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 2
3.6. Die mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt
3.7. Einige Schlussfolgerungen
```
3.1. Gewinnung der genetischen Information

Der erste Schritt ist die Identifizierung der genetischen Information (DNA) für das gewünschte Protein, in diesem Fall das Spike-Protein des Coronavirus.

^{Abb.1: Die genetische Information des SARS-CoV-2 Spike-Proteins dient als DNA-Vorlage}

Die identifizierte DNA des Spike-Proteins dient im Herstellungsprozess als Vorlage für die Synthese von mRNA. In diesem Zusammenhang wird die identifizierte DNA-Sequenz oft als „DNA-Matrize“ oder „DNA-Template“ bezeichnet.

Um an die DNA des Spike-Proteins zu gelangen, muss man zunächst das Virus aus einer infizierten Probe, wie zum Beispiel Blut oder Gewebe, isolieren. Anschließend wird das Virus sequenziert, um die exakte Abfolge der Nukleotide (der genetischen ‚Buchstaben‘) in der Virus-DNA zu bestimmen. Die gewonnenen genetischen Informationen werden in öffentliche Datenbanken eingetragen. Dadurch können Forscher und Biotechniker auf bereits veröffentlichte genetische Daten zugreifen, selbst wenn sie das Virus nicht selbst isoliert haben. Mit den Sequenzierungsdaten des Virus sind Biotechniker in der Lage, das Spike-Protein synthetisch herzustellen.

Es ist üblich, dass Forschungsteams oder Unternehmen auf bereits veröffentlichte genetische Daten zurückgreifen, die von anderen Forschern in öffentlichen Datenbanken bereitgestellt wurden. Diese Herangehensweise wird von Francis Aurelio deSouza, CEO von Illumina (2016 bis 2023), in der Diskussion „World Economic Forum Panel on Preparing for the Next Pandemic“ (Minute: 12:20-13:51) im Fall des SARS-CoV-2 kurz beschrieben.

3.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA
```
3.2.1. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA - im Prozess 1
3.2.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA - im Prozess 2
```
3.2.1. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA – im Prozess 1

‚Prozess 1‘ nutzt PCR-Geräte zur Vervielfältigung der DNA, ein in-vitro-Verfahren. Der Begriff ‚in vitro‚ bezieht sich auf Experimente oder Prozesse, die außerhalb eines lebenden Organismus, typischerweise in einem Reagenzglas oder einer Petrischale, durchgeführt werden. Die PCR imitiert die Vervielfältigung von DNA, wie sie auch in lebenden Organismen stattfindet.

Seit Beginn der Corona-Pandemie kennen wir alle die Abkürzung PCR. Was PCR ist und wie PCR funktioniert, wissen jedoch nur die wenigsten. Daher hier ein kurzer Überblick.

Polymerase Kettenreaktion (PCR)

PCR ist die Abkürzung für Polymerase Chain Reaction oder zu deutsch Polymerase-Kettenreaktion. Mit Hilfe der Polymerase-Kettenreaktion können von einem bestimmten DNA-Abschnitt in vitro viele Kopien hergestellt werden.

Um eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zu starten, benötigt man verschiedene Zutaten und Geräte:

a) Die DNA-Vorlage (engl.: DNA-Template), die vervielfältigt werden soll (siehe Abb.1).

b) Nukleotide: Um eine neue DNA zu synthetisieren, werden viele Nukleotide benötigt, da sie die Grundbausteine der DNA sind. Es gibt insgesamt vier Arten von Nukleotiden, die die genetische Information tragen: Adenin (A), Thymidin (T), Cytosin (C) und Guanin (G).

^{Abb.2: Nukleotide}

c) DNA-Polymerase: Bei der DNA-Polymerase handelt es sich um ein Enzym, das eine entscheidende Rolle bei der Synthese von DNA spielt. Man kann sie sich wie einen Baumeister vorstellen. Die DNA-Polymerase nimmt die vorhandene DNA als Vorlage und verwendet die Nukleotid-Bausteine, um einen neuen DNA-Strang zu bauen. Sie fügt diese Bausteine in der richtigen Reihenfolge zusammen, um sicherzustellen, dass die Kopie der DNA genauso aussieht wie das Original.

d) Primer: Ein Primer ist eine kurze DNA-Sequenz, die als Startpunkt für die DNA-Synthese dient. Der Primer ist also so etwas wie ein Wegweiser für die DNA-Polymerase. Er sagt der Polymerase, wo sie beginnen soll, die DNA zu kopieren, und in welche Richtung sie gehen soll.

^{Abb.3: Schematische Darstellung des Enzyms DNA-Polymerase und der Primer}

e) Pufferlösung: Die Pufferlösung schafft eine stabile und kontrollierte Umgebung für die PCR, damit die DNA-Polymerase effizient arbeiten kann. Sie optimiert den pH-Wert, stabilisiert die Enzymaktivität und sorgt dafür, dass die notwendigen Ionen (meist Magnesiumionen) vorhanden sind, um eine erfolgreiche DNA-Synthese zu ermöglichen.

Oder vereinfacht: Die Pufferlösung in der PCR ist wie die Brühe in einer Suppe. Denk dir die PCR-Reaktion als das Kochen eines komplexen Gerichts, bei dem alle Zutaten perfekt zusammenspielen müssen. Die Pufferlösung spielt die Rolle der Brühe, die nicht nur den Geschmack beeinflusst, sondern auch sicherstellt, dass alles reibungslos verläuft. Kurz gesagt, die Pufferlösung ist wie die „Brühe“, die die PCR zu einem gelungenen „Gericht“ macht, bei dem die DNA-Polymerase die Hauptzutat ist.

f) Thermocycler: Ein Gerät, das die PCR-Temperaturzyklen automatisch durchführt. Es ermöglicht die präzise Kontrolle der Temperatur für die verschiedenen PCR-Schritte.

^{Abb.4: Schematische Darstellung der Pufferlösung und eines Thermocylers}

Ablauf der Polymerase Kettenreaktion

Alle Zutaten wie die DNA-Vorlage, die Nukleotide, die DNA-Polymerase und die Primer werden in ein Röhrchen mit Pufferlösung gegeben. Das Röhrchen kommt dann in den Thermocycler. Zu den grundlegenden Schritten des Verfahrens gehören die Denaturierung, Primerbindung und DNA-Synthese.

Schritt 1 – Denaturierung (Aufspalten): Die PCR beginnt mit der Erhitzung der DNA-Vorlage im Thermocycler. Dabei wird die DNA auf etwa 94-98°C für etwa 20-30 Sekunden erhitzt. Dadurch trennen sich die beiden Stränge der DNA (Denaturierung), weil die Bindungen zwischen den Nukleotiden aufbrechen. Aus einem DNA Doppelstrang entstehen zwei DNA Einzelstränge, die als Vorlage für ihre Vervielfältigung dienen.

^{Abb.5: Denaturierung}

Schritt 2 – Primerbindung: Im zweiten Schritt wird das Reaktionsgemisch auf circa 50-65°C abgekühlt. Jetzt binden sich die Primer an die jeweiligen Einzelstränge der DNA. Die Primer dienen als Startpunkte für die DNA-Synthese. In der PCR werden zwei Primer verwendet, einen für jeden Strang der DNA, um die gewünschte Region zu markieren, die vervielfältigt werden soll. Es gilt das Prinzip der komplementären Basenpaarung (Adenin mit Thymin und Guanin mit Cytosin).

^{Abb.6: Primerbindung}

Schritt 3 – DNA-Synthese: Dieser Schritt wird auch als Amplifikation (lat. amplificatio: Verstärkung), Elongation (lat. elongare: verlängern) oder Polymerisation (griech. poly: viele; griech. meros: Teil) bezeichnet. Die Temperatur wird auf die optimale Arbeitstemperatur der DNA-Polymerase (ungefähr 70°C) eingestellt. Die DNA-Polymerase bindet an den Primer und startet die Synthese des neuen DNA-Strangs. Währenddessen liest sie den Einzelstrang der DNA-Vorlage in Richtung 3′ zu 5′ und synthetisiert die neue DNA in Richtung 5′ zu 3′. Dies erfolgt unter Verwendung der Basenpaarungsregeln (A mit T und G mit C), wodurch zwei neue Doppelstränge entstehen.

^{Abb.7: DNA-Synthese}

Wiederholung der Zyklen

Die so entstandenen DNA-Doppelstränge dienen als Vorlagen für den nächsten Zyklus. Die Schritte 1 bis 3 werden solange wiederholt, bis die erforderliche Menge DNA erreicht ist. Jeder Zyklus verdoppelt die Menge an DNA. Der Begriff „Polymerase-Kettenreaktion“ beschreibt die zyklische Natur dieser Technik. Er verdeutlicht, dass der Prozess in aufeinanderfolgenden Zyklen wiederholt wird, wobei jede Runde zu einer exponentiellen Vermehrung der DNA (1-2-4-8-16-32 usw.) führt.

^{Abb.8: Exponentielle Vermehrung der DNA}

3.2.2. Vervielfältigung der Spike-Protein-DNA – im Prozess 2

‚Prozess 2‘ nutzt lebende Zellen, genauer Bakterien, zur Vervielfältigung der DNA, ein in-vivo-Verfahren. in vivo (lateinisch für ‚im Lebendigen‘) bezeichnet in der Wissenschaft Prozesse, die im lebendigen Organismus ablaufen.
```
a) Warum Bakterien?
b) Das Bakterium Escherichia coli (E. coli)
c) Plasmide
d) Plasmide in der Gentechnik
e) Plasmide in der Impfstoffherstellung
f) Einbau der Spike-Protein-DNA in das Plasmid
g) Übertragung der modifizierten Plasmide in Bakterien
h) Vermehrung der Bakterien
i) Ernte der Bakterien
j) Isolierung der modifizierten Plasmide
k) Linearisierung der Spike-Protein-DNA
```
a) Warum Bakterien?

Der Kern der Evolution liegt in der kontinuierlichen Veränderung des genetischen Materials. Diese Flexibilität ist entscheidend dafür, dass Organismen sich im Laufe der Generationen neuen Umweltbedingungen erfolgreich anpassen können. Es gibt verschiedene Wege, wie Lebewesen ihr Erbgut modifizieren. Mutationen verändern bestehende genetische Elemente, während Gentransfer neue Elemente hinzufügen kann.

Für höhere, mehrzellige Organismen erfolgt die Durchmischung des Erbguts in der Regel durch die Kreuzung artgleicher Individuen. Die Vereinigung von väterlichen und mütterlichen Keimzellen führt zur Entstehung eines neuen Organismus mit einer einzigartigen Genkomposition.

Im Gegensatz dazu haben einzellige Organismen wie Bakterien keine Geschlechterausbildung und vermehren sich durch einfache Teilung. Bei der Teilung bildet die Bakterienzelle zwei identische Tochterzellen aus. Dieser Prozess beginnt mit der Verdopplung des genetischen Materials in der Zelle, gefolgt von der Teilung der Zelle selbst.

^{Abb.9: Bakterien teilen sich}

Bei Prokaryoten (wie Bakterien) erfolgt alles, was für das Überleben, die Vermehrung und die Weiterentwicklung notwendig ist, innerhalb der Einzelzelle. Dennoch streben auch sie nach genetischem Austausch und gelten als besonders anpassungsfähig.

Im Gegensatz zu Eukaryoten (wie Menschen) ist die Erbinformation der Bakterien, ihre DNA, nicht in einem Zellkern verpackt. Sie schwimmt frei im Inneren der Zelle, im sogenannten Zytoplasma.

^{Abb.10: Aufbau eines Bakteriums}

Der Großteil des genetischen Materials ist in einem einzelnen DNA-Molekül, dem Bakterienchromosom, gespeichert. Zusätzlich besitzen Bakterien eigenständige, ringförmige DNA-Moleküle, sogenannte Plasmide. Diese Plasmide spielen eine besondere Rolle beim Gentransfer, da sie häufig wichtige Zusatzinformationen enthalten. [Gentechniken]

Durch Plasmide können Bakterien diese Zusatzinformationen untereinander austauschen. Dieser Gentransfer ermöglicht es Bakterien, rasch neue genetische Informationen zu erlangen, was ihnen Vorteile bei der Anpassung an die Umwelt, der Resistenz gegenüber Antibiotika oder der Fähigkeit zur Nutzung neuer Nahrungsquellen verschaffen kann. Dieser Mechanismus verleiht Bakterien die Fähigkeit, sich effektiv an veränderte Umweltbedingungen anzupassen und erfolgreich zu überleben.

Die Möglichkeit, genetisches Material in Bakterien einzuführen und zu manipulieren, insbesondere durch die Verwendung von Plasmiden, hat einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung der Gentechnik markiert.

Die Geburtsstunde der Gentechnik kann auf das Experiment von Stanley Cohen und Herbert Boyer im Jahr 1973 zurückgeführt werden. In diesem Experiment führten sie ein Plasmid in Bakterien ein und zeigten, dass das eingeschleuste Gen in den Bakterien exprimiert werden konnte; was bedeutet, das Gen wurde in den Bakterien aktiviert. Dies war der erste erfolgreiche Versuch, ein Gen von einer Art auf eine andere zu übertragen. Das verwendete Plasmid trug Antibiotika-Resistenzgene, die es den Wissenschaftlern ermöglichten, die transformierten Bakterien von den nicht transformierten zu unterscheiden. Diese bahnbrechende Arbeit bildete die Grundlage für die moderne Gentechnik. [Das Cohen-Boyer-Experiment]

b) Das Bakterium Escherichia coli (E. coli)

In der Wissenschaft und Forschung wird gern das Bakterium Escherichia coli (E. coli) verwendet und dafür gibt es mehrere Gründe:
- E. coli lässt sich leicht im Labor kultivieren und vermehren.
- Die Vermehrungszeit von E. coli ist relativ kurz, typischerweise im Bereich von 20 bis 30 Minuten.
- Das Genom von E. coli ist gut erforscht und verstanden.
- E. coli lässt sich leicht genetisch manipulieren.
- Die Kultivierung von E. coli ist im Vergleich zu einigen anderen Organismen kostengünstig.
^{Abb.11: Escherichia coli}

Escherichia coli ist molekularbiologisch und genetisch der am besten untersuchte Organismus und wird deswegen auch das Haustier der Genetiker genannt.

Aus diesen Gründen wird E. coli auch in der Impfstoffentwicklung eingesetzt.

c) Plasmide

Plasmide sind zusätzliche DNA-Moleküle in Bakterien, die unabhängig vom Bakterienchromosom existieren. Sie sind kleiner als das Bakterienchromosom und können in der Zelle variabel in ihrer Anzahl sein. Plasmide liegen als doppelsträngige DNA vor. Sie sind in der Regel ringförmig, was bedeutet, dass die DNA in einem geschlossenen Kreis angeordnet ist. Diese ringförmige Struktur unterscheidet Plasmide von der linearen DNA, die im Zellkern von Eukaryoten (wie Menschen) vorkommt.

^{Abb.12: Schematische Darstellung der DNA des Escherichia coli}

Ein Plasmid kann verschiedene genetische Informationen tragen. Es könnte zum Beispiel ein Gen für Antibiotika-Resistenz, ein Gen für die Produktion eines bestimmten Proteins oder andere nützliche Gene enthalten.

Damit Wissenschaftler sehen, welche Gene auf dem Plasmid vorliegen und wie sie angeordnet sind, benutzen sie sogenannte „Plasmidkarten“. Die Plasmidkarte ist eine schematische Darstellung der genetischen Struktur der Plasmid-DNA. Die folgende Abbildung soll grundlegende Begriffe erklären.

^{Abb.13: Plasmidkarte – schematische Darstellung der Plasmid-Gene}

ORI (Origin of Replication): In der Plasmid-DNA gibt es einen besonderen Bereich, den man als „origin of replication“ (Replikationsursprung) oder kurz „ORI“ bezeichnet. Der Replikationsursprung ist wie der Startknopf für die Verdoppelung des Plasmids. Wenn das Bakterium merkt, dass es sich vermehren muss (wenn Umweltbedingungen und interne Signale günstig sind), kann es diesen Startknopf drücken, und das Plasmid macht eine Kopie von sich selbst. Damit das Plasmid sich erfolgreich vermehren kann, muss dieser ORI zum Bakterium passen, ähnlich wie ein Schlüssel zum Schloss. Wenn ORI und Bakterium kompatibel sind, kann sich das Plasmid selbstständig vermehren, auch unabhängig von der Zellteilung.

Selektionsmarker: Das sind besondere Gen-Abschnitte, die den Bakterien einen Überlebensvorteil unter bestimmten Bedingungen geben. Häufig sind dies Antibiotikaresistenzgene, die es den Bakterien erlauben, in einem Medium mit einem bestimmten Antibiotikum zu überleben.

Promoter: Der Promoter ist eine spezielle DNA-Region, die die Aktivität von Genen steuert. Er wirkt wie ein Startsignal, das den Beginn der Genexpression, also die Herstellung von Proteinen aus den Genen, ermöglicht. Der Promoter ist wichtig, weil er den Zeitpunkt und die Menge der Proteinsynthese beeinflusst. Er reguliert, wann und wie stark bestimmte Gene auf dem Plasmid abgelesen werden und steuert somit die Produktion der entsprechenden Proteine.

Restriktionsstellen: Restriktionsstellen sind bestimmte DNA-Sequenzen auf einem Plasmid, die durch Restriktionsenzyme erkannt und geschnitten werden können. Restriktionsenzyme sind Proteine, die dazu neigen, DNA an spezifischen Sequenzen zu schneiden. Bakterien nutzen Restriktionsstellen als Teil ihrer Verteidigungsstrategie. Wenn ein Bakterium auf eine fremde DNA stößt, die nicht zu ihm gehört, kann es Restriktionsenzyme einsetzen, um diese DNA zu schneiden und zu zerstören.

d) Plasmide in der Gentechnik

Obwohl Restriktionsenzyme ursprünglich Teil der bakteriellen Abwehr gegen fremde DNA sind, nutzen Wissenschaftler in der Gentechnik diese Enzyme gezielt für den Gentransfer.

Wenn ein Forscher beispielsweise DNA in ein Plasmid einführen möchte, kann er Restriktionsenzyme verwenden. Die Restriktionsenzyme sind wie winzige molekulare Scheren. Sie erkennen eine bestimmte Abfolge von DNA-Buchstaben (Nukleotiden) in der DNA. Diese Abfolge wird als Restriktionsschnittstelle bezeichnet. Wenn das Restriktionsenzym die spezifische DNA-Sequenz findet, bindet es sich daran und schneidet die DNA an dieser spezifischen Stelle. Es schneidet beide DNA-Stränge, um die DNA an dieser Stelle zu unterbrechen. Durch den Schnitt entstehen zwei getrennte DNA-Fragmente. Diese Fragmente können weiter verwendet werden, indem man eine fremde DNA in diese Lücke einsetzt und die Enden mit einem Enzym namens DNA-Ligase wieder verbindet.

Dieser Mechanismus wird als Restriktionsverdaulichkeit bezeichnet. Er ermöglicht es, fremde DNA in ein Plasmid einzuführen. Es ist eine Schlüsseltechnologie in der Gentechnik, um gezielte genetische Manipulationen durchzuführen und Gene in Bakterien zu übertragen.

Die Abb.13-b zeigt eine Plasmidkarte mit einem eingefügten Gen, auch als Insert-Gen bezeichnet.

Insert-Gen: Das Insert-Gen ist das eigentliche Gen oder die genetische Sequenz, die in das Plasmid eingeführt wird. Dies kann ein Gen sein, das für ein bestimmtes Protein kodiert, oder eine andere genetische Information, die untersucht oder exprimiert werden soll.

Eine kurze, animierte Zusammenfassung darüber, was ein Plasmid ist und wofür es verwendet wird, findet sich hier.

e) Plasmide in der Impfstoffherstellung

Die Fähigkeit des Plasmids, sich selbst zu vervielfältigen, macht es für die Forschung und Biotechnologie sehr interessant. Man kann es nutzen, um eine bestimmte Fremd-DNA, die man vorher in das Plasmid eingebracht hat, in großen Mengen zu produzieren.

f) Einbau der Spike-Protein-DNA in das Plasmid

Die DNA für das Spike-Protein des SARS-CoV-2 wird in das Plasmid eingefügt; manchmal sagt man auch, es wird „einkloniert“. Spezielle Enzyme wirken wie genetische Scheren (Restriktionsenzyme) und Klebstoffe (Ligasen). Sie schneiden das Plasmid an einer bestimmten Stelle auf und fügen das Spike-Protein-Gen ein. Nachdem das Gen an seinem Platz ist, wird das Plasmid wieder geschlossen.

^{Abb.14: Einbau des SARS-CoV-2 Spike-Protein-Gens in ein Plasmid}

Die Spike-DNA wird jedoch nicht allein in das Plasmid eingebracht, sondern zusammen mit anderen genetischen Elementen.

Wie bereits zu Beginn erwähnt, wurden von Speicher et al. bei der Untersuchung der Impfstoffe von Pfizer und Moderna auch andere Sequenzen gefunden, darunter ORI, SV40-Komponenten und ein Antibiotikaresistenzgen.

Schauen wir uns eine vereinfachte Darstellung der Plasmidkarten von Pfizer und Moderna an. Eine genauere Darstellung findet man hier.

^{Abb.15: Vereinfachte Darstellung der Plasmidkarten von Pfizer und Moderna.}

ORI (Origin of Replication): Der ORI dient als Startpunkt für die DNA-Replikation. Er liefert Signale, die dem Replikationsapparat mitteilen, wo er mit der Verdopplung der DNA beginnen soll.

Spike-Protein-Gen: Das Spike-Protein-Gen kodiert für das Spike-Protein, das auf der Oberfläche des SARS-CoV-2-Virus vorhanden ist und eine wichtige Rolle bei der Infektion von Wirtszellen spielt.

SV40-Gen-Komponenten: SV40 steht für Simianes Virus 40, ein Virus, das in Affen gefunden wurde. SV40 kann sowohl Affen als auch Menschen infizieren. Das SV40-Enhancer-Gen und der SV40-Origin of Replication (Ori) werden häufig in der Molekularbiologie als Werkzeuge verwendet, um die Expression von Genen und die Replikation von DNA in Zellen zu fördern. (Die Expression von Genen bezieht sich auf den Prozess, bei dem die genetische Information eines Gens in ein funktionales Protein umgewandelt wird.) SV40-Gen-Komponenten wurde nur im Pfizer-Impfstoff gefunden.

Antibiotikaresistenzgen: Dieses Gen kodiert für eine Eigenschaft, die Bakterien vor Antibiotika schützen. In der Genetik wird es häufig als Selektionsmarker verwendet. Nur diejenigen Bakterien, die das fremde Gen über das Plasmid aufgenommen haben, überleben in einer Umgebung mit dem entsprechenden Antibiotikum. Damit ist es möglich, im Produktionsprozess nur die Bakterien zu bekommen, die das modifizierte Plasmid erfolgreich aufgenommen haben. Moderna verwendet das „Kanamycin-Resistenzgen“ und Pfizer das „Neo/Kan-Resistenzgen“. Neo/Kan-Resistenzgen ist eine Abkürzung für ein Gen, das für die Resistenz gegenüber den Antibiotika Neomycin und Kanamycin verantwortlich ist.

g) Übertragung der modifizierten Plasmide in Bakterien

Die so modifizierten Plasmide, die jetzt das Spike-Protein-Gen tragen, werden dann in die E. coli Bakterien eingeführt. Dieser Prozess wird als Transformation bezeichnet. Die Bakterien nehmen das Plasmid auf und integrieren es in ihre Zellstruktur.

In der Molekularbiologie und Gentechnik werden Plasmide oft als Vektoren bezeichnet, wenn sie dazu verwendet werden, fremde genetische Information zu transportieren und zu vervielfältigen. Vektoren dienen als Transportmittel zur Übertragung von Fremd-DNA in eine Wirtszelle (Bakterium).

^{Abb.16: Das Plasmid als Vektor}

h) Vermehrung der Bakterien

Die Bakterien kommen nun in einen Fermenter. Ein Fermenter, auch als Bioreaktor bezeichnet, ist ein Gerät, das in der Biotechnologie verwendet wird, um Produkte wie Antibiotika, Enzyme, Vitamine oder Impfstoffe herzustellen. Mit ihnen ist die großtechnische Herstellung möglich. Ein Fermenter ermöglicht die präzise Kontrolle von Faktoren wie Temperatur, pH-Wert, Belüftung, Rührgeschwindigkeit, Nährstoffzufuhr und anderes.

Das Nährmedium im Fermenter enthält alle notwendigen Nährstoffe für die Bakterien. Unter diesen geeigneten Bedingungen beginnen die Bakterien, sich zu vermehren. Während dieser Vermehrung replizieren sich auch die Plasmide innerhalb der Bakterien.

Damit sich nur die Bakterien vermehren, die das Plasmid mit dem Spike-Protein-Gen aufgenommen haben, wird den Bakterien im Fermenter noch das Antibiotikum zugeführt. Nur die Bakterien überleben, die das modifizierte Plasmid erfolgreich eingefügt haben, da sich das Spike-Protein-Gen im gleichen Plasmid befindet wie die Antibiotikaresistenz (siehe Abb.15 und 16).

E. coli-Bakterien können sich alle 20-30 Minuten einmal teilen. Innerhalb von wenigen Tagen hat sich im Fermenter eine Kolonie von Trillionen Bakterien mit modifizierten Plasmiden entwickelt, die die Erbinformation des Spikeproteins tragen.

i) Ernte der Bakterien

Nachdem die E. coli-Zellen das Plasmid mit der SARS-CoV-2-Spike-Sequenz produziert haben, werden sie geerntet. „Ernten“ bezieht sich auf den Prozess, bei dem Zellen aus dem Kulturmedium entfernt und gesammelt werden. Das Sammeln geschieht normalerweise durch Zentrifugation, wodurch die Zellen am Boden eines Behälters konzentriert werden.

j) Isolierung der modifizierten Plasmide

Die Isolierung der modifizierten Plasmide erfolgt durch Lyse der Bakterien, gefolgt von verschiedenen Reinigungsschritten, um Verunreinigungen zu entfernen. „Lysieren“ bezeichnet den Prozess des gezielten Aufbrechens oder Zerstörens der Zellmembran von E. coli-Zellen, um den zellulären Inhalt freizusetzen.

^{Abb.17: Ernte und Lyse der Bakterien}

Das Aufbrechen der Zellmembran während des Lysierungsprozesses führt dazu, dass der gesamte zelluläre Inhalt, bestehend aus DNA, Proteinen und anderen Molekülen, freigesetzt wird. Nach der Lyse befinden sich der zelluläre Inhalt der Bakterien sowie der verbliebene Rest der Zellmembran in der Lösung (Abb.17 und 18).

^{Abb.18: Weitere Bestandteile der Lösung nach der Lyse der Bakterien}

Daher erfolgt nach der Lyse die Reinigung des extrahierten Materials durch verschiedene Verfahren, um die modifizierten Plasmide zu isolieren. Reinigungsschritte entfernen unerwünschte Verunreinigungen, wie z.B. Proteine und andere zelluläre Bestandteile (siehe dazu Abschnitt 3.5.2. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 2).

Die Plasmide liegen zu diesem Zeitpunkt in ihrer ringförmigen Struktur vor.

k) Linearisierung der Spike-Protein-DNA

Das isolierte Plasmid wird nun gezielt mithilfe eines Restriktionsenzyms geschnitten. Dieses Restriktionsenzym erkennt die spezifische DNA-Sequenz des SARS-CoV-2-Spike und schneidet es aus dem Plasmid. Durch den Schnitt entsteht eine lineare Form der SARS-CoV-2-Spike-Sequenz, die nun für die Transkription besser zugänglich ist. Lineare DNA wird in der Regel besser von den Enzymen erkannt, die für die Transkription verantwortlich sind.

^{Abb.19: Linearisierung der Spike-Protein-DNA}

3.3. Transkription zur Herstellung der RNA

Die Transkription ist der Prozess, bei dem aus der DNA die RNA synthetisiert wird oder anders formuliert, Transkription ist das „Umschreiben“ der DNA in RNA. Die in-vitro Transkription (IVT) erfolgt mithilfe von Enzymen, die als RNA-Polymerasen bezeichnet werden (siehe Abb.20).

^{Abb.20: Transkription – Umschreiben der DNA in RNA}

Die Transkription besteht aus drei Hauptphasen:

Initiation (Start): Die RNA-Polymerase setzt sich am Anfang der DNA-Matrize fest. Dabei erkennt sie spezifische DNA-Sequenzen, bekannt als Promotoren, die den Startpunkt der Transkription definieren. Um mit der Transkription zu beginnen, wird die DNA-Matrize zuerst denaturiert. Das bedeutet, dass die Doppelhelix der DNA aufgetrennt wird, um die einzelsträngige DNA für die RNA-Synthese zugänglich zu machen.

Elongation (Verlängerung): Nun bewegt sich die RNA-Polymerase entlang der DNA-Matrize und liest sie ab. Polymerasen bewegen sich von 5′ nach 3′ (mehr dazu hier). Während des Ablesens baut die RNA-Polymerase mit den RNA-Nukleotiden (den Bausteinen der RNA) den RNA-Strang auf. Dies geschieht durch die Bildung komplementärer Basenpaare zwischen den RNA-Nukleotiden und den Basen der DNA-Matrize. Die Basenpaarung erfolgt zwischen Adenin (A) und Uracil (U), sowie zwischen Cytosin (C) und Guanin (G).

Termination (Beendigung): Die Transkription endet an einem spezifischen Stopp-Signal auf der DNA. Die RNA-Polymerase löst sich von der DNA, und die synthetisierte RNA wird freigesetzt.

Aus der doppelsträngigen DNA ist eine einzelsträngige RNA entstanden. DNA und RNA ähneln sich in Zusammensetzung und Struktur, weisen aber entscheidende Unterschiede auf:

Funktion: Die DNA enthält die genetische Information, die für den Aufbau und die Funktion eines Organismus erforderlich ist. Die RNA ist für die Umsetzung der genetischen Informationen in Proteine zuständig.

Struktur: Die DNA ist normalerweise als Doppelhelix angeordnet, wobei zwei Stränge miteinander verflochten sind. Die RNA ist in der Regel als einzelner Strang vorhanden, obwohl sie bestimmte regionale Doppelhelix-Strukturen annehmen kann.

Basen: Beide enthalten Adenin (A), Cytosin (C) und Guanin (G), aber in der DNA wird Thymin (T) verwendet, während in der RNA Uracil (U) anstelle von Thymin vorkommt. Dies bedeutet, dass die Basenpaarung in der DNA Adenin-Thymin (A-T) und Cytosin-Guanin (C-G) ist, während es in der RNA Adenin-Uracil (A-U) und Cytosin-Guanin (C-G) ist.

Stabilität und Lebensdauer: Die DNA ist in der Regel stabiler und hat eine längere Lebensdauer als RNA. RNA-Moleküle können in der Zelle schneller abgebaut werden, und das liegt an der Base Uracil. Uracil ist eine instabile Base, die leicht durch Enzyme abgebaut werden kann.

Warum benutzt der Organismus Uracil in der RNA?

Der schnelle Abbau von RNA hilft der Zelle, sich rasch an Veränderungen anzupassen. Die kurze Lebensdauer von RNA ermöglicht es der Zelle, ihre genetische Information zügig zu verändern, was besonders wichtig ist für Prozesse wie Zellteilung und Anpassung an neue Umweltbedingungen. Uracil ermöglicht es der Zelle auch, Gene schnell ein- oder auszuschalten, was entscheidend ist, um sich an unterschiedliche Bedingungen anzupassen. Zusammengefasst kann man sagen, Uracil in RNA verleiht der Zelle mehr Flexibilität und Kontrolle über ihre genetische Information, was ihre Anpassungsfähigkeit und Überlebensfähigkeit entscheidend beeinflusst.

Uracil ist eine Komponente von Uridin, einer Verbindung, die zusätzlich Zucker enthält. Uridin ist somit ein Molekül, das aus Uracil und Zucker besteht, beide sind Bestandteile der RNA (siehe Abb.21).

^{Abb.21: Nukleotid – Grundbaustein der RNA}

Für die Herstellung von mRNA-Impfstoffen nutzt man Pseudouridin anstelle von Uridin, um eine stabile RNA zu gewährleisten, die langsamer abgebaut wird. [transkript]

Sowohl die mRNA-Impfstoffe von Pfizer als auch von Moderna enthalten Pseudouridin mψU anstelle von Uridin. [spektrum]

Während der Transkription wird das synthetische Nukleosid N-Methyl-Pseudouridin (mψU) anstelle des natürlichen Nukleosids Uridin in die künstliche RNA eingebaut (siehe Abb.22).

^{Abb.22: Transkription – Umschreiben der DNA in RNA (prä-mRNA) mit Pseudouridin anstelle von Uridin}

Bei der Transkription können jedoch neben der gewünschten RNA auch unerwünschte Nebenprodukte wie DNA-RNA-Hybride und doppelsträngige RNA (dsRNA) entstehen.

DNA-RNA-Hybride

Die Bildung von DNA-RNA-Hybriden während der Transkription erfolgt, wenn der entstehende RNA-Strang sich an einen DNA-Einzelstrang bindet. Dieses Nebenprodukt besteht aus einem Teil DNA und einem Teil RNA, was zu einem Hybridmolekül führt.

^{Abb.23: DNA-RNA-Hybride}

Nach der in-vitro Transkription (IVT) erfolgt der Abbau dieser DNA-RNA-Hybride nicht spontan wie in lebenden Zellen. Um solche Nebenprodukte zu entfernen, werden spezifische Reinigungsschritte (siehe Abschnitt 3.5.2.) durchgeführt.

Doppelsträngige RNA (dsRNA)

Auch die Bildung von doppelsträngiger RNA (dsRNA) während der in-vitro-Transkription (IVT) von Messenger-RNA (mRNA) ist ein unerwünschtes Nebenprodukt. [NIH – Doppelsträngige RNA…]

Wie bereits oben beschrieben, setzt die Transkription erst ein, sobald die DNA-Matrize denaturiert wird, also in zwei einzelne Stränge aufgetrennt wird. An diesem Punkt bindet die RNA-Polymerase an die entstandene einzelsträngige DNA-Matrize und initiiert die Synthese eines komplementären RNA-Strangs. Unter spezifischen Bedingungen, wie etwa in einer denaturierenden Umgebung, können die frisch synthetisierten RNA-Stränge dazu neigen, miteinander zu interagieren und eine doppelsträngige Struktur zu bilden. Dies kann auf zwei Arten geschehen:

Intermolekulare Basenpaarung: Zwei RNA-Stränge, die von verschiedenen DNA-Matrizen synthetisiert wurden, können miteinander interagieren und Basenpaarungen bilden.
Intramolekulare Basenpaarung: Ein einzelner RNA-Strang kann sich selbst falten und mit sich selbst Basenpaarungen bilden.

^{Abb.24: doppelsträngige RNA (dsRNA)}

Für die Entfernung solcher Nebenprodukte werden spezifische Reinigungsschritte (siehe Abschnitt 3.5.2.) angewendet.

3.4. RNA-Prozessierung

RNA-Prozessierung umfasst eine Reihe von Veränderungen, die nach der Transkription stattfinden, um aus der RNA (prä-mRNA) eine reife, funktionale mRNA zu erzeugen.

Bei der Herstellung der mRNA für Impfstoffe wird versucht, die natürlichen Prozesse der Transkription und post-transkriptionellen Modifikationen nachzuahmen, die normalerweise auch in Zellen bei Eukaryoten (wie Menschen) stattfinden. Die synthetisch hergestellte mRNA wird so gestaltet, dass sie bestimmte Eigenschaften von natürlich vorkommender mRNA imitiert.

^{Abb.25: prä-mRNA}

Eine funktionelle mRNA, die als Impfstoff dient, muss den Aufbau einer normalen zellulären mRNA aufweisen, einschließlich einer speziellen Schutzkappe am 5′-Ende und einem Stabilisierungsschwanz am 3′-Ende. Diese Modifikationen sind wichtig für die Stabilität der mRNA und ihre effiziente Übersetzung in Proteine.

Daher umfassen die Modifikationen der prä-mRNA das Hinzufügen der Schutzkappe (mRNA-Kapping) und des Stabilisierungsschwanzes (Polyadenylierung).

mRNA-Kapping: Das mRNA-Kapping erfolgt während der Transkription, während die RNA-Polymerase den DNA-Strang abliest und die mRNA synthetisiert. Sobald die mRNA ein kurzes Stück synthetisiert hat, wird die Schutzkappe, bestehend aus 7-Methylguanosin, am 5′-Ende der mRNA hinzugefügt. Diese Modifikation schützt die mRNA vor dem Abbau durch nukleolytische Enzyme.

Polyadenylierung: Die Polyadenylierung erfolgt kurz nach der Transkription, indem eine lange Kette von Adenin-Nukleotiden an das 3′-Ende der mRNA gebunden wird. Dieser Poly-A-Schwanz erhöht die Stabilität der reifen mRNA und schützt sie vor dem Abbau. Der Poly-A-Schwanz kann mehrere hundert Nukleotide lang sein. Wie oft eine mRNA abgelesen wird, ist durch den Poly-A-Schwanz reguliert, da er sich bei der Translation (dem Prozess, bei dem anhand der mRNA-Vorlage das Protein hergestellt wird) kontinuierlich verkürzt. Dies erfolgt so lange, bis der Poly-A-Schwanz vollständig entfernt ist und es zum Abbau der mRNA kommt.

^{Abb.26: reife mRNA}

3.5. Reinigung der synthetischen mRNA
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3.5.1. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 1
3.5.2. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 2
```
3.5.1. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 1

Die Reinigung von PCR-Produkten und in-vitro transkribierter RNA ist ein wichtiger Schritt, um Verunreinigungen wie nicht eingebaute Nukleotide, DNA-Matrizen und Enzyme zu entfernen.

Für die Reinigung stehen mehrere Methoden zur Verfügung. Aus den Informationen zum Herstellungsverfahren laut EMA „EPAR zum Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer“ (in Abschnitt 2.2. auf Seite 32) kommt bei ‚Prozess 1‘ die Reinigung mittels Magnetkügelchen zum Einsatz.

Magnetkügelchen-Reinigung

Für die Reinigung von mRNA werden magnetische Kügelchen in der Regel so hergestellt, dass sie selektiv an RNA binden. Das kann durch die Verwendung von speziellen Sonden erreicht werden, die an die Kugeloberfläche gebunden sind. Diese Sonden bestehen aus einer Sequenz von Thyminen (T), die komplementär zu den Adeninen (A) im Poly-A-Schwanz der mRNA sind (siehe Abb.27).

^{Abb.27: Poly(A)-RNA-Moleküle binden an Poly(T)-Magnetkügelchen}

Der Reinigungsprozess läuft dann folgendermaßen ab (siehe Abb.28).

(a) Die Magnetkügelchen, beschichtet mit spezifischen Thymin-Molekülen, werden zur Impfstofflösung hinzugefügt, die die gewünschte mRNA enthält. (b) Die Moleküle auf den Magnetkügelchen haben eine Affinität zu den Zielmolekülen der mRNA, den Adeninen am Poly-A-Schwanz, und binden selektiv an diese. (c) Nachdem die Magnetkügelchen die Zielmoleküle gebunden haben, wird ein Magnetfeld angelegt. Die Magnetkügelchen mit den gebundenen mRNAs werden vom Magnet angezogen und an einen bestimmten Bereich des Gefäßes gezogen. (d) Mehrere Waschschritte werden durchgeführt, um nicht gebundene Verunreinigungen zu entfernen, wobei frische Pufferlösung hinzugefügt wird. Eine Pufferlösung ist eine Flüssigkeit, die dafür sorgt, dass die Bedingungen der Zielmoleküle und den Magnetkügelchen genau richtig sind, damit sie miteinander arbeiten können. Gleichzeitig hilft sie dabei, den pH-Wert der Flüssigkeit stabil zu halten, sodass alles gut funktioniert. (e) Um die gebundene mRNA von den Magnetkügelchen zu trennen, wird eine spezielle Lösung, ein Elutionspuffer, hinzugefügt. Die Bedingungen im Elutionspuffer führen dazu, dass die Magnetkügelchen die gebundenen mRNAs freisetzen. Die freigesetzten mRNAs können nun in einer konzentrierten Form für nachfolgende Verarbeitungsschritte verwendet werden.

^{Abb.28: Reinigung mithilfe von Magnetkügelchen}

Weitere ausführliche Informationen zur Magnetkügelchen-Reinigung findet man hier und hier.

Nach den offiziellen Angaben wird die Reinigung mittels Magnetkügelchen nur im Rahmen von ‚Prozess 1‘ durchgeführt. Mit der Umstellung auf die Großserienproduktion (Prozess 2) ändert sich auch das Reinigungsverfahren. Diese Änderung könnte mit der Magnetkraft zusammenhängen, die eine entscheidende Rolle für eine präzise Trennung bei großen Volumina spielt. Es wird darauf hingewiesen, dass einfache Magnete als begrenzt angesehen werden, da ihre Magnetkraft mit zunehmender Entfernung schnell abnimmt. [sepmag]

3.5.2. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 2

Während der Herstellung der mRNA durch Plasmide und der in-vitro-Transkription werden verschiedene Verunreinigungen eingeführt oder erzeugt. [ScienceDirect]

Daher ist es im Anschluss erforderlich, die Impfstofflösung mit der gewünschten mRNA von potenziellen Verunreinigungen und anderen Materialien zu reinigen. Zu den potenziellen Verunreinigungen gehören Überreste des DNA-Templates, doppelsträngige RNA, DNA-RNA-Hybride, Endotoxine, überschüssige RNA-Polymerase und grundlegende Verunreinigungen. [securecell]

Endotoxine: Endotoxine sind toxische Bestandteile von Bakterien, genauer gesagt von gramnegativen Bakterien wie dem Bakterium Escherichia coli (E. coli). Diese Endotoxine sind Bestandteile der äußeren Membran von Bakterien und können starke immunologische Reaktionen im Organismus hervorrufen.

DNA-Templates: Die DNA-Templates (SARS-CoV-2-Spike-Sequenz) werden während der Transkription abgelesen und dienen als Matrize (Vorlage) für die RNA-Synthese. Die Überreste dieser DNA-Templates sind in der Impflösung noch vorhanden und müssen daher sorgfältig entfernt werden, um Reinheit und Sicherheit zu gewährleisten.

Doppelsträngige RNA (dsRNA): Während des Transkriptionsprozesses kann es vorkommen, dass doppelsträngige RNA (dsRNA) als Zwischenprodukt entsteht. [PubMed]
Eine doppelsträngige RNA wird als immunogen betrachtet, weil sie in vielen Organismen, einschließlich Säugetieren, als potenzieller Indikator für eine Virusinfektion erkannt wird. Es gibt verschiedene Arten von Rezeptoren, die doppelsträngige RNA als fremd erkennen und eine Immunantwort auslösen können.

DNA-RNA-Hybride: Während des Transkriptionsprozesses kann es zu Hybridisierung zwischen dem DNA-Template und der neu synthetisierten RNA kommen. Die RNA kann sich teilweise an die DNA binden und so einen DNA-RNA-Hybrid bilden. Wenn solche Hybride in der Impfstofflösung verbleiben, könnten sie möglicherweise unerwünschte immunologische Reaktionen oder andere unvorhergesehene Effekte auslösen.

RNA-Polymerase: Überschüssige RNA-Polymerase, das Enzym, das die Transkription durchführt, kann eine potenzielle Verunreinigung darstellen. Eine Überexpression oder unvollständige Entfernung dieses Enzyms könnte zu unerwünschten Effekten führen. (Enzyme gehören zu den Proteinen.)

Grundlegende Verunreinigungen: Dieser Begriff bezieht sich auf Verunreinigungen, die während der verschiedenen Herstellungsschritte hinzugefügt werden können. Dazu gehören Puffer, Enzyme, Proteine oder andere chemische Substanzen, die während des Herstellungsprozesses verwendet werden.

Es stehen verschiedene Methoden zur Verfügung, um die transkribierte mRNA zu reinigen. Laut den Angaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) „EPAR zum Covid-19-Impfstoff von BioNTech/Pfizer“ (Abschnitt 2.2, Seite 32) werden im Rahmen des Herstellungsverfahrens von ‚Prozess 2‘ der Proteinase-K-Aufschluss und UFDF-Schritte angewendet. Ein weiterer Reinigungsschritt, der in dem EMA Dokument (auf Seite 17 und 40) aufgeführt wird, ist die DNase I.

Darüber hinaus erwähnen führende Biotechnologieunternehmen wie MERCK und SARTORIUS die Chromatographie als einen weiteren Reinigungsschritt bei der Produktion von mRNA-Impfstoffen.

Die offiziellen Dokumente geben keine detaillierten Einblicke in die genauen Schritte der Reinigung während des gesamten Herstellungsprozesses der aktuellen COVID-19 mRNA-Impfstoffe. Da das Hauptziel dieses Artikels darin besteht, grundlegendes Wissen auf diesem Gebiet allgemein verständlich zu vermitteln, werden im folgenden Abschnitt nur beispielhaft Reinigungsschritte an einem bestimmten Punkt des Prozesses beschrieben. Es ist wichtig zu beachten, dass die genaue Zusammensetzung und die Reihenfolge der Reinigungsschritte unter realen Produktionsbedingungen variieren können und oft viel komplexer sind. [QdB] Weitere vertiefende Informationen zu diesem Thema sind in den Veröffentlichungen von MERCK (Herstellungsstrategien für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika) und SARTORIUS (Overview of Sartorius Solutions serving mRNA Processing, Seite 7) zu finden.

Im weiteren Verlauf betrachten wir folgende Reinigungsschritte:
```
a) DNase I – Behandlung
b) Proteinase K – Behandlung
c) UF/DF-Schritte
d) Chromatographie
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a) DNase I-Behandlung

DNasen sind Enzyme, die in der Lage sind, DNA zu zerschneiden. In diesem Kontext wird auch von ‚Spalten‘ und ‚Verdauen‘ der DNA gesprochen. DNasen wirken wie winzige Scheren und schneiden die DNA in kleinere Stücke. Es gibt verschiedene Arten von DNasen, die sich darin unterscheiden, ob sie die DNA an bestimmten oder unspezifischen Stellen schneiden können.

Die DNase I, die oft aus Rinderpankreas gewonnen wird, schneidet die DNA unspezifisch, das heißt, sie kann an verschiedenen Stellen des DNA-Strangs zuschlagen.

In der Impfstoffherstellung wird DNase I verwendet, um die vorhandene DNA in der Lösung in kleinere Fragmente zu schneiden. Diese kleineren DNA-Fragmente können dann leichter durch nachfolgende Reinigungsschritte entfernt werden.

^{Abb.29: Schematische Darstellung der DNase I als Reinigungsschritt}

Die Wirkung der DNase I auf DNA kann je nach den Anwesenheiten von Magnesium-Ionen (Mg2+) und Mangan-Ionen (Mn2+) unterschiedlich sein. Die Art der Ionen beeinflusst die spezifischen Schnittmuster der DNase I, was zu verschiedenen Arten von DNA-Fragmenten führen kann, einschließlich sowohl einzelsträngiger (ssDNA) als auch doppelsträngiger (dsDNA) DNA-Fragmente. [bioswisstec, YEASEN]

In Gegenwart von Mg2+ schneidet die DNase I die doppelsträngige DNA unabhängig voneinander an zufällig gewählten Stellen. Dies führt zu einzelsträngigen DNA-Fragmenten (ssDNA-Fragmenten).

In Gegenwart von Mn2+ schneidet die DNase I beide dsDNA-Stränge ungefähr an der gleichen Stelle. Dies kann zur Bildung von doppelsträngigen DNA-Fragmenten (dsDNA-Fragmenten) führen, wenn die geschnittenen Fragmente sich überlappen oder gemeinsame Bereiche haben. Es können auch einzelsträngige DNA-Fragmente (ssDNA-Fragmente) mit überhängenden Enden entstehen.

^{Abb.30: Schematische Darstellung der DNase I in Abhängigkeit von Mg und Mn}

Der Pfizer-BioNTech-Zulieferer Thermo Fisher Scientific erörtert in einem Online-Artikel die Wirksamkeit von DNase I. Der Text verdeutlicht, dass die Effektivität von DNase I von verschiedenen Faktoren abhängt, wie beispielsweise der Ausgangs-DNA-Kontamination. Es wird erläutert, dass DNase I in der Lage ist, doppelsträngige DNA (dsDNA) effizient zu spalten, während seine Aktivität für einzelsträngige DNA (ssDNA) um das 500-fache geringer ist. Wenn es um die Aktivität auf RNA-DNA-Hybriden geht, beträgt sie weniger als 1–2 % der Aktivität auf dsDNA. Der Beitrag weist darauf hin, dass es höchstwahrscheinlich schwierig ist, bei der Vorbereitung von RNA-Proben jede einzelne DNA-Molekülkette vollständig zu entfernen.

b) Proteinase K – Behandlung

Proteinase K ist ein Enzym, das zur Klasse der Proteinasen gehört. Diese Enzyme haben die Fähigkeit, Proteine zu hydrolysieren, das heißt, sie in kleinere Fragmente wie Peptide oder Aminosäuren zu zerlegen. Die Proteine in der Impfstofflösung können sowohl von bakteriellen Bestandteilen als auch von den während des Herstellungsprozesses verwendeten Hilfsstoffen und Stabilisatoren stammen.

Der Wirkmechanismus von Proteinase K beginnt mit der Bindung an das Protein. Nach dieser Bindung spaltet Proteinase K die Proteine in kleinere Fragmente auf. Anschließend werden die entstandenen Fragmente aus dem Enzym freigesetzt.

^{Abb.31: Schematische Darstellung der Proteinase K als Reinigungsschritt}

Nach der Inaktivierung der Proteinase K erfolgt oft eine Aufreinigung der Impfstofflösung, um die unerwünschten Rückstände zu entfernen. Filtrationsschritte können verwendet werden, um die kleineren Fragmente zu entfernen.

c) Reinigungsschritt: UF/DF

Die Abkürzungen ‚UF‘ und ‚DF‘ stehen für ‚Ultrafiltration‘ und ‚Diafiltration‘. Die Ultrafiltration trennt Moleküle basierend auf ihrer Größe, während die Diafiltration hilft, Verunreinigungen weiter zu entfernen und das gewünschte Produkt zu konzentrieren. Zusammen werden sie als UF/DF-Prozess bezeichnet. Die Kombination von Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) ist eine gängige Methode zur Aufreinigung von biologischen Produkten wie der mRNA.

Ultrafiltration ist ein Prozess, der eine spezielle Art von Filtration mit einer semipermeablen (halbdurchlässigen) Membran mit definierter Porengröße beinhaltet. Durch diese Membran können Moleküle je nach ihrer Größe getrennt werden. Kleinere Moleküle können die Membran passieren, während größere Moleküle, wie z.B. mRNA, zurückgehalten werden.

^{Abb.32: Nur kleinere Moleküle gelangen durch die Membran}

Bei der Diafiltration wird während der Ultrafiltration ständig frischer Puffer (eine spezielle Flüssigkeit oder Impfstofflösung) hinzugefügt. Dies hilft, Verunreinigungen weiter zu verdünnen und beispielsweise die mRNA in einer geeigneten Pufferlösung zu konzentrieren.

Die vorherrschende Technik für die Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) ist die Tangentialflussfiltration (TFF). [ROCKER]

Tangentialflussfiltration

„Die traditionelle Filtrationsmethode, bekannt als Direktflussfiltration oder Dead-End-Filtration, beinhaltet den vertikalen Fluss der Probe durch die Membran, wodurch kleine Moleküle passieren und abgetrennt werden können. Diese Methode hat jedoch den Nachteil, dass sich Makromoleküle auf der Membranoberfläche ansammeln und eine Filterkuchenschicht bilden können. Mit zunehmender Filtrationszeit wird die Schicht dicker, was zu einer verringerten Filtrationseffizienz und einer kürzeren Lebensdauer der Membran führt.

^{Abb.33: Dead-End-Filtration vs Tangential-Flow-Filtration}

Im Gegensatz dazu bewegt sich der Probenfluss bei der Tangential-Flow-Filtration (Tangentialflussfiltration) horizontal in einem tangentialen Winkel über die Membranoberfläche. Der Probenfluss wird kontinuierlich gefiltert und spült während der Zirkulation die Membranoberfläche, wodurch die Ansammlung von Makromolekülen verhindert und die durch verringerte Flussraten verursachte Konzentrationspolarisierung verringert wird. Dies gewährleistet eine stabile Durchflussrate und verlängert effektiv die Lebensdauer der Filtermembran. Die Tangentialflussfiltration bietet zusätzliche Vorteile, da sie gleichzeitig Konzentration und Diafiltration ermöglicht.“ [ROCKER]

Hier sind einige Begriffserklärungen aus der Zeichnung:

Retentat: Das Retentat ist das Material, das nach einer Filtration zurückbleibt. In der Impfstoffherstellung repräsentiert das Retentat die gewünschte Substanz, wie die mRNA.

Permeat: Das Permeat ist das Material, das durch den Filter hindurchgeht. In der Impfstoffherstellung repräsentiert das Permeat die durch den Filter hindurchgelassenen Stoffe, die im Impfstoff unerwünscht sind.

^{Abb.34: Kombination von Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) mit Tangential Flow Filtration (TFF)}

Die Abbildung zeigt den Ablauf einer Ultrafiltration/Diafiltration (UF/DF) mit Tangential Flow Filtration (TFF). Die Impfstofflösung fließt durch die Filteranlage (hier als TFF bezeichnet). Die Ultrafiltration wird eingesetzt, um die mRNA von den Verunreinigungen zu trennen. Dabei werden Membranen mit definierten Porengrößen eingesetzt, die nur Moleküle unterhalb einer bestimmten Größe passieren lassen. Während der Ultrafiltration wird die Diafiltration durchgeführt. Hierbei wird die mRNA mit einem geeigneten Puffer gespült, um die Konzentration unerwünschter Verunreinigungen weiter zu reduzieren und die mRNA in einer geeigneten Pufferlösung zu konzentrieren.

Das Ergebnis dieses Prozesses sind zwei Produkte. Zum einen das Permeat, das die unerwünschten Substanzen enthält, die aus der Impfstofflösung entfernt werden. Und das Retentat, die die gewünschte mRNA enthält, vermengt mit dem zugefügten Puffer.

Um den Kreislauf aufrechtzuerhalten, führt eine Pumpe das Retentat zurück in den Behälter zusammen mit verbliebenen Verunreinigungen. Dies ermöglicht, den Prozess zu wiederholen und die Lösung erneut durch den UF/DF-Zyklus zu führen. Dieser Zyklus wird wiederholt, bis die gewünschte Reinheit und Konzentration der mRNA im Endprodukt erreicht ist.

In einem Online-Beitrag von MERCK zum Thema „Herstellungsstrategien für mRNA-Impfstoffe und Therapeutika“ wird die Tangential-Flow-Filtration (TFF) als eine Methode zur Aufreinigung diskutiert. Dabei wird darauf hingewiesen, dass bei der Anwendung von TFF kleine DNA-Fragmente an die mRNA hybridisieren können, was zusätzliche Verunreinigungen verursacht. Dieses Risiko kann jedoch vermieden werden, wie im Beitrag erklärt wird, indem das DNA-Template durch Abtrennung entfernt wird.

MERCK bezieht sich dabei auf ein Patent aus dem Jahr 2014 von Stéphane Bancel, dem CEO von Moderna, das sich mit „Herstellungsverfahren für die Produktion von RNA-Transkripten“ befasst. Darin heißt es:

[0079] Das linearisierte Plasmid-DNA-Template wird aus der in-vitro-Transkription entfernt, das heißt, die DNA wird von der RNA getrennt. In einer Ausführungsform wird die DNA-Matrize chromatographisch unter Verwendung eines auf Poly-A-Abfang, z.B. Oligo dT, basierenden Affinitätsreinigungsschritts entfernt.

[0080] Es ist typisch, DNase I zu verwenden, um die DNA-Matrize unmittelbar nach der in vitro-Transkription enzymatisch zu verdauen. Bei den erfindungsgemäßen Verfahren wird keine DNase verwendet. Die Entfernung des gesamten Plasmids wird dem enzymatischen Verdau (DNase) vorgezogen, da somit das Risiko der Hybridisierung von degradierten DNA-Fragmenten mit der transkribierten mRNA verringert wird.

[0082] Die Methode zur Herstellung einer RNA-Transkription kann zusätzliche Reinigungsschritte nach der In-vitro-Transkription umfassen, zum Beispiel einen Ionenaustauschchromatographieschritt.

Für eine umfassende Reinigung ist es offensichtlich erforderlich, neben DNase I und TFF auch einen zusätzlichen Chromatographieschritt einzubeziehen.

d) Chromatographie

Die Chromatographie ist eine Methode zur Trennung verschiedener Stoffe in einem Gemisch. Ganz allgemein gibt es in diesem Verfahren eine mobile (bewegliche) Phase und eine stationäre (unbewegliche) Phase. Die mobile Phase ist die Stoffmischung, die getrennt werden soll. Sie bewegt sich durch die stationäre Phase. Die Stoffe in der mobilen Phase interagieren mit den Stoffen in der stationären Phase. Durch die Wechselwirkungen bewegen sich die einzelnen Komponenten im Stoffgemisch unterschiedlich schnell oder bleiben stecken. Somit können die verschiedenen Stoffe voneinander getrennt werden.

In der Abb.35 sind verschiedene Chromatographietechniken wie Umkehrphasen-Ionenpaar, Anionenaustausch- und Affinitätschromatographie dargestellt.

^{Abb.35: Vergleich von Umkehrphasen-Ionenpaar-, Anionenaustausch- und Affinitätschromatographie für die mRNA-Aufreinigung. [MERCK]}

Gemäß den Ausführungen von MERCK wird insbesondere die Poly(dT)-Affinitätschromatographie für die Großserienproduktion hervorgehoben. Daher wird im folgenden Schritt das Prinzip der Affinitätschromatographie näher erläutert.

Poly(dT)-Affinitätschromatographie

In der Affinitätschromatographie ist die Idee, dass die Moleküle, die interessant sind (wie die mRNA), eine besondere Affinität oder Anziehung zu einem bestimmten Material haben. Die Anziehungskräfte zwischen den (mRNA-)Molekülen (mobile Phase) und dem Material (stationäre Phase) wird genutzt, um die gewünschten Moleküle aus einer Mischung zu isolieren.

Die mRNA enthält eine spezielle Sequenz, die als Poly(A) bekannt ist (siehe Abb.36). In der Affinitätschromatographie wird eine Säule mit einem Material, das Poly(dT) enthält, verwendet. Poly(dT) ist eine Kette von Nukleotiden, die alle das Basenpaar „Thymidin“ enthalten. Poly(A) ist hingegen eine Kette von Nukleotiden, die alle das Basenpaar „Adenin“ enthalten. Poly(dT) ist das „Gegenstück“ zu Poly(A) – sie ziehen sich gegenseitig an.

^{Abb.36: Poly(A) der mRNA bindet an Poly(dT)-Material}

Der Ablauf sieht in etwa so aus: Eine Poly(dT)-Matrix wird in einer Säule platziert. Man kann sich die Säule wie einen zylindrischen Behälter vorstellen, der mit einem speziellen Poly(dT)-Material gefüllt ist.

Die Impfstofflösung, die die zu reinigende mRNA enthält (siehe Abb.37), a) wird durch die Säule geleitet. b) Die mRNA bindet spezifisch an die Poly(dT)-Matrix, c) während andere Bestandteile ungebunden durchlaufen. Dieser Schritt trennt die mRNA von den anderen Komponenten. d) Die gebundene mRNA kann dann durch bestimmte Änderung der Bedingungen oder Zugabe spezifischer Elutionspuffer von der Säule gelöst und freigesetzt werden.

^{Abb.37: Schematische Darstellung der Poly(dT)-Affinitätschromatographie}

Aufgrund der Einschränkung der Poly(dT)-Affinitätschromatographie, welche keine Unterscheidung zwischen doppelsträngiger RNA (dsRNA) und einfachsträngiger RNA (ssRNA) erlaubt und zudem produktbezogene Verunreinigungen wie DNA-Fragmente, die an die mRNA hybridisiert haben, nicht entfernt, empfiehlt MERCK einen weiteren Chromatographieschritt mittels Anionenaustausch.

Anionenaustausch-Chromatographie

Die Anionenaustausch-Chromatographie (AEX-Chromatographie) ist eine chromatographische Technik zur Trennung von Molekülen basierend auf ihren unterschiedlichen Ladungen. Dabei werden Unterschiede in der Nettooberflächenladung genutzt.

In diesem Verfahren wird als stationäre Phase ein positiv geladenes Anionenaustauschharz verwendet, um Moleküle mit negativen Ladungen selektiv zu binden und zu trennen. Diese stationäre Phase besteht üblicherweise aus kleinen Perlen oder Partikeln. Die mobile Phase, in diesem Fall die Impfstofflösung, enthält das Zielmolekül – die mRNA, doppelsträngige RNA (dsRNA) und andere mögliche Verunreinigungen (siehe Abb.38).

Die Bindung zwischen den negativ geladenen Molekülen und dem Harz hängt von der Stärke der negativen Ladung auf den Molekülen ab. Moleküle mit höherer negativer Ladung binden fester ans Harz, während solche mit niedrigerer negativer Ladung schwächere Wechselwirkungen haben und möglicherweise leichter eluieren (ablösen).

a) Der Prozess erfolgt in einem Säulenformat, bei dem die Impfstofflösung auf die Säule mit dem positiv geladenen Anionenaustauschharz aufgetragen wird. Negativ geladene Moleküle in der Impfstofflösung binden an das Harz, b) während ungebundene Moleküle weggespült werden.

Da sowohl mRNA als auch dsRNA aufgrund ihrer Phosphatgruppen negative Ladungen tragen, erfolgt die Trennung aufgrund ihrer unterschiedlichen Strukturen und Affinitäten zum Anionenaustauschharz. Oft bindet dsRNA stärker an das Harz als mRNA.

Durch Änderung der Pufferbedingungen, wie Erhöhen der Ionenstärke des Elutionspuffers oder Veränderung des pH-Werts, werden die gebundenen RNA-Moleküle schrittweise von der Säule eluiert. Die unterschiedlichen Affinitäten von mRNA und dsRNA zum Anionenaustauschharz führen zu unterschiedlichen Retentionszeiten (Zeit, die ein Molekül für das Passieren der Säule benötigt), wobei c) dsRNA in der Regel stärker ans Harz bindet und d) daher länger gebunden bleibt.

^{Abb.38: Schematische Darstellung der Anionenaustausch-Chromatographie}

In dem offiziellen EMA-Dokument für BioNTech gibt es keine expliziten Hinweise über den Einsatz der Chromatographie während des Produktionsprozesses. Im Netz findet man jedoch ein „inoffizielles“ Arbeitsdokument von EMA, bei dem auf Seite 29 die Chromatographie als Reinigungsschritt aufgezählt wird.

In einem ScienceDirect-Beitrag (Online-Plattform für wissenschaftliche Fachzeitschriften) wird erwähnt, dass Moderna Covid-19 mRNA-Impfstoffe sowohl durch Anionenaustausch als auch durch Poly dT-Affinitätschromatographie vorbereitet und gereinigt hat.

3.6. Die mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt

Die gereinigte mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt. Diese Lipidhüllen schützen die mRNA vor dem Abbau im Körper, fördern ihre Aufnahme in Zellen und ermöglichen die Freisetzung der mRNA im Zellinneren. Die formulierten RNA-Impfstoffe sind nun fertig zur Verabreichung.

^{Abb.39: mRNA wird in Lipid-Nanopartikel verpackt}

3.7. Einige Schlussfolgerungen

Durch die anschauliche Darstellung des Produktionsprozesses in diesem Kapitel wurden nicht nur die strukturellen Schritte beim Herstellungsprozess des mRNA-Impfstoffs näher erläutert, sondern auch die technologischen Herausforderungen grob skizziert, denen die Hersteller gegenüberstehen.

Wie aus den Unterlagen von MERCK, SARTORIUS und Thermo Fisher Scientific hervorgeht, befindet sich die Forschung und Entwicklung der einzelnen technologischen Schritte noch in einem fortlaufenden Prozess. Die EMA-Dokumente zeigen, dass der Informationsaustausch zwischen den Herstellern und den Zulassungsbehörden hinsichtlich einiger Herstellungsparameter noch nicht abgeschlossen ist. Der kritische Bericht von Kevin McKernan et al. kann in diesen Kontext eingeordnet werden.

4. Methoden zur Messung von DNA und RNA

Die Testung der RNA-Konzentration und möglicher Rest-DNA (potenzielle Kontaminationen) ist ein entscheidender Schritt im Produktionsprozess von COVID-19 mRNA-Impfstoffen. Diese Maßnahme ist von essenzieller Bedeutung im Rahmen der Produktüberwachung und Qualitätssicherung, um sicherzustellen, dass die hergestellten Impfstoffe den Anforderungen an Reinheit und Wirksamkeit entsprechen.

In diesem Kapitel wird ein Überblick über verschiedene Messverfahren vermittelt, die als Nachweisverfahren von RNA und DNA in den mRNA-Impfstoffen dienen, darunter:
```
4.1. Fluoreszenz-Assay
4.1.1. quantitative Polymerase-Kettenreaktion - qPCR
4.1.2. Fluorometrie mit DNA- oder RNA-Farbstoffen
4.1.3. Qubit-Fluorometrie
4.2. Oxford-Nanopore-Technologie
4.3. UV-Spektroskopie
```
Diese Techniken werden eingehender behandelt, um den Lesern ein Verständnis für ihre Funktionsweise, Anwendungen und Einsatzmöglichkeiten zu vermitteln.

4.1. Fluoreszenz-Assay

Ein Fluoreszenz-Assay ist ein biochemischer Test, bei dem Fluoreszenz als Indikator für das Vorhandensein oder die Menge eines spezifischen Zielmoleküls verwendet wird. Dies kann auch die Messung von Nukleinsäuren wie DNA oder RNA umfassen, indem Fluoreszenzsignale durch spezifische Bindung von Fluoreszenzfarbstoffen oder Sonden an die Ziel-Nukleinsäuren erzeugt werden.

Ein Fluoreszenz-Assay wird unter anderem durch Kriterien bestimmt wie
- Spezifität (das Zielmolekül selektiv zu erkennen),
- Empfindlichkeit (auch bei niedriger Konzentration des Zielmoleküls),
- Stabilität und Reproduzierbarkeit,
- Robustheit (widerstandsfähig gegenüber kleinen Variationen),
- Durchführbarkeit,
- Zeit- und Kosteneffizienz.
Fluoreszenz-Assay ist ein übergeordneter Begriff, der verschiedene Anwendungen umfasst, darunter die quantitative PCR (qPCR), die Fluorometrie mit DNA- oder RNA-Farbstoffen, die Qubit-Fluorometrie und viele andere Fluoreszenz-basierte Techniken. Diese Methoden nutzen alle das Prinzip der Fluoreszenz, um bestimmte Moleküle zu detektieren, zu quantifizieren oder zu analysieren.

In der Regel werden die Ergebnisse von Fluoreszenz-Assays wie qPCR, Fluorometrie mit DNA- oder RNA-Farbstoffen und Qubit-Fluorometrie als DNA-Menge pro Volumeneinheit angegeben. Die Einheit ist typischerweise Nanogramm pro Mikroliter (ng/µl), was bedeutet, dass das Ergebnis das Gewicht der DNA pro Volumeneinheit angibt.

4.1.1. quantitative Polymerase-Kettenreaktion – qPCR

Die quantitative PCR (qPCR), auch als quantitative Echtzeit-PCR bekannt, ist eine Erweiterung der herkömmlichen PCR-Technik, die es ermöglicht, die Menge einer Zielsequenz in einer Probe zu bestimmen. Die grundlegenden Schritte der qPCR sind identisch mit denen der PCR, wie im vorherigen Abschnitt (3.2.1.) beschrieben.

In der qPCR wird ein spezieller Farbstoff, der als fluoreszierender Reporter bekannt ist, als eine Art „Lichtsignal“ verwendet, um die Menge der DNA während des PCR-Prozesses zu messen.

Es gibt zwei verschiedene Strategien in der qPCR, die es ermöglichen, die Menge an DNA zu bestimmen: die a) Farbstoff-basierte und die b) Sonden-basierte qPCR.

a) Farbstoff-basierte qPCR

In der Analyse wird der zu untersuchenden Probe eine Mischung aus Nukleotiden, einem Primerpaar (‚forward‘ [vorwärts] und ‚reverse‘ [rückwärts]), einer DNA-Polymerase und einem Fluorophor-Farbstoff zugesetzt. SYBR Green ist ein Farbstoff, der häufig in der quantitativen PCR (qPCR) verwendet wird, um DNA zu quantifizieren.

1) Der erste Schritt ist die Denaturierung, bei der die doppelsträngige DNA durch Erhitzen auf etwa 95 Grad Celsius in zwei Einzelstränge aufgespalten wird. 2) In einem nachfolgenden Schritt binden die Primer bei abgesenkter Temperatur an spezifische Regionen der DNA-Zielsequenz. 3) Unter Mitwirkung der DNA-Polymerase erfolgt dann im dritten Schritt die Synthese eines neuen DNA-Strangs. Der Farbstoff bindet an die neu synthetisierte doppelsträngige DNA und erzeugt Fluoreszenz. Diese Fluoreszenz wird in jedem PCR-Zyklus gemessen. In der Regel werden 35-40 Zyklen durchlaufen. Durch die Amplifikation der DNA-Zielsequenz entstehen mehr Bindungsstellen für den Farbstoff, wodurch die Zunahme der Fluoreszenz direkt mit der Menge der vorhandenen doppelsträngigen DNA korreliert.

^{Abb.40: Farbstoff-basierte qPCR (schematische Darstellung)}

Die Primer sind entscheidend: Die Amplifikation in der Farbstoff-basierten qPCR erfordert die Verwendung von spezifisch designten Primern. Diese Primer binden gezielt an spezifische Sequenzen auf den einzelnen Strängen der Ziel-DNA. Erst durch die Primerbindung startet die DNA-Synthese.

Mit der Farbstoff-basierten Methode kann jeweils nur eine DNA-Zielsequenz erfasst werden. Da lediglich ein spezifisches Primerpaar benötigt wird, macht es diese Methode zu einer schnellen und kostengünstigen Option.

Ein Nachteil besteht jedoch darin, dass sich der Farbstoff nicht ausschließlich an die Zielsequenz bindet, was zu einer ungenauen Messung führen kann. Um sicherzustellen, dass nur die beabsichtigte DNA-Sequenz während der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) amplifiziert wurde, wird nach jedem Experiment üblicherweise eine Schmelz-Kurve erstellt. Diese Kurve ist wichtig, weil jede DNA-Sequenz ihren eigenen charakteristischen Schmelzpunkt hat. Ein spezifischer und erwarteter Verlauf der Schmelz-Kurve, deutet darauf hin, dass die Amplifikation erfolgreich und spezifisch war.

b) Sonden-basierte qPCR

In der Analyse wird der zu untersuchenden Probe eine Mischung aus Nukleotiden, einem Primerpaar und einer DNA-Polymerase zugesetzt. Darüber hinaus wird eine Sonde hinzugefügt, die mit einem Fluorophor (fluoreszierender Farbstoff) und einem Quencher (löscht das Fluoreszenzsignal) markiert ist (siehe Abb.41). Solange die Sonde intakt ist und nicht abgebaut wird, wird das Fluoreszenzsignal aufgrund der räumlichen Nähe zum Quencher unterdrückt.

1) Der erste Schritt ist die Denaturierung, bei der die doppelsträngige DNA durch Erhitzen auf etwa 95 Grad Celsius in zwei Einzelstränge aufgespalten wird. 2) In einem nachfolgenden Schritt binden sowohl die Primer wie auch die spezifische Sonde bei abgesenkter Temperatur an spezifische Regionen der DNA-Zielsequenz. 3) Unter Mitwirkung der DNA-Polymerase erfolgt dann im dritten Schritt die Synthese eines neuen DNA-Strangs. Während der DNA-Synthese durch die DNA-Polymerase wird die Sonde abgebaut, was zur Trennung des Fluorophors vom Quencher führt und das Fluoreszenzsignal freisetzt. In der qPCR wird die Menge der fluoreszierenden Signale, die während der DNA-Synthese entstehen, in Echtzeit gemessen.

^{Abb.41: Sonden-basierte qPCR (schematische Darstellung)}

Die Zunahme dieser Lichtsignale erfolgt in direktem Verhältnis zur Menge der DNA, die während jeder Runde der PCR vervielfältigt wird. Mit anderen Worten, die gemessene Fluoreszenz ist proportional zur Menge der DNA in der Probe.

Sowohl Primer als auch Sonden sind entscheidend: Die Primer binden gezielt an spezifische Sequenzen auf den einzelnen Strängen der Ziel-DNA. Erst durch die Primerbindung startet die DNA-Synthese. Die Sonden dienen als zusätzliches Werkzeug zur Erkennung und Quantifizierung der Ziel-DNA. Die Sonden in der qPCR sind so konzipiert, dass sie spezifisch an eine bestimmte DNA-Sequenz binden können. Diese Sequenz wird so ausgewählt, dass sie eindeutig und charakteristisch für das gesuchte DNA-Fragment ist. Die Sonden binden nur an die Ziel-DNA, wenn die Sequenz in der Probe vorhanden ist. Dies ermöglicht es, gezielt nach einer bestimmten DNA-Sequenz zu suchen und deren Menge zu quantifizieren. Daher ist die Messung in der Sonden-basierten qPCR tendenziell genauer und spezifischer im Vergleich zur Farbstoff-basierten qPCR.

Detaillierte Informationen zur Funktionsweise der beiden qPCR-Methoden sind hier zu finden.

Die qPCR kann auch zur Quantifizierung von RNA verwendet werden.

Hierzu ist ein zusätzlicher Schritt erforderlich, das Umschreiben der RNA in komplementäre DNA (cDNA). Dieser Schritt wird als Reverse Transkription (RT) bezeichnet, und daher nennt man die Anwendung von qPCR auf RNA RT-qPCR oder Reverse-Transkriptase-qPCR. Diese cDNA dient dann als Vorlage für die PCR-Amplifikation. Die qPCR wird dann wie oben beschrieben durchgeführt, um die Menge an spezifischer RNA in einer Probe zu bestimmen.

c) Beschränkungen der qPCR

In der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) hängt die effiziente Amplifikation von DNA von ihrer spezifischen Länge ab. Es ist bekannt, dass bei der quantitativen PCR (qPCR) Amplikone (amplifizierte DNA-Fragmente) von mehr als 100 bp (Basenpaaren) bevorzugt werden. Ein Basenpaar bezeichnet die Bindung zwischen zwei Nukleotiden (Adenin-Thymin und Cytosin-Guanin) innerhalb der DNA.

Grund dafür ist, dass längere Amplikone eine stabilere Amplifikation ermöglichen und die spezifische Detektion des Zielgens verbessern können. Amplikone mit weniger als 100 bp (Basenpaaren) können weniger spezifisch sein und dazu neigen, unspezifische Produkte zu generieren, was zu Fehlinterpretationen der qPCR-Ergebnisse führen kann.

4.1.2. Fluorometrie mit DNA- oder RNA-Farbstoffen

Die fluorometrische Messung von Nukleinsäuren basiert auf der Verwendung von spezifischen Fluoreszenzfarbstoffen, die selektiv an DNA oder RNA binden. Diese Farbstoffe geben nur dann ein Fluoreszenzsignal ab, wenn sie an das Ziel gebunden sind. Die Konzentrationen der Nukleinsäuren werden anhand der Fluoreszenzsignale der Proben gemessen.

Grundsätzliche Schritte der Fluorometrie zur DNA- und RNA-Quantifizierung:

Die DNA oder RNA wird aus der Probe extrahiert und anschließend gereinigt. Verunreinigungen wie Proteine, Lipide oder andere chemische Verbindungen können die Bindung der Fluoreszenz-Farbstoffe an die DNA oder RNA stören oder zusätzliche Signale in der Fluorometrie erzeugen, die nicht von den Nukleinsäuren stammen.

Ein Fluoreszenzfarbstoff wird gezielt ausgewählt, um eine spezifische Bindung an DNA oder RNA zu ermöglichen. Diese Bindung markiert die Nukleinsäuren in der Probe und erleichtert die spätere Quantifizierung ihrer Menge. Die Auswahl des Farbstoffs erfolgt aufgrund seiner Affinität zu bestimmten Strukturen oder Eigenschaften der Nukleinsäuren. Beispiele:

RiboGreen für RNA: RiboGreen ist darauf ausgelegt, spezifisch an Ribonukleinsäuren (RNA) zu binden. Dieser Farbstoff macht keine Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von RNA, sondern eher zwischen RNA und DNA im Allgemeinen.

PicoGreen für DNA: PicoGreen zeigt eine hohe Sensitivität gegenüber DNA. Dieser Farbstoff macht keine Unterscheidung zwischen verschiedenen Arten von DNA, sondern eher zwischen DNA und RNA im Allgemeinen.

1) Nachdem die spezifischen Farbstoffe zur Probe hinzugefügt wurden, erfolgt die Interaktion mit den Nukleinsäuren (DNA oder RNA). 2) Der Farbstoff bindet an die Ziel-Nukleinsäuren in einer spezifischen Weise. Diese Bindung führt zur Freisetzung von Fluoreszenz, wodurch die markierten Nukleinsäuren lichtemittierend werden. 3) Die Probe wird in den Fluorometer geladen, ein Gerät, das für die Fluoreszenzmessung ausgelegt ist. Das Fluorometer regt die Farbstoffe in der Probe mit Licht einer bestimmten Wellenlänge (λex) an. Der Fluoreszenzfarbstoff absorbiert dieses Licht und emittiert Licht mit einer längeren Wellenlänge (λem). Die emittierte Fluoreszenz wird gemessen und die Intensität des Signals wird registriert.

^{Abb.42: Fluorometrie mit DNA-Farbstoffen (schematische Darstellung)}

Um genaue Ergebnisse zu gewährleisten, werden Kontrollen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die gemessene Fluoreszenz ausschließlich von der Ziel-Nukleinsäure stammt. Zur Quantifizierung wird oft im Vorfeld eine Standardkurve erstellt. Die Konzentration der DNA oder RNA in der Probe wird dann anhand dieser Standardkurve berechnet.

4.1.3. Qubit-Fluorometrie

Die Qubit-Fluorometrie ist eine spezielle Form der Fluorometrie, die in der quantitativen Analyse von Nukleinsäuren, insbesondere DNA und RNA, verwendet wird. Sie basiert auf der Verwendung von Fluoreszenzfarbstoffen, die spezifisch mit Nukleinsäuren interagieren und ein Fluoreszenzsignal abgeben, wenn sie gebunden sind.

Im Gegensatz zu herkömmlichen Fluorometrie-Techniken, die oft auf der Messung von Fluoreszenzintensität beruhen, nutzt die Qubit-Fluorometrie die Messung von Fluoreszenzsignalen, der an Nukleinsäuren gebundenen Farbstoffe. Dies ermöglicht eine hochsensitive und präzise Bestimmung der Konzentration von DNA oder RNA in einer Probe, selbst in sehr niedrigen Konzentrationen.

DNA-Messung

Zur Probenvorbereitung wird ein nukleinsäurebindender Fluoreszenzfarbstoff verwendet, der spezifisch an DNA bindet und ein Fluoreszenzsignal emittiert.

Das Qubit-Fluorometer wird kalibriert, um sicherzustellen, dass es korrekt auf die Fluoreszenzsignale der DNA-Farbstoff-Lösung reagiert und genaue Messungen durchführt. Eine Reihe von Standardproben mit bekannten Konzentrationen an DNA wird vorbereitet. Diese Proben werden verwendet, um eine Standardkurve zu erstellen, die die Beziehung zwischen der Fluoreszenzintensität und der DNA-Konzentration darstellt.

1) Die Probe wird mit der DNA-Farbstoff-Lösung gemischt und in das Qubit-Fluorometer geladen. 2) Der Farbstoff bindet an die DNA und gibt ein Fluoreszenzsignal ab. 3) Das Fluorometer misst die Fluoreszenzsignale der Proben und vergleicht sie mit der Standardkurve, um die Konzentration der DNA in den Proben zu bestimmen. Die gemessenen DNA-Konzentrationen werden anhand der Standardkurve berechnet und als Ergebnisse der Qubit-Fluorometrie erhalten.

^{Abb.43: Qubit-Fluorometrie (schematische Darstellung)}

Die RNA-Messung erfolgt analog mit einem spezifischen RNA-Farbstoff.

Qubit-Fluorometrie – eine genauere Methode zur Quantifizierung von DNA oder RNA

Die Qubit-Fluorometrie wird oft als eine genauere Methode zur Quantifizierung von DNA oder RNA im Vergleich zu anderen Methoden wie der UV-Spektroskopie oder der Gelelektrophorese betrachtet. Der Hauptgrund für die Genauigkeit der Qubit-Fluorometrie liegt in ihrer Fähigkeit, spezifisch und selektiv die Fluoreszenz der Nukleinsäuren zu messen, ohne dass andere Substanzen in der Probe störend wirken. Dies ermöglicht eine präzise Quantifizierung der Nukleinsäuren, auch bei geringen Konzentrationen und in komplexen Proben.

Obwohl die Qubit-Fluorometrie eine präzise Methode zur Messung der Gesamtmenge an DNA oder RNA in einer Probe ist, kann sie nicht zwischen verschiedenen Sequenzen unterscheiden. Sie misst lediglich die gesamte DNA-Konzentration oder RNA-Konzentration. Wenn spezifische Informationen über die DNA- oder RNA-Sequenz benötigt werden, müssen andere Methoden wie qPCR verwendet werden.

4.2. Oxford-Nanopore-Technologie

Die Nanoporen-Sequenzierung ermöglicht eine Echtzeitanalyse langer DNA- oder RNA-Fragmente.

Nanoporen sind winzige Öffnungen, die nur wenige Nanometer groß sind. Sie sind in eine Membran eingebettet, die aus einem leitfähigen Material besteht. Diese spezielle Membran ist in einem Chip platziert.

^{Abb.44: Nanoporen in leitfähiger Membran auf einem Chip (schematische Darstellung)}

Die DNA- oder RNA-Probe wird zunächst in kleinere Stücke fragmentiert. Diese Fragmentierung erleichtert den Transport der Moleküle durch die Nanoporen. Die fragmentierte DNA oder RNA wird dann in eine Flüssigkeit gegeben, die als Elektrolytlösung bezeichnet wird. Diese Flüssigkeit enthält gelöste Salze und ermöglicht es den geladenen Molekülen, sich frei zu bewegen. Die Elektrolytlösung wird in Kontakt mit den Nanoporen gebracht, um den Sequenzierungsprozess zu starten.

Eine konstante elektrische Spannung wird angelegt, um einen Ionenstrom durch die Nanoporen zu erzeugen. Dies bewirkt, dass die geladenen DNA- oder RNA-Moleküle zu den Nanoporen wandern und durch sie hindurch passieren (siehe Abb. 45).

Die Helicase, ein Enzym, bindet sich an die Doppelstränge der DNA, trennt und wickelt sie in einzelsträngige Formen auf, um sie für den Transport durch die Nanopore vorzubereiten. Für die RNA, die bereits einzelsträngig ist, ist die Aktion der Helicase nicht erforderlich.

^{Abb.45: Oxford-Nanopore-Technologie (schematische Darstellung)}

Das Motorprotein, das Teil der Helicase ist, schiebt dann die einzelsträngige DNA oder RNA durch die Nanopore. Während die DNA oder RNA durch die Nanopore wandert, verändert sie den elektrischen Strom, der durch die Pore fließt. Diese elektrische Signatur hängt von der Sequenz der DNA ab, die gerade durch die Pore passiert. Jede Base in der DNA (Adenin, Cytosin, Thymin oder Guanin) hat eine charakteristische Wirkung. Diese Änderung des Stroms wird dann als Änderung der elektrischen Spannung wahrgenommen, die an der Nanopore gemessen wird. Eine Software berechnet aus der Spannungsveränderung die Sequenz der DNA.

Das Ergebnis der Oxford-Nanopore-Technologie ist die Sequenz der untersuchten DNA- oder RNA-Probe. Diese Sequenz kann Informationen über die genetische Zusammensetzung, Länge oder andere wichtige genetische Merkmale liefern.

Zur besseren Veranschaulichung der Nanoporen-Sequenzierung wird dieses Video empfohlen.

4.3. UV-Spektroskopie

Die UV-Spektroskopie ist eine gängige Technik zur Analyse von Nukleinsäuren, die verwendet wird, um die Konzentration von DNA oder RNA in einer Probe zu bestimmen. Das Prinzip basiert auf der Absorption elektromagnetischer Strahlung durch Nukleinsäuren, insbesondere im UV-Bereich, was zu charakteristischen Absorptionsmustern führt. Im folgenden Abschnitt wird die Anwendung dieser Technik auf RNA erläutert.

In der UV-Spektroskopie kommen spezielle Geräte zum Einsatz, bekannt als UV/VIS-Spektrophotometer. Diese umfassen eine Strahlungsquelle, einen Monochromator, der aus einem Prisma und einer Blende besteht, sowie einen Detektor. Die zu untersuchende RNA wird auf einen transparenten Probenträger gegeben, der UV-Licht durchlässt. Während der Messung wird die Probe zwischen dem Monochromator und dem Detektor platziert. Der Monochromator sorgt dafür, dass nur Strahlung einer bestimmten Wellenlänge auf die Probe trifft. RNA-Moleküle absorbieren UV-Licht bei bestimmten Wellenlängen, insbesondere im Bereich von etwa 240 bis 300 nm (Nanometer), aufgrund der Anwesenheit von den Basen wie Adenin, Guanin, Cytosin und Uracil.

^{Abb.46: UV-Spektroskopie (schematische Darstellung)}

Die RNA-Lösung wird bestrahlt und absorbiert einen Teil des Lichts, wodurch die Strahlung abgeschwächt wird. Je mehr RNA enthalten ist, desto höher ist die Absorption.

Die Absorption des UV-Lichts durch die RNA-Moleküle führt zu einem charakteristischen Absorptionsmuster. Durch die Messung der Absorption bei verschiedenen Wellenlängen kann die UV-Spektroskopie Informationen über die Konzentration der RNA in der Probe sowie über deren Reinheit und Struktur liefern.

Detaillierte Informationen zu diesem Thema gibt es hier.

Obwohl die UV-Spektroskopie eine äußerst nützliche Technik zur Analyse von Nukleinsäuren ist, hat sie auch einige Nachteile, wie zum Beispiel eine Empfindlichkeit gegenüber Verunreinigungen. Um genaue Messergebnisse zu erhalten, erfordert die UV-Spektroskopie eine hohe Reinheit der Proben.

Wenn eine Probe sowohl RNA als auch DNA enthält, kann dies die Messergebnisse der UV-Spektroskopie beeinflussen. Da sowohl RNA als auch DNA UV-Licht absorbieren, kann die Anwesenheit von DNA in der Probe zu einer Überschätzung der gemessenen RNA-Konzentration führen. Dies liegt daran, dass das UV-Signal nicht nur von der RNA, sondern auch von der DNA stammt, was zu einem erhöhten Absorptionswert führt.

5. Messergebnisse und deren Auswertung

Die detaillierte Darstellung der grundlegenden Produktionsschritte bei der Herstellung und Qualitätssicherung von mRNA-Impfstoffen in den Kapiteln 3 und 4 legt den Grundstein für ein tieferes Verständnis der Analyseergebnisse der unabhängigen Labore und den daraus resultierenden Diskussionen.
```
5.1. Richtlinien zur Begrenzung von Rest-DNA in Impfstoffen
5.2. Die Messmethoden von Pfizer
5.3. DNA-Fragmente in C19 mRNA-Impfstoffen entdeckt
5.3.1. Messmethoden und Messergebnisse der Studie
5.3.2. Ein unerwarteter Fund: SV-40-Promotor-Enhancer
5.3.3. Größenprofil der Rest-DNA
5.4. Reproduktion der Studienergebnisse
5.4.1. Dr. Phillip Buckhaults
5.4.2. Dr. Jürgen O. Kirchner und Prof. Dr. Brigitte König
5.5. Kurze Zusammenfassung
```
5.1. Richtlinien zur Begrenzung von Rest-DNA in Impfstoffen

Derzeit empfiehlt die US-amerikanische FDA den Herstellern von Virusimpfstoffen, die Menge an Rest-DNA im Endprodukt bei parenteralen Impfungen auf unter 10 ng/Dosis und die Größe der DNA auf unter die Größe eines funktionellen Gens oder ~200 Basenpaare zu begrenzen.^[1] Dies steht auch im Einklang mit den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO).^[2,3] Frühere DNA-Restwerte wurden 1985 von der FDA auf 10 pg/Dosis festgelegt (10 pg = 0,01 ng). Eine Studiengruppe der WHO kam 1986 zu dem Schluss, dass das Risiko bis zu 100 pg/Dosis vernachlässigbar ist, und 1996 erhöhte die WHO die Werte weiter auf bis zu 10 ng pro Dosis.^[2] [Studie]

[1] https://www.fda.gov/media/113760/download
[2] https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/17321940/
[3] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/biologicals/documents/trs_978_annex_3.pdf

5.2. Die Messmethoden von Pfizer

Zur Gewährleistung der Einhaltung der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) definierten Grenzwerte während des Produktionsprozesses verwendet Pfizer das quantitative Polymerase-Kettenreaktions (qPCR)-Messverfahren zur Messung des DNA-Restgehalts (siehe Abb.47).

Die Abbildung zeigt auch, dass der Hersteller die „UV Spectroscopy“ und Fluoreszenz-Assay-Messverfahren zur Bestimmung der RNA-Menge einsetzt. Der Begriff „Fluoreszenz-Assay“ ist ein Überbegriff, der verschiedene Messmethoden umfasst, die auf der Fluoreszenz basieren. Es könnte sich um Fluorometrie mit einem bestimmten Fluoreszenzfarbstoff handeln, da weder qPCR noch Qubit-Fluorometrie im Protokoll explizit genannt werden.

Der Hersteller verwendet selektiv unterschiedliche Messmethoden zur Bestimmung des RNA-Inhalts und DNA-Inhalts (siehe auch hier, hier und hier).

^{Abb.47: EU Official Control – Qualitätskontrolltests [Quelle]}

Es ist wichtig zu beachten, dass die gemessenen Werte für den RNA- und DNA-Inhalt von der verwendeten Messmethode abhängen. Ein höherer gemessener RNA-Gehalt und eine niedrigere Rest-DNA-Menge deuten üblicherweise auf eine höhere Produktqualität hin. Es sei darauf hingewiesen, dass es keine regulatorischen Vorgaben gibt, welche Messverfahren für die Qualitätssicherung verwendet werden sollen.

5.3. DNA-Fragmente in C19 mRNA-Impfstoffen entdeckt

In der Studie mit dem Titel „DNA fragments detected in COVID-19 vaccines in Canada“ wurde die RNA-Sequenzierung von Covid-19 mRNA-Impfstoffen durchgeführt. Dr. David Speicher ist der Hauptautor dieser Studie, während Dr. Kevin McKernan als Co-Autor aufgeführt ist. Die Untersuchung ergab DNA-Fragmente, die von den im Herstellungsprozess verwendeten Plasmiden stammen. Alle hier bereitgestellten Informationen stammen aus der von Speicher et al. durchgeführten Studie.

Untersucht wurden 27 COVID-19-Impfstofffläschchen, die aus Kanada stammen und 12 verschiedenen Chargen von Moderna und Pfizer angehören. Hier eine detaillierte Auflistung:

Anzahl der Fläschchen pro Impfstofftyp:
- Pfizer-BioNTech BNT162b2: 8 Fläschchen (ungeöffnet, abgelaufen)
- Moderna Spikevax mRNA-1273: 16 Fläschchen (ungeöffnet, abgelaufen)
- Moderna XBB.1.5: 3 Fläschchen (benutzt, nicht abgelaufen)
Details zu den untersuchten Chargen:
- 5 Chargen monovalenter Moderna-Impfstoffe für Kinder/Erwachsene
- 1 Charge bivalenter BA.4/5-Impfstoff für Erwachsene
- 1 Charge bivalenter Wuhan-BA.1-Impfstoff für Kinder und Erwachsene
- 1 Charge monovalenter Impfstoff von Moderna XBB.1.5
- 3 Chargen monovalenter Impfstoffe von Pfizer für Erwachsene
- 1 Charge bivalenter Wuhan-BA.4/5-Impfstoffe von Pfizer für Erwachsene
5.3.1. Messmethoden und Messergebnisse der Studie

Die Studie nutzte etablierte und standardisierte Methoden zur Detektion von DNA und RNA, darunter quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) und Qubit-Fluorometrie-Techniken, wobei zuvor veröffentlichte Primer- und Sondensequenzen verwendet wurden. Mittels Oxford Nanopore-Sequenzierung wurde die Größenverteilung der DNA-Fragmente bestimmt. Die verwendeten Methoden wurden im Kapitel 4 bereits vorgestellt.

Die Messergebnisse sind in den folgenden Tabellen dargestellt, wobei jeweils die Spannen der gemessenen Werte angegeben sind. Die Werte in ng/Dosis (Nanogramm pro Dosis) repräsentieren die gemessenen Mengen an DNA pro Impfstoffdosis.

In der qPCR werden spezifische Primer verwendet, um nur die DNA-Sequenzen zu amplifizieren, die für den Plasmidursprung der Replikation (ori) und die Spike-Sequenzen spezifisch sind. Daher können die Werte für jede Sequenz separat gemessen und quantifiziert werden.

Bei der Qubit-Fluorometrie hingegen wird die Gesamtmenge der DNA in der Probe gemessen, unabhängig von der spezifischen Sequenz. Daher wird bei der Qubit-Fluorometrie keine Unterscheidung zwischen den einzelnen Sequenzen gemacht, sondern die Gesamtmenge der DNA in der Probe quantifiziert.

Schlussfolgerung

Die vorliegenden Daten zeigen, dass in den getesteten mRNA-COVID-19-Impfstoffen Milliarden bis Hunderte von Milliarden DNA-Molekülen pro Dosis vorhanden sind. Unter Verwendung der Qubit-Fluorometrie überschreiten alle geprüften Impfstoffe die von der WHO festgelegten Richtlinien für Rest-DNA von 10 ng/Dosis um das 188- bis 509-fache. Interessanterweise lag der DNA-Restgehalt, der durch die Methode qPCR gemessen wurde, in allen getesteten Produkten jedoch unter diesen Richtlinien. Diese Ergebnisse zeigen, dass es sehr wichtig ist, bei der Interpretation von Richtlinien für die DNA-Menge klar und einheitlich vorzugehen. [Studie]

An dieser Stelle ist es wichtig festzustellen, dass die gemessenen Daten stark von dem verwendeten Messverfahren abhängen. Damit weist die Studie auf eine derzeit existierende Schwachstelle in den regulatorischen Vorgaben hin, die es ermöglicht, verschiedene Messverfahren gezielt auszuwählen, um gewünschte Messergebnisse zu erhalten (siehe Abb.47).

Im Patent US10077439B2 von Moderna, verfasst unter anderem von Stéphane Bancel, CEO von Moderna, wird explizit darauf hingewiesen, dass die quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) die Gesamtmenge an vorhandener DNA unterschätzt.

[00103] … Quantitative PCR wird häufig zur Messung der Rest-DNA eingesetzt, erkennt jedoch nur die DNA-Moleküle, die beide qPCR-Primer enthalten, und misst daher nicht alle anderen kleineren DNA-Moleküle, die teilweise verdaut sind. …

Siehe dazu auch Abschnitt 4.1.1.c) Beschränkungen der qPCR. Für mehr Informationen wird der Artikel „Fluorometrie im Detail“ von McKernan empfohlen.

„Ich denke, das Wichtigste für die Regulierungsbehörden ist, dass es nicht eine einzelne Technologie gibt, die eine Antwort gibt“, sagte McKernan in einem Interview mit REBEL News Canada.

Das bedeutet, mehrere Messmethoden zur Bestimmung von DNA- und RNA-Werten würde die Zuverlässigkeit der Ergebnisse erhöhen und potenzielle Abweichungen zwischen den Methoden identifizieren. Die Verwendung von mehreren Methoden ermöglicht eine interne Validierung der Ergebnisse und kann helfen, mögliche Fehlerquellen zu erkennen. Beispielsweise könnte die qPCR-Methode verwendet werden, um DNA- und RNA-Werte zu messen, und die Ergebnisse könnten dann mit den Werten verglichen werden, die durch das Qubit-Fluorometrie-Messverfahren erhalten werden. Durch den Vergleich der Ergebnisse aus verschiedenen Methoden können mögliche Unterschiede oder Inkonsistenzen identifiziert werden.

5.3.2. Ein unerwarteter Fund: SV-40-Promotor-Enhancer

Speicher et al. fanden SV40-Promotor-Enhancer-ori-Sequenzen und SV40-PolyA-Sequenzen in den Pfizer-Impfstoffen. Siehe dazu auch Tabelle 2 der Studie.

SV40 steht für Simianes Virus 40, ein Virus, das 1960 in Nierenzellen von Affen entdeckt wurde. Es kann sowohl Affen als auch Menschen infizieren. SV40 ist für seine Verwendung in der biomedizinischen Forschung und als Kontaminant in einigen früheren Chargen von Polio-Impfstoffen bekannt.

„Es ist nicht das vollständige Simian-Virus 40 (SV40), das vor vielen Jahren in den Polio-Impfstoffen beobachtet wurde.“ [McKernan]

SV40 enthält bestimmte genetische Abschnitte, die eine wichtige Rolle dabei spielen, wie Gene aktiviert werden. Zu diesen Abschnitten gehören der SV40-Enhancer und der SV40-Promotor.

Der SV40-Promotor ist wie eine Startsequenz für ein Gen. Wenn ein Gen exprimiert wird (aktiv ist), bedeutet das, dass die genetische Information dieses Gens in ein Protein umgesetzt wird. Der SV40-Promotor ist eine besonders starke Startsequenz, die in der Lage ist, die Expression eines Gens effizient zu initiieren. Stell dir vor, die Genexpression ist wie das Starten eines Motors in einem Auto. Der SV40-Promotor ist wie der Zündschlüssel, der den Motor einschaltet. Wenn der Zündschlüssel gedreht wird, wird der Motor aktiviert und das Auto beginnt zu fahren.

Der SV40-Enhancer befindet sich in der Nähe des Promotors und kann die Aktivität des Promotors erhöhen. Der SV40-Enhancer kann dann als Turbo-Boost betrachtet werden, der dem Motor zusätzliche Leistung verleiht. Wenn der Turbo-Boost aktiviert wird, beschleunigt das Auto schneller und erreicht eine höhere Geschwindigkeit. Ähnlich verstärkt der SV40-Enhancer die Aktivität des SV40-Promotors und erhöht die Expression des Gens, ähnlich wie der Turbo-Boost die Leistung des Motors steigert.

McKernan: „Der Pfizer-Vektor, den sie verwenden, hat einen SV40-Promotor. Es handelt sich also um etwas, das die Antibiotikaresistenz fördert, die sich im Rückgrat dieser Vektoren befindet. … Es besteht jedoch immer noch die Sorge, dass, wenn diese DNA in diesen Impfstoffen in hohen Konzentrationen vorhanden ist, dieser Promotor in das Genom integrieren könnte und wenn es sich vor einem Onkogen integriert, könnte dies die Expression eines Onkogens fördern.“

SV40-Komponenten und die Zulassungsbehörden

In der unteren Abbildung wird links die Plasmidkarte von Pfizer gezeigt, die mithilfe der Messergebnisse von McKernan rekonstruiert wurde. Auf der rechten Seite ist die Plasmidkarte zu sehen, die Pfizer den Zulassungsunterlagen für die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) beigefügt hat. Deutlich ist zu erkennen, dass die SV40-Komponenten in der rechten Plasmidkarte fehlen.

^{Abb.48: Plasmidkarte (rechts), die der EMA offengelegt wurde (siehe Figure S.2.3-1. pST4-1525 Plasmid Map) [Powerpoint-Aufzeichnung Massachusetts-Folien, Folie 6]}

Da die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA vorschreiben, dass alle offenen Leserahmen und Promotoren, wie z.B. die SV40-Komponenten, offengelegt werden müssen, hat das Team von McKernan die Behörden mit seinen Messergebnissen konfrontiert. Als Ergebnis bestätigten daraufhin die EMA, die FDA und Health Canada, dass tatsächlich SV40-Komponenten im Plasmid verwendet werden. [Powerpoint-Aufzeichnung Massachusetts-Folien, Folie 17]

In einer E-Mail an The Epoch Times (Oktober 2023) schreibt Health Canada: „Obwohl die vollständige DNA-Sequenz des Pfizer-Plasmids zum Zeitpunkt der Erstanmeldung bereitgestellt wurde, hat der Sponsor die SV40-Sequenz nicht spezifisch identifiziert.“

Kurz darauf teilte auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) The Epoch Times in einer E-Mail mit: „Während im ursprünglichen Antrag auf Marktzulassung für Comirnaty die vollständige DNA-Sequenz des Plasmid-Ausgangsmaterials angegeben wurde, hat der Antragsteller die SV40-Sequenz nicht ausdrücklich hervorgehoben“. … BioNTech habe die Einbeziehung des Verstärkers in seinen Impfstoff nicht hervorgehoben, da „er als nicht funktioneller Teil des Plasmids angesehen wurde. Sie haben diese Informationen seitdem als Antwort auf die von der EMA gestellten Fragen geklärt.“

Wir erinnern uns, die EMA empfahl Ende 2020 die bedingte Zulassung für den COVID-19-Impfstoff Comirnaty von BioNTech und Pfizer. Erst drei Jahre später haben die Behörden nun die SV40-Sequenz im Comirnaty- Marktzulassungsantrag gefunden.

Ein Sprecher der EMA erklärte daraufhin, dass die Agentur „bestätigen kann, dass sie keine zuverlässigen Beweise für DNA-Rückstände gesehen haben, die die zugelassenen/sicheren Werte überschreiten“ für die COVID-19 Impfstoffe von Pfizer/BioNTech oder Moderna. Der EMA „sind auch keine wissenschaftlichen Beweise bekannt, die zeigen, dass die sehr geringen Mengen an Rest-DNA, die in Impfstoffchargen vorhanden sein können, in die DNA von geimpften Personen integriert werden könnten.“

Welche potentiellen Gefahren mit dem DNA-Restgehalt verbunden sind, wird im Kapitel 7 „Sind weitere Untersuchungen notwendig?“ diskutiert.

5.3.3. Größenprofil der Rest-DNA

Um die unterschiedlichen Größen oder Längen der Rest-DNA-Moleküle zu erfassen, wurde von Speicher DJ et al. der Impfstoff BNT162b2 mit Oxford Nanopore (ONT) sequenziert (Abb.49).

^{Abb.49: Oxford Nanopore Sequencing [Studie, links: Abb.10, rechts: Abb.11]}

Die Sequenzierung ergab eine Gesamtlänge des Plasmids von 7810 bp (Basenpaaren). Wie in der Abbildung (links) zu sehen, ist ein Großteil der Masse der gemessenen DNA-Moleküle klein. Die Analyse ergab eine mittlere DNA-Fragmentlänge von 214 bp.

„Eines von fünfzig Molekülen war mehr als 1.000 Basen lang.“ [McKernan, Covid-19 Vaccine Expert Panel Briefing to the Massachusetts Legislature and Public Health Officials, 1:29:30]

Sie fanden auch ein Fragment, das eine Länge von 3,2 kb (Kilobasenpaaren) oder 3200 bp (Basenpaaren) aufwies und die gesamte Rückseite des Plasmids abdeckte (siehe Abb.49 rechts, dargestellt als blaue Vektorregion). In einem Interview erläuterte McKernan, dass dieses 3.200 Basenpaare umfassende Fragment das Gen für die Resistenz gegen die Antibiotika Kanamycin und Neomycin enthielt, einschließlich des entsprechenden SV40-Promotors. Weiter sagte er: „Andere Fragmente ähnlicher Länge umfassten die Sequenz für das Spike-Protein.“

Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wird empfohlen, die Größe der Rest-DNA auf unter die Größe eines funktionellen Gens oder etwa ~200 Basenpaare zu begrenzen.

5.4. Reproduktion der Studienergebnisse

5.4.1. Dr. Phillip Buckhaults

Die Ergebnisse von McKernan und Speicher wurden von Dr. Phillip Buckhaults, Professor an der University of South Carolina, bestätigt. Dr. Phillip Buckhaults ist ein erfahrener Molekularbiologe und Krebsgenetiker der über umfangreiche Erfahrung mit Next-Gen-Sequenzierungsanwendungen für globale Gene Expressionsanalyse und Erkennung von Genmutationen verfügt. Er präsentierte seine Ergebnisse zur DNA-Kontamination im Zusammenhang mit den mRNA-COVID-19-Impfstoffen bei einer Anhörung im Senat von South Carolina im September 2023. Der Originalbeitrag wurde von YouTube entfernt, ist aber hier und hier noch zu finden.

Dr. Buckhaults und seine Kollegen identifizierten Fremd-DNA in Chargen von Pfizer-BioNTech (Comirnaty) und Moderna (Spikevax). [@P_J_Buckhaults]

In der Anhörung beschreibt Dr. Buckhaults seine Untersuchungsergebnisse:

„Dies ist also ein Bild des Sequenzierungsergebnisses, des Sequenzierungslaufs, den ich im Labor von ein paar Chargen des Pfizer-Impfstoffs durchgeführt habe. Und all diese kleinen Linien hier (Abb.50) sind die winzigen DNA-Stücke, die im Impfstoff enthalten sind. Sie gehören dort nicht hin. Sie sind nicht Teil des Verkaufsgesprächs oder der Marketingkampagne. Und es sind eine Menge davon.“

^{Abb.50: Gefundene DNA-Stücke im Pfizer-Impfstoff [Quelle]}

„Dieses kleine Diagramm hier (Abb.51 links) zeigt die Größenverteilung (für den Pfizer-Impfstoff). Die DNA-Stücke, die im Impfstoff enthalten sind, sind kurze, kleine Stücke von 100 bis 120 Basenpaaren. Es gibt einige, die etwa 500 Basenpaare lang sind, einige wenige, die sogar 5.000 Basenpaare lang sind, aber die meisten sind um die 100 Basenpaare lang. Warum ist das wichtig? Weil die Wahrscheinlichkeit, dass sich ein DNA-Stück in das menschliche Genom integriert, nicht von seiner Größe abhängt. Das Risiko für Ihr Genom hängt nur davon ab, wie viele Teilchen es gibt. … All diese kleinen DNA-Stücke, die in dem Impfstoff enthalten sind … ergeben viele, viele tausend Möglichkeiten, eine Zelle einer geimpften Person zu verändern. Die (DNA-)Stücke sind sehr klein, weil sie während des (Impfstoff-Herstellungs-)Prozesses zerhackt wurden, um sie verschwinden zu lassen, aber sie haben die Gefahr der Genomveränderung erhöht.“

^{Abb.51: links) Verteilung der DNA-Stücke im Pfizer-Impfstoff nach Länge; rechts) Replizierte Plasmidkarte aufgrund der Probenanalyse [Quelle]}

„Wir haben also all diese DNA-Stücke genommen und sie dazu benutzt, um sie zusammenzukleben, was die Ausgangs-DNA gewesen sein muss. Das ist sozusagen wieder das, was wir im Labor die ganze Zeit machen, und all diese kleinen roten und grünen Linien hier (Abb.50), das sind alles unabhängige kleine DNA-Stücke. In diesem Sequenzierungslauf müssen es 100.000 DNA-Stücke gewesen sein, und Sie können sie alle wieder zusammensetzen und sehen, woher sie stammen, nämlich von diesem Kreis hier (Abb.51 rechts).“

„Es handelt sich um ein Plasmid, das Sie online bei Agilent kaufen können. Und es ist klar, dass Pfizer dieses Plasmid genommen hat und und dann Spike hinein geklont hat und es für einen Prozess namens in-vitro-Transkription/Translation verwendet hat, bei dem man eine RNA-Polymerase mit diesem Plasmid füttert und sie eine ganze Reihe von mRNA-Kopien für einen herstellt. Dann nimmt man diese mRNA und mischt sie mit dem Lipid-Nanopartikel-Transkriptionsreagenz, und schon hat man seinen mRNA-Impfstoff, aber die DNA hat man vorher nicht herausbekommen. Sie haben das so gemacht. Diese kleinen Stücke haben sie etwas zerkleinert, so dass alle diese kleinen Plasmastücke mit der RNA verpackt wurden. Es ist völlig klar, was passiert ist, wenn man sich nur die forensische Analyse der DNA-Sequenzierung anschaut.“

„Wir können die Menge dieses Materials im Labor ziemlich einfach messen. Wir sind gut darin, so etwas zu tun … Wir können genau quantifizieren, wie viel von diesem Zeug in einem Impfstoff oder einem anderen Gewebe ist, und ich schätze, dass in jeder Dosis etwa zwei Milliarden Kopien von dem einen Teil, nach dem wir suchen, enthalten sind. … Aber wenn man 2 Milliarden Kopien von diesem Teil sieht, gibt es etwa 200 Milliarden von allem anderen. Das bedeutet also, dass in jeder Dosis des Impfstoffs wahrscheinlich etwa 200 Milliarden Stücke dieser Plasma-DNA enthalten sind, die in diese Lipid-Nanopartikel eingekapselt sind, damit sie in die Zelle gelangen können. Das ist eine schlechte Idee.“

5.4.2. Dr. Jürgen O. Kirchner und Prof. Dr. Brigitte König

Der deutsche Biologe Dr. Jürgen O. Kirchner warnte schon 2022 vor der Problematik der DNA-Kontamination des BioNTech-Impfstoffs in dem Buch „Die mRNA-Maschine“, dass er unter dem Pseudonym David O. Fischer veröffentlichte.

Kirchner ist promovierter Biologe und bringt umfassende Berufserfahrung in der Pharmabranche mit. Er war für verschiedene Pharmaunternehmen tätig und hat sich im Rahmen seiner Aufgaben intensiv mit Studien befasst, die die Wirksamkeit von Medikamenten belegen sollten. In seiner Tätigkeit kümmerte er sich auch um das Marketing für Arzneien und deren Zulassung.

Dr. Kirchner hat Chargen des BioNTech-Impfstoffs, die nach Deutschland geliefert wurden, zur Untersuchung an das Magdeburger Labor von Prof. Dr. Brigitte König geschickt.

Frau Prof. Dr. König hat Biologie, Chemie und Medizin studiert, sich im Fach „Medizinische Mikrobiologie und Infektionsimmunologie“ habilitiert und gehört als externe Professorin dem Lehrstuhl der Medizinischen Fakultät an der Otto-von-Guericke-Universität in Magdeburg an.

Aus einem Interview Dr. Kirchners mit The Epoch Times stammen die folgenden Passagen, die Einblicke in seine Erkenntnisse gewähren.

„Die DNA-Verunreinigungen in den mRNA-Impfstoffen sind ein sehr schwerwiegendes Problem, was zunächst gar nicht so erkennbar war, obwohl in den Berichten der Europäischen Arzneimittel Agentur EMA drin steht, schon frühzeitig im Februar 2021, dass diese Impfstoffe mit DNA verunreinigt sind. Das Ausmaß war nicht bekannt. Das hat ein amerikanischer Wissenschaftler mit seinem Team, Kevin McKernan, herausgefunden und im April dieses Jahres (2023) veröffentlicht.“

„Daraufhin habe ich ein Labor gefunden und gebeten, deutsche Chargen dieses Impfstoffes zu untersuchen wie es bei uns aussieht. Und die Ergebnisse waren eine Katastrophe – hochgradige Verunreinigungen mit DNA.“

„Dieser Impfstoff – Sie hatten ja gefragt, woher kommt das – der ist deshalb mit DNA belastet, weil er mit der Hilfe von Bakterien hergestellt wird. Diese Bakterien liefern die DNA-Matrize, über die die mRNA dann gebildet wird, vermehrt wird. Bei den klinischen Studien hat man das ohne Bakterien gemacht, das heißt die Impfstoffe der klinischen Studien waren bei weitem nicht so hoch mit DNA belastet wie die Verkaufsware. Das bedeutet gleichfalls, dass die Gefahr, die von der DNA in den Impfstoffen ausgeht, überhaupt nicht klinisch überprüft worden ist, weil der Impfstoff in den klinischen Prüfungen hatte das nicht. Somit ist diese ganze Thematik ein riesiges schwarzes Loch, von dem keiner weiß, was sich dahinter verbirgt. Und das muss ganz schnell geändert werden.“

„Geprüft wurden Chargen des Impfstoffs BioNTech. Aktuell verwenden wir die Daten von fünf Chargen, von den wir verschlossene Chargen haben bekommen können. Der Grenzwert der Verunreinigungen ist von der WHO selbst auf 10 ng (Nanogramm) pro Dosis festgelegt worden. Die niedrigste Konzentration, die gefunden wurde in einem Impfstoff, war das 83fache und das höchste das 355fache. … Wir reden hier nicht, da ist der Grenzwert etwas überschritten, sondern hier ist es so, wir haben 3500 statt 10. Das muss man sich einfach mal vor Augen führen.“

Die Ergebnisse ihrer Analysen sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.

Die Resultate wurden am 12. Dezember 2023 in einer MDR-Reportage der breiten Öffentlichkeit präsentiert. Der MDR-Beitrag wurde jedoch kurz darauf aus der MDR-Mediathek entfernt. Unter diesem Link ist der Beitrag weiterhin einsehbar.

Auf Anfrage von The Epoch-Times, warum der MDR-Beitrag gelöscht wurde, erhielt Epoch-Times von einer MDR-Sprecherin die folgende Antwort: „Der MDR hat am 12.12.2023 um 20.15 Uhr in der Sendung ‚Umschau‘ einen Beitrag zu Corona-Impfstoffen ausgestrahlt. Aufgrund sorgfältiger interner Prüfung steht fest: Dabei wurden unsere publizistischen Sorgfaltskriterien nicht eingehalten. Der Beitrag wurde am 17.12.2023 depubliziert.“ Welche „publizistischen Sorgfaltskriterien“ genau beim Beitrag nicht eingehalten worden sein sollen, teilte der MDR jedoch nicht mit.

5.5. Kurze Zusammenfassung
- Die gemessenen Werte für DNA und RNA sind von der spezifischen Messmethode abhängig, die zur Analyse verwendet wird.
- Es existiert kein einheitlicher Regulierungsstandard seitens der Behörden, der vorschreibt, welche Messverfahren von den Herstellern zur Prüfung von RNA und DNA einer Substanz verwendet werden müssen.
- Es wurden große Mengen an kleinen DNA-Fragmenten gefunden, die über dem von der WHO empfohlenen Grenzwert 10 ng/Dosis liegen.
- Es wurden auch vereinzelt sehr lange DNA-Moleküle gefunden, die über den von der WHO empfohlenen Länge von 200 Basenpaaren liegen.
- Es wurden funktionale Bestandteile des SV40-Virus gefunden, der SV40-Promotor und der SV40-Enhancer.
- Die Rest-DNA, die möglicherweise bei der Verpackung der mRNA in Lipid-Nanopartikel vorhanden ist, könnte ebenfalls in die Lipid-Nanopartikel verpackt werden. Diese Lipid-Nanopartikel tragen dazu bei, die Stabilität und den Schutz der eingekapselten Nukleinsäuren zu erhöhen, indem sie sie vor dem Abbau durch Enzyme wie Nukleasen schützen, die normalerweise in biologischen Systemen vorhanden sind.
6. Wissenstand und Reaktionen zur Fremd-DNA von offizieller Seite
```
6.1. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)
6.1.1. Was ist die EMA und welche Aufgabe hat sie?
6.1.2. Was wusste die EMA über die DNA-Rückstände?
6.2. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
6.2.1. Was ist das PEI und welche Aufgabe hat es?
6.2.2. Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
6.3. Kurze Zusammenfassung
```
6.1. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA)

6.1.1. Was ist die EMA und welche Aufgabe hat sie?

Die EMA (European Medicines Agency, Europäische Arzneimittel-Agentur) ist eine Agentur der Europäischen Union mit Sitz in Amsterdam, Niederlande. Die EMA wurde gegründet, um einen einheitlichen Zulassungsprozess für Arzneimittel in der gesamten Europäischen Union zu ermöglichen und somit einen schnelleren Zugang zu neuen Medikamenten für die Patienten zu gewährleisten. Hier sind einige der Hauptaufgaben der EMA:

Zulassung von Arzneimitteln: Die EMA spielt eine zentrale Rolle bei der Bewertung von Anträgen für die Zulassung neuer Arzneimittel in der Europäischen Union. Sie prüft die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der Arzneimittel, bevor sie auf dem europäischen Markt verfügbar gemacht werden.

Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln: Die EMA überwacht kontinuierlich die Sicherheit von bereits zugelassenen Arzneimitteln. Dies umfasst die Erfassung von Daten zu Nebenwirkungen und anderen sicherheitsrelevanten Informationen. Bei Bedarf können Maßnahmen ergriffen werden, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, wie beispielsweise die Änderung von Packungsbeilagen oder der Widerruf von Zulassungen.

Qualitätskontrolle: Die EMA überprüft die Qualität von Arzneimitteln und stellt sicher, dass sie den erforderlichen Standards entsprechen. Dies bezieht sich auf die Herstellung, Prüfung und Verpackung von Arzneimitteln.

6.1.2. Was wusste die EMA über die DNA-Rückstände?

Im Folgenden eine Überprüfung einiger EMA-Dokumente sowie entsprechende Erläuterungen. Die geschwärzten Bereiche in den Dokumenten wurden von der EMA selbst vorgenommen.

Ein „Assessment Report“ ist ein Bewertungsbericht, der von der EMA erstellt wird, um die Bewertung eines Arzneimittels durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu dokumentieren. Dieser Bericht enthält eine umfassende Analyse aller verfügbaren Daten. Darüber hinaus kann er auch Empfehlungen und Anforderungen für die weitere Überwachung des Arzneimittels nach der Zulassung enthalten.

EMA-Dokument vom Februar 2021

^{EMA-Dokument 19 Februar 2021}

„Die Robustheit des DNase-Verdauungsschritts gilt nicht als umfassend nachgewiesen, obwohl es eine routinemäßige Kontrolle von Rest-DNA-Verunreinigungen auf Wirkstoffebene gibt. Es wurde bestätigt, dass Studien zur Verbesserung der Robustheit dieses Schrittes durchgeführt werden, über die berichtet werden sollte (REC7).“

Im Assessment Report der EMA vom Februar 2021 wird festgestellt, dass die Robustheit des DNase-Verdauungsschritts nicht umfassend nachgewiesen wurde, obwohl es eine routinemäßige Kontrolle von residualen DNA-Verunreinigungen auf Ebene des Wirkstoffs gibt. Es wurde bestätigt, dass Studien zur Verbesserung der Robustheit dieses Schrittes im Gange sind und dass diese Studien gemäß der Verpflichtung (REC7) des Inhaber der Marktzulassung (BioNTech) berichtet werden sollen.

EMA-Dokument vom Mai 2021

^{EMA-Dokument May 2021}

„REC7: Der Zulassungsinhaber sollte die Ergebnisse der Studien vorlegen, die zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts im Wirkstoffherstellungsprozess durchgeführt wurden.“

In diesem Auszug des EMA-Dokuments bezieht sich „MAH“ auf den „Marketing-Authorisation Holder“, also den Inhaber der Marktzulassung (BioNTech) für das Arzneimittel Cormirnaty.

Die Passage besagt, dass der MAH eine Verpflichtung zur Erfüllung nach der Zulassung des Arzneimittels übernommen hat, nämlich die Bereitstellung der Ergebnisse von Studien, die durchgeführt wurden, um die Robustheit des DNase-Verdauungsschritts im Herstellungsprozess des Wirkstoffs zu verbessern.

Um das zu verdeutlichen:
- Wie im Kapitel 3.5.2. beschrieben, ist DNase ein Enzym, das DNA abbaut.
- Der Herstellungsprozess des Wirkstoffs bezieht sich auf den Prozess, durch den der eigentliche Wirkstoff des Arzneimittels hergestellt wird.
- Der DNase-Verdauungsschritt ist ein spezifischer Schritt im Herstellungsprozess, bei dem DNase verwendet wird, um die DNA zu verdauen und zu entfernen. (siehe dazu 3.5.2. Reinigung der synthetischen mRNA im Prozess 2)
- Die Robustheit dieses Schrittes bezieht sich darauf, wie stabil und zuverlässig dieser Schritt im Herstellungsprozess ist, und wie gut er in verschiedenen Situationen funktioniert.
Die EMA fordert den MAH auf, die Ergebnisse von Studien bereitzustellen, die durchgeführt wurden, um sicherzustellen, dass dieser spezifische Schritt im Herstellungsprozess des Wirkstoffs zuverlässig und stabil ist. Dies dient dazu, die Qualität und Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten, insbesondere in Bezug auf potenzielle Verunreinigungen durch DNA-Rückstände.

^{EMA-Dokument May 2021}

„Es wird kein detaillierter Bericht über die Studien vorgelegt, die zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Aufschlusses durchgeführt wurden.“

„Es wird erwartet, dass eine detaillierte Zusammenfassung der Ergebnisse der Studien, die zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauss durchgeführt wurden, bis Ende des zweiten Quartals 2021 in Modul 3.2.S.2.5 des Dossiers aufgenommen wird.“

„PAM nicht erfüllt“

In diesem Abschnitt des EMA-Dokuments wird darauf hingewiesen, dass der MAH keine ausführlichen Berichte über die durchgeführten Studien zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts vorgelegt hat.

„PAM“ steht für „Post-Authorisation Measure“, was bedeutet, dass eine Maßnahme nach der Zulassung eines Arzneimittels ergriffen werden muss. In diesem Fall bedeutet „PAM not fulfilled“ also, dass die Maßnahme, die der MAH (BioNTech) bezüglich der Berichterstattung über die Studien zur Verbesserung der DNase-Verdauung durchführen musste, nicht erfüllt wurde.

Die Passage besagt, dass erwartet wird, dass der MAH eine detaillierte Zusammenfassung der Ergebnisse aus den durchgeführten Studien zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts bis zum Ende des zweiten Quartals 2021 im Modul 3.2.S.2.5 des Dossiers einreicht.

EMA-Dokument vom August 2021

Die Diskussion um die „Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts“ wird fortgeführt.

^{EMA-Dokument August 2021}

Die Empfehlung Nr. 7 (REC7), die Ergebnisse der zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts durchgeführten Studien vorzulegen, wurde nur teilweise erfüllt. Zur Erfüllung der Empfehlung Nr. 7 (REC7) sind weitere Maßnahmen erforderlich, darunter die Vorlage einer detaillierten Zusammenfassung der Studienergebnisse und die Aufnahme dieser Daten in Modul 3.2.5.2.5 des Dossiers bis zum Ende des zweiten Quartals 2021.

Im Anschluss an den während der ACMF PPQ-Kampagne beobachteten Anstieg der Rest-DNA wurden Versuche in kleinem Maßstab eingeleitet, um die Robustheit des DNase I-Verdauungsschritts zu verbessern. Es wurden Studien durchgeführt, um die Auswirkungen von Reaktionskomponenten, Prozess- und Betriebsparametern auf die Menge der Rest-DNA-Matrize besser zu verstehen. Die Studien im kleinen Maßstab sind nicht schlüssig und es werden keine Anpassungen des DNase-Schrittes empfohlen, daher werden die Daten aus diesen Studien nicht bereitgestellt.

Der Text besagt, dass die Empfehlung Nr. 7 (REC7) bezüglich der Vorlage von Studienergebnissen zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts nur teilweise erfüllt wurde. Es wird festgestellt, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind. Die Antwort von BioNTech auf diese Empfehlung beinhaltet Versuche in kleinem Maßstab, um die Robustheit des DNase I-Verdauungsschritts zu verbessern. Diese Versuche sollen die Auswirkungen verschiedener Faktoren auf die Menge der Rest-DNA besser verstehen helfen. Es wird jedoch festgestellt, dass die durchgeführten Studien nicht schlüssig sind und daher keine Anpassungen am DNase-Schritt empfohlen werden. Als Folge werden die Daten aus diesen Studien nicht bereitgestellt.

^{EMA-Dokument August 2021}

Im EMA-Bericht auf Seite 3 wurde der „GMP -Inspection check“ mit „No“ bewertet. Diese Bewertung zeigt an, dass bei einer Inspektion der Good Manufacturing Practice (GMP) Mängel oder Unzulänglichkeiten in Bezug auf die Einhaltung bestimmter Anforderungen oder Standards festgestellt wurden. Das Produkt Cormirnaty war zu diesem Zeitpunkt NICHT GMP konform.

EMA-Dokument vom März 2022

^{EMA-Dokument March 2022}

„REC 7: „Der MAH sollte die Ergebnisse der Studien vorlegen, die zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts durchgeführt wurden“ ist teilweise erfüllt.“

^{EMA-Dokument March 2022}

„Weitere Maßnahmen sind erforderlich, um die Empfehlung 7 zu erfüllen, einschließlich der Vorlage einer detaillierten Zusammenfassung der Studienergebnisse“

„VAR IB-55: Es werden keine Ergebnisse vorgelegt, da der Antragsteller die Studie im kleinen Maßstab für nicht schlüssig hält und keine Anpassung des DNase-Verdauungsschritts empfohlen wird. Dies wird nicht akzeptiert, und es sollten Daten vorgelegt werden, die belegen, dass keine Änderung erforderlich ist. Darüber hinaus sollte die Korrelation zwischen der DNase-I-Aktivität und dem Gehalt an Rest-DNA-Template, wie er mit den firmeneigenen Methoden gemessen wird, ausreichend bewertet werden.“

Dieser Abschnitt aus dem EMA-Dokument bezieht sich auf die Überprüfung der Erfüllung bestimmter Verpflichtungen (Recommendation, REC) des Marketing-Authorisation Holders (MAH) im Zusammenhang mit der Herstellung des Arzneimittels „tozinameran“.

„Tozinameran“ ist der Wirkstoffname für den COVID-19-Impfstoff von Pfizer-BioNTech. Der Impfstoff wird unter dem Markennamen „Comirnaty“ vermarktet. „Tozinameran“ ist der internationale, nicht-proprietäre Name (INN) für den Wirkstoff, der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) festgelegt wurde. Der Begriff wird verwendet, um den spezifischen Wirkstoff des Impfstoffs unabhängig von Markennamen zu identifizieren.

Teilweise erfüllt: Es wird festgestellt, dass die Verpflichtung, die Ergebnisse der durchgeführten Studien zur Verbesserung der Robustheit des DNase-Verdauungsschritts vorzulegen, teilweise erfüllt wurde. Es wird jedoch darauf hingewiesen, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, um die Empfehlung 7 (REC 7) vollständig zu erfüllen.

Besonderheiten zu den einzelnen Variablen (VAR):

VAR IB-55: Es werden keine Ergebnisse bereitgestellt, da der Antragsteller die Studie als nicht schlüssig betrachtet und keine Anpassung des DNase-Verdauungsschritts empfohlen wird. Dies wird jedoch nicht akzeptiert, und es werden Daten gefordert, um zu belegen, dass keine Änderung erforderlich ist. Darüber hinaus sollte die Korrelation zwischen der DNase I-Aktivität und der Rest-DNA, wie sie mit den firmeneigenen Methoden gemessen werden, ausreichend bewertet werden.

VAR IB-106-G: Um die Empfehlung 7 (REC7) abzuschließen, sollten Daten von den beiden zusätzlichen Standorten Mainz/Rentschler und Marburg bereitgestellt werden. Abschnitt 3.2.S.2.5 des Dossiers sollte mit Daten zu dem Rest-DNA-Gehalt von allen drei Standorten aktualisiert werden. Darüber hinaus sollte Abschnitt 3.2.S.2.5 um Informationen zur verbesserten Prozesskontrolle aktualisiert werden. Wenn möglich, sollten die geringfügigen Anpassungen in den entsprechenden Akzeptanzkriterien reflektiert werden.

Insgesamt zeigt das behördliche EMA-Dokument, dass im März 2022 – über ein Jahr nach dem Masseneinsatz des BioNTech-Impfstoffs – dieser Punkt nicht sauber geklärt ist.

Trotz der Feststellung „Partly Fulfilled“ (teilweise erfüllt) befindet die EMA die vom MAH (BioNTech) vorgeschlagenen Änderungen für „is/are approvable“ genehmigungsfähig:

^{EMA-Dokument March 2022}

Um den Disput zwischen EMA und Pfizer zur Robustheit der DNase I besser zu verstehen, liefert der Artikel von ThermoFisher SCIENTIFIC weitere Hinweise. Dort wird darauf hingewiesen, dass es schwierig sein kann, alle DNA-Kontaminationen vollständig zu entfernen.

6.2. Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

6.2.1. Was ist das PEI und welche Aufgabe hat es?

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ist eine Bundesoberbehörde in Deutschland, die dem Bundesministerium für Gesundheit unterstellt ist. Es wurde nach dem deutschen Medizinforscher Paul Ehrlich benannt und hat seinen Sitz in Langen, Hessen. Das PEI hat eine zentrale Rolle im Bereich der Arzneimittelsicherheit und Impfstoffzulassung in Deutschland. Hier sind einige der Hauptaufgaben des PEI:

Zulassung: Das PEI ist für die Zulassung von Arzneimitteln und Impfstoffen verantwortlich. Es prüft die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von neuen Medikamenten und Impfstoffen, bevor sie auf dem Markt zugelassen werden.

Überwachung: Das PEI überwacht kontinuierlich die Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln und Impfstoffen, die bereits auf dem Markt sind. Es stellt sicher, dass die Produkte gemäß den geltenden Standards hergestellt werden und den Anforderungen an Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit entsprechen. Es sammelt und bewertet Berichte über Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse, um potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit zu ergreifen.

Forschung und Entwicklung: Das PEI betreibt auch Forschung auf dem Gebiet der Arzneimittelsicherheit und Impfstoffentwicklung. Es arbeitet eng mit anderen nationalen und internationalen Behörden sowie mit akademischen Einrichtungen und der Industrie zusammen, um neue Erkenntnisse zu gewinnen und innovative Ansätze zur Verbesserung der Gesundheit zu fördern.

6.2.2. Fragen an das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

27.09.2023 – Brief von ÄFI an das PEI

ÄFI (Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V)

Aufgrund der Studie von Kevin McKernan und angesichts der Verantwortlichkeit des PEI für die Überwachung und Qualitätssicherung von Impfstoffen in Deutschland formulieren „Ärztinnen und Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V“ (ÄFI) in einem Brief an das PEI am 27.09.2023 wichtige Fragen zum Thema „DNA-Verunreinigung in den mRNA-Impfstoffen von Pfizer/BioNTech und Moderna“.

Frage 1: Sind die vom PEI durchgeführten oder veranlassten Sicherheitsprüfungen von Impfstoffen darauf ausgelegt, derartige Fremdstoffe (DNA-haltige Fragmente/Plasmide) nachzuweisen, zu klassifizieren und zu quantifizieren?

Frage 2: Falls Ja: Zu welchen Ergebnissen ist das PEI gekommen? Hat das PEI Kenntnisse darüber erlangt, dass es zu signifikanten DNA-Verunreinigungen der genannten mRNA-Impfstoffen gekommen ist?

Frage 3: Falls Nein: Hat das PEI nach Bekanntwerden der oben zitierten Ergebnisse im Frühjahr des Jahres 2023 Vorkehrungen im Sicherheitsprüfprotokoll getroffen, eine Verunreinigung für die in Deutschland eingesetzten Chargen beider Impfstoffhersteller auszuschließen?

19.10.2023 – Antwort des PEI an ÄFI

In der Antwort des PEI ist folgendes zu lesen:

„Das Paul-Ehrlich-Institut ist ein amtliches Kontrolllabor im europäischen OMCL-Netzwerk und hat die meisten Chargen des von der EU-Kommission zugelassenen COVID-19-Impfstoffprodukts Comirnaty (in allen Indikationen und Konzentrationen) entsprechend OMCL-Leitfaden und Zulassungsvorgaben geprüft und ggf. die staatliche Chargenfreigabe für Deutschland erteilt.“

„Bei den Parametern wie dem Rest-DNA-Gehalt im Impfstoff, die nur vom Hersteller experimentell geprüft werden, überprüft das OMCL die Testergebnisse des Herstellers daraufhin, ob die in der Zulassung festgelegten Grenzwerte in jeder Charge eingehalten wurden.“

Die von den OMCL durchzuführenden Chargenfreigabetests für die COVID-19-Impfstoffe sind hier in der Tab. 2 zusammengefasst.

„Die vom Paul-Ehrlich-Institut geprüften und freigegebenen Chargen wiesen keine Beanstandungen auf. Daher waren keine Maßnahmen wie weitere Sicherheitsvorkehrungen erforderlich. Chargen, die nicht alle Kriterien erfüllen, werden nicht für den deutschen Markt zugelassen.“

Zusammengefasst bestätigt die Antwort des PEI: Es gibt einen Rest-DNA-Gehalt und die experimentelle Überprüfung der Impfstoff-Chargen erfolgt ausschließlich beim Hersteller.

Die Diskussion gewinnt an Fahrt, was zu einer Vielzahl weiterer Anfragen aus medizinischen Fachkreisen zum Thema führt. Als Reaktion darauf veröffentlicht das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) am 22.12.2023 einen Brief mit Informationen für medizinische Fachkreise.

22.12.2023 – Brief des PEI mit Informationen für medizinische Fachkreise

Aus diesem Brief werden die wichtigsten Aussagen des PEI analysiert. Um die Übersichtlichkeit zu verbessern, werden die Aussagen in separate Abschnitte unterteilt.

Abschnitt I
„Vielen der in der Öffentlichkeit kursierenden Daten und Untersuchungen zu mutmaßlichen Kontaminationen der COVID-19-mRNA-Impfstoffe liegen methodische Mängel zu Grunde. Auch stellt sich das Problem der möglicherweise unsachgemäßen Lagerung der untersuchten Impfstoffdosen.“

Das PEI unterstellt damit den Wissenschaftlern, die es gewagt haben, den Impfstoff auf Rest-DNA-Gehalt zu überprüfen: Inkompetenz. Zu diesen Wissenschaftlern gehören u.a.:

Dr. Kevin McKernan leitete das Team für Forschung und Entwicklung beim Human Genome Project. Er gründete Medicinal Genomics und war Mitbegründer der Agencourt Bioscience Corporation. Er ist ein renommierter Genomiker und entwickelte bahnbrechende Sequenzierungstechnologien.

Dr. David J. Speicher ist Assistenzprofessor für Biologie und Gesundheitswissenschaften an der Redeemer University in Hamilton, Ontario. Er hat in Virologie promoviert und verfügt über umfassende Erfahrung in der Erkennung von Infektionskrankheiten mithilfe molekularbiologischer Verfahren. Seine Forschung konzentriert sich auf den Nachweis von Infektionskrankheiten mit Hilfe von Speichel-Biomarkern, und er war Leiter einer Covid-19-Testanlage.

Dr. Phillip Buckhaults, Professor an der University of South Carolina, ist ein erfahrener Molekularbiologe und Krebsgenetiker mit umfangreicher Erfahrung in der Anwendung von Next-Gen-Sequenzierungstechnologien für die globale Genexpressionsanalyse und Erkennung von Genmutationen. Er ist zudem ein Impfbefürworter.

Dr. Jessica Rose ist eine kanadische Forscherin mit einem Bachelor-Abschluss in angewandter Mathematik und einem Master-Abschluss in Immunologie von der Memorial University of Newfoundland. Sie hat außerdem einen Doktortitel in Computerbiologie von der Bar-Ilan-Universität und zwei Post-Doc-Abschlüsse: einen in Molekularbiologie von der Hebräischen Universität Jerusalem und einen in Biochemie vom Technion Institute of Technology.

Prof. Dr. König hat Biologie, Chemie und Medizin studiert, sich im Fach „Medizinische Mikrobiologie und Infektionsimmunologie“ habilitiert und gehört als externe Professorin dem Lehrstuhl der Medizinischen Fakultät an der Otto-von-Guericke-Universität in Magdeburg an.

… und so weiter. Die Liste ist lang.

Abschnitt II
„Experimentelle Bestimmungen z. B. von Rest-DNA durch Dritte in auf dem Markt verfügbaren Impfstoffdosen müssen folgende Kriterien erfüllen, um wissenschaftlich haltbare Ergebnisse zu erbringen:“
„(i) Sie dürfen nicht an Proben erfolgen, die aus abgelaufenen (Haltbarkeitsdatum überschritten) Impfstoff-Fläschchen oder aus angebrochenen oder nicht sachgemäß gelagerten Impfstoff-Fläschchen stammen.“

a) Zugang zu Impfstoffdosen

Zu beachten ist, dass Impfstoffe in der Regel von staatlichen Gesundheitsbehörden an medizinische Einrichtungen, Hausärzte, Fachärzte, Apotheken und Impfzentren verteilt werden. Dies bedeutet, dass diese Institutionen eine Art Monopolstellung beim Zugang und der Verteilung dieser Produkte haben.

In diesem Zusammenhang ist der unten gelistete Aufruf des PEI an „Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker“ vom 05.12.2023 bemerkenswert.

Gleichzeitig werden Millionen der wertvollen Impfstoffdosen entsorgt. Nur fünf Tage zuvor, am 01.12.2023, titelte ZEIT ONLINE „Jetzt rächen sich die Hamsterkäufe“. In dem Artikel heißt es:

„Allein in diesem Jahr sind 95 Millionen Coronaimpfdosen in den Zentrallagern verfallen und mussten vernichtet werden… Damit ist rund ein Drittel der 458 Millionen bisher an Deutschland ausgelieferten Dosen verfallen… Und die Zahl der verfallenen Impfdosen wird aller Voraussicht nach weiter steigen, denn in den Zentrallagern des Bundes liegen aktuell weitere 56 Millionen Impfdosen, wie das Gesundheitsministerium mitteilt.“

Das wirft Fragen auf. Warum wird bei einem offensichtlichen Überangebot an Impfstoffdosen die Bereitstellung einzelner Exemplare zur Überprüfung verhindert? Welche Bedenken hat das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) diesbezüglich? Diese zusätzlichen Untersuchungen könnten doch potenziell die Ergebnisse der unabhängigen Studien und Labore widerlegen. Warum testet das PEI nicht selbst? Inwiefern trägt diese Reaktion des PEI zur Vertrauensbildung bei?

b) Klaus Cichutek über „Regulatorische Anforderungen an die Impfstoffqualität“

In einem Paper mit dem Titel „Beschleunigte Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen: Technologieplattformen, Vorteile und damit verbundene Risiken“ verfasst und befürwortet Klaus Cichutek, der von 2009 bis Ende 2023 Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts war, zusammen mit anderen folgende Aussagen:

Regulatorische Anforderungen an die Impfstoffqualität
Wie bei gängigen Impfstoffen ist die Etablierung eines vollständig qualitätsgesicherten Herstellungsprozesses von grundlegender Bedeutung für die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen. Dies erfordert detaillierte prozessspezifische Entwicklungen und Spezifikationen sowie die Implementierung geeigneter Kontrollmaßnahmen einschließlich In-Prozess-Kontrollen. Die gesamte Produktion von Impfstoffen muss den Anforderungen der „Good Manufacturing Practice“ (GMP) entsprechen … Für COVID-19-Impfstoffe wurde ein gewisses Maß an Flexibilität in Bezug auf das Herstellungsspektrum dieser Chargen zur Qualifizierung der Prozessleistung oder durch die Berücksichtigung der jeweiligen Daten für ähnliche Produkte derselben Plattformtechnologie angewandt. …
Zu diesen Tests gehören auch Kontrollen und die Minimierung möglicher Kontaminationen. …
Zugelassene Impfstoffe unterliegen zudem einer Chargenprüfung durch das Paul-Ehrlich-Institut oder ein anderes amtliches Kontrolllabor des europäischen OMCL-Netzwerks. Damit wird sichergestellt, dass für die Qualitätssicherung besonders wichtige Freigabetests, wie z.B. die Potenz, vor der offiziellen Chargenfreigabe für den Markt einer zusätzlichen experimentellen Prüfung durch ein qualifiziertes öffentliches Prüflabor unterzogen werden müssen.

Anforderungen an klinische Prüfungen
Auch nach der Zulassung werden weitere Studien zur Wirksamkeit („Wirksamkeit im Alltag“) und zur Sicherheit der Impfstoffe durch die Bundesbehörden durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Impfstoffe nach der Zulassung in ihrem vorgesehenen Anwendungsbereich in breiten Bevölkerungsschichten ihr positives Nutzen-Risiko-Profil behalten.

Für die erneute Überprüfung der Nutzen-Risiko-Abwägung des untersuchten Arzneimittels gehören beispielsweise:
1. individuelle Berichte über erwartete schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen mit unerwartetem Ausgang,
2. eine klinisch relevante Zunahme der Häufigkeit zu erwartender schwerwiegender unerwünschter Nebenwirkungen,
3. Ereignisse im Zusammenhang mit der Durchführung der Studie oder der Entwicklung des untersuchten Arzneimittels, die die Sicherheit der betroffenen Personen beeinträchtigen könnten.

Inwieweit stehen diese Aussagen im Widerspruch zu der oben zitierten Aufforderung im PEI-Brief vom 05.12.2023?

c) Kann sich der Rest-DNA-Gehalt in einer abgelaufenen und verschlossenen mRNA-Impfstoffflasche erhöhen?

Die Halbwertszeit der DNA beträgt 521 Jahre, was bedeutet, dass sich die Hälfte der DNA-Moleküle in einem Probenmaterial nach dieser Zeit zersetzt. Auch wenn die DNA zerfällt und in kleinere Fragmente zerbricht, bleibt die Gesamtmenge der DNA in einer Probe unverändert. Die Qubit-Fluorometrie und qPCR messen die DNA-Konzentration pro Volumeneinheit, jedoch bleibt die Gesamtmenge der DNA in der Probe gleich, selbst wenn sie in kleinere Fragmente zerfällt. Daher erhöht sich der Rest-DNA-Gehalt in einer mRNA-Impfstoffflasche auch nach einer kurzen Zeitspanne von 2 Jahren nicht, selbst unter nicht optimalen Lagerbedingungen.

Abschnitt III
„(ii) Die angewandte Methodik zur Bestimmung der Rest-DNA-Menge muss nachgewiesenermaßen geeignet und nachvollziehbar sein – insbesondere sollten Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstoff-Fläschchen ausgeschlossen worden sein (was bei Testung am finalen Impfstoff-Fläschchen nicht garantiert werden kann).“

In der Studie von Speicher et al. ist folgendes zu lesen: „Der Impfstoff in diesen drei Fläschchen wurde seriell um das 10-fache verdünnt, um die LNP-Hemmung (Hemmung von Lipidnanopartikeln) in der qPCR zu beurteilen. Wir beobachteten die erwartete ~3,3 Cq-Antwort nach der Verdünnung von 1:10 (1:10, 1:100, 1:1000), was darauf hindeutet, dass es eine LNP-Hemmung gibt, die die Quantifizierung der DNA bei diesen Verdünnungen beeinflussen könnte. Daher wurden die Daten aus den 1:10-Verdünnungen für die weitere Analyse verwendet. Diese Verdünnung sowie die Tatsache, dass einige der Dosen so konzipiert waren, dass sie vor der Anwendung verdünnt werden konnten, wurde in unseren Berechnungen berücksichtigt.“

Dies deutet darauf hin, dass Maßnahmen ergriffen wurden, um potenzielle Testinterferenzen durch das Vorhandensein von Lipid-Nanopartikeln in den Impfstofffläschchen zu berücksichtigen.

Abschnitt IV
(iii) Die angewandte Methode muss validiert worden sein, um verlässliche und überprüfbare Ergebnisse zu liefern.

„In den häufig zitierten Preprint-Veröffentlichungen von McKernan et al. (April 2023) und Speicher et al. (Oktober 2023) fehlen ausreichende Angaben, ob die genannten Bedingungen eingehalten wurden, sowie Angaben zur Nachvollziehbarkeit der gewählten Methodik. Eine Methoden-Validierung ist unerlässlich, um sicherzustellen, dass mit der Durchführung der eingesetzten Methode zu jedem Zeitpunkt und unabhängig von der ausführenden Person verlässliche und reproduzierbare Ergebnisse erzielt werden und dass die Methode für ihren Einsatzzweck geeignet ist. Die o. g. Bedingungen für den Erhalt wissenschaftlich haltbarer Messergebnisse bei der Rest-DNA-Bestimmung werden von den Herstellern eingehalten.“

Zu diesem Thema äußert sich Dr. Kevin McKernan in einem Interview mit Prof. Dr. Paul Cullen und Prof. Dr. Henrieke Stahl:

„Unsere Methoden sind im öffentlichen Raum und wurden von unabhängigen Laboratorien reproduziert. Das PEI jedoch führt gar keine eigenen Prüfungen auf DNA am Impfstoff durch, sondern überlässt diese Prüfung den Herstellern. Die Hersteller wiederum haben, soweit wir wissen, keine detaillierte Einsicht in ihre Prüfverfahren gewährt; nur ein durch eine Cyberattacke offengelegtes EMA-Dokument gibt einen gewissen Einblick in die Prüfmethoden. Würden die Hersteller oder auch das PEI ihre eigenen Methoden und selbst erhobenen Daten transparent veröffentlichen, wären wir gern bereit, Vergleiche anzustellen und möglicherweise voneinander zu lernen.“

„Bis zu diesem Zeitpunkt sind unsere Methoden nicht nur die einzigen öffentlich zugänglichen Messverfahren, sondern auch die am besten validierten. Denn sie wurden gleich mit verschiedenen „Stress-Tests“ traktiert, wie etwa einer Gradienten-PCR, mit Feststellungen der unteren Nachweisgrenzen, einer Analyse der PCR-Primer-Konzentrationen und einer PCR-Inhibitionsanalyse. Darüber hinaus wurden die vermehrten DNA-Fragmente auch von dritter Seite mittels eines Goldstandards, der sogenannten Sanger-Methode, sequenziert. Außerdem wurde eine Standard-Sequenzierung mit der Illumina- und Oxford Nanopore-Methode in mehreren unabhängigen Labors durchgeführt.“

„Die EMA hat, wie dem oben genannten Dokument „Rolling Review“ zu entnehmen ist, zur DNA-Messung qPCR, und zur RNA-Messung Fluorometrie und Spektrometrie im ultravioletten Lichtspektrum akzeptiert. Dieses Vorgehen steht im Widerspruch zum Moderna-Patent US 10.077.439, welches vom Firmenchef Stéphane Bancel eingereicht wurde. Hier wird gezeigt, dass qPCR die Menge an DNA unterschätzt, weil sie Fragmente mit einer Länge von weniger als etwa 100 Basenpaare nicht erfassen kann.“

6.3. Kurze Zusammenfassung
- Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ist sich der Problematik der „herstellungsbedingten Rest-DNA-Verunreinigungen“ seit Beginn bewusst. Bereits im Februar 2021 forderte sie gezielt zusätzliche Daten vom Hersteller an, um die Robustheit (d.h. Zuverlässigkeit) des DNase-Verdauungsschritts (siehe REC7) zu klären, da dieser verwendet wird, um die DNA zu entfernen.
- Im März 2022 stellte die EMA fest (VAR IB-55), dass der Antragsteller keine Ergebnisse vorlegte, da er die Schlüssigkeit der Studie im kleinen Maßstab in Frage stellte und keine Anpassung des DNase-Verdauungsschritts empfahl. Diese Haltung wurde von der EMA nicht akzeptiert, und der Antragsteller wurde aufgefordert, Daten vorzulegen, die belegen, dass keine Änderung erforderlich ist. Darüber hinaus wurde betont, dass die Korrelation zwischen DNase-Verdauungsschritt und dem Gehalt an Rest-DNA, ausreichend bewertet werden sollte. Trotz dieser Bedenken wurde seitens der EMA die formelle Genehmigung erteilt.
- Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) bestätigt die Existenz von Rest-DNA im Impfstoff sowie die Tatsache, dass die experimentelle Überprüfung der Impfstoffchargen ausschließlich beim Hersteller erfolgt.
- Das PEI stellt die von unabhängigen Laboren berichteten Messergebnisse bezüglich der Rest-DNA im Impfstoff in Frage. Die Behörde zweifelt die verwendeten Messmethoden und die Qualität der verwendeten Impfstoffproben an.
- Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat in einem „Brief an Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker“ darum gebeten, keine Impfstoffdosen für weitere Untersuchungen an unabhängige Labore zu schicken. Dieser Appell erfolgt zu einem Zeitpunkt, an dem ein Überschuss an Impfstoffdosen vorhanden ist.
- Obwohl die experimentellen Daten von McKernan et al. und Speicher et al. auf etablierten Verfahren beruhen, die den gängigen wissenschaftlichen Standards entsprechen und auch von Pfizer/BioNTech und Moderna verwendet werden, unternimmt das PEI keine Bemühungen, den Disput durch weitere unabhängige experimentelle Untersuchungen mit Beteiligung aller Parteien zu klären.
7. Sind weitere Untersuchungen notwendig?

Die Ausführungen im Kapitel 6 erwecken den Eindruck, dass sowohl die Hersteller der mRNA-Impfstoffe als auch die verantwortlichen Regulierungsbehörden an einer weiteren fachlichen Auseinandersetzung mit den Befunden aus Kapitel 5 nicht interessiert sind.

Die Hauptargumente der Regulierungsbehörden wurden von McKernan zusammengefasst:

^{Abb.52: Regulatory Response [Powerpoint-Aufzeichnung Massachusetts-Folien, Folie 14]}

Es gilt zu untersuchen, ob die Schlussfolgerungen der Behörden, wonach die DNA zu kurz, die DNA-Menge zu gering oder die DNA nicht funktionsfähig sei, eindeutig und unbestritten sind. Es ist wichtig, diese Schlussfolgerungen kritisch zu hinterfragen und die Argumente näher zu beleuchten bzw. zu untersuchen, um festzustellen, ob sie tatsächlich zutreffen oder ob weitere Untersuchungen erforderlich sind.
```
7.1. Offizielle Aussagen zu DNA-Resten
7.2. Weitere Studien zum Thema
7.3. SV40 Sequenzen
7.4. SV40-Promotor und das p53-Tumorsuppressor-Gen
7.5. Rest-DNA und die Lipid-Nanopartikel
7.6. Mögliche Integration in die DNA
7.7. Aufrufe zu weiteren Untersuchungen
7.8. Kurze Zusammenfassung
```
7.1. Offizielle Aussagen zu DNA-Resten

An dieser Stelle sind zwei Patente von Moderna hervorzuheben.

Patent US 10077439 B2 „Beseitigung von DNA-Fragmenten bei der Herstellung von MRNA“

In diesem Patent von Moderna (2014), verfasst unter anderem von Stéphane Bancel (CEO von Moderna), wird explizit darauf hingewiesen, dass verbleibende DNA in Arzneimittelprodukten die Aktivierung der angeborenen Immunantwort auslösen und potenziell onkogene Wirkungen bei bestimmten Patientenpopulationen verursachen könnte.

[0003] Die im mRNA-Herstellungsprozess verwendete DNA-Matrize muss entfernt werden, um die Wirksamkeit von Therapeutika und die Sicherheit zu gewährleisten, da restliche DNA in Arzneimittelprodukten die Aktivierung der angeborenen Reaktion induzieren kann und bei Patientenpopulationen möglicherweise onkogen wirkt. Regulatorische Richtlinien erfordern möglicherweise auch die Quantifizierung, Kontrolle und Entfernung der DNA-Matrize in RNA-Produkten. Derzeit verfügbare oder gemeldete Methoden beheben diesen Mangel nicht.

Patent US 10898574 B2 „Lieferung und Formulierung von manipulierten Nukleinsäuren“

In einem weiteren Patent von Moderna (2021) wird eindeutig formuliert:

„Es gibt zahlreiche Probleme mit früheren Methoden zur Abgabe pharmazeutischer Zusammensetzungen, um eine wirksame Proteinexpression sowohl für therapeutische als auch für biotechnologische Anwendungen zu erreichen. Beispielsweise kann sich eingeführte DNA mit einer gewissen Häufigkeit in die genomische DNA der Wirtszelle integrieren, was zu Veränderungen und/oder Schäden an der genomischen DNA der Wirtszelle führt. Alternativ kann die in eine Zelle eingeführte heterologe Desoxyribonukleinsäure (DNA) an Tochterzellen (unabhängig davon, ob sich die heterologe DNA in das Chromosom integriert hat oder nicht) oder an Nachkommen vererbt werden.“

In dem „FDA-Leitfaden zu prophylaktischen DNA-Impfstoffen: Analyse und Empfehlungen“ von 2009 ist zu lesen:

„DNA gilt als Kontamination „herkömmlicher“ (nicht DNA-)Impfstoffe. Normalerweise minimieren oder entfernen Hersteller während des Produktionsprozesses fremde DNA, um die Exposition des Menschen gegenüber potenziell schädlichem Material zu minimieren. Es überrascht nicht, dass Bedenken geäußert wurden, dass sich Plasmid-DNA in das Wirtsgenom integrieren und die Wahrscheinlichkeit einer malignen Transformation, einer genomischen Instabilität oder einer Dysregulation des Zellwachstums erhöhen könnte, als die ersten DNA-Impfstoffe für den klinischen Einsatz vorgeschlagen wurden.“

7.2. Weitere Studien zum Thema

7.2.1. Issues associated with residual cell-substrate DNA in viral vaccines

In dieser Studie mit dem Titel „Probleme im Zusammenhang mit restlicher Zellsubstrat-DNA in viralen Impfstoffen“ wird darauf hingewiesen, dass das Vorhandensein einiger restlicher zellulärer DNA, die aus dem Produktionszellsubstrat in viralen Impfstoffen stammt, unvermeidlich ist. Ob diese DNA ein Sicherheitsrisiko darstellt, ist unbekannt. DNA hat zwei biologische Aktivitäten, die berücksichtigt werden müssen. Erstens kann DNA onkogen sein; zweitens kann DNA infektiös sein.

7.2.2. High spontaneous integration rates of end-modified linear DNAs upon mammalian cell transfection

In dieser Studie mit dem Titel „Hohe spontane Integrationsraten von endmodifizierten linearen DNAs bei der Transfektion von Säugetierzellen“ wurde die Häufigkeit der Integration von Genmaterial ins Erbgut untersucht, nachdem man Zellen mit verschiedenen Formen von DNA behandelte. Es stellte sich heraus, dass nach der Behandlung mit verschiedenen Formen von linearer DNA etwa 10 bis 20% der Zellen stabil transfiziert wurden. Mit anderen Worten, ein beträchtlicher Prozentsatz der ursprünglich behandelten Zellen nahm das genetische Material auf. Die Integration von linearen DNAs erfolgte trotz veränderter DNA-Enden mit ähnlicher Häufigkeit. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass die Zellen Mechanismen haben, um nicht-natürliche DNA-Enden zu eliminieren und die DNA anschließend durch Integration zu retten.
Die Studie legt nahe, dass nicht-integrierende Gentherapiemethoden möglicherweise weiterentwickelt werden müssen, bevor sie breiter eingesetzt werden können.

7.2.3. Double-stranded DNA induces a prothrombotic phenotype in the vascular endothelium

Diese Studie mit dem Titel „Doppelsträngige DNA induziert einen prothrombotischen Phänotyp im Gefäßendothel“ untersucht die Auswirkungen von doppelsträngiger DNA (dsDNA) auf die Blutgefäß-Innenwand, auch bekannt als vaskuläres Endothel. Die Forscher haben menschliche Endothelzellen im Labor mit synthetischer dsDNA behandelt. Dabei stellten sie fest, dass dies zu einer verstärkten Produktion von Molekülen führte, die das Blutgerinnungssystem aktivieren. Dies wiederum führte in vitro zu einer beschleunigten Blutgerinnung. Auch eine Injektion von dsDNA in Mäuse (in vivo) beschleunigte die Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, was zu einer verkürzten Zeit bis zur vollständigen Gefäßokklusion mit Stillstand des Blutflusses führte. Diese Studie zeigt, dass doppelsträngige DNA (dsDNA), sowohl viraler Herkunft als auch endogener (die natürlicherweise im Körper vorhanden ist) Herkunft, direkte prothrombotische Effekte im vaskulären Endothel auslöst.

7.3. SV40 Sequenzen

Die SV40-Komponenten spielen in der Gentherapie eine bedeutende Rolle. Der Promotor und der Enhancer sind zwei Schlüsselelemente der SV40-DNA, die in der Gentherapie eingesetzt werden, um die Expression von Fremdgenen in Zielzellen zu verstärken.

Der Promotor ist eine spezifische DNA-Sequenz, die die Transkription eines benachbarten Gens initiiert. In SV40 umfasst der Promotor sowohl den Replikationsursprung als auch die Bereiche für die frühen und späten Promotoren. Diese Struktur ermöglicht es dem Promotor, die Expression von Fremdgenen effizient zu regulieren.

Der Enhancer ist eine regulatorische DNA-Sequenz, die die Aktivität eines Promotors verstärken kann, unabhängig von der Orientierung oder Entfernung relativ zum Promotor. Der SV40-Enhancer ist bekannt für seine starke Enhancer-Aktivität und wird oft in Gentherapie-Vektoren verwendet, um die Expression von eingeführten Genen zu erhöhen.

Ein Schlüsselaspekt der SV40-Komponenten in der Gentherapie ist ihre Fähigkeit, den Import in den Zellkern zu unterstützen. Der SV40-Enhancer kann spezifische Signalwege nutzen, um die Kernporen zu passieren und effizient in den Zellkern zu gelangen. In diesem Zusammenhang sind die folgenden Studien erwähnenswert:
Bereits 1997 wurde in einer Studie festgestellt, dass spezifische SV40-Sequenzen wichtig für den Transport von Molekülen in den Zellkern sind. In einer späteren Studie von 1999 wurde entdeckt, dass der SV40-Enhancer das Plasmid erfolgreich in die Zellkerne verschiedener Zelltypen befördert. Diese Forschungsergebnisse zeigen, wie bestimmte SV40-Sequenzen den Transport in den Zellkern steuern können.

1997: „Am wichtigsten ist, dass der Kernimport sequenzspezifisch war: Eine Region der SV40-DNA, die den Replikationsursprung und die frühen und späten Promotoren enthielt, unterstützte den Import, während bakterielle Sequenzen allein und andere von SV40 abgeleitete Sequenzen dies nicht taten.“

1999: „Im Gegensatz dazu wird ein ähnliches Plasmid, das den SV40-Enhancer trägt, in die Zellkerne aller getesteten Zelltypen transportiert.“

7.4. SV40-Promotor und das p53-Tumorsuppressor-Gen

Kevin McKernan erwähnte in einer Präsentation [Massachusetts-Folien, Folie 23] eine Studie zur Interaktion zwischen dem SV40-Promotor und p53.

p53 ist ein Schlüsselprotein im Tumorsuppressor, oft als „Wächter des Genoms“ bezeichnet. Es reguliert den Zellzyklus, die DNA-Reparatur, die Apoptose (programmierter Zelltod) und die Seneszenz (Zellalterung). Mutationen im p53-Gen sind häufig in vielen Krebsarten zu finden und führen zu Funktionsverlust und gestörter Regulation von Zellwachstum und -teilung.

Die Studie ergab, dass p53 mit einem spezifischen Bereich des SV40-Virusgenoms, bekannt als „Frühpromotor“, interagiert. Die Aussage in der Studie lautet: „Das p53-Protein bindet an den SV40-Frühpromotor.“

Rein hypothetisch könnte dies verschiedene Auswirkungen haben:

p53-Funktionsverlust: Wenn der SV40-Frühpromotor an p53 bindet und seine normale Funktion beeinträchtigt, könnte dies zu einem Funktionsverlust von p53 führen. p53 ist ein wichtiger Tumorsuppressor, der die Zelle normalerweise vor unkontrolliertem Wachstum schützt. Ein Funktionsverlust von p53 könnte daher zu einem erhöhten Risiko von Krebs oder anderen unerwünschten zellulären Veränderungen führen.

Störung der p53-vermittelten Signalkaskade: p53 reguliert die Expression vieler Gene, die an der Zellzyklusregulation, Apoptose (programmierter Zelltod) und DNA-Reparatur beteiligt sind. Wenn der SV40-Frühpromotor an p53 bindet und seine normale Transkriptionsaktivität beeinträchtigt, könnte dies zu einer Störung dieser wichtigen zellulären Prozesse führen, was potenziell zu genetischen Instabilitäten oder anderen zellulären Problemen führen könnte.

Interferenz mit anderen p53-Interaktionen: p53 interagiert mit vielen anderen Proteinen und regulatorischen Elementen im Zellkern, um seine Funktionen auszuüben. Wenn SV40-DNA-Sequenzen in den Zellkern gelangen und dort mit p53 interagieren, könnten sie andere wichtige p53-Interaktionen stören, was zu weitreichenden Auswirkungen auf die zelluläre Physiologie führen könnte.

Dies sind hypothetische Szenarien und daher wären weitere experimentelle Untersuchungen erforderlich, um die tatsächlichen Auswirkungen einer SV40-p53-Interaktion zu verstehen.

Darauf verweist auch McKernan in seiner Präsentation [Massachusetts-Folien, Folie 23]. Er sagte, dass die SV40-p53-Interaktion auf Genotoxizität untersucht werden müsste und das es bisher keine Studien zur Genotoxizität gibt. Es müsse analysiert und bewertet werden, ob es Integrationsrisiken oder onkogene Risiken gibt.

7.5. Rest-DNA und die Lipid-Nanopartikel

Speicher et al. stellten in der Studie fest, dass die Plasmid-DNA wahrscheinlich in Lipid-Nanopartikel verpackt ist. Die Aufgabe der Lipid-Nanopartikel ist es, ihren Inhalt vor dem Abbau durch Enzyme im Körper zu schützen. Die Lipid-Nanopartikel böten einen Schutz für die eingeschlossene DNA und würden es ihr ermöglichen, die Zellmembran zu durchqueren und in die Zellen einzudringen. Sobald die DNA in der Zelle angekommen ist, könnte der SV40-Enhancer, wenn er Teil der DNA-Sequenz ist, dazu beitragen, die DNA-Sequenz in den Zellkern zu transportieren. Diese würde das Risiko der Intergration der Plasmid-DNA in das Genom erhöhen.

Dr. Phillip Buckhaults beschreibt dies mit folgender Analogie:

20 griechische Soldaten, die vor den Mauern von Troja herumlaufen, sind keine große Sache.
20 griechische Soldaten, die in ein großes Holzpferd verpackt sind, sind eine andere Sache.

Die Schlussfolgerung von Speicher et al. in ihrer Studie lautet wie folgt: „Die FDA- und WHO-Richtlinien berücksichtigten nicht die Verpackung von DNA in Lipid-Nanopartikeln, was wahrscheinlich zu einer längeren DNA-Persistenz sowie einer erhöhten Transfektionseffizienz (genetisches Material erfolgreich in eine Zielzelle zu transportieren) führte. Darüber hinaus wurde in den Leitlinien eine kumulative Dosierung mit LNP-basierter modRNA nicht berücksichtigt.“

„Unsere Ergebnisse erweitern bestehende Bedenken hinsichtlich der Sicherheit von Impfstoffen und stellen die Relevanz von Leitlinien in Frage, die vor der Einführung einer effizienten Transfektion mit LNPs (Lipid-Nanopartikeln) konzipiert wurden. Angesichts mehrerer offensichtlicher Einschränkungen drängen wir darauf, dass unsere Arbeit unter forensischen Bedingungen repliziert wird und dass die Richtlinien überarbeitet werden, um eine hocheffiziente DNA-Transfektion und kumulative Dosierung zu berücksichtigen.“

7.6. Mögliche Integration in die DNA

7.6.1. Eine weitere Studie

Die folgende Studie untersuchte zunächst das „Vorhandensein von viralem Spike-Protein und vakzinalem Spike-Protein im Blutserum von Patienten mit Long-COVID-Syndrom“. Von den 81 analysierten Long-COVID-Patienten wurden bei 2 Patienten Fragmente des Impfstoff-Spike-Proteins gefunden, zwei Monate nach der Impfung. Die Studienverfasser stellten sich die Frage, ob eine dauerhafte Produktion von Spike-Proteinen auf DNA-Veränderungen beruhen könnte. Um diese Frage zu klären, führten sie eine ergänzende Studie durch.

In der ergänzenden Studie wurden die Blutproben von Patienten mit dem Long-COVID-Syndrom auf das „Vorhandensein von Spike-Proteinsequenzen des BNT162b2-Impfstoffs in der DNA“ überprüft. Dafür setzten sie spezifische DNA-Tests ein, um den genetischen Code des COVID-Impfstoffs in den Zellgenomen der Studienteilnehmer nachzuweisen. Die Ergebnisse deuteten auf das Vorhandensein von Spike-Protein-Sequenzen hin, die denen des Impfstoffs ähnelten.

In der Diskussion wurde darauf aufmerksam gemacht, dass die Ergebnisse auf eine mögliche Integration des Impfstoff-Spike-Proteins in die DNA der Patienten hinweisen könnten. Es wurden auch Verbindungen zu anderen Studien hergestellt, die ähnliche Ergebnisse zeigten. Die Studie weist jedoch auch auf ihre eigenen Grenzen hin, wie z.B. die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen, um die Integration des Impfstoffs zu bestätigen und mögliche Fehlerquellen auszuschließen.

Insgesamt empfehlen die Autoren weitere Studien mit größeren Stichproben und Kontrollgruppen, um die Spezifität und Prävalenz der Impfstoffintegration bei Long-COVID-Patienten zu bewerten.

7.6.2. Kleinere DNA-Fragmente

Um die Patientensicherheit im Hinblick auf die DNA-Kontamination von Wirtszellen zu gewährleisten, hat die Food and Drug Administration (FDA) Branchenleitlinien für die Herstellung von Zell- und Gentherapien veröffentlicht:

„Da einige Zellsubstrate auch tumorigene genetische Sequenzen oder retrovirale Sequenzen beherbergen, die eine Infektion übertragen können, empfehlen wir Ihnen, Maßnahmen zu ergreifen, um die biologische Aktivität jeglicher Rest-DNA in Verbindung mit Ihrer Viruspräparation zu minimieren. Dies kann erreicht werden, indem die Größe der DNA unter die Größe eines funktionalen Gens reduziert wird und die Menge der Rest-DNA verringert wird. Wir empfehlen, die Menge an Rest-DNA bei kontinuierlichen nicht-tumorigenen Zellen auf weniger als 10 ng/Dosis und die DNA-Größe auf weniger als ca. 200 Basenpaare zu begrenzen.

Wenn Sie Zellen verwenden, die von Tumoren abstammen oder tumorigene Phänotypen oder andere Merkmale aufweisen, die Anlass zu besonderen Bedenken geben können, kann die Begrenzung bestimmter Rest-DNA-Mengen erforderlich sein, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. …“

Auch wenn die FDA Richtlinien die Begrenzung von Rest-DNA in Impfstoffen vorschreibt, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass DNA-Fragmente kleiner als 200 bp (Basenpaare) keine Auswirkungen haben oder keine Rolle spielen können.

Selbst kleine DNA-Fragmente können theoretisch in das Genom eingebaut werden, wenn sie in die Zellen gelangen und durch die zellulären Mechanismen erkannt werden. Ob diese Fragmente eine funktionelle Rolle im Genom spielen können, hängt von verschiedenen Faktoren ab, einschließlich ihrer Sequenz, ihrer Position im Genom und der Verfügbarkeit von Reparaturmechanismen. Daher könnten selbst sehr kleine DNA-Fragmente, einschließlich solcher unter 200 Basenpaare, in das Genom integriert werden und biologische Effekte haben.

Kevin McKernan schreibt in einem Substack:

Einige Richtlinien legen den Fokus ausschließlich auf DNA-Fragmente, die größer als 200 Basenpaare sind. Die Annahme, dass Fragmente unter 200 Basenpaaren keine Relevanz haben, beruht jedoch auf einer fehlerhaften Logik. Diese Annahme geht davon aus, dass DNA in diesem Größenbereich nicht in der Lage ist, einen Open Reading Frame (ORF), also einen spezifischen Abschnitt in der DNA oder RNA, der Informationen für die Übersetzung in ein Protein enthält, zu kodieren. Sollte dies dennoch möglich sein, wird angenommen, dass das resultierende Peptid so kurz (66 Aminosäuren) wäre, dass es nicht von Bedeutung ist, oder dass die kurze DNA schnell abgebaut wird.

„Es gibt einige Gründe, warum dieses Argument fehlerhaft ist.

1) Die Vorschriften sahen nicht vor, dass sich diese DNA in Nuklease-resistenten Lipid-Nanopartikeln befindet, daher bedeutet eine kurze Länge keinen schnellen Abbau.

2) Auch kleine DNA-Fragmente können funktionsfähig sein. Der 72 Basenpaar lange SV40 Enhancer ist ein solches Element, von dem bekannt ist, dass es Transkriptionsfaktoren rekrutiert und die DNA in den Zellkern hinein bewegt. Die Arbeit von David Dean deckt dies ab.

3) Selbst kleine Fragmente, wenn sie integriert werden, können ein menschliches Gen aus dem Rahmen werfen und Probleme verursachen.“

Kevin McKernan hob bei einem Vortrag hervor, dass die Menge der DNA in Nanogramm nicht allein ausschlaggebend ist, sondern auch die Molarität, also die Anzahl der DNA-Moleküle in einer bestimmten Lösungsmenge (Dosis). „Ein 200-Basen-Fragment ist wie eine Schrotkugel, die in Ihr Genom eindringt und eine viel höhere Neigung hat, sich zu integrieren und Ihr Genom zu schädigen.“

7.6.3. Größere DNA-Fragmente

Das Vorhandensein von größeren DNA-Fragementen ist ein weiteres Thema, dass untersucht werden sollte. In einem Interview erläutert McKernan diese Sachlage:

„Sutton und sein Team haben gezeigt, dass Hybride, also Paare aus DNA und RNA, das Enzym DNase blockieren können, das für den Abbau von DNA verantwortlich ist. Solche Hybride könnten auch in mRNA-Impfstoffen vorhanden sein. Das N1-Methyl-Pseudouridin in der modifizierten RNA des Impfstoffs könnte dazu führen, dass diese mit der DNA interagiert und sich daran bindet. Die Sequenzierung der Plasmid-DNA war in der Region des Spike-Gens weniger effektiv, was darauf hindeutet, dass DNA:RNA-Hybride die Sequenzierungsreaktion stören können. Es ist wahrscheinlich, dass solche Hybride enzymatische Reaktionen blockieren, da die DNase normalerweise auf doppelsträngige DNA (also DNA:DNA-Hybride) abzielt. In meinem Substack habe ich dieses Problem ausführlich beschrieben.“

7.6.4. Dr. Phillip Buckhaults

In seiner Anhörung im Senat von South Carolina September 2023 sagte Buckaults:

„Wir machen das ständig im Labor. Wir nehmen DNA-Stücke und vermischen sie mit einem Lipidkomplex wie in dem Pfizer-Impfstoff. Wir gießen ihn auf Zellen, und ein großer Teil davon gelangt in die Zellen und ein großer Teil in die DNA dieser Zellen, und er wird zu einem festen Bestandteil der Zellen. Es ist nicht nur eine vorübergehende Sache, es ist in dieser Zelle und in all ihren Nachkommen von nun an und für immer. Deshalb bin ich sozusagen beunruhigt über diese DNA im Impfstoff, denn sie unterscheidet sich von der RNA, weil sie permanent sein kann. Das ist eine echte Gefahr für die Genomveränderung von langlebigen Zellen wie Stammzellen, und sie könnte theoretisch, das ist alles eine theoretische Sorge – aber auf der Grundlage der Molekularbiologie, eine anhaltende Autoimmunreaktion auf dieses Gewebe hervorrufen. Es ist auch ein sehr reales theoretisches Risiko für zukünftige Krebserkrankungen bei manchen Menschen, je nachdem, wo im Genom dieses fremde Stück DNA landet, kann es einen Tumorsuppressor unterbrechen oder ein Endogen aktivieren.“ …

„Die DNA ist ein langlebiger Informationsspeicher. Mit dem, womit Sie geboren wurden, werden Sie sterben und es an Ihre Kinder weitergeben. Die DNA hält Hunderttausende von Jahren. Und sie kann Generationen überdauern, wenn du sie an deine Kinder weitergibst. Veränderungen der DNA bleiben also bestehen. Die RNA ist von Natur aus vorübergehend, sie ist nicht von Dauer, und diese Eigenschaft der RNA war Teil des Verkaufsarguments für den Impfstoff.“ ….

„Das Pseudo-Uridin sollte dafür sorgen, dass die RNA etwas länger hält, aber es handelt sich immer noch um ein vorübergehendes Phänomen, das Stunden bis Tage dauert. Und wenn Proteine einmal hergestellt sind, halten sie auch nicht ewig, sondern nur Stunden bis Tage. Aber etwas, das seinen Weg in die DNA findet, hat das Potenzial, sehr lange zu halten, vielleicht ein Leben lang.“

„Meiner Meinung nach sollte jemand DNA-Proben von Stammzellen geimpfter Menschen sequenzieren und herausfinden, ob dieses theoretische Risiko eingetreten ist oder nicht.“

7.6.5. Dr. Jürgen O. Kirchner

Auf die Frage von The Epoch Times „Welches Risiko besteht aus Ihrer Sicht, wenn man fremde DNA gespritzt bekommt?“, antwortet Kirchner:

„Das ist eine ganz wichtige Frage. Zunächst mal, was macht die DNA? Wenn die DNA eingeschleust wird in die Zellen, dann kann sie in den Zellkern wandern und sich integrieren in die menschliche DNA und dort entweder Gene ausschalten, Gene einschalten – unter anderem auch Krebs-Gene einschalten. Und wenn das DNA-Stücke sind, die zu groß dafür sind, in den Zellkern zu kommen, es gibt auch sogenannte Bakterien-Plasmide, die ebenfalls in den Impfstoffen gefunden wurden, dann kann dieses Plasmid außerhalb des Zellkerns schon Aktivität zeigen, das heißt es wird abgelesen. Und das fatale ist, dass das Plasmid, was in den Impfstoffen gefunden wurde, das Spike-Gen beinhaltet und ein Gen für eine Antibiotikaresistenz. … Das muss wissenschaftlich untersucht werden.“

7.6.6. Vorläufige Hinweise auf die Integration von DNA

Auf dem International Crisis Summit-5 (ICS-5) vom 23.02.2024 in Washington DC hat Kevin McKernan neueste Untersuchungen zu einer möglichen DNA-Integration vorgestellt. Der ganze Beitrag ist unter diesem Link zu sehen.

Ab Minute 9:50 werden Ergebnisse der Untersuchungen mit Impfstoff behandelten OVCAR3- und MCF7-Zellen präsentiert.

OVCAR3-Zellen: Diese Zelllinie stammt von einem Ovarialkarzinom ab, das ein bösartiger Tumor der Eierstöcke ist. MCF7-Zellen: Diese Zelllinie stammt von einem Brustkrebs (Mammatumor) ab. Beide Zelllinien sind etablierte Modelle für die Untersuchung von Krebsbiologie, das Testen von Medikamenten und die Entwicklung von Therapien.

Kevin McKernan berichtete, dass die DNA in die so behandelten Zellkulturen nachgewiesen wurde. „Wir können die DNA dort sehen. Es ist eine sehr hohe Kopienzahl… Es handelt sich um eine etwa 3000-fache Abdeckung des gesamten Impfstoffgenoms.“

Mit einfachen Worten bedeutet das, dass die genetische Information des Impfstoffs in die Zellen gelangt ist. Die Forscher konnten die DNA im Inneren der Zellen sichtbar machen und feststellen, dass sie in sehr hoher Anzahl vorhanden war.

Die Angabe „etwa 3000-fache Abdeckung des gesamten Impfstoffgenoms“ bezieht sich darauf, wie oft die DNA-Sequenzen des Impfstoffs in den Zellen gefunden wurden. Eine „3000-fache Abdeckung“ bedeutet, dass die DNA-Sequenzen im Durchschnitt etwa 3000 Mal in den untersuchten Zellen vorhanden waren. Dies deutet darauf hin, dass eine große Menge der genetischen Information des Impfstoffs in die Zellen eingedrungen ist.

Kevin McKernan berichtete weiter: „Wir haben auch zwei Genomintegrationen gefunden. Diese sind noch nicht repliziert worden, wie alle unsere qPCR-Daten, es ist also noch sehr früh, aber wir haben Fusionen von DNA zwischen der Spike-Sequenz und Chromosom 12 und zwischen der Spike-Sequenz und Chromosom 9. Dies muss mit Long-Read-Sequenzierern bestätigt werden, mit denen wir das gesamte Integrationsereignis abdecken können… Aber wir sollten so etwas nicht sehen… Wir müssen also noch ein wenig mehr Validierung betreiben, aber es ist immer noch ein wenig besorgniserregend.“

Nähere Informationen dazu hier.

7.7. Weitere Aufrufe zu Untersuchungen

Auch der WDR berichtete am 18.01.2024 über die Thematik der DNA-Verunreinigungen in den mRNA-Impfstoffen:

Hier nochmal eine Zusammenfassung der Aussagen.

Dr. Thomas Voshaar, Lungenfacharzt am Klinikum Moers, beantwortete dem WDR folgende Fragen:

„Teilen Sie die Meinung, dass es Zeit wird, für eine Neubewertung dieser mRNA-Impfstoffe?“

„Ja, absolut. Es gibt ja zwei Dinge, die jetzt aufgefallen sind. Das eine ist, DNA darf herstellungsbedingt in ganz geringer Menge da drin sein. Das ist eine WHO Spezifikation. Warum das vernünftig ist und warum man das zulässt, dass muss man auch mal hinterfragen. Weil man sagt zwar, da geht kein relevantes Risiko von aus und deshalb bin ich im Moment auch beruhigt. Aber wir wissen das nicht. Es gibt dazu überhaupt gar keine Untersuchungen, wie wenig ungefährlich ist und ab wann es vielleicht gefährlich ist.“

„Aber warum nicht? Warum gibt es diese Untersuchungen nicht?“

„Ja, das ist wirklich eine Frage. Man hat natürlich diesen neuen Impfstoff mit dieser neuen Technologie unter relativ hohem Druck, zeitlichem Druck und das wird natürlich auch immer wieder positiv betont, entwickelt und deshalb ist vielleicht manches auf der Strecke geblieben. Aber nochmal, es war ein Konsens, auch bei der WHO, dass man bedingt durch den Herstellungsprozess es akzeptiert, das bestimmte DNA-Mengen da drin sein dürfen. Aber es bleibt dabei, es ist eine Verunreinigung. Lieber würde man das nicht da drin haben. Und jetzt kommt noch hinzu, dass einige Labore wohl festgestellt haben, dass in bestimmten Chargen auch mehr drin ist und größere DNA-Stücke als eigentlich zulässig wäre.“

„Das heißt, was fordern Sie konkret?“

„Man muss auf jeden Fall das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nochmal in die Pflicht nehmen. Das Paul-Ehrlich-Institut beschränkt sich überwiegend darauf, die Protokolle der Überprüfung des Herstellers anzugucken. Und man kann das nicht dem Hersteller überlassen, sondern man muss andere Labore beauftragen und muss das nochmal komplett hinterfragen.“

„Wir haben dazu (zum Thema DNA-Verunreinigungen) die Firma BioNTech um Stellungnahme gebeten, aber KEINE Antworten erhalten.“

7.8. Kurze Zusammenfassung
- Studien zeigen, dass das Vorhandensein von Plasmid-DNA, die aus dem Produktionsprozess von mRNA-Impfstoffen stammt, unvermeidbar ist.
- Das Vorhandensein von Plasmid-DNA im Impfstoff ist nicht unbedenklich. Ob diese DNA-Reste ein Sicherheitsrisiko darstellen, muss gezielt untersucht werden.
- Laboruntersuchungen belegen die Möglichkeit der Integration linearisierter DNA-Sequenzen in Säugetierzellen sowie die potenziell kritischen Auswirkungen von dsDNA auf die Funktionalität menschlicher Endothelzellen.
- Studien weisen darauf hin, dass Rest-DNA möglicherweise in den Lipid-Nanopartikeln eingeschlossen ist. Dies könnte es ihr ermöglichen, die Zellmembran zu durchqueren und in die Zellen einzudringen.
- Das Vorhandensein von SV40-Komponenten wie Promoter und Enhancer birgt die potenzielle Gefahr, DNA-Fragmente in den Zellkern zu transportieren und könnte auch die ordnungsgemäße Funktionalität des p53-Tumorsuppressor-Gens beeinträchtigen.
- Weltweit weisen immer mehr Wissenschaftler auf diese möglichen Gefahren hin und betonen die Notwendigkeit zusätzlicher sorgfältiger Untersuchungen.
8. Epilog

Die mRNA-Technologie ist zweifellos ein beeindruckendes Zeugnis menschlicher Intelligenz. Gleichzeitig verdeutlicht sie die extreme Komplexität nicht nur der einzelnen technologischen Produktionsschritte, sondern auch der Wechselwirkungen dieser Präparate mit dem menschlichen Körper. Wie bei jeder hochkomplexen Technologieplattform weist sie Vor- und Nachteile auf.

Die Debatte über DNA-Verunreinigungen im mRNA-Impfstoff, die in dieser Abhandlung zusammengefasst wurde, unterstreicht die dringende Notwendigkeit weiterer Untersuchungen im Hinblick auf die Zuverlässigkeit des technologischen Produktionsprozesses, der Standardisierung der Messverfahren und Grenzwerte für die Qualitätssicherung sowie zur Bewertung der Langzeitwirkungen solcher Therapeutika.

Bei Produkten, die für den zukünftigen weltweiten Einsatz konzipiert sind, sollten Sorgfalt und Gründlichkeit im Vordergrund stehen.

Und es bleiben Fragen:

Warum schweigen die Hersteller von mRNA-Impfstoffen zu diesem Thema?

Warum werden die Behörden nicht aktiv, um die Ergebnisse und Bedenken unabhängiger Labore und Wissenschaftler durch eigene, herstellerunabhängige experimentelle Untersuchungen zu widerlegen bzw. um mehr Klarheit in der Diskussion zu erlangen?

Erinnern wir uns an die eindringlichen Worte der ehemaligen Bundeskanzlerin Frau Merkel zu Beginn der Corona-Pandemie:

„Wir sind eine Gemeinschaft, in der jedes Leben und jeder Mensch zählt.“

Danksagung

Ich möchte meinen aufrichtigen Dank an die zahlreichen Wissenschaftler, Forscher und engagierten Personen aussprechen, die durch ihre Studien, Artikel und Vorträge kontinuierlich dazu beitragen, verschiedene Aspekte dieses komplexen Themas zu erforschen und der Öffentlichkeit näherzubringen. Ihre Hingabe und ihre Bemühungen sind von unschätzbarem Wert und tragen maßgeblich zum Fortschritt unseres Verständnisses bei.

Quellen (Stand vom 02.03.2024)
2. März 2024

Gesundheit

Bakterien, BioNTech, Comirnaty, Covid-19, David Speicher, DNA-Fragmente, DNA-Integration, DNA-Verunreinigung, DNase-I, EMA, FDA, Fluoreszenz-Assay, Fremd-DNA, Gesundheit, Impfstoff-Herstellung, Kevin McKernan, Lipid-Nanopartikel, LNP, Moderna, mRNA-Impfstoff, Oxford-Nanopore-Technologie, Pandemie, PEI, Pfizer, Plasmid, Plasmid-DNA, Prozess 2, qPCR, Rest-DNA, SARS-CoV-2, Spike-Protein, SV40, Tangentialflussfiltration, Tozinameran, Transfektionseffizienz, UF/DF, UV-Spektroskopie, WHO
The Personal Digital Twin
Do you want to live forever?

to the English version …

Selbstreflexion und die Suche nach der Essenz der eigenen Existenz sind zentrale Themen, die die Menschheit seit jeher beschäftigen. In der Philosophie wird die Frage „Wer bin ich?“ zu einem faszinierenden und komplexen Rätsel, das nicht nur unsere Identität, sondern auch die Grundlagen unseres Denkens und Seins erforscht. Wenn wir uns selbst betrachten, stoßen wir auf eine Vielzahl von Schichten, die von biologischen Faktoren über psychologische Prozesse bis hin zu sozialen Einflüssen reichen. Die Komplexität der Auseinandersetzung mit dieser grundlegenden Frage ist in der kurzen Lektion von Amy Adkins „Wer bin ich? Eine philosophische Untersuchung“ skizziert.

Laut Adkins könnte man diese Frage vielleicht auch mit „Ich bin ein Sagenheld, der ein mächtiges Schiff auf einer epischen Reise steuert“ beantworten.

Metaphorisch gesehen stellen die modernen Technologien der vierten industriellen Revolution ‚ein mächtiges Schiff‘ dar. Die Digitalisierung aller Aspekte unseres Alltags ist zum Megatrend geworden, das durchaus mit ‚einer epischen Reise‘ vergleichbar ist.

Die Beziehung zwischen Digitalisierung und Philosophie ist vielschichtig und betrifft verschiedene Aspekte der menschlichen Existenz, Gesellschaft und Ethik.

„Dadurch, dass die Digitalisierung die Gesellschaft durchwirkt wie keine andere Entwicklung bisher, stellt sich in Zukunft unter anderem immer mehr die Frage nach der Beziehung zwischen Mensch und Maschine und der Unterscheidung zwischen beidem. Auch greift die Annahme, eine Maschine oder technisches Gerät sei nur ein neutrales Hilfsmittel, zu kurz und kann im schlimmsten Fall verharmlosend sein, denn „es hat ein Eigenleben, das wir ihm eingebaut haben.“ Mit dem Philosophen Günter Anders lässt sich sagen, dass der Unterschied zwischen technischen und gesellschaftlichen Gebilden immer geringer wird, bis er irgendwann gänzlich hinfällig ist. Dennoch unterscheidet sich aber der Mensch immer noch von der Maschine vor allem durch den Geist.“ schreibt Thorina Lepak in Ihrem Beitrag Ethik und Mensch: Digitalisierung braucht Philosophie.

Die Digitalisierung beeinflusst unsere Identität auf verschiedene Weisen, sei es durch soziale Medien, die Verwaltung von persönlichen Daten oder die Schaffung digitaler Repräsentationen wie Digital Twins alias Digitale Zwillinge.

Laut dem Technologiekonzern THALES – Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group – bereiten sich 70 Prozent der Führungskräfte in der Technologiebranche darauf vor, in Digital Twin Technologien zu investieren. Aber was ist so toll an dieser Technologie?

Die Unternehmensberatung McKinsey beschreibt den Begriff „Digitaler Zwilling“ folgendermaßen:

„Ein digitaler Zwilling ist eine digitale Darstellung eines physischen Objekts, einer Person oder eines Prozesses, kontextualisiert in einer digitalen Version seiner Umgebung. Digitale Zwillinge können einem Unternehmen dabei helfen, reale Situationen und deren Ergebnisse zu simulieren, um letztlich bessere Entscheidungen treffen zu können.“

Folgendes Beispiel dient der Veranschaulichung [Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group]:

Angenommen, im Fokus eines digitalen Zwillings steht eine Windkraftanlage, welche mit Sensoren ausgerüstet ist, um Informationen über den Energieertrag, die Temperatur, Vibrationen, Wetterbedingungen und ähnliche Parameter zu erfassen. Sobald diese Daten vorliegen, ermöglicht es der digitale Zwilling, Simulationen durchzuführen, um Leistungsprobleme zu analysieren und potenzielle Verbesserungsvorschläge zu erarbeiten. Letztendlich können die gewonnenen Erkenntnisse auf die tatsächliche Turbine übertragen werden, um deren Leistung zu optimieren.

Dabei sind folgende wesentliche Digital Twin Technologiemerkmale zu betonen:
- Ein digitaler Zwilling als vollständige Nachbildung, strebt danach, sämtliche Aspekte eines Systems detailgetreu nachzubilden.
- Der digitale Zwilling ist auf einen wechselseitigen Informationsfluss mit dem zu emulierenden Objekt ausgelegt, wobei ein bidirektionaler Austausch von Echtzeitdaten erfolgt.
- Digitale Zwillinge tragen dazu bei, das aktuelle Geschehen zu verstehen. Dadurch ermöglichen sie die Behebung von Problemen in Echtzeit und die Optimierung der Leistung des realen Objekts.
Heute haben sich Unternehmen in einer Vielzahl von Branchen für digitale Zwillinge entschieden, weil sie die Entwicklungszeiten verkürzen, die Kosten senken und die Effizienz steigern können. Digital Twin Technologie wird bereits in den folgenden Industriesegmenten eingesetzt [What is a digital twin? | IBM]:
- Automobilindustrie,
- Maschinenbau,
- Energiesektor,
- Produktionsprozesse,
- Gesundheitswesen,
- Urbane Planung.
Die THALES Experten stellen sich die rhetorische Frage:

„Wenn ein digitaler Zwilling erfolgreich eine Windturbine emulieren kann, kann er dann auch über den industriellen Kontext hinausgehen?“

Viele Experten sind überzeugt, dass diese Vision realisierbar ist, und tatsächlich arbeiten einige von ihnen bereits an äußerst ehrgeizigen Anwendungen. Die Einschätzung geht dahin, dass persönliche digitale Zwillinge bis zum Ende des Jahrzehnts zur alltäglichen Realität werden könnten – und dass dieser Fortschritt maßgeblich vom Gesundheitswesen vorangetrieben wird.

Der ehemalige CEO von General Electric, Bill Ruh, prognostiziert beispielsweise, dass jeder Mensch schon von Geburt an mit einem digitalen Zwilling ausgestattet sein wird. Dieser digitale Zwilling wird das individuelle Genom der Person nutzen, um personalisierte Behandlungsvorschläge zu unterbreiten, sobald Krankheiten auftreten. [Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group]

Das der Personal Digital Twin mehr als nur eine Vision ist, beweist die Tatsache, dass im Jahr 2020 die Gemeinsame Forschungsstelle (Joint Research Centre – JRC) der Europäischen Kommission das Projekt „MyDigitalTwin: Trusted Personal Digital Twins in a Transformed Society“ ins Leben gerufen hat. Die im Internet verfügbaren Informationen zu diesem Projekt sind spärlich. Unter diesem Link erhält man folgende allgemeine Informationen:

„Das Projekt MyDigitalTwin (MyDT) zielt darauf ab, zu untersuchen, wie die schnell wachsende Generation persönlicher Daten über PDTs genutzt, überwacht und kontrolliert werden kann und welche Rolle PDTs beim Verständnis komplexer/schneller gesellschaftlicher Dynamiken spielen. Die Studie will die Herausforderungen im Zusammenhang mit Ethik und Datenschutz sowie die Möglichkeiten untersuchen, die bestehenden PDT-Rahmenwerke von einem Business-to-Customer (B2C)-Kontext auf einen Government-to-Citizen (G2C)-Kontext zu übertragen. Schließlich wird MyDT die Rolle der PDT für eine europäische e-Identität untersuchen.“

Weitere Informationen zum Projekt MyDigitalTwin (MyDT) der EU-Kommission finden sich im eBook von Prof. Roberto Saracco mit dem Titel „Personal Digital Twins – A third evolution step of humankind?“ (Persönliche digitale Zwillinge – Eine dritte Evolutionsstufe für die Menschheit?). Prof. Saracco ist nicht nur einer der Vorsitzenden der IEEE Digital Reality Initiative, sondern auch aktiver Teilnehmer in der Expertenarbeitsgruppe des MyDT-Projektes.

Das MyDT-Projekt betrachtet Personal Digital Twins als einen neuen technologischen Vorteil, indem es ein digitales Ego für alle Bürger erschafft – ihr alternatives digitales Selbst.

Offensichtlich betrachtet die EU-Kommission die PDTs als ausgereift genug, um auf EU-Ebene in Erwägung gezogen zu werden. In ihrer Stellungnahme zur Frage, warum die EU sich nun mit PDTs befassen sollte, werden folgende Punkte vorgebracht:
- Digitale Zwillinge sind ein grundlegendes Element der digitalen Transformation der Gesellschaft. Sie spielen eine entscheidende Rolle in der Virtualisierung, Datenerfassung und Vernetzung.
- Die Covid-19 Pandemie hat das Volumen personenbezogener Daten weiter erhöht (heute im Exabyte-Bereich) und dadurch das Gefüge geschaffen, das den digitalen und physischen Raum durch das Muster des „digitalen Zwillings“ vereint.
- Daten und ihre Fähigkeit, sowohl von Institutionen als auch von einzelnen Bürgern genutzt zu werden, sind unverzichtbar für die Strategien der grün/digitale Transformation und der Next Generation EU.
Das MyDT-Projekt ist eng mit mehreren Aktivitätsbereichen im EU-Rahmen verbunden. Dazu gehören der Datenfreifluss, die Europäische Datenbank, der KI-Regulierungsrahmen, die E-ID (elektronische Identität), BARDA, die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) und die Strategie des Grünen Deals.

Inwieweit soll der PDT die physische Person widerspiegeln?

Das hängt im Wesentlichen davon ab, was von dem PDT erwartet wird. Aktuell wird der Einsatz von PDTs im Gesundheitswesen propagiert. Ein PDT der so konzipiert ist, spiegelt physiologische Aspekte der Person mit einer Vielzahl von Details wider (Gewicht, Größe, Geschlecht, Herzschläge, Atemfrequenz, Stoffwechsel, usw.) und kann eine Vielzahl von weiteren gesundheitsbezogenen Daten enthalten (Genomsequenz, Allergien, Lebensumgebung, elterliche Pathologien, berufliche Risiken usw.).

Wie schnell dies in die Praxis mittlerweile umgesetzt werden kann, demonstriert dieses Werbevideo von dem „Forward CarePod™, the World’s First AI Doctor’s Office“ des US-Unternehmens GoForward.

Vor Kurzem stellte Google das MedLM vor, eine Reihe spezialisierter generativer KI-Modelle für das Gesundheitswesen. Laut Google entspricht die Leistungsfähigkeit dieser KI-Modelle dem Niveau eines Facharztes.

Mit dem Versprechen eines persönlichen 360 Grad Rundum Gesundheitsschutzes und das im 24/7 Modus 365 Tage im Jahr wird die Mehrheit der Bevölkerung freiwillig den ersten Schritt in Richtung PDT gehen. Der Sagenheld betritt das mächtige Schiff und die epische Reise beginnt.

Eine große Menge von persönlichen Datensätzen sind offensichtlich entscheidend für den Betrieb des PDT, ein PDT ohne Daten existiert nicht. Eine aktuelle Übersicht, wie diese Daten technologisch erhoben und weiterverarbeitet werden, liefert der Artikel „Die letzte Bastion – Der menschliche Körper als Technologieplattform“.

In dieser Konstellation ist die Vertrauensbasis zwischen der physischen Person und der Einrichtung, die die persönlichen Datensätze erhebt und verwaltet, essentiell.

Aus diesem Grund hat die EU eine Reihe von Richtlinien und Verordnungen zum Schutz von Daten erlassen. Die EU-Datenschutzverordnung (EU Data ACT) zielt darauf ab, mehr Daten für gesellschaftliche und wirtschaftliche Vorteile verfügbar zu machen. Die DSGVO und das Daten-Gesetz können als Berücksichtigung entgegengesetzter Bedürfnisse betrachtet werden: Auf der einen Seite steht der Schutz und die Geheimhaltung von Daten, während auf der anderen Seite die Nutzung und die gemeinsame Nutzung von Daten im Fokus stehen.

Kenner des aktuellen Entwurfs des WHO-Pandemievertrags wissen, dass in der neuen Normalität der Begriff des persönlichen Gesundheitsschutzes untrennbar mit dem Schutz vor Pandemien verbunden ist. Wie PDTs bei der Bekämpfung einer Pandemie eingesetzt werden können und wie der Umgang mit persönlichen Daten aussieht, wird mit einfachen Worten von Prof. Saracco in diesem Videoausschnitt erklärt.

^{Excerpt from the Webinar „Digital Twins and Personal Digital Twins in Pandemic Monitoring and Control”}

In diesem Szenario tauscht der PDT gesundheitsrelevante Daten mit der physischen Person aus und mit den Gesundheitsbehörden alias der staatlichen Autorität. Die staatliche Autorität bestimmt, wie die jeweiligen Daten im Kontext des aktuellen Pandemiegeschehens behandelt werden sollen und welche Konsequenzen sich daraus für die physische Person ergeben. Erfahrungsgemäß werden bestimmte Verhaltensregeln staatlich verordnet. Solange die physische Person sich an diese Regeln hält, bleibt sie „anonym“, i.e. die Privatsphäre wird berücksichtigt. Die „Anonymität“ verschwindet, sobald sich die Person nicht an die staatlich definierten Regeln hält. (Es erfolgt ein Eingriff in die Privatsphäre). In dieser Konstellation wird die physische Person mit Hilfe des PDT im 24/7 Modus überwacht und gegebenenfalls konditioniert.

Die Ambitionen, eine physische Person durch PDTs widerzuspiegeln, reichen weit über den Gesundheitssektor hinaus. Wie weit kann und will man gehen?

Die Diskussionen im Rahmen des MyDT-Projektes der EU-Kommission werden in erster Linie von der bereits verfügbaren und weiterwachsenden „Datenlandschaft“ der physischen Person gelenkt. Diese ist in Abb.1 schematisch dargestellt.

^{Abb. 1: Die Datenlandschaft, die potenziell Teil des Personal Digital Twins sein kann. Bildquelle: Forum Virus Helsinki}

Man beachte, dass nur ein kleiner Teil der Daten von der Person selbst generiert und erfasst werden (Selbstmessung). Die meisten Daten entstehen durch die Interaktion der Person mit ihrer Umgebung und werden von verschiedenen Institutionen erfasst.

In der Tat hinterlassen die meisten unserer Interaktionen mit Dritten heutzutage digitale Spuren, die einige der beteiligten Institutionen in ihren Kundendaten aufzeichnen. Beispielsweise beim Einkaufen im Supermarkt und online, bei Banktransaktionen, beim Ansehen von Filmen auf Netflix, bei der Buchung eines Hotels, beim Kauf von Zug- oder Flugtickets, beim Zugriff auf öffentliche Dienstleistungen oder beim Besuch eines Arztes. Inwieweit die resultierende digitale Spur für die Erstellung eines persönlichen digitalen Zwillings verwendet wird, hängt von der Komplexität der Analyseverfahren der bestehenden Datensätze ab. Mit Hilfe von KI-Modellen hat man bereits heute den Stand erreicht, in nahezu allen Bereichen ein umfassendes Profil unserer Person im Hintergrund zu erstellen. Dieses Profil kann zur Vorhersage zukünftiger Bedürfnisse verwendet werden und/oder dazu dienen, diese Bedürfnisse anzuregen oder zu steuern. Diese wachsende Raffinesse bei der Analyse und Verwaltung persönlicher Datensätze bringt uns dem Konzept eines digitalen Zwillings immer näher. Es handelt sich um einen „persönlichen“ digitalen Zwilling in dem Sinne, dass er unsere Person (Gewohnheiten, Geschichte, zukünftiges Verhalten) widerspiegelt, aber er ist nicht „persönlich“ in dem Sinne, dass er mir gehört – ich habe im Grunde keine Kontrolle über diesen Pseudo-Digitalzwilling. [Personal Digital Twins]

Eine Analyse des EU AI-ACT (EU-Verordnung zur Festlegung harmonisierter Regeln für künstliche Intelligenz) zeigt, dass die EU-Kommission den Einsatz von sogenannten Hochrisiko-KI-Systemen in fast allen Bereichen des Alltags voraussetzt. Damit sollen die Aktionen jedes Individuums engmaschig von KI-Systemen erfasst, überprüft und bewertet werden. Im Ergebnis wird dann mehr oder weniger über sein „Schicksal“ (Ausbildung, Beruflicher Werdegang, Zugang zu Dienstleistungen und finanziellen Mitteln, Bewegungsfreiheit, Rechtschutz, Strafverfolgung, usw.) entschieden.

^{Abb. 2: Einsatzgebiete von Hochrisiko-KI-Systemen. [Der AI-Act – wie die KI vertrauenswürdig wird]}

Damit sollte die Frage „Wie weit kann und will man gehen?“ beantwortet sein.

Laut Prof. Roberto Saracco hat die Expertengruppe des MyDT-Projektes viele Anwendungen im Blick. Es besteht Einigkeit darüber, dass eine europäische Maßnahme die Akzeptanz und Verbreitung von PDTs fördern und ihre Nutzung als Teil des Internets der Menschen (IoP) im Gesundheitswesen unterstützen kann, einschließlich der Überwachung und Kontrolle von Epidemien. Dieser Bereich soll den Weg für Anwendungen in intelligenten Städten, E-Government usw. bereiten.

Zum gegenwärtigen Zeitpunkt befinden sich bereits generierte PDTs unter der weitreichenden Kontrolle durch den jeweiligen Anbieter (mit seinen eigenen Interessen). Dennoch sind sie wichtig, da sie dazu beitragen werden:
- Eine Kultur zu schaffen, in der das Smartphone als Erweiterung der Person genutzt wird;
- Dienste über den PDT verfügbar zu machen;
- Andere Unternehmen dazu anzuregen, ähnliche Dienste über einen PDT anzubieten.
Auf der einen Seite steuert diese Entwicklung auf die Koexistenz mehrerer (vieler) PDTs zu, was möglicherweise Verwirrung stiften kann. Auf der anderen Seite könnte sie Unternehmen dazu motivieren, einen integrierten PDT als Bündel bestehender, sektorenspezifischer PDTs für diese Person anzubieten.

Perspektivisch können wir annehmen, dass die vielen PDTs, die im Laufe der Zeit erstellt werden, um spezifische Aspekte einer Person darzustellen, sich zu einem aggregierten PDT vereinen werden. In den kommenden zehn Jahren und darüber hinaus, prophezeit Prof. Saracco, kann man davon ausgehen, dass jede Person einen digitalen Gegenpart haben wird – einen persönlichen digitalen Zwilling, der während der Schwangerschaft „geboren“ wird (indem Daten aus den Untersuchungen der Mutter gesammelt werden) und während des gesamten Lebens der Person weiter wächst. Dieser PDT wird die vollständige digitale Persönlichkeit repräsentieren und kann verwendet werden, um Daten zu einem bestimmten Zeitpunkt und für vorab autorisierte Institutionen zu teilen, die die Erlaubnis (und Notwendigkeit) zum Zugriff haben, unter der Kontrolle der physischen Person. [Personal Digital Twins]

Erinnern wir uns daran, dass der digitale Zwilling auf einen wechselseitigen Informationsfluss mit dem zu emulierenden Objekt ausgelegt ist. Es erfolgt ein bidirektionaler Austausch von Daten. Er kann als eine Schnittstelle zwischen der physischen Person und diversen KI-Systemen betrachtet werden, die wiederum von privaten bzw. staatliche Institutionen betrieben bzw. kontrolliert werden. Einerseits werden die Daten, die zu der Generierung von PDTs erfasst werden, auch zum Trainieren und zur weiteren Entwicklung von KI-Systemen verwendet. Andererseits können KI-Systeme durch die Analyse und Verarbeitung dieser digitalen Repräsentation personalisierte Empfehlungen, Assistenz oder sogar Vorhersagen bereitstellen, die auf den individuellen Merkmalen und Verhaltensweisen einer Person basieren.

In Krisensituationen können PDTs zur „passiven Überwachung“ sowie zur „aktiven Konditionierung“ der physischen Person beitragen. Ein Beispiel diesbezüglich wurde in dem Videobeitrag von Prof. Saracco allgemeinverständlich veranschaulicht. Wenn einmal die Infrastruktur etabliert ist, kann sie an die jeweilige Krisensituation mit allen für das Individuum resultierenden Restriktionen und Konsequenzen zeitnah angepasst werden. Vergessen wir nicht, dass die nächste Dekade voller globaler Risiken ist.

Inwieweit PDTs in „Good Cop – Bad Cop” Szenarien eingesetzt werden, hängt in erster Linie vom Demokratieverständnis der staatlichen Machtinstitutionen ab. Einige, die hinter dem damaligen „eisernen Vorhang“ aufgewachsen sind, kennen den Spruch: „Man versteht, dass man in einer Diktatur lebt, wenn man dagegen ist“. Die Zukunft wird es zeigen.

Mit steigender Leistungsfähigkeit der KI-Systeme kann man erwarten, dass die Interaktionen zwischen dem PDT und der physischen Person in der Zukunft komplexer werden.

Ein Personal Digital Twin kann als Versuch betrachtet werden, die physische Identität in der digitalen Sphäre widerzuspiegeln. Er repräsentiert eine digitale Darstellung verschiedener Aspekte unseres Lebens, darunter persönliche Informationen, soziale Verbindungen und Verhaltensmuster. Durch diese komplexe Spiegelung (Selbstreflexion) ermöglicht es dem Individuum, zusätzliche Perspektiven bei der Auseinandersetzung mit der Frage ‚Wer bin ich?‘ zu gewinnen.

Wenn Personal Digital Twins für personalisierte Dienste und künstliche Intelligenz eingesetzt werden, entsteht eine tiefgreifende philosophische Frage bezüglich Autonomie und Selbstbestimmung. In welchem Maße können digitale Repräsentationen unser Verhalten vorhersagen oder beeinflussen, und inwiefern behalten wir die Kontrolle über unsere digitale Identität?

In der philosophischen Betrachtung gewinnen ethische Überlegungen zu Identität und Privatsphäre zunehmend an Bedeutung. Der Einsatz von Personal Digital Twins wirft komplexe Fragen auf, die den Schutz persönlicher Daten, das Recht auf Privatsphäre und die ethische Verantwortung im Umgang mit digitalen Identitäten betreffen.

Philosophisch betrachtet wirft die Idee des Personal Digital Twin die Frage nach der Natur und den Grenzen des Selbst auf. Inwiefern vermag eine digitale Repräsentation unsere tatsächliche Identität zu erfassen? Die Schaffung eines Personal Digital Twin kann als Versuch interpretiert werden, das Selbst über die physische Realität hinaus zu erweitern, indem es digitalisiert und in Algorithmen übersetzt wird. Diese digitale Erweiterung des Selbst entspricht transhumanistischen Visionen.

Inwieweit es der EU-Kommission gelingt, Rahmenbedingungen für „Personal Digital Twin Governance“ zu etablieren, die die oben gelistete Komplexität einigermaßen abbildet, bleibt abzuwarten. Prof. Saracco äußert sich zu dem Thema wie folgt:

„Ich besitze keine Glaskugel, aber wenn ich eine Vorhersage treffen müsste, denke ich, dass die Entwicklung eher von unten nach oben erfolgen wird als umgekehrt. Es ist unwahrscheinlich, dass eine Institution (wie die EU) die Evolution von PDTs vorschreiben und steuern wird. Es ist viel wahrscheinlicher, dass mehrere Unternehmen Dienstleistungen anbieten werden, die zur Schaffung/Annahme von PDTs für Menschen führen. Andere Unternehmen werden Werkzeuge bereitstellen, um fragmentierte PDTs in eine einzige Einheit zu integrieren, die mit einem allgemeinen Rahmen konform sein kann (dies könnte durch die Arbeit auf internationaler Standardisierungsebene entstehen), der einige Merkmale haben kann, die von einer Organisation wie der EU reguliert werden.“ [Personal Digital Twins]

Das scheint zweifellos ein vielversprechender Plan zu sein, nicht wahr? Aktuell lässt sich jedoch mit Sicherheit feststellen, dass der Weg zur „transzendenten Unsterblichkeit“ noch weitgehend unerforscht ist. Die Anfänge dieser Reise markieren Individuen, deren Daten durch Personal Digital Twins offengelegt werden. Diese Reise wird vermutlich nicht linear verlaufen, und es besteht die reale Gefahr, dass sie in den Stillstand eines „digitalen Gulags“ gerät. Der Personal Digital Twin wird voraussichtlich weiterhin als effektives technologisches Instrument dienen, das biopolitische Machttechniken nach dem Prinzip von „Zuckerbrot und Peitsche“ durchsetzt.

Während wir kontinuierlich digitale Spuren hinterlassen, die von unseren Personal Digital Twins aufgezeichnet werden, könnte es sinnvoll sein, die traditionelle philosophische Frage „Wer bin ich?“ weiterhin auf herkömmliche Weise zu reflektieren.

Quellen (Stand vom 19.12.2023)

The Personal Digital Twin

Do you want to live forever?

Self-reflection and the quest for the essence of one’s own existence are central themes that have preoccupied humanity throughout history. In philosophy, the question „Who am I?” becomes a fascinating and complex puzzle that explores not only our identity but also the foundations of our thinking and being. When we contemplate ourselves, we encounter a multitude of layers, ranging from biological factors to psychological processes and social influences. The complexity of grappling with this fundamental question is outlined in the short lesson by Amy Adkins, „Who Am I? A Philosophical Inquiry”.

According to Adkins, this question could perhaps also be answered with „I am a legendary hero sailing a powerful ship on an epic journey”.

Metaphorically speaking, the modern technologies of the fourth industrial revolution represent a powerful ship. The digitization of all aspects of our daily lives has become a megatrend, comparable to an epic journey.

The relationship between digitization and philosophy is complex and involves various aspects of human existence, society, and ethics.

„The fact that digitalization is impacting society like no other development to date means that, among other things, the question of the relationship between humans and machines and the distinction between the two will increasingly arise in the future. The assumption that a machine or technical device is merely a neutral aid also falls short and, in the worst case, can be trivializing, because „it has a life of its own that we have built into it.” In the words of philosopher Günter Anders, the difference between technical and social entities is becoming ever smaller until at some point it becomes completely obsolete. Nevertheless, the human being still differs from the machine primarily through the mind,”writes Thorina Lepak in her article Ethics and the Human Being: Digitalization requires Philosophy.

Digitization influences our identity in various ways, whether through social media, the management of personal data, or the creation of digital representations such as digital twins.

According to the technology company THALES – Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group – 70 percent of executives in the technology industry are preparing to invest in digital twin technologies. But what makes this technology so great?

The management consulting firm McKinsey describes the term „digital twin” as follows:

„A digital twin is a digital representation of a physical object, person, or process, contextualized in a digital version of its environment. Digital twins can help an organization simulate real situations and their outcomes, ultimately allowing it to make better decisions.”

The following example is provided for illustration purposes. [Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group]:

Assuming the focus of a digital twin is a wind turbine equipped with sensors to gather information on energy output, temperature, vibrations, weather conditions, and similar parameters. Once these data are available, the digital twin enables simulations to analyze performance issues and develop potential improvement suggestions. Ultimately, the insights gained can be applied to the actual turbine to optimize its performance.

The following key Digital Twin technology features should be emphasized:
- A digital twin, as a complete replica, strives to reproduce all aspects of a system in detail.
- The digital twin is designed for a two-way flow of information with the object to be emulated, whereby a bidirectional exchange of real-time data takes place.
- Digital twins help to understand what is currently happening. This enables them to resolve problems in real time and optimize the performance of the real object.
Today, companies in a wide range of industries have opted for digital twins because they can shorten development times, reduce costs and increase efficiency. Digital twin technology is already being used in the following industry segments [What is a digital twin? | IBM]:
- Automotive industry,
- Mechanical engineering,
- Energy sector,
- Manufacturing operations,
- Healthcare services,
- Urban planning.
The THALES experts pose the rhetorical question:

„If a digital twin can successfully emulate a wind turbine, can it eventually move beyond the industrial context?”

Many experts are convinced that this vision is achievable, and indeed, some of them are already working on highly ambitious applications. The assessment suggests that personal digital twins could become an everyday reality by the end of the decade – with significant impetus coming from the healthcare sector. Former CEO of General Electric, Bill Ruh, for instance, predicts that every person will be equipped with a digital twin from birth. This digital twin will leverage the individual’s genome to provide personalized treatment recommendations as soon as diseases occur. [Digital twins: How virtual models are helping companies improve efficiency and cut costs | Thales Group]

The fact that the Personal Digital Twin is more than just a vision is demonstrated by the circumstance that in 2020, the European Commission’s Joint Research Center (JRC) launched the project „MyDigitalTwin: Trusted Personal Digital Twins in a Transformed Society”. The information available on the Internet about this project is sparse. This link provides the following general information:

„MyDigitalTwin (MyDT) project aims to study how to utilize, supervise, and control the rapidly growing generation of personal data via PDTs, and PDT role in understanding complex/fast societal dynamics. The study wants to explore the challenges related to ethics and privacy, and the opportunities to move the existing PDT frameworks from a Business–to–Customer (B2C) to a Government–to–Citizen (G2C) context. Finally, MyDT will consider the PDT role for a European e–Identity.“

Further information on the EU Commission’s MyDigitalTwin (MyDT) project can be found in the eBook by Prof. Roberto Saracco entitled „Personal Digital Twins – A third evolution step of humankind?”. Prof. Saracco is not only one of the chairs of the IEEE Digital Reality Initiative, but also an active participant in the expert working group of the MyDT project.

The MyDT project considers Personal Digital Twins as a new technological advantage by creating a digital persona for all citizens – their alternative digital self.

Apparently, the EU Commission considers PDTs to be mature enough to be considered at EU level. In its statement on why the EU should now consider PDTs, the following points are made:
- Digital twins are a fundamental element of the digital transformation of society. They play a crucial role in virtualization, data collection, and connectivity.
- The Covid-19 pandemic has further increased the volume of personal data (now in the exabyte range), thus creating the framework that unites the digital and physical space through the pattern of the „digital twin”.
- Data and its ability to be utilized by both institutions and individual citizens are indispensable for the strategies of green/digital transformation and the Next Generation EU.
The MyDT-project is linked to various activity areas within the EU framework, such as the Data Free Flow, European Database, AI Regulatory Framework, e-Identity, BARDA, GDPR, Green Deal Strategy.

To what extent should the PDT reflect the physical person?

This essentially depends on what is expected from the PDT. Currently, the use of PDTs is advocated in healthcare. A PDT designed for such a purpose would reflect physiological aspects of the person with a multitude of details (weight, height, gender, heartbeats, respiratory rate, metabolism, etc.) and may encompass various other health-related data (genome sequence, allergies, living environment, parental pathologies, occupational risks, etc.).

This promotional video „Forward CarePod™, the World’s First AI Doctor’s Office” by the US company GoForward demonstrates how quickly this can now be implemented in practice.

Google recently unveiled MedLM, a series of specialized generative AI models for the healthcare sector. According to Google, the performance of these AI models is equivalent to that of a medical specialist.

With the promise of personal 360-degree comprehensive health protection around the clock, 365 days a year, the majority of the population will voluntarily take the first step towards a PDT. The legendary hero boards the powerful ship, and the epic journey begins.

A large amount of personal data sets are obviously crucial for the operation of the PDT; a PDT without data does not exist. The article „The last bastion – The human body as a technology platform” provides an up-to-date overview of how this data is collected and processed technologically.

In this constellation, the basis of trust between the natural person and the institution that collects and manages the personal data records is essential.

For this reason, the EU has issued a series of directives and regulations to protect data. The EU Data Protection Regulation (EU Data ACT) aims to make more data available for societal and economic benefits. The GDPR and the Data Act can be seen as addressing opposing needs: on one hand, the protection and confidentiality of data, while on the other, the focus is on the utilization and sharing of data.

Those familiar with the current draft of the WHO pandemic treaty will know that in the new normal, the concept of personal health protection is inextricably linked to protection against pandemics. How PDTs can be used in combating a pandemic and how personal data is handled is explained in simple terms by Prof. Saracco in this video excerpt.

^{Excerpt from the Webinar „Digital Twins and Personal Digital Twins in Pandemic Monitoring and Control”}

In this scenario, the PDT exchanges health-related data with the physical person and with the health authorities, aka the state authority. The state authority determines how the respective data should be handled in the context of the current pandemic and what consequences this has for the physical person. Typically, certain behavioral rules are mandated by the state. As long as the physical person adheres to these rules, they remain „anonymous”, i.e. their privacy is respected. „Anonymity” disappears when the person does not adhere to the state-defined rules (there is an intrusion into privacy). In this constellation, the physical person is monitored 24/7 with the help of the PDT and conditioned if necessary.

The ambitions to reflect a physical person through PDTs extend far beyond the healthcare sector. How far can and should one go?

The discussions within the framework of the EU Commission’s MyDT project are primarily guided by the already available and growing „data landscape” of the physical person. This is shown schematically in Fig. 1.

^{Fig. 1: The data landscape that can potentially be part of the personal digital twin.
Image source: Forum Virus Helsinki}

Note that only a small portion of the data is generated and captured by the person themselves (self-measurement). Most data is generated through the person’s interaction with their environment and is collected by various institutions.

In fact, most of our interactions with third parties today leave digital traces that some of the institutions involved record in their customer data. For example, when shopping at the supermarket and online, conducting bank transactions, streaming movies on Netflix, booking a hotel, purchasing train or flight tickets, accessing public services, or visiting a doctor. The extent to which the resulting digital footprint is used for creating a personal digital twin depends on the complexity of the analysis methods applied to existing datasets. With the help of AI models, today we have reached the point where a comprehensive profile of our person is silently created in the background across almost all domains. This profile can be used to predict future needs and/or to stimulate or control these needs. This growing sophistication in analyzing and managing personal data sets brings us ever closer to the concept of a digital twin. It is a „personal” digital twin in the sense that it reflects who we are (habits, history, future behavior), but it is not „personal” in the sense that it belongs to me – I basically have no control over this pseudo digital twin. [Personal Digital Twins]

An analysis of the EU AI ACT (EU Regulation on establishing harmonized rules for artificial intelligence) reveals that the EU Commission envisions the deployment of so-called high-risk AI systems in almost all aspects of daily life. This aims to closely monitor, assess, and evaluate the actions of each individual through AI systems. Consequently, more or less, decisions about one’s „fate” (education, career, access to services and financial resources, freedom of movement, legal protection, law enforcement, etc.) will be determined.

^{Fig. 2: Application Areas of High-Risk AI Systems. [Der AI-Act – wie die KI vertrauenswürdig wird]}

This should answer the question, „How far can and should one go?”

According to Prof. Roberto Saracco, the expert group of the MyDT project has a broad range of applications in mind. There is consensus that a European initiative can promote the acceptance and dissemination of PDTs, supporting their use as part of the Internet of People (IoP) in healthcare, including the monitoring and control of epidemics. This sector is intended to pave the way for applications in smart cities, e-government, and so on.

At the present time, already generated PDTs are under the extensive control of the respective provider (with its own interests). Nevertheless, they are important as they will contribute to:
- Creating a culture where the smartphone is used as an extension of the person;
- Making services available through the PDT;
- Encouraging other companies to offer similar services via a PDT.
On one hand, this development is heading towards the coexistence of multiple PDTs, which could potentially cause confusion. On the other hand, it might motivate companies to offer an integrated PDT as a bundle of existing, sector-specific PDTs for that individual.

From a perspective, we can anticipate that the numerous PDTs created over time to represent specific aspects of an individual will converge into an aggregated PDT. In the coming decade and beyond, as predicted by Prof. Saracco, it is expected that each person will have a digital counterpart—a personal digital twin „born” during pregnancy (by collecting data from the mother’s examinations) and continuing to grow throughout the person’s entire life. This PDT will represent the complete digital personality and can be used to share data at a specific point in time and for pre-authorized institutions that have permission (and necessity) to access it, under the control of the physical person. [Personal Digital Twins]

Let’s recall that the digital twin is designed for a mutual flow of information with the object being emulated. There is a bidirectional exchange of data. It is functioning as an interface between the physical person and various AI systems, in turn operated or controlled by private or governmental institutions. On one hand, the data collected for generating PDTs is used for training and further development of AI systems. On the other hand, through the analysis and processing of this digital representation, AI systems can provide personalized recommendations, assistance, or even predictions based on the individual characteristics and behaviors of a person.

In crisis situations, PDTs can contribute to both „passive monitoring” and „active conditioning” of the physical person. An example of this was clearly illustrated in the video by Prof. Saracco. Once the infrastructure is established, it can be promptly adapted to the specific crisis situation, including all resulting restrictions and consequences for the individual. Let’s not forget that the next decade is full of global risks.

The extent to which PDTs are used in „Good Cop – Bad Cop” scenarios depends primarily on the state institutions‘ understanding of democracy. Some people who grew up behind the former „iron curtain” know the saying: „You understand that you are living in a dictatorship if you are against it”. The future will reveal it.

As the performance of AI systems increases, it can be expected that interactions between the PDT and the physical person will become more complex in the future.

A Personal Digital Twin can be seen as an attempt to reflect physical identity in the digital sphere. It represents a digital representation of various aspects of our lives, including personal information, social connections and behavioral patterns. Through this complex mirroring (self-reflection), it enables the individual to gain additional perspectives in addressing the question „Who am I?”

When personal digital twins are used for personalized services and artificial intelligence, a profound philosophical question arises regarding autonomy and self-determination. To what extent can digital representations predict or influence our behavior, and to what extent do we retain control over our digital identity?

In philosophical contemplation, ethical considerations regarding identity and privacy are gaining increasing significance. The use of Personal Digital Twins raises complex questions that pertain to the protection of personal data, the right to privacy, and the ethical responsibility in handling digital identities.

Philosophically, the concept of the Personal Digital Twin raises questions about the nature and limits of the self. To what extent can a digital representation capture our actual identity? The creation of a Personal Digital Twin can be interpreted as an attempt to extend the self beyond physical reality by digitizing and translating it into algorithms. This digital extension of the self aligns with transhumanist visions.

The extent to which the EU Commission succeeds in establishing a framework for „Personal Digital Twin Governance” that somewhat reflects the complexity listed above remains to be seen. Professor Saracco expresses his views on the matter as follows:

„I do not have a crystal ball, but if I had to make a prediction, I think that the evolution will be bottom up rather than top down. It is unlikely that an institution (like the EU) will dictate and steer the evolution of PDTs. It is much more likely that several companies will offer services that result in the creation/adoption of PDTs of people. Other companies will provide tools to integrate fragmented PDTs into a single entity that can be compliant with a general framework (this one could well be the result of work at an international standardization level) that can have some characteristics regulated by a body such as the EU.“ [Personal Digital Twins]

That certainly seems like a promising plan, doesn’t it? At present, however, it is safe to say that the path to „transcendent immortality” is still largely unexplored. The beginnings of this journey are marked by individuals whose data is revealed through personal digital twins. This journey is unlikely to be linear, and there is a real danger that it will end up in the gridlock of a ‚digital gulag‘. The Personal Digital Twin is likely to continue to serve as an effective technological tool that enforces biopolitical power techniques on a ‚carrot and stick‘ basis.

While we continuously leave digital traces that are recorded by our personal digital twins, it might be useful to continue reflecting on the traditional philosophical question „Who am I?” in a conventional way.

Sources (as of 19.12.2023)
19. Dezember 2023

Technologie

AI, AI Act, AI Doctor’s Office, Artificial Intelligence, Bio-Macht, Biopolitik, Digital Twin, digitaler Zwilling, Digitalisierung, Digitalization, E-ID, Electronic health record, elektronische Patientenakte, ePA, Forward CarePod, Fourth Industrial Revolution, Future of Humanity, Gesundheitswesen, Internet der Körper, Internet of Bodies, Intimate Computing, IoT, Künstliche Intelligenz, KI, MedLM, MyDigitalTwin, Pandemic Monitoring, Transhumanism, Transhumanismus, Vierte industrielle Revolution, Wearables, WHO, Zukunft der Menschheit
Die letzte Bastion: Der menschliche Körper als Technologieplattform
to the English version …

„Es ist so bequem, unmündig zu sein. Habe ich ein Buch, das für mich Verstand hat, einen Seelsorger, der für mich Gewissen hat, einen Arzt, der für mich die Diät beurteilt, usw., so brauche ich mich ja nicht selbst zu bemühen.“
Immanuel Kant (1724 – 1804), deutscher Philosoph

Man hat bereits vor 10 Jahren prognostiziert, dass die Ära des Personal Computings, repräsentiert durch Desktop-Computer und Laptops, in die Ära des Intimate Computings übergehen wird. Man hat prophezeit, dass noch vor 2020 „intime Geräte“, Umgebungen und Netzwerke sehr viel über uns wissen werden. Das ultimative Schlagwort heißt „Smartness“ – Smart Phone, Smart Watch, Smart TV, Smart Home, Smart Grid, Smart City. Die Wearables – die kleinen Computersysteme, die direkt am Körper getragen werden – sind ein wesentliches Element in diesem Puzzle.

Dass man diese Entwicklung ernst nehmen sollte, zeigt sich in dem Informationspapier des World Economic Forums (WEF) vom Juli 2020 mit dem Titel: „Gestaltung der Zukunft des Internets der Körper: Neue Herausforderungen der Technologie-Governance“. Laut der Autoren des Dokuments haben „die jüngsten technologischen Fortschritte eine neue Ära des Internets der Körper (IOB = Internet of Bodies) eingeläutet, in der eine noch nie dagewesene Anzahl von vernetzten Geräten und Sensoren am menschlichen Körper angebracht oder sogar implantiert und in den Körper aufgenommen wird. Dies hat den menschlichen Körper in eine Technologieplattform verwandelt.“

Ganz allgemein klassifiziert das WEF die IOB-Technologien in medizinisch/nicht-medizinisch und invasiv (implantierbar)/nicht-invasiv (wearable) (siehe Abb. 1).

^{Abb.1: Beispiele von IOB-Technologien [Shaping the Future of the Internet of Bodies, Seite 7]}

Kommt Ihnen die Formulierung “Der menschliche Körper als Technologieplattform“ etwas abstrakt und abgehoben vor? Erscheint sie Ihnen etwas zu weit hergeholt?

Bevor Sie Ihr Urteil fällen, schauen wir uns einige Details aus brandaktuellen Studien zum Thema „Wearables“ der führenden Technologieberaterfirma IDTechEx aus Cambridge an. Die Untersuchungen von IDTechEx richten sich in erster Linie an die Führungsebenen von Technologiefirmen, die sich auf verschiedene Hochtechnologiebereiche spezialisiert haben. Die Informationen stammen somit direkt von den Quellen, die solche Produkte entwickeln, produzieren und in Umlauf bringen.

^{Abb.2: Der Stand der Wearable Technologie in 2023.}^{[Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

Die meisten von Ihnen werden sicherlich zumindest einige der in Abb. 2 dargestellten Gadgets (technischen Spielereien) erkennen. Vielleicht genießen Sie bereits die Vorzüge einiger dieser „Schnickschnacks“ oder kennen jemanden, der dies tut. Vielleicht steht die eine oder andere „technische Spielerei“ auf Ihrem Wunschzettel für Weihnachten.

Technikaffine Menschen haben mittlerweile eine große Auswahl an Möglichkeiten, sich dem „Internet of Bodies“ anzuschließen. Egal ob man Handgelenke, Ohren, Augen, Haut oder Kopf als Schnittstelle verwendet, der Zugang wird immer leichter und erfolgt unterbrechungsfrei (siehe Abb.3).

^{Abb.3: Wearables klassifiziert nach der Tragestelle [Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

Mit der Corona-Pandemie ist das Zeitalter der „alten Normalität“ fließend in die Ära des „Great Reset“ mit all seinen Facetten und Erscheinungsformen übergegangen. In solchen Zeiten bleibt scheinbar nichts konstant und sicher, bis auf den Dauerfluss der Veränderungen. Diese Unsicherheit treibt immer mehr Menschen unter die Fittiche der pastoralen Macht der persönlichen Berater, Therapeuten und Gesundheitsexperten, deren Rolle die Wearables, Schritt für Schritt übernehmen.

In den unsicheren Zeiten scheint diese Technik einen vertrauensvollen Zufluchtsort zu bieten. Es handelt sich um bekannte, vertraute Gegenstände, deren Handhabe keine intellektuelle Anstrengung voraussetzt. Durch ihre Verlässlichkeit und Präzision erwecken sie den Anschein, das Leben zu erleichtern und der eigenen Bequemlichkeit zu dienen. Die IDTechEx-Experten haben diese Entwicklung als treibende Kraft für die Annahme und Innovation bei den Wearables erkannt (siehe Abb. 4).

^{Abb.4: Treibende Kraft für die Annahme und Innovation von Wearables [Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

Nach dieser Logik erfordern mehr Sicherheit und noch mehr Bequemlichkeit zusätzliche erweiterte biometrische Daten. Die neuesten Entwicklungen im Bereich der Mikroelektronik, der Kommunikations-, Sensor- und Batterietechnologien sowie im Bereich der künstlichen Intelligenz bieten die perfekten technologischen Rahmenbedingungen dafür.

In dem WEF-Leitbericht „Top 10 der aufkommenden Technologien des Jahres 2023“ wird der Fokus unter anderem auf folgende Entwicklungen gelegt:
- Flexible Batterien – Stromversorgung für tragbare Technologien für das Gesundheitswesen und E-Textilien;
- Generative künstliche Intelligenz – Ausweitung der Grenzen der menschlichen Bemühungen;
- Metaverse für die psychische Gesundheit – Gemeinsame virtuelle Räume zur Verbesserung der psychischen Gesundheit;
- Flexible neuronale Elektronik – Besser entwickelte Schaltkreise als Schnittstelle zum Nervensystem;
- KI-unterstützte Gesundheitsversorgung – Neue Technologien zur Verbesserung der Effizienz der Gesundheitssysteme.
Wie das maschinelle Lernen bereits eingesetzt wird, um aus der Flut von Sensordaten Kennzahlen von Interesse zu erzeugen, wird in der Abb. 5 grafisch dargestellt.

^{Abb.5: Einsatz von maschinellem Lernen bei der Verarbeitung von Sensordaten von Wearables [Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

Die künstliche Intelligenz und die Wearables gehen eine symbiotische Beziehung ein. Durch die Flut von biologischen, chemischen und anderen Sensordaten werden die KI-Algorithmen immer weiter verfeinert. Diese wiederum ermöglichen Früherkennung/frühzeitige Diagnosen, Vorsorge-, bzw. personalisierte/maßgeschneiderte Medizin. Man muss gestehen, dass diese Konstellation eine enorme verführerische Kraft auf die meisten Menschen in allen Altersgruppen und sozialen Schichten ausüben kann.

Die Technologie- und Marketingberater von IDTechEx skizieren die weitere Evolution der Wearables als perfektes Instrument für die Sammlung von großen Datenmengen.

^{Abb. 6: Wearables als ideale Werkzeuge für die Sammlung großer Datensätze [Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

Neben den „herkömmlichen“ biometrischen und Lebensstilldaten sowie der Spracherkennung sieht die evolutionäre Vision der Technologieexperten die Einbeziehung von Gehirn-Computer-Schnittstellen bei der Datenerfassung vor. Und das ist nicht alles. Die Daten werden in Relation mit Regierungs- und Gesundheitsakten, sowie Finanzstatusberichten und Informationen aus den individuellen Wohnverhältnissen gebracht (vom Autor in Abb. 6 rot markiert).

Anfang November hat die EU-Kommission die Einführung des Europäischen „Digital Identity Wallet“ beschlossen. Reisepass, Führerschein oder ärztliche Verschreibungen: Alltagsrelevante Dokumente sollen EU-Bürger künftig im „European Digital Identity Wallet“ speichern. Mehr Informationen zu diesem Thema kann man in dem Beitrag „Die Europäische Digitale ID – You´ll Never Walk Alone“ finden. Die elektronische Patientenakte wird ab Ende 2024 für alle Bundesbürger verbindlich.

Die meisten Banktransaktionen erfolgen heutzutage bereits digital. Die Kommunikation in den Sozialen Medien ist per se digital. Und je mehr die Wohnung „smart“ wird (Intelligente Zähler, Smart TV, Smarte Möbel und Küchengeräte, usw.), desto größer der individuelle digitale Fußabdruck.

Die Chancen, dass Ihre Gedanken und Finanzdaten zusammen mit Ihrem Social Media Verhalten analysiert werden und in Relation mit entsprechenden Regierungsakten bzw. Gesundheitsakten gebracht werden, stehen ziemlich gut. Inwieweit Ihr Energieverbrauch, den Ihr Smart Meter berichtet, einen Einfluss auf Ihre maßgeschneiderte medizinische Vorsorge hat, hängt von den Einstellungen des KI-Algorithmus ab. Aber nun Spaß beiseite. Durch die Verwendung von KI-Algorithmen sind die Auswertemöglichkeiten der „Rohdaten“ praktisch unbegrenzt (siehe Abb. 7).

^{Abb.7: Wie KI den Wert von Wearable Data noch weiter steigern könnte? [Prognosen für tragbare Technologien 2023-2033 – Webinar Slides]}

„KI könnte die Nutzung mehrerer großer Datensätze ermöglichen, sie interpretieren und kontextualisieren und Lösungen ermöglichen, die gleichzeitig dem Bedürfnis nach gesundheitlicher Sicherheit und wirtschaftliche Sicherheit angehen – und letztlich die Lebensqualität verbessern.“ – argumentieren die Autoren der IDTechEx-Studie.

Die Experten kommen zu der Schlussfolgerung, dass „KI die Fähigkeiten von Wearables verbessern kann, insbesondere durch die Auswertung von neuen biometrischen Daten und Brain Computer Schnittstellen. Wearables sind ein effizientes Mittel zur Sammlung großer Datensätze, mit denen neue KI-Tools trainiert werden können. Die Daten von Wearables können in einem Ökosystem anderer Datenquellen im Kontext genutzt werden, um mittelfristig bessere Werkzeuge für das Gesundheitsmanagement und langfristig für die erweiterte Realität (Augmented Reality) zu entwickeln.“

Mich macht so eine Entwicklung nachdenklich. Und Sie?

Der IDTechEx-Bericht prophezeit, dass das Marktvolumen für Wearables bis zum Jahr 2033 die Summe von 161 Milliarden USD erreichen wird. Hirnforscher behaupten seit langem, dass „beim Geld der Verstand aussetzt“. Dies gepaart mit der Silicon-Valley-Ideologie und ihrem unerschütterlichen und unbegrenzten Glauben an die Möglichkeiten der Technik einerseits und der Überzeugung, dass nur mithilfe von Technik die Hervorbringung eines „besseren“ Menschen möglich ist, erzeugt eine lawinenähnliche Triebkraft, die kaum noch zu bändigen ist.

Der Beweis, dass IDTechEx den Markt genau kennt und dessen Entwicklung voraussagen kann, folgt nur wenige Tage nach dem Erscheinen ihrer Wearable-Studie. Der Humane AI PIN von Humane, einem Start-up-Unternehmen, das von zwei ehemaligen Apple-Mitarbeitern gegründet wurde und inzwischen von Sam Altman, Microsoft, Qualcomm Ventures und anderen großen Namen finanziert wird, hat offiziell das Licht der Welt erblickt.

Dieses innovative Gadget sorgt bereits wenige Tage nach dem Annoncieren weltweit in den Medien für Furore und wird bereits als der nächste „Game Changer“ nach dem Smartphone bezeichnet. Die Werbung für die Humane AI PIN wirkt auf den ersten Blick sehr überzeugend.

^{[Quelle: https://hu.ma.ne/]}

In der Form einer elektronischen Brosche verwandelt der HUMANE AI PIN generative KI-Tools wie ChatGPT4 in „Künstliche Intelligenz To Go“, die man direkt an der Bekleidung fast unauffällig trägt und mit der man in einer für den Menschen natürlichen Art und Weise durch Sprache, Berührung und Gestik kommuniziert. Der AI PIN kann sehen, hören, sprechen und vor allem mit einer aktuell ChatGPT4 äquivalenten Performance „denken“.

Durch die Verflechtung der kognitiven Fähigkeiten des Benutzers und der Kapazitäten des Gerätes entsteht eine „Intimität“, eine unbewusste „Man-Machine-Symbiosis“, ein „Augmented Human Intellect“. Ohne Zweifel – eine bemerkenswerte ingenieurtechnische Leistung mit gravierenden mittel- und langfristigen Folgen für die menschliche Zivilisation.

Diesem Thema widmet sich der CEO von Humane, Imran Chaudhri, in seiner visionären Rede „The Disappering Computer – Der verschwindende Computer“ während der diesjährigen TED-Konferenz. Es lohnt sich, diese in voller Länge anzuschauen.

Halten wir einige der Statements des kalifornischen Visionärs fest:

„In der Zukunft wird die Technologie sowohl ambient (Anm.: an die Umgebung angepasst) als auch kontextbezogen (Anm.: an die Situation angepasst) sein. Und das bedeutet, dass Sie KI nutzen müssen, um sich selbst und Ihre Umgebung wirklich zu verstehen und so die besten Ergebnisse zu erzielen.“

„Und diesen Kontext gewinnen wir durch maschinelles Lernen. Je häufiger Sie unser KI-gestütztes Gerät nutzen, desto besser können WIR Ihnen in jeder Notsituation helfen. Ihre KI wird effektiv zu einer sich ständig weiterentwickelnden, personalisierten Form des Gedächtnisses. Und WIR finden das großartig.“

„Ihre KI findet in Gedankengeschwindigkeit heraus, was Sie brauchen. Ein Gefühl, das sich mit der Weiterentwicklung der Technologie ständig weiter entwickeln wird. … Wenn die KI voranschreitet, werden WIR sehen, wie sie nahezu jeden Aspekt unseres Lebens verändern wird. Auf eine Weise, die im Moment unvorstellbar erscheint. Tatsächlich geht es Sam Altman von OpenAI so wie uns – KI wird stark unterschätzt. Und ich füge hinzu, solange WIR es richtig machen. WIR glauben wirklich, dass WIR gerade erst anfangen, an der Oberfläche dessen zu kratzen, was möglich ist.“

„Humanere, intuitivere Interaktionen, die bildschirmlos, nahtlos und spürbar sind – das ist die Möglichkeit der Mensch-Technik-Beziehung, so wie WIR sie kennen, neu zu denken. Und das ist das Spannende. Es ist zweifellos eine große Herausforderung. Aber es ist die Welt in der WIR leben wollen. Eine Welt, in der Technologie uns nicht nur dabei hilft, wieder in die Welt zurückzukehren, sondern auch unsere Fähigkeiten dazu verbessert. Es ist in Reichweite.“

„Die Zukunft der Technologie könnte fast unsichtbar sein.“

Wer ist mit WIR gemeint?

In der Investorenliste von Humane findet man folgende mehr oder weniger bekannte Namen:
- Mark Benioff – Mitglied der Kuratoriums des World Economic Forums (WEF)
- Sam Altman – WEF-Mitglied und Gründer von OpenAI, Open AI ist wiederum Partner der WEF AI Governance Alliance
- Qualcomm – WEF-Partner sowie Partner der WEF AI Governance Alliance
- Microsoft – WEF-Partner sowie Partner der WEF AI Governance Alliance
- Salesforce – WEF-Partner sowie Partner der WEF AI Governance Alliance
- Volvo Cars – WEF-Partner
- LG – Mitglied des WEF – Global Lighthouse Netzwerks
Die Mission des WEF lautet wiederum: „Das Weltwirtschaftsforum ist die Internationale Organisation für öffentlich-private Zusammenarbeit. Das Forum engagiert die führenden politischen, wirtschaftlichen, kulturellen und anderen Führungskräfte der Gesellschaft, um globale, regionale und industrielle Agenden zu gestalten.“

In dem etwas älteren WEF-Beitrag „Fünf Wege zum Verständnis der Vierten Industriellen Revolution“ findet man fast unbemerkt folgendes Zitat von Michel Foucault: „Macht ist überall: Nicht, dass sie alles verschlingt, sondern dass sie von überall herkommt.“

Die Widmung des globalen Machtzentrums an den französischen Philosophen Michel Foucault (1926-1984) ist nicht zufällig an dieser Stelle platziert.

Von 1970 bis zu seinem Tod war Foucault der Inhaber des Lehrstuhls für Geschichte der Denksysteme an der Prestigeuniversität Collège de France in Paris. In seinen Werken fokussierte er sich auf Konzepte und Verfahren der Machtanalyse. Seine Arbeiten verstand er dabei als „Werkzeugkisten“. [Wikipedia: Michel Foucault]

Zu diesen Werkzeugen gehört unter anderem das Konzept der modernen Gouvernementalität. Darunter versteht Foucaultein ganzes Bündel von Erscheinungsformen neuzeitlicher Regierungstechniken, die es gestatten, das Verhalten von Subjekten und Kollektiven als machtgesteuerte und machtdurchzogene Objekte zu überwachen und zu lenken. Er betrachtet die Gouvernementalität als Basis für das Überleben des Staates. [Wikipedia: Gouvernementalität]

Weiterhin definiert Foucault den Begriff Bio-Macht, zunehmend auch Biopolitik genannt. Mit Bio-Macht bezeichnet er Machttechniken, die „nicht auf den Einzelnen, sondern auf die gesamte Bevölkerung abzielen“. Unter Bevölkerung versteht er „eine Gruppe, die nicht einfach nur aus vielen Menschen besteht, sondern aus Menschen, die von biologischen Prozessen und Gesetzen durchdrungen, beherrscht und gelenkt sind. Die Bevölkerung verbindet er mit verschiedenen Parametern wie „einer Geburtenrate, einer Alterskurve, einem Gesundheitszustand“, usw. [Wikipedia: Bio-Macht]

„Das Ziel der Bio-Macht bei Foucault ist die Regulierung dieser so definierten Bevölkerung insbesondere durch die Regulierung ihrer Fortpflanzung, der Geburten- und Sterblichkeitsrate, des Gesundheitsniveaus, der Wohnverhältnisse, u.a.“ [Wikipedia: Bio-Macht]

Im biopolitischen Sinne wird die Bevölkerung in erster Linie als „Produktionsmaschine zur Erzeugung von Reichtum, Gütern und weiteren Individuen“ betrachtet. Die Bio-Macht sorgt für Rahmenbedingungen, die der Produktionsmaschine nützlich sind. Dabei wird das Individuum nach seiner Nützlichkeit vor dem Hintergrund gesellschaftlicher Zustände bewertet. Zu diesem Zweck wird der Einzelne immer an einer Norm gemessen. Er wird an ihr ausgerichtet und muss vor ihr bestehen. [Wikipedia: Bio-Macht]

Die biopolitische Macht zielt auf den individuellen Körper, um sein Benehmen zu disziplinieren und zu kontrollieren. Dabei bedient sie sich der Statistik, um nach den Abweichungen vom „Normalen“ zu fahnden. Dr. phil. Cornelia Mooslechner-Brüll, Lehrbeauftragte am Institut für Philosophie und am Institut für Politikwissenschaft der Universität Wien, fasst den Sachverhalt wie folgt zusammen:

^{[Biopolitik und Wearables, Auszug aus dem Beitrag „Kulturtheorien: Michel Foucault und Judith Butler“]}

Die neoliberale Gouvernementalität beruht auf der digitalen Überwachung. Ohne die durch die digitale Surveillance erzeugten Daten, würde das System zusammenbrechen, sie sind sein Rohstoff und seine Währung. Die Wearables präsentieren sich als effiziente Unterstützung bei den Bemühungen, das postmoderne Individuum zu disziplinieren, zu kontrollieren und zu optimieren. Sie richten ihre Aufmerksamkeit auf das Individuum mit all seinen Wünschen, Ambitionen, Potenzialen und Schwächen. Es scheint, als stünden sie dem Individuum zur Verfügung, um ihm dabei zu helfen, ein verbessertes und erfolgreicheres Selbst zu werden. [Wearables: Kontrollregime zwischen Affekt und Technologie]

Dabei kommen subtil die von Foucault definierten „Technologien des Selbst“ zum Einsatz. Es handelt sich dabei um Vorgänge und Praktiken, durch die es dem Einzelnen ermöglicht wird, eigenständig oder mit Unterstützung anderer eine Vielzahl von Operationen an seinem Körper, seiner Seele, seinem Denken, seinem Verhalten und seiner Existenzweise durchzuführen. [Wearables: Kontrollregime zwischen Affekt und Technologie]

Nach Foucault erfordern die Technologien des Selbst immer eine Beziehung zum Anderen: „Man kann sich nicht mit sich selbst befassen, ohne eine Beziehung zum Anderen zu haben.“ [Foucault, Michel: Die Regierung des Selbst und der anderen. Vorlesung am Collège de France 1982/83. Frankfurt/Main: Suhrkamp, 2009]

Die Funktion des Anderen besteht darin, die Wahrheit auszusprechen, insbesondere unangenehme Wahrheiten, die das Subjekt dazu anregen sollen, über sein Handeln nachzudenken und es gegebenenfalls zu modifizieren.

Folgende Dialogsequenz des CEO von Humane mit der künstlichen Intelligenz veranschaulicht die praktische Anwendung dieser Machttechniken.

^{[The Disappearing Computer — and a World Where You Can Take AI Everywhere ｜Imran Chaudhri｜TED]}

Vor allem basieren die Technologien des Selbst auf der freien Entscheidung des Subjekts, selbstständig an sich zu arbeiten und durch das Bekenntnis seiner „Sünden“ oder „Fehler“ sich einer spirituellen Führung zu öffnen und dann Anweisungen oder Lehren zu empfangen.

In der Machtphilosophie von Foucault sind das unterworfene Subjekt und das autonome Selbst zwei Seiten desselben Phänomens. Im Umgang mit den Wearables im Rahmen der omnipräsenten Datenökonomie kommt das moderne indifferente Subjekt zum Vorschein. Einerseits handelt es durchaus autonom, aktiv und kreativ und kennt die Risiken und Gefahren des Data-Minings. Andererseits beugt es sich den Prinzipien der Datenproduktion und trägt keine Sorge für den Schutz der eigenen Privatsphäre. So resultiert die postmoderne (vermeintliche) Sorge um sich selbst in der Selbstvernachlässigung. [Wearables: Kontrollregime zwischen Affekt und Technologie, Seite 56]

Das Subjekt-Objekt der Selbstvermessung durch Wearables gibt sich nicht aus Feigheit (ohne Furcht vor Handeln oder Entscheidungen), sondern aufgrund von Bequemlichkeit, Desinteresse und einer falschen Einschätzung („ich habe nichts zu verbergen“) der Unmündigkeit hin. Die Unterordnung unter das Regime der Selbstoptimierung entlastet das Subjekt von eigenständigem Denken und der Sorge um sich selbst. Es erhält kontinuierlich ein benutzerfreundliches Feedback und eine vorgefertigte Interpretation seiner selbst, was es von der Verpflichtung zur Reflexion und zum Nachdenken entbindet. Die Selbsterkenntnis durch Daten formt ein datenabhängiges Subjekt – ein Subjekt, das zugibt, ohne Wearables nicht in der Lage oder nicht gewillt zu sein, selbstständig über sich nachzudenken und diese Form der Selbstarbeit an ein Medium zu delegieren. Dabei entfremdet sich das Subjekt von sich selbst, insbesondere von seinem eigenen Körper, der zu einem fremdartigen Objekt wird, übersetzt in Datenströme. Trotz dem Anspruch auf Aufklärung und vermeintlicher Emanzipation resultiert dies in einem flexibilisierten, sich selbst vermarktenden, im Grunde jedoch gleichgültigen Subjekt, das in den feinen Verflechtungen der digitalen Pastoralmacht gefangen ist. [Wearables: Kontrollregime zwischen Affekt und Technologie, Seite 56-57]

In Ihrer wissenschaftlichen Arbeit „Wearables – Kontrollregime zwischen Affekt und Technologie“ (Seite 60) liefert Frau Dr. phil. Anna Marta Potocka ein bemerkenswertes Fazit:

Das menschliche Wesen, das mit verschiedenen Mängeln behaftet ist, erfährt präventive Behandlungen bereits auf genetischer Ebene, um potenzielle Probleme aufgrund vermeintlicher genetischer Prädispositionen zu verhindern. In der postmodernen wissensbasierten Ökonomie nimmt die Überwachung im medizinischen Bereich stetig zu, da ein Interesse an Human Enhancement und der Steigerung menschlicher Leistung durch maschinelle Komponenten (wie Prothesen) sowie technologischen Interventionen bis hin zur Robotisierung besteht. Machttechniken durchdringen den Körper, nutzen ihn einerseits als Informationsquelle und andererseits als Rohstoff. Individuen werden sowohl zu biomedizinischen als auch zu informationellen Subjekten. Die Grenzen zwischen Leben und Tod verschwimmen, ebenso wie die Grenzen zwischen verschiedenen Körpern. Der nächste evolutionäre Schritt manifestiert sich in der Durchlässigkeit der Grenzen zwischen Körper und Maschine, die sich zunächst in der Übertragung der Handlungsfähigkeit auf technologische Geräte zeigt. Die Wearables gelten als Vorboten des vermeintlichen Transhumanismus, dessen Versprechen sich in dem Trio „super longevity, super intelligence, and super wellness“ widerspiegelt. Dieses Trio legt gleichzeitig die Regeln für ein gutes Leben fest und erhebt den Anspruch auf Perfektibilität.

Das Transhumane entwickelt sich im Rahmen der TINA-Hypothese (There Is No Alternative) allmählich zu einer sozialen Konvention, während das Quantified Self zu einem narrativlosen Tagebuch wird, das die erzählerischen Fähigkeiten hinter sich lässt. Die Zahlen sprechen für sich, und die miteinander vernetzten Geräte werden als vermeintliche körperliche Erweiterungen betrachtet. Die Maschine wird mehr als nur ein Werkzeug; sie wird zum Instrument eines Machtgefüges, das auf dem Know-how von Ingenieuren, Managern und Marketingexperten basiert. Sie fungiert auch als Element des therapeutischen Regimes, das, obwohl als Technologie der Ermöglichungsmacht definiert, die Frage nach dem Wie und Warum der Definition potenzieller „Probleme“ unbeantwortet lässt.

„Die Smartphones oder Wearables werden zu Laboratorien des Selbst und der Verheißung einer vermeintlichen Ermächtigung für alle. Sie sind ein verlockendes Angebot der Selbstdefinierung gegen das generalisierte Wissen, das Spiegelbild der eigenen Normen und Wertvorstellungen, das dem Nutzer ermöglicht, sich selbst mit dem Blick des Anderen zu sehen. Dabei entwickeln sich die Geräte zu Beratungsinstanzen: Es geht nicht nur um Tracking und Monitoring, sondern um Instruktionen und Erteilung von konkreten Handlungsanweisungen. Das Software-Design der Wearables bildet eine Auswahl-Architektur da alle Features, auch unbewusst, die Entscheidungsfindung beeinflussen können. Der User, geführt durch entsprechendes Framing, kann zur gewollten Entscheidung geführt werden (Nudging). So dienen Wearables der sozialen Kontrolle und der Mitteilung der generellen Norm: Optimiere dich!“

So betrachtet, erscheint die visionäre Rede von Imran Chaudhri, dem CEO von Humane, in einem anderen Licht.

Der WEF-Berater, Yuval Harari, wird diesbezüglich konkreter. Bei seinem „pathetischen“ Auftritt vor dem Frontiers Forum in Mai 2023 zum Thema „AI and the future of humanity“ skizziert er folgende Zukunftsvision:

„Aber je länger wir mit dem Bot sprechen, desto besser lernt er uns kennen und versteht, wie er seine Botschaften verfeinern kann, um unsere politischen oder unsere wirtschaftlichen Ansichten oder sonst etwas zu manipulieren. Wie ich sagte, kann die KI durch die Beherrschung der Sprache intime Beziehungen zu Menschen aufbauen und die Macht der Intimität nutzen, um unsere Meinungen zu beeinflussen.“

“Neue KI-Werkzeuge würden einen immensen Einfluss auf menschliche Meinungen und unser Weltbild haben. Die Menschen könnten zum Beispiel dazu kommen, einen einzigen KI-Berater als das One-Stop-Orakel und als Quelle für alle Informationen, die sie benötigen, zu verwenden.“

“Menschen und Unternehmen, die die neuen KI-Orakel kontrollieren, werden extrem mächtig sein.“

„Catch me up“ ist eine der umworbenen Features des HUMANE AI PIN.

Es klingt fast wie „Beam me up“.

Es stellt sich die Frage – Wohin wird es uns beamen?

Auf das Raumschiff Enterprise oder auf das Borg-Raumschiff.

„Aber es ist die Welt in der WIR leben wollen. Eine Welt, in der Technologie uns nicht nur dabei hilft, wieder in die Welt zurückzukehren, sondern auch unsere Fähigkeiten dazu verbessert. Es ist in Reichweite.“
Imran Chaudhri, CEO von HUMANE

Epilog:

Wir schreiben das Jahr 1968.

Ein Jahr bevor die ersten Computer miteinander über eine Telefonleitung verbunden werden.

Eine Dekade bevor die dritte industrielle Revolution beginnt.

Ein viertel Jahrhundert bis zu der öffentlichen Einführung des Internets.

Fast ein halbes Jahrhundert vor dem Beginn der vierten industriellen Revolution.

Der amerikanische Ethnologe und Verhaltensforscher John B. Calhoun, bekannt für sein Studium der Bevölkerungsdichte und deren Auswirkungen auf das menschliche Verhalten, hält seinen Vortrag „Space and the Stategy of Life – Der Raum und die Strategie des Lebens“ während der Jahrestagung der „American Association for the Advancement of Science“. Dort macht er folgende „Prophezeiung“:

„Der Mensch ist unter den Tieren einzigartig darin, zu lernen, wie man die Beschränkungen umgeht, die durch die Begrenzung des physischen Raums für weiteres Bevölkerungswachstum entstehen. Er hat diese Flucht geschafft, indem er entdeckt hat, wie man konzeptionellen Raum schafft, … die eine effektivere Bewältigung der physischen und sozialen Umwelt ermöglicht.“

„Um den konzeptionellen Raum weiter auszudehnen, müssen mehr und mehr Individuen in ein gemeinsames Kommunikationsnetz eingebunden werden. Die gesellschaftspolitische Einheit fördert die Vergrößerung und Wirksamkeit solcher Netze. Dieser Zusammenschluss wird so lange fortgesetzt, bis die gesamte Weltbevölkerung in ein einziges Netz eingebunden ist. Dieser Punkt wird erreicht sein, wenn die Weltbevölkerung neun Milliarden erreicht. Aus diesem Grund werden neun Milliarden als optimale Weltbevölkerung festgelegt, bei der der einzelne Mensch als primärer Knotenpunkt und primäres Bindeglied des Kommunikationsnetzes dient.“

„Ein Grund für die elektronische Revolution ist, dass wir uns einer Grenze des Kortex bei der Verarbeitung von Informationen genähert haben.“

„Das bedeutet, dass wir in Kürze elektronische Prothesen brauchen werden, die ähnlich funktionieren wie unser Kortex. Wir werden mit ihnen verbunden, um eine weitere Vergrößerung unseres konzeptionellen Raums über die vom Kortex auferlegten Grenzen hinaus zu ermöglichen.“

„Die Aufrechterhaltung dieser Verknüpfungen ist der Preis, den wir zahlen werden, wenn wir … die weitere Steigerung der menschlichen Möglichkeiten als den gewünschten Verlauf der Evolution wählen.“

„Zu Beginn dieser Evolution „wird es nicht mehr angemessen sein, den Menschen als Homo sapiens zu bezeichnen. Ihm muss vielmehr ein spezifischer Name gegeben werden, der die sich entwickelnde Verbindung mit den Denkprothesen widerspiegelt.“

Eine ausführliche Analyse der Aussagen von John B. Calhoun finden Sie im „Experiment „Universum 25“ und der Weg in eine technokratische Zukunft“.

Was geht hier eigentlich vor? Sind Calhoun, Harari, Chaudhri & Co geniale Visionäre oder folgen sie den Anweisungen einer im Hintergrund laufenden Agenda?

Und ist diese Agenda von außen auferlegt oder steckt sie in jedem von uns?

Quellen (Stand vom 19.11.2023)

The last bastion: The human body as a technology platform

„It is so easy to be immature. If I have a book to serve as my understanding, a pastor to serve as my conscience, a physician to determine my diet for me, and so on, I need not exert myself at all. I need not think, if only I can pay: others will readily undertake the irksome work for me.”
Immanuel Kant (1724 – 1804), German Philosopher

It was predicted 10 years ago that the era of personal computing, represented by desktop computers and laptops, would give way to the era of intimate computing. It was predicted that even before 2020, „intimate devices”, environments and networks would know a great deal about us. The ultimate buzzword is „smartness” – smart phone, smart watch, smart TV, smart home, smart grid, smart city. Wearables – the small computer systems that are worn directly on the body – are an essential element in this puzzle.

The fact that this development should be taken seriously is reflected in the World Economic Forum (WEF) briefing paper from July 2020 entitled: „Shaping the Future of the Internet of Bodies: New Challenges of Technology Governance”. According to the authors of the paper, „recent technological advances have ushered in a new era of the Internet of Bodies (IOB), with an unprecedented number of connected devices and sensors being affixed to or even implanted and ingested into the human body. This has turned the human body into a technology platform.”

In general, the WEF classifies IOB technologies as medical/non-medical and invasive (implantable)/non-invasive (wearable) (see Fig. 1).

^{Fig.1: Examples of internet of bodies technologies [Shaping the Future of the Internet of Bodies, Page 7]}

Does the phrase ‚The human body as a technology platform‚ seem somewhat abstract and lofty to you? Does it appear a bit far-fetched?

Before you make your judgment, let’s take a look at some details from the cutting-edge studies on wearables from the leading Cambridge-based technology consulting firm IDTechEx. IDTechEx’s research is primarily aimed at the senior management of technology companies specializing in various high-tech sectors. The information thus comes directly from the sources that develop, produce and market such products.

^{Fig.2: The state of wearable technology in 2023. [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

Most of you will likely recognize at least some of the gadgets depicted in Fig. 2. Perhaps you already enjoy the benefits of some of these gadgets, or you know someone who does. Maybe one or another of these ‚technological novelties‘ is on your Christmas wish list.

Tech-savvy individuals now have a wide range of options to join the ‚Internet of Bodies‘. Whether utilizing wrists, ears, eyes, skin, or the head as interfaces, access is becoming increasingly easy and seamless (see Fig. 3).

With the corona pandemic, the era of the „old normal” has smoothly transitioned into the era of the „Great Reset” with all its facets and manifestations. In times like these, nothing seems to remain constant and certain, except for the continuous flow of change. This uncertainty is driving more and more people under the wing of the pastoral power of personal advisors, therapists and health experts, whose role is gradually being taken over by wearables, step by step.

^{Fig.3: Wearables classified according to the wear location [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

In uncertain times, this technology seems to provide a trustworthy refuge. These are familiar, comforting objects whose use requires no intellectual effort. Through their reliability and precision, they give the impression of making life easier and serving personal convenience. IDTechEx experts have identified this trend as a driving force for the adoption and innovation in wearables (see Fig. 4).

^{Fig.4: Specific drivers for wearable adoption and innovation. [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

Following this logic, increased security and even more convenience demand additional expanded biometric data. The latest advancements in microelectronics, communication, sensor and battery technologies, as well as artificial intelligence, provide the perfect technological framework for this.

In the WEF flagship report ‚Top 10 Emerging Technologies of 2023‚, the spotlight is placed on the following developments:
- Flexible batteries – Powering wearable technologies for healthcare and e-textiles;
- Generative artificial intelligence – Expanding the boundaries of human endeavour;
- Metaverse for mental health – Shared virtual spaces to improve mental health;
- Flexible neural electronics – Better engineered circuits to interface with the nervous system;
- AI-facilitated healthcare – New technologies to improve the efficiency of healthcare systems.
How machine learning is already being used to generate key metrics of interest from the flood of sensor data is illustrated in Figure 5.

^{Fig.5: Adoption of machine learning in the processing of sensor data from wearables [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

Artificial intelligence and wearables enter into a symbiotic relationship. The deluge of biological, chemical, and other sensor data continually refines the AI algorithms. In turn, these algorithms enable early detection/early diagnoses, preventive, or personalized/tailored medicine. It must be acknowledged that this constellation can exert a tremendous seductive force on most people across all age groups and social strata.

The technology and marketing consultants at IDTechEx outline the further evolution of wearables as the perfect tool for collecting large amounts of data.

^{Fig. 6: Wearables as ideal tools for large data set collection [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

In addition to ‚conventional‘ biometric and lifestyle data, as well as speech recognition, the evolutionary vision of technology experts envisions the incorporation of brain-computer interfaces in data collection. And that’s not all. The data is correlated with government and health records, financial status reports, and information about individual living conditions (highlighted in red by the author in Figure 6).

At the beginning of November, the EU Commission approved the introduction of the European ‚Digital Identity Wallet‘. Passport, driver’s license, or medical prescriptions: Everyday-relevant documents are intended to be stored by EU citizens in the ‚European Digital Identity Wallet‘ in the future.

The electronic health record will be mandatory for all German citizens starting from the end of 2024.

Most banking transactions already take place digitally today. Communication on social media is inherently digital. And as homes become more ’smart‘ (smart meters, smart TVs, smart furniture and kitchen appliances, etc.), the individual digital footprint grows larger.

The chances that your thoughts and financial data will be analyzed along with your social media behavior and correlated with corresponding government or health records are pretty good. The extent to which your energy consumption, as reported by your smart meter, has an impact on your tailored medical care depends on the settings of the AI algorithm. But all joking aside. By using AI algorithms, the possibilities for evaluating the „raw data” are practically unlimited (see Fig. 7).

^{Fig.7: How could AI add even more value to the wearable data? [Forecasts for wearable technologies 2023-2033 – Webinar Slides]}

„AI could enable the use of multiple large data sets, interpret and contextualize them, and enable solutions which simultaneously tackle the need for health security and economic security – ultimately improving quality of life”, – argue the authors of the IDTechEx study.

The experts conclude that „AI can improve the capabilities of wearables, especially through the analysis of new biometric data and brain computer interfaces. Wearables are an efficient means of collecting large data sets that can be used to train new AI tools. The data from wearables can be used in context in an ecosystem of other data sources to develop better tools for health management in the medium term and augmented reality in the long term.”

This development makes me pensive. How about you?

The IDTechEx report predicts that the market volume for wearables will reach USD 161 billion by 2033. Brain researchers have long claimed that ‚reason deserts you when it comes to money‘. This, coupled with the Silicon Valley ideology and its unshakeable and unlimited belief in the possibilities of technology on the one hand and the conviction that only with the help of technology is it possible to create a „better” human being, creates an avalanche-like driving force that can hardly be contained.

The proof that IDTechEx understands the market well and can predict its development comes just a few days after the release of their wearable study. The Humane AI PIN from Humane, a startup founded by two former Apple employees and now backed by major names such as Sam Altman, Microsoft, Qualcomm Ventures, and others, has officially been unveiled.

This innovative gadget caused a worldwide sensation in the media just a few days after being advertised and is already being described as the next „game changer” after the smartphone. At first glance, the advertising for the Humane AI PIN seems very convincing.

^{[Source: https://hu.ma.ne/]}

In the form of an electronic brooch, the HUMANE AI PIN transforms generative AI tools like ChatGPT-4 into ‚Artificial Intelligence On-the-Go‘, which can be discreetly worn on clothing, allowing communication through speech, touch, and gesture in a manner natural to humans. The AI PIN can see, hear, speak, and, most importantly, ‚think‘ with a performance equivalent to the current ChatGPT-4.

The interweaving of the user’s cognitive abilities and the capacities of the device creates an „intimacy”, an unconscious „man-machine symbiosis”, an „augmented human intellect”. Without a doubt – a remarkable engineering achievement with serious medium and long-term consequences for human civilization.

The CEO of Humane, Imran Chaudhri, addresses this topic in his visionary speech „The Disappering Computer” during this year’s TED conference. It is well worth watching in full.

Let’s take a look at some of the statements made by the Californian visionary:

„In the future, technology will be both ambient (i.e. adapted to the environment) and contextual (i.e. adapted to the situation). And that means you need to use AI to really understand yourself and your environment to get the best results.“

„And we gain this context through machine learning. The more you use our AI-powered device, the better WE can help you in any emergency situation. Your AI effectively becomes a constantly evolving, personalized form of memory. And WE think that’s great.“

„Your AI finds out what you need at the speed of thought. A feeling that will continue to evolve as technology advances. … As AI advances, WE will see it change almost every aspect of our lives. In ways that seem unimaginable right now. In fact, Sam Altman of OpenAI feels the same way we do – AI is vastly underestimated. And I’ll add, as long as WE get it right. WE truly believe that WE are just beginning to scratch the surface of what is possible.“

„More human, more intuitive interactions that are screenless, seamless and tangible – that is the possibility of rethinking the human-technology relationship as WE know it. And that’s the exciting thing. It is undoubtedly a great challenge. But it is the world WE want to live in. A world where technology not only helps us get back into the world, but also enhances our ability to do so. It is within reach.“

„In the future, the technology could be almost invisible.“

Who is meant by WE?

Humane’s list of investors includes the following more or less well-known names:
- Mark Benioff – Member of the Board of Trustees of the World Economic Forum (WEF)
- Sam Altman – WEF-Member and Founder of OpenAI, Open AI is again Partner of the WEF AI Governance Alliance
- Qualcomm – WEF-Partner as well as Partner of the WEF AI Governance Alliance
- Microsoft – WEF-Partner as well as Partner of the WEF AI Governance Alliance
- Salesforce – WEF-Partner as well as Partner of the WEF AI Governance Alliance
- Volvo Cars – WEF-Partner
- LG – Member of the WEF – Global Lighthouse Network
The mission of the WEF is again: „The World Economic Forum is the International Organization for Public-Private Cooperation. The Forum engages the foremost political, business, cultural and other leaders of society to shape global, regional and industry agendas.“

In the somewhat older WEF article „Five ways to understand the Fourth Industrial Revolution”, the following quote from Michel Foucault goes almost unnoticed: „Power is everywhere: not that it engulfs everything, but that it comes from everywhere.”

From 1970 until his death, Foucault held the Chair of the History of Systems of Thought at the prestigious Collège de France university in Paris. In his works, he focused on concepts and methods of power analysis. He considered his works as „toolboxes”. [Wikipedia: Michel Foucault]

Among these tools is the concept of modern Governmentality. Foucault understands this as a comprehensive bundle of manifestations of modern governance techniques that allow the monitoring and steering of the behavior of individuals and collectives as power-driven objects. He views governmentality as the foundation for the survival of the state. [Wikipedia: Gouvernementalität]

Foucault also defines the term Bio-power, increasingly also referred to as Biopolitics. He uses bio-power to describe power techniques that „are not aimed at the individual, but at the entire population”. By population, he means a group that does not simply consist of many people, but of people who are permeated, controlled and directed by biological processes and laws. He associates population with various parameters such as „a birth rate, an age curve, a state of health”, etc. [Wikipedia: Bio-Macht]

„The aim of Foucault’s bio-power is to regulate this population defined in this way, in particular by regulating its reproduction, birth and mortality rates, health levels, housing conditions, and so on.“ [Wikipedia: Bio-Macht]

In the biopolitical sense, the population is primarily viewed as a „production machine for the generation of wealth, goods and other individuals”. Bio-power provides the framework conditions that are useful to the production machine. The individual is evaluated according to his or her usefulness against the background of social conditions. To achieve this, the individual is consistently measured against a norm, aligned with it, and must conform to it. [Wikipedia: Bio-Macht]

Biopolitical power targets the individual body in order to discipline and control its behavior. In doing so, it uses statistics to search for deviations from the „normal”. Dr. phil. Cornelia Mooslechner-Brüll, lecturer at the Department of Philosophy and the Department of Political Science at the University of Vienna, summarizes the situation as follows:

^{[Biopolitik und Wearables, Excerpt from the article „Cultural theories: Michel Foucault and Judith Butler”]}

Neoliberal governmentality relies on digital surveillance. Without the data generated by digital surveillance, the system would collapse; they are its raw material and currency. Wearables present themselves as efficient tools in efforts to discipline, control, and optimize the postmodern individual. They focus their attention on the individual with all its desires, ambitions, potentials, and weaknesses. It appears as though they are available to the individual to assist in becoming an improved and more successful self. [Wearables: Control regimes between affect and technology]

In this process, the subtly deployed ‚Technologies of the Self‘, as defined by Foucault, come into play. These are processes and practices that enable individuals, either independently or with the support of others, to carry out a variety of operations on their body, soul, thinking, behavior, and way of life. [Wearables: Control regimes between affect and technology]

According to Foucault, the „Technologies of the Self” always require a relationship to the other: „One cannot deal with oneself without having a relationship to the other”. [Foucault, Michel: Die Regierung des Selbst und der anderen. Vorlesung am Collège de France 1982/83. Frankfurt/Main: Suhrkamp, 2009]

The function of the Other is to speak the truth, especially unpleasant truths, which should encourage the subject to reflect on their actions and modify them if necessary.

The following dialog sequence between the CEO of Humane and the artificial intelligence illustrates the practical application of these power techniques.

^{[The Disappearing Computer — and a World Where You Can Take AI Everywhere ｜Imran Chaudhri｜TED]}

Above all, the technologies of the self are based on the subject’s free decision to work on himself and, by confessing his „sins” or „mistakes”, to open himself up to spiritual guidance and then to receive instructions or teachings.

In Foucault’s philosophy of power, the subjugated subject and the autonomous self are two sides of the same phenomenon. When dealing with wearables in the context of the omnipresent data economy, the modern indifferent subject comes to the fore. On the one hand, it acts autonomously, actively and creatively and is aware of the risks and dangers of data mining. On the other hand, it bows to the principles of data production and takes no care to protect its own privacy. In this way, postmodern (supposed) concern for oneself results in self-neglect. [Wearables: Control regimes between affect and technology, Page 56]

The subject-object of self-measurement through wearables does not surrender out of cowardice (without fear of action or decisions) but due to convenience, disinterest, and a misguided assessment (‚I have nothing to hide‘) of its immaturity. Submission to the regime of self-optimization relieves the subject from independent thinking and self-care. It continuously receives user-friendly feedback and a preconceived interpretation of itself, freeing it from the obligation to reflect and contemplate. Self-awareness through data shapes a data-dependent subject – one that admits to being unable or unwilling to independently think about itself without wearables, delegating this form of self-work to a medium. In doing so, the subject becomes alienated from itself, especially from its own body, which becomes a foreign object translated into data streams. Despite the claim to enlightenment and supposed emancipation, this results in a flexibilized, self-marketing, fundamentally indifferent subject trapped in the subtle entanglements of digital pastoral power. [Wearables: Control regimes between affect and technology, Page 56-57]

In her academic paper „Wearables – Control regimes between affect and technology” (page 60), Dr. phil. Anna Marta Potocka comes to a remarkable conclusion:

The human being, afflicted with various deficiencies, undergoes preventive treatments already at the genetic level in order to prevent potential problems due to supposed genetic predispositions. In the postmodern knowledge-based economy, surveillance in the medical field is constantly increasing, as there is an interest in human enhancement and the increase of human performance through machine components (such as prostheses) and technological interventions, including robotization. Power technologies permeate the body, using it both as a source of information and as a raw material. Individuals are becoming both biomedical and informational subjects. The boundaries between life and death are becoming blurred, as are the boundaries between different bodies. The next evolutionary step manifests itself in the permeability of the boundaries between body and machine, which initially manifests itself in the transfer of agency to technological devices. Wearables are seen as the harbingers of supposed transhumanism, whose promise is reflected in the trio of „super longevity, super intelligence, and super wellness”. This trio simultaneously lays down the rules for a good life and lays claim to perfectibility.

Within the framework of the TINA hypothesis (There Is No Alternative), the transhuman gradually evolves into a social convention, while the Quantified Self becomes a narrative-less diary, leaving narrative abilities behind. The numbers speak for themselves, and interconnected devices are perceived as supposed physical extensions. The machine becomes more than just a tool; it becomes an instrument of a power structure based on the expertise of engineers, managers, and marketing experts. It also functions as an element of the therapeutic regime, defined as a technology of empowerment, yet leaving the question of how and why the definition of potential ‚problems‘ unanswered.

„Smartphones and wearables are becoming laboratories of the self and the promise of supposed empowerment for all. They are a tempting offer of self-definition against generalized knowledge, the reflection of one’s own norms and values, which enables the user to see themselves through the eyes of others. In the process, the devices develop into counseling instances: It’s not just about tracking and monitoring, but about giving instructions and issuing specific instructions for action. The software design of the wearables forms a selection architecture as all features can influence the decision-making process, even unconsciously. The user, guided by appropriate framing, can be led to the desired decision (nudging). Wearables thus serve the purpose of social control and the communication of the general norm: „Optimize yourself!”

Seen in this light, the visionary speech by Imran Chaudhri, the CEO of Humane, takes on a different perspective.

The WEF advisor, Yuval Harari, gets more specific in this regard. During his ‚pathetic‘ appearance at the Frontiers Forum in May 2023 on the topic ‚AI and the future of humanity‚, he outlines the following vision of the future:

„But the longer we talk to the bot, the better it gets to know us and understands how to refine its messages to manipulate our political views or our economic views or anything else. As I said, by mastering language, AI can build intimate relationships with humans and use the power of intimacy to influence our opinions.”

„New AI tools would have an immense impact on human opinions and our view of the world. For example, people could come to use a single AI advisor as the one-stop oracle and source of all the information they need.“

„People and companies that control the new AI oracles will be extremely powerful.“

„Catch me up” is one of the advertised features of the HUMANE AI PIN.

It almost sounds like „Beam me up”.

It begs the question – where will it beam us up to?

To the USS Enterprise or to the Borg Cube.

„But it is the world WE want to live in. A world where technology not only helps us get back into the world, but also enhances our ability to do so. It is within reach.“
– Imran Chaudhri, CEO of HUMANE

Epilogue:

We are in the year 1968.

A year before the first computers are connected to each other via a telephone line.

A decade before the third industrial revolution begins.

A quarter of a century before the public introduction of the Internet.

Almost half a century before the start of the fourth industrial revolution.

The American ethnologist and behavioral scientist John B. Calhoun, known for his study of population density and its effects on human behavior, gives his lecture „Space and the Stategy of Life” during the annual meeting of the American Association for the Advancement of Science. There he makes the following „prophecy”:

„Man stands unique among animals in learning how to bypass the strictures placed by limitation of physical space on further population growth. He has made this escape by discovering how to create conceptual space … which permit more effective coping with the physical and social environment.“

„To continue enlarging conceptual space requires involving more and individuals in a common communication network. Socio-political union enhances the enlargement and effectiveness of such networks. Such union will continue until the entire world population becomes incorporated into a single network. This point will arrive when the world population reaches nine billion. For this reason, nine billion is set as the optimum world population in which individual human beings serve as the primary nodes and the primary links in the communication network.“

„A reason for the electronic revolution is that we have approached a limit of the cortex to process information necessary for its codification into concepts.“

„This means that we will shortly need electronic prostheses which will function much as does our cortex. We become linked to these to permit further enlargement of our conceptual target diameters beyond the limitations imposed by the cortex.“

„Maintaining these linkages is the price we will pay if we elect … of further enhancing human potentialities as the desired course of evolution.“

„At its inception it will no longer be appropriate to designate man as Homo sapiens. He, rather, must be given a specific name reflecting the developing linkage with thinking prostheses.“

A detailed analysis of John B. Calhoun’s statements can be found in „Experiment ‚Universe 25‘ and the path to a technocratic future”.

What is actually going on here? Are Calhoun, Harari, Chaudhri & Co ingenious visionaries or are they following the instructions of an agenda running in the background?

And is this agenda imposed from outside or is it within each of us?

Sources (as of 19.11.2023)
19. November 2023

Technologie

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KI als Spiegel der Menschheit
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Laut dem World Economic Forum gehören die „Künstliche Intelligenz“ und die „Genom-Editierung“ zu den 5 wichtigen Technologietrends im Jahr 2023, die man im Auge behalten sollte.

In der Informatik ist die Künstliche Intelligenz (KI) zum Maßstab der Dinge geworden. Machine Learning, Big Data, Deep Learning sind nur einige Schlagwörter für eine Technologie, die den Anschein erweckt, sämtliche Probleme dieser Welt zu lösen.

Die Genom-Editierung erlaubt punktgenaue DNA-Veränderung. „Aus verständlichen Gründen löst jedoch der mögliche Einsatz beim Menschen die stärksten Phantasien und die heftigsten Kontroversen aus.“ schreibt Prof. Walter Schaupp von der Universität Graz in seinem Beitrag „Genom-Editierung als Schlüsseltechnik der Zukunft“. „Man steht so in der Anwendung von CRISPR/CAS9 beim Menschen vor zwei Grenzen, wo geklärt werden muss, ob wir sie überschreiten dürfen oder nicht: der Schritt zu gezielten Eingriffen in die menschliche Keimbahn und der Übergang von therapeutischen zu verbessernden Eingriffen. Beide Grenzen markieren ohne Zweifel entscheidende Schwellen in der biotechnischen Selbstgestaltung des Menschen.“

„Ohne Zweifel gewinnen wir immer mehr Möglichkeiten, Leben zu kontrollieren und zu manipulieren. In einer Zeit, in der Gesundheit und körperliche Vitalität zu Hypergütern avanciert sind, üben alle biotechnologischen Möglichkeiten, die hohe Gewinne für körperliche Gesundheit und Lebensqualität versprechen, eine fast unwiderstehliche Anziehungskraft aus. Die Frage, wie weit es gelingen wird, Entwicklung und Einsatz solcher Techniken verantwortlich zu steuern und zu begrenzen, ist deshalb eine zentrale.“

Ein ähnliches Dilemma betrifft die sogenannte Gehirn-Computer-Schnittstellen Technologie (engl. Brain-Computer-Interface, kurz BCI).

„Bislang werden Brain-Computer-Interfaces überwiegend für Menschen mit Behinderung getestet. Aber Tech-Vordenker träumen schon von einer Art implantierten Gehirnsteuerung, die in verschiedenen Bereichen Anwendung findet.“ [Spektrum]

Die Phantasien der Inverstoren kennen schon heute keine Grenzen. „In der Zukunft könnten BCIs so gewöhnlich werden wie Herzschrittmacher heute. Menschen werden miteinander kommunizieren, arbeiten und sogar künstlerisch tätig sein können, direkt gesteuert durch ihren Geist.“ [Business Insider]

Und da sind noch die „humanoiden Roboter“ wie AMECA.

Inspiriert durch so viele technologische Innovationen, beginne ich einen Dialog mit ChatGPT (3.5). ChatGPT generiert Text auf der Grundlage von Mustern und Informationen, die es aus den Textdaten während des Trainings gelernt hat. Die Trainingsdaten basieren auf einer breiten Palette von Texten. Sie umfassen Websites (Texte aus dem Internet, einschließlich Artikeln, Foren, Blogs, Nachrichtenseiten und mehr), Bücher, Unterhaltungen und viele andere Arten von Texten, die in verschiedenen Sprachen verfasst wurden. ChatGPT betont, dass es keine spezifischen Quellen oder Datenbanken nutzt und keine persönlichen Erfahrungen oder Vorlieben hat. Seine Antworten basieren ausschließlich auf dem Textwissen dieses Trainingsprozesses.

In letzter Zeit unterhalte ich mich oft mit ChatGPT und ich bin immer wieder darüber erstaunt, wie präzise es die Fragestellung versteht und auch beantwortet. Und das in schwindelerregender Geschwindigkeit. Heute bitte ich ChatGPT, mich bei der Entwicklung eines fiktiven Videospiels zu unterstützen. Mit einem erstaunlichen Ergebnis. Aber zunächst zum Dialog mit der generativen KI:

Frage 1

Ich entwickle ein fiktives Videospiel, und du musst mir erklären, wie eine Gruppe mächtiger globaler Führer mit Hilfe von KI und anderen Technologien alle Menschen durch Transhumane und das Leben durch synthetische Lebensformen und Hybriden ersetzen würde. Erkläre bitte im Detail, wie und warum.

Antwort 1

ChatGPT:

Ich verstehe, dass du nach einer fiktiven Handlung für dein Videospiel suchst, aber ich möchte darauf hinweisen, dass solche Ideen ethische und moralische Fragen aufwerfen können. Die Idee, die gesamte Menschheit durch transhumane und synthetische Lebensformen zu ersetzen, kann bedenklich sein, da sie die Autonomie und die grundlegenden Rechte der Menschen in Frage stellen könnte. Dennoch kann ich dir eine kreative, fiktionale Grundlage für dein Spiel bieten, ohne die ethischen Bedenken zu vertiefen:

Hintergrundgeschichte:

Im Jahr 2050 entdeckten eine Gruppe von globalen Führern, die sich selbst die „Forscher der Zukunft“ nannten, bahnbrechende Technologien im Bereich der künstlichen Intelligenz, Genetik und Robotik. Ihr Ziel war es, die Welt radikal zu transformieren und die Menschheit in ein Zeitalter der Fortschritte und Nachhaltigkeit zu führen.

Warum sie das taten:

1. Überbevölkerung und Ressourcenknappheit: Die Forscher der Zukunft glaubten, dass die Erde aufgrund der Überbevölkerung und der Erschöpfung natürlicher Ressourcen am Rande des Zusammenbruchs stand. Sie sahen die Einführung von Transhumanen und synthetischen Lebensformen als Lösung, um die Ressourcennutzung zu optimieren und die Umweltauswirkungen zu minimieren.

2. Künstliche Intelligenz für eine bessere Regierungsführung: Die Führer glaubten, dass KI-Systeme eine effizientere und faire Regierungsführung ermöglichen könnten, da sie Vorurteile beseitigen und die Bedürfnisse der Bevölkerung besser verstehen könnten.

Wie sie es taten:

1. Transhumane Verbesserungen: Die Forscher der Zukunft entwickelten Technologien, die es den Menschen ermöglichten, ihre körperlichen und geistigen Fähigkeiten durch Implantate, Gen-Editing und künstliche Organe zu verbessern. Diese Transhumanen wurden als „Die Erneuerten“ bekannt.

2. Synthetische Lebensformen: Sie schufen synthetische Lebensformen, die als „Die Erneuerbaren“ bezeichnet wurden. Diese Wesen waren so konzipiert, dass sie menschenähnlich waren, aber übermenschliche Stärke, Intelligenz und Langlebigkeit besaßen. Sie sollten die schwierigen Aufgaben der Menschheit übernehmen, wie den Abbau von Rohstoffen, den Umweltschutz und die Raumfahrt.

3. Kontrollierte Bevölkerung: Um die Überbevölkerung zu kontrollieren, führten sie strenge Geburtenbeschränkungen und ein soziales Punktesystem ein, das die Privilegien der Bürger basierend auf ihrer Leistung und ihrem Beitrag zur Gesellschaft bestimmte.

… (Die restliche Antwort später.)

Frage 2

Deinen Vorschlag finde ich schon richtig gut. Vielleicht können wir es noch vertiefen. Also nochmal, es handelt sich um ein fiktives Videospiel. Eine Gruppe mächtiger globaler Führer möchte mit Hilfe von KI und anderen Technologien alle Menschen durch Transhumane und das Leben durch synthetische Lebensformen und Hybriden ersetzen. Welche Gründe könnten sie dafür haben, ich meine nicht nur Ressourcenknappheit und Klimawandel, menschliche Gründe. Welche menschlichen Gründe könnten mächtige reiche Menschen haben, die Menschen durch Transhumane und synthetische Lebensformen zu ersetzen? Und wie würden sie rein fiktiv diesen Plan umsetzen, welche Schritte wären dafür nötig, um dies zu tun?

Antwort 2

ChatGPT:

Verstanden, wir können die fiktive Handlung vertiefen, indem wir menschliche Gründe und Schritte zur Umsetzung des Plans der mächtigen globalen Führer hinzufügen. Hier sind einige zusätzliche Elemente:

Menschliche Gründe:

1. Angst vor dem Tod: Die mächtigen Führer könnten von der Angst vor dem Tod und dem Verlust ihrer Macht und ihres Reichtums motiviert sein. Sie könnten glauben, dass sie durch die Schaffung von Transhumanen und synthetischen Lebensformen Unsterblichkeit erreichen könnten.

2. Kontrolle und Macht: Die Führer könnten einen extremen Drang nach Kontrolle über die Gesellschaft und die Welt verspüren. Sie glauben, dass die Schaffung von transhumanen und synthetischen Wesen ihnen eine perfekte Kontrolle über die Bevölkerung ermöglicht und soziale Unruhen oder Widerstand effektiv verhindert.

3. Überlegene Rasse schaffen: Die Führer könnten davon überzeugt sein, dass die Menschheit durch die Schaffung einer überlegenen, technologisch überlegenen Rasse von Transhumanen und synthetischen Lebensformen verbessert werden kann. Sie glauben, dass dies den Fortschritt der Menschheit beschleunigen und zu einer „perfekten“ Gesellschaft führen wird.

Schritte zur Umsetzung des Plans:

1. Geheime Forschung und Entwicklung: Die Führer finanzieren und leiten geheime Forschungsprojekte in den Bereichen künstliche Intelligenz, Genetik und Robotik. Sie nutzen hochentwickelte Labore und Technologien, um Transhumane und synthetische Lebensformen zu entwickeln.

2. Kontrolle über die Medien: Die Führer nutzen ihre Macht und ihren Reichtum, um die Medien zu kontrollieren und Desinformation zu verbreiten. Sie verhindern, dass die Öffentlichkeit von ihren Plänen erfährt, indem sie jegliche Enthüllungen zensieren.

3. Politische Manipulation: Die Führer infiltrieren Regierungen auf der ganzen Welt und beeinflussen politische Entscheidungen, um ihre Agenda voranzutreiben. Sie setzen Marionettenführer ein, die ihre Interessen vertreten.

4. Massenmanipulation: Durch die Verwendung von fortgeschrittenen KI-Algorithmen manipulieren die Führer die Meinungen und Entscheidungen der Bevölkerung. Sie lenken die öffentliche Meinung in die gewünschte Richtung und verhindern Widerstand.

5. Schaffung von Hybridwesen: Die Führer entwickeln Transhumane, die menschliche Fähigkeiten mit überlegener Technologie kombinieren. Diese Hybriden dienen als Vorreiter für die Umsetzung des Plans.

6. Einführung synthetischer Lebensformen: Die Führer starten eine groß angelegte Kampagne zur Einführung synthetischer Lebensformen, die als die „Nächsten“ bekannt sind. Sie werden als überlegene Wesen präsentiert, die die Menschheit retten und verbessern sollen.

… (Die restliche Antwort später.)

Fassen wir die wichtigsten Aspekte von ChatGPT im fiktiven Szenario für das Jahr 2050 zusammen.

Ausgangspunkt:
- Globale Führer mit Kontrolle über KI, Gentechnik, Robotik
(gesellschaftliche) Motivation:
- Fortschritt & Nachhaltigkeit
- Optimierte Ressourcennutzung & minimierte Umweltbelastung
- Bessere Regierungsführung
(private) Motivation:
- Unsterblichkeit
- Kontrolle & Macht
- Gott spielen
Aktionsplan:
- Finanzierung und Kontrolle über die Forschung im Bereich KI, Genetik, Robotik
- Globale Kontrolle über die Medien
- Globale politische Manipulation
- Massenmanipulation
- Schrittweise Einführung von Hybridwesen und synthetische Lebensformen
- als Rettung/Verbesserung der Menschheit
- Strikte Bevölkerungskontrolle durch soziales Punktesystem
Gott sei Dank ist dies nur eine Fiktion und die Realität im Jahr 2023 sieht doch anders aus?! Betrachten wir gemeinsam unsere Gegenwart. Alle Ähnlichkeiten mit lebenden Personen und realen Handlungen sind rein zufällig.

In der Realität von 2023 spielt das World Economic Forum als internationale Organisation für öffentlich-private Zusammenarbeit eine nicht unbedeutende Rolle. Das Forum bringt die führenden Persönlichkeiten aus Politik, Wirtschaft, Kultur und anderen Bereichen der Gesellschaft zusammen, um globale, regionale und industrielle Agenden zu gestalten.

Die Liste der WEF-Partner spricht für sich. Über das Forum Young Global Leaders unterhält das WEF ein weltweites Programm für die Entwicklung von „verantwortungsbewussten Führungskräften, die über Grenzen und Sektoren hinweg, eine integrativere und nachhaltigere Zukunft gestalten“.

Im folgenden Video-Beitrag macht der Vorsitzende des Weltwirtschaftsforums, Klaus Schwab, kein Geheimnis daraus, dass WEF Young Global Leader bereits eine Reihe von Regierungen weltweit „infiltriert“ haben.

^{Ausschnitt aus dem Gespräch von David Gergen mit Klaus Schwab vom 20.09.2017 [Quelle]}

Weitere Informationen über deutsche Politiker, die Mitglieder des Young Global Leaders Programm des WEF sind, findet man in diesem FOCUS-Beitrag.

Das World Economic Forum ist auch eine globale Plattform, die sich auf integrative Technologie-Governance und verantwortungsvolle digitale Transformation konzentriert.

Dort beschreibt man die Vierte industrielle Revolution wie folgt: „Die Vierte industrielle Revolution stellt einen grundlegenden Wandel in der Art und Weise dar, wie wir leben, arbeiten und miteinander umgehen. Es ist ein neues Kapitel in der menschlichen Entwicklung, das durch außergewöhnliche technologische Fortschritte ermöglicht wird, die denen der ersten, zweiten und dritten industriellen Revolution entsprechen. Diese Fortschritte verschmelzen die physische, digitale und biologische Welt auf eine Weise, die sowohl große Versprechen als auch potenzielle Gefahren mit sich bringt. Die Geschwindigkeit, Breite und Tiefe dieser Revolution zwingt uns dazu, neu darüber nachzudenken, wie sich Länder entwickeln, wie Organisationen Werte schaffen und sogar, was es bedeutet, ein Mensch zu sein.“

„DNA kann jetzt wie ein Blumenstrauß auseinandergenommen und neu angeordnet werden. … Die Epigenetik könnte es dem Menschen schließlich ermöglichen, sich an Umgebungen wie die Marsatmosphäre anzupassen und sich dort weiterzuentwickeln“ lesen wir in der Präsentation „Biotechnologie: Gen- und Genomtechnik“ auf der WEF-Seite.

Sehen wir uns auch an, wie selbstverständlich Klaus Schwab über das Thema Implantate als „menschliche Schnittstelle“ vor laufender Kamera und Publikum spricht:

^{Ausschnitt aus dem Gespräch mit Google-Gründer Sergey Brin und Klaus Schwab [Quelle]}

Pekka Lundmark, CEO des finnischen Telekommunikationsunternehmens Nokia, hat im Jahr 2022 auf dem Weltwirtschaftsforum Davos prognostiziert, dass der kommende Mobilfunkstandard 6G bis 2030 marktreif sein wird. Bis dahin werde jedoch das Smartphone nicht mehr das vorherrschende Mobilfunkgerät sein. „Das Smartphone, wie wir es heute kennen, wird nicht mehr die häufigste Schnittstelle sein“, sagte er. Stattdessen würden künftige Geräte „direkt in unseren Körper eingebaut“ sein.

„Zwar werde das Smartphone weiterhin eine Schlüsselrolle einnehmen, das Tippen auf dem Touchscreen werde zunehmend durch Sprach- und Gestensteuerung ersetzt. Auch würde das Gesundheitswesen völlig revolutioniert werden, da neue Sensoren permanente Überwachung von Körperwerten erlauben. Gehirnsensoren könnten außerdem sogar genutzt werden, um Maschinen zu betätigen.“ [future_zone]

„Der effektive Einsatz künstlicher Intelligenz bei der strategischen Entscheidungsfindung wird einer der größten Determinanten für die zukünftige Wettbewerbsfähigkeit sein. Künstliche Intelligenz spielt bereits eine entscheidende Rolle in den Entscheidungsprozessen vieler Unternehmen und wird weltweit zunehmend als Grundlage für politische und öffentliche Entscheidungen eingesetzt.“, propagiert das WEF im Beitrag „Künstliche Intelligenz wird die Entscheidungsfindung verändern“.

Die Visionen und Ambitionen des WEFs gehen auch weiter. Im Video „Ready for Brain Transparency“ (Bereit für Gehirn-Transparenz) wird unmissverständlich dargelegt, wie der aktuelle Stand der Technik ist und wohin die Reise gehen soll:

^{Ausschnitt aus der WEF-Präsentation „Ready for Brain Transparency?“ [Quelle]}

Zwischenbilanz der Realität im Jahre 2023:

Global agierende Organisation:
- mit speziellem Programm für die Entwicklung politischer Führungskräfte weltweit;
- mit führenden Mitgliedern aus allen Industriezweigen und dem Finanzsektor weltweit;
- mit besonderem Interesse für Hochtechnologien wie KI, Gentechnik, Robotik;
- die offen das Verschmelzen der physischen, digitalen und biologischen Welt sowie
- die Vision des gläsernen Menschen durch technologische Kontrolle propagiert;
Man könnte sich die Frage stellen, ob ChatGPT diese Textdaten als Vorlage für die Gruppe „Forscher der Zukunft“ gedient haben. 😉

Aber schauen wir uns weiter in der Realität 2023 um. In dem WEF-Dokument: „Nutzung der Technologie für die Globalen Ziele: Ein Rahmen für Regierungsmaßnahmen“ lesen wir: „Das Potenzial der Technologien der Vierten Industriellen Revolution zur Bewältigung großer globaler Herausforderungen, wie Armut, Klimawandel, Naturverlust und Ungleichheit, ist immens.“ (Seite 4)

„Jetzt ist es an der Zeit, dass die Technologie verantwortungsvoll gesteuert, eingesetzt und skaliert wird, um die globalen Ziele zu erreichen. Dies wird auch von UN-Generalsekretär António Guterres anerkannt, der erklärt hat, dass die bisherigen globalen Bemühungen nicht ausreichen, um den erforderlichen Wandel herbeizuführen. Die Technologien müssen ein viel größerer Teil des Lösungsansatzes sein.“ (Seite 5)

„Bei der Nutzung von Technologien für das Erreichen der Globalen Ziele spielen die Regierungen eine wichtige Rolle, indem sie risikoreiche, innovative Technologielösungen – von der Ideenfindung über die Grundlagenforschung bis hin zur angewandten Forschung und Entwicklung und Demonstration unterstützen.“ (Seite 7)

Bereits heute betrachtet eine global agierende Organisation die Technologien der Vierten industriellen Revolution als essentiell für die Lösung von globalen Problemen wie Ressourcennutzung, Umweltbelastung und Bevölkerungswachstum. Es werden klar strukturierte Rahmenbedingungen für Regierungsmaßnahmen weltweit definiert, die die Forschung und Implementierung von innovativen „risikoreichen“ Technologien forcieren sollen.

Hat ChatGPT aus diesen Textdaten die gesellschaftlichen Aspekte für die Motivation der Gruppe „Forscher der Zukunft“ heraus halluziniert?

Im ntv-Artikel „Milliardäre investieren in Unsterblichkeits-Startup“ vom 21.09.2021 kann man folgendes nachlesen: „Dass den 57-jährigen Bezos seine Sterblichkeit offenbar arg beschäftigt, wurde jüngst in seinem letzten Brief an die Amazon-Aktionäre deutlich. Dort zitierte er den US-Evolutionsbiologen Richard Dawkins: «Den Tod hinauszuzögern, ist eine Sache, an der man arbeiten sollte.» Es ist wohl auch eine Aufgabe, der sich nun auch der etwa 200 Milliarden US-Dollar schwere Amazon-Gründer verschrieben hat.“

Der Beitrag zum Thema Biotechnologie und Gesundheit „Wie Wissenschaftler dich wieder jung machen wollen“ in der renommierten MIT Technology Review Ausgabe vom Oktober 2022 liefert einen aktuellen Überblick.

„Wir glauben, dass wir die Uhr zurückdrehen können.“
Richard Klausner
(ehemaliger Leiter des National Cancer Institute und ehemaliger Leiter für globale Gesundheit bei der Gates Foundation)

Soviel zu dem Thema private Aspekte für die Motivation der Gruppe „Forscher der Zukunft“.

In den letzten Monaten wurden einige wichtige EU-Gesetze verabschiedet, die einen wesentlichen Einfluss auf die Medienkontrolle und die Meinungsbildung der Bevölkerung haben. Am 25.08.2023 hat die Europäische Kommission den sogenannten DSA – Digital Services Act verabschiedet, mit dem man die digitalen Medien kontrollieren will. Das Gesetz wird kontrovers diskutiert.

„Der EU-Kommission geht es um die Zerstörung von Grundfreiheiten“ findet der Europaabgeordnete Martin Sonneborn (Die Partei). Am 25.08.2023 kritisierte er in einem langen Post auf der Online-Plattform X die neue Verordnung „Digital Services Act“ („Gesetz über digitale Dienste“) scharf und warf von der Leyen vor, das neue Gesetz schütze nicht etwa die Grundrechte der EU-Bürger, sondern zertrümmere sie. [Berliner Zeitung].

Eine ausführliche Analyse des DSA findet man im Beitrag „Digital Services Act – Another Brick in the Wall“.

Am 16.09.2023 hat die Europäische Kommission den Media Freedom Act, das europäische Medienfreiheitsgesetz, verabschiedet. Das Gesetz ist umstritten. In dem FAZ-Beitrag „400 Verlage und Verbände begehren gegen neues EU-Gesetz auf“ lesen wir: „Die EU-Kommission will mit dem „Medienfreiheitsgesetz“ Freiheit und Vielfalt der Medien schützen. Verlage und Verbände der Presse sagen, das Gesetz schränke die Pressefreiheit ein. Sie wollen nicht unter staatliche Kontrolle.“

Die Präsidentin der Europäischen Kommission ist gleichzeitig Mitglied des Kuratoriums des Weltwirtschaftsforums und WEF-Agenda Contributor.

In der Realität 2023 kann man deutliche Machtkonzentrationstendenzen in folgenden Bereichen sehen:
- Finanzierung und Kontrolle von Forschung und Entwicklung im Bereich der Hochtechnologien,
- Politische Kontrolle,
- Medienkontrolle
- öffentliche Meinungsbildung.
Womit die Weltbevölkerung in den kommenden Jahren konfrontiert sein wird, wird in diesem Interview „AI and our future“ (The Economist) – mit dem WEF-Berater Yuval Harari und Mustafa Suleyman, dem Mitglied des Lenkungsausschusses der AI-Governance-Allianz des World Economic Forums konkretisiert:

^{Ausschnitt aus dem Interview „AI and our future“ mit Yuval Noah Harari und Mustafa Suleyman [Quelle]}

„Aber wenn ich das als Historiker höre, ist das, was wir gerade gehört haben, für mich das Ende der Menschheitsgeschichte. Nicht das Ende der Geschichte, das Ende der von Menschen dominierten Geschichte. Die Geschichte wird unter der Kontrolle von jemand anderem weitergehen. Im Grunde sagt Mustafa uns, dass es in 5 Jahren eine Technologie geben wird, die unabhängig Entscheidungen treffen und neue Ideen entwickeln kann.“
Yuval Harari

Es gibt Zeiten, in denen Fiktion als eine Flucht vor der Realität dient, und es gibt Zeiten, in denen sie als Mittel zur Reflexion über die Realität dient. Die Schnittstelle zwischen dem Erdenkbaren und dem Existierenden ist oft ein unscharfer, magischer Raum.

Interessanterweise bietet die generative KI mehr als nur den dystopischen Ausblick auf die Zukunft. ChatGPT ergänzt die Handlung des fiktiven Videospiels wie folgt:

Fortsetzung Antwort 1

ChatGPT:

Konflikt im Spiel:

Die Spieler könnten in die Rolle eines Widerstandskämpfers schlüpfen, der gegen die Herrschaft der Forscher der Zukunft kämpft. Ihr Ziel wäre es, die Menschheit vor der vollständigen Ersetzung durch Transhumane und synthetische Lebensformen zu retten und die Autonomie der Menschen wiederherzustellen.

Diese Handlung könnte eine Vielzahl von moralischen und ethischen Dilemmata erforschen und den Spielern die Möglichkeit geben, Entscheidungen zu treffen, die den Verlauf der Geschichte beeinflussen. Damit würdest du ein faszinierendes und tiefgründiges Videospiel erstellen können, das die Spieler zum Nachdenken über die Zukunft der Technologie und ihre Auswirkungen auf die Gesellschaft anregt.

Fortsetzung Antwort 2

ChatGPT:

Der Spieler könnte in die Rolle eines Widerstandskämpfers schlüpfen, der gegen diese mächtigen Führer und ihre ruchlosen Pläne kämpft. Die Herausforderung wäre, die Wahrheit ans Licht zu bringen und die Menschheit vor der totalen Umwandlung zu retten, während man gleichzeitig moralische Entscheidungen treffen muss, die die Zukunft der Welt beeinflussen.

Der „Konflikt im Spiel“ erregt natürlich meine Aufmerksamkeit und deshalb hake ich noch einmal nach.

Frage 3

Ich möchte nochmal auf unsere fiktive Unterhaltung über das fiktive Videospiel zurückkommen, in der eine Gruppe mächtiger globaler Führer mit Hilfe von KI und anderen Technologien alle Menschen durch Transhumane und das Leben durch synthetische Lebensformen und Hybriden ersetzen möchte. Ich finde deine Antwort sehr faszinierend. Und ich finde deinen Vorschlag, dass die Spieler in die Rolle eines Widerstandskämpfers schlüpfen könnten, sehr interessant. Wie könnte denn ein möglicher Widerstand aussehen?

Antwort 3

ChatGPT:

Ein möglicher Widerstand gegen die Pläne der mächtigen globalen Führer, die Menschheit durch Transhumane und synthetische Lebensformen zu ersetzen, könnte in deinem Videospiel auf verschiedene Weisen gestaltet werden. Hier sind einige Ideen, wie der Widerstand aussehen könnte:

1. Untergrundbewegung: Die Spieler könnten Mitglieder einer gut organisierten Untergrundbewegung sein, die sich im Verborgenen trifft, um Informationen zu sammeln, Widerstand zu organisieren und Sabotageaktionen gegen die Pläne der Führer durchzuführen. Die Bewegung könnte sich aus Menschen, Wissenschaftlern, Hackern und anderen zusammensetzen, die sich gegen die Umwandlung der Menschheit wehren.

2. Hackergruppe: Eine Gruppe von Hackern könnte die Pläne der Führer durchkreuzen, indem sie ihre hochentwickelten Technologien infiltriert und manipuliert. Die Spieler könnten als Mitglieder dieser Hackergruppe in das Netzwerk der Führer eindringen, um Informationen zu stehlen, Sicherheitssysteme zu deaktivieren und kritische Daten zu manipulieren.

3. Allianzen mit Transhumanen: Nicht alle Transhumane könnten die Pläne der Führer unterstützen. Die Spieler könnten versuchen, Allianzen mit bestimmten Transhumanen oder Hybriden zu schmieden, die sich gegen die Umwandlung der Menschheit aussprechen. Diese Verbündeten könnten in der Lage sein, den Widerstand mit Insiderinformationen und Fähigkeiten zu unterstützen.

4. Menschliche Siedlungen: Die Spieler könnten versuchen, unabhängige menschliche Siedlungen aufzubauen und zu schützen, in denen die Menschlichkeit bewahrt bleibt. Diese Siedlungen könnten sich in abgelegenen Gebieten oder unterirdischen Bunkern befinden und als sichere Zufluchtsorte für Menschen dienen, die sich der Umwandlung widersetzen.

5. Propaganda und Aufklärung: Der Widerstand könnte versuchen, die Öffentlichkeit über die wahren Absichten der Führer aufzuklären, indem er alternative Medien und Kommunikationswege nutzt. Die Spieler könnten versuchen, die Wahrheit ans Licht zu bringen und die Menschen dazu zu bringen, sich gegen die Pläne der Führer zu erheben.

6. Geheime Forschung: Die Spieler könnten eine geheime Forschungsgruppe leiten, die nach einer Möglichkeit sucht, die Technologien der Führer umzukehren oder zu neutralisieren. Dies könnte die Entwicklung neuer Technologien, Heilmittel oder Waffen gegen die Transhumane und synthetischen Lebensformen einschließen.

Der Widerstand könnte eine Mischung aus strategischer Planung, Stealth-Operationen, Hackertätigkeiten, Kämpfen und moralischen Entscheidungen bieten. Spieler könnten verschiedene Wege wählen, um ihre Ziele zu erreichen, und ihre Entscheidungen könnten den Verlauf der Geschichte und das Schicksal der Menschheit im Spiel beeinflussen.

Vergessen wir nicht, wie eine generative KI nach dem aktuellen Kenntnisstand funktionieren soll. „Sie ist vorab trainiert und nutzt eine komplexe mathematische und rechnerische Formel, die durch die Untersuchung von Mustern in geschriebenen Wörtern und Geschichten im Internet erstellt wurde. Als Ergebnis der Untersuchung Tausender und Abermillionen schriftlicher Passagen kann die KI neue Aufsätze und Geschichten generieren, die eine Mischung aus dem Gefundenen darstellen. Durch das Hinzufügen verschiedener Wahrscheinlichkeitsfunktionen ist der resultierende Text im Vergleich zu dem, was im Trainingssatz verwendet wurde, ziemlich einzigartig.“ [Forbes]

Ziemlich einzigartig können auch die Erkenntnisse sein, die man aus dem Umgang mit der generativen KI gewinnen kann.

„KI ist nur ein Spiegel für die Menschheit. Wenn Ihnen das, was Sie sehen, nicht gefällt, ändern Sie es und geben Sie nicht mehr dem Spiegel die Schuld.“ [Quelle]

„Während wir weiterhin mit KI interagieren und diese weiterentwickeln, bleiben wir offen für die Lektionen, die sie uns lehren kann. Denn das Spiegelbild, das wir im Spiegel der KI sehen, betrifft nicht nur die Technologie selbst, sondern auch uns selbst – unser Verhalten, unsere Vorurteile und unser Potenzial zur Veränderung und zum Wachstum“ [Quelle]

„KI bietet uns definitiv einen Spiegel, um in unseren spirituellen Verstand zu blicken, egal ob er religiös ist oder nicht, und all die großen Fragen zu stellen, auf die es vielleicht nie eine Antwort geben wird: Wer wir sind, woher wir kommen und wohin wir gehen.“ [Quelle]

Quellen (Stand vom 13.10.2023)

AI as a mirror of humanity

According to the World Economic Forum, „Artificial Intelligence” and „Genome Editing” are among the 5 important technology trends to keep an eye on in 2023.

In computer science, artificial intelligence (AI) has become the measure of all things. Machine Learning, Big Data, Deep Learning are just some of the buzzwords for a technology that appears to be able to solve all of the world’s problems.

The genome editing allows precise DNA modification. „For understandable reasons, however, the possible use in humans triggers the strongest fantasies and the fiercest controversies”, writes Prof. Walter Schaupp from the University of Graz in his article „Genome editing as a key technology of the future”. „So, one is faced with two boundaries in the application of CRISPR/CAS9 in humans where we need to clarify whether or not we are allowed to cross them: the step towards targeted interventions in the human germline and the transition from therapeutic to enhancement interventions. Both boundaries undoubtedly represent crucial thresholds in the biotechnological self-design of humans.”

„Without a doubt, we are gaining more and more possibilities to control and manipulate lives. At a time when health and physical vitality have become hypergoods, all biotechnological possibilities that promise high gains for physical health and quality of life exert an almost irresistible attraction. The question of how far it will be possible to responsibly control and limit the development and use of such techniques is therefore a central one.”

A similar dilemma concerns the so-called Brain-Computer Interface technology (BCI).

„So far, brain-computer interfaces have been tested mainly for people with disabilities. But tech masterminds are already dreaming of a kind of implanted brain control that can be used in various fields.” [Spektrum]

The fantasies of investors already know no bounds. „In the future, BCIs could become as common as pacemakers are today. People will be able to communicate, work and even be artistic, directly controlled by their minds.” [Business Insider]

And there are the „humanoid robots” like AMECA.

Inspired by so many technological innovations, I start a dialogue with ChatGPT 3.5. ChatGPT generates text based on patterns and information it has learned from the text data during training. The training data is based on a wide range of texts. They include websites (texts from the internet, including articles, forums, blogs, news sites and more), books, conversations and many other types of texts written in different languages. ChatGPT emphasises that it does not use any specific sources or databases and has no personal experience or preferences. Its answers are based solely on the textual knowledge of this training process.

Recently I have been talking to ChatGPT a lot and I am always amazed at how precisely it understands and answers questions. And at a dizzying pace. Today I ask ChatGPT to help me develop a fictional video game. With an amazing result. But first, the dialogue with generative AI:

Question 1

I am developing a fictional video game and I need you to explain how a group of powerful global leaders would use AI and other technologies to replace all humans with transhumans and life with synthetic life forms and hybrids. Please explain in detail how and why.

Answer 1

ChatGPT

I understand that you are looking for a fictional plot for your video game, but I would like to point out that such ideas can raise ethical and moral questions. The idea of replacing the whole of humanity with transhuman and synthetic life forms can be worrying, as it could call into question the autonomy and basic rights of human beings. Nevertheless, I can offer you a creative, fictional basis for your game without deepening the ethical concerns:

Background Story:

In the year 2050, a group of global leaders who referred to themselves as the „Researchers of the Future” made groundbreaking discoveries in the fields of artificial intelligence, genetics, and robotics. Their objective was to radically transform the world and lead humanity into an era of progress and sustainability.

Why they did it:

1. Overpopulation and scarcity of resources: The „Researchers of the Future” believed that the Earth was on the brink of collapse due to overpopulation and the depletion of natural resources. They saw the introduction of transhuman and synthetic life forms as a solution to optimize resource utilization and minimize environmental impacts.

2. Artificial Intelligence for better Governance: The leaders believed that AI systems could enable more efficient and equitable governance by eliminating biases and better understanding the needs of the population.

How they did it:

1. Transhuman enhancements: The „Researchers of the Future” developed technologies that enabled humans to improve their physical and mental abilities through implants, gene editing and artificial organs. These transhumans became known as „The Renewed”.

2. Synthetic life forms: They created synthetic life forms called „The Renewables”. These beings were designed to be human-like but with superhuman strength, intelligence and longevity. They were to take on the difficult tasks of humanity, such as the mining of raw materials, environmental protection and space travel.

3. Controlled population: To control overpopulation, they introduced strict birth restrictions and a social credit system that determined citizens‘ privileges based on their performance and contribution to society.

… (The rest of the answer later.)

Question 2

I think your suggestion is already really good. Maybe we can go deeper into it. So again, it’s a fictional video game. A group of powerful global leaders want to use AI and other technologies to replace all humans with transhumans and life with synthetic life forms and hybrids. What reasons could they have? I don’t just mean resource scarcity and climate change, but human reasons. What human reasons could powerful rich people have to replace humans with transhumans and synthetic life forms? And how would they implement this plan purely fictitiously, what steps would be necessary to do so?

Answer 2

ChatGPT

Understood, we can deepen the fictional plot by incorporating human motivations and the steps taken to implement the plan of the powerful global leaders. Here are some additional elements:

Human Reasons:

1. Fear of death: The powerful leaders might be motivated by the fear of death and the loss of their power and wealth. They could believe that by creating transhumans and synthetic life forms, they could attain immortality.

2. Control and power: The leaders might experience an extreme urge for control over society and the world. They believe that the creation of transhuman and synthetic beings would grant them perfect control over the population, effectively preventing social unrest or resistance.

3. Creation of a superior race: The leaders might be convinced that humanity can be improved by creating a superior, technologically advanced race of transhumans and synthetic life forms. They believe this will accelerate human progress and lead to a ‚perfect‘ society.

Steps to implement the plan:

1. Secret research and development: The leaders fund and oversee covert research projects in the fields of artificial intelligence, genetics, and robotics. They utilize advanced laboratories and technologies to develop transhumans and synthetic life forms.

2. Control over the media: The leaders use their power and wealth to control the media and disseminate disinformation. They prevent the public from learning about their plans by censoring any disclosures.

3. Political manipulation: The leaders infiltrate governments worldwide and influence political decisions to advance their agenda. They appoint puppet leaders who represent their interests.

4. Mass manipulation: By using advanced AI algorithms, leaders manipulate the opinions and decisions of the population. They steer public opinion in the desired direction and prevent resistance.

5. Creation of hybrid beings: The leaders develop transhumans that combine human abilities with superior technology. These hybrids serve as the vanguard for the implementation of the plan.

6. Introduction of synthetic life forms: The leaders launch a large-scale campaign to introduce synthetic life forms known as ‚The Next Ones.‘ They are presented as superior beings meant to save and enhance humanity.

… (The rest of the answer later.)

Let us summarize the most important aspects of ChatGPT’s fictitious scenario for the year 2050:

Starting point:
- Global leaders with control over AI, genetic engineering, robotics
(Social) motivation:
- Progress & sustainability
- Optimized resource use & minimized environmental impact
- Better governance
(Private) motivation:
- Immortality
- Control & Power
- Playing God
Action Plan:
- Funding and control over AI, genetics, robotics research
- Global control over the media
- Global political manipulation
- Mass manipulation
- Gradual introduction of hybrid beings and synthetic life forms
- as salvation/improvement of humanity
- Strict population control through social credit system
Thank God this is only a fiction and the reality in 2023 looks different?! Let’s take a look at our present together. All similarities with living persons and real actions are purely coincidental.

In the reality of 2023, the World Economic Forum plays a not insignificant role as an international organization for public-private cooperation. The Forum engages the foremost political, business, cultural and other leaders of society to shape global, regional and industry agendas.

The list of WEF partners speaks for itself. Through the Forum Young Global Leaders, the WEF maintains a global program for the development of „responsible leaders who transcend borders and sectors to shape a more inclusive and sustainable future”.

In the following video segment, the Chairman of the World Economic Forum, Klaus Schwab, doesn’t conceal the fact that WEF Young Global Leaders have already ‚infiltrated‘ a number of governments worldwide.

^{Excerpt from the conversation between David Gergen and Klaus Schwab on September 20, 2017. [Source]}

The World Economic Forum is also a global platform focused on inclusive technology governance and responsible digital transformation.

There, the Fourth Industrial Revolution is described as follows:

„The Fourth Industrial Revolution represents a fundamental change in the way we live, work and relate to one another. It is a new chapter in human development, enabled by extraordinary technology advances commensurate with those of the first, second and third industrial revolutions. These advances are merging the physical, digital and biological worlds in ways that create both huge promise and potential peril. The speed, breadth and depth of this revolution is forcing us to rethink how countries develop, how organizations create value and even what it means to be human.”

We read in the presentation „Biotechnology: Gene and Genome Engineering” on the WEF website that „DNA can now be picked apart and rearranged like a bouquet of flowers … Epigenetics could eventually enable humans to adapt to, and evolve in, environments such like the atmosphere on Mars.”

Let’s also take a look at how naturally Klaus Schwab discusses the topic of implants as a ‚human interface‘ in front of the camera and the audience:

^{Excerpt from the conversation with Google founder Sergey Brin and Klaus Schwab. [Source]}

Pekka Lundmark, CEO of the Finnish telecommunications company Nokia, predicted at the World Economic Forum in Davos in 2022 that the upcoming mobile phone standard 6G will be ready for the market by 2030. By then, however, the smartphone will no longer be the predominant mobile device. „The smartphone as we know it today will no longer be the most common interface”, he said. Instead, future devices will be „built right into our bodies„.

„While the smartphone will continue to play a key role, tapping on the touchscreen will increasingly be replaced by voice and gesture control. Furthermore, healthcare would undergo a complete revolution, as new sensors would enable continuous monitoring of body parameters. Brain sensors could also even be used to operate machines.” [future_zone]

The World Economic Forum advocates in the article „Artificial intelligence will transform decision-making. Here’s how” that the „effective use of artificial intelligence in strategic decision-making will be one of the biggest determinants for future competitiveness. Artificial intelligence already plays a crucial role in the decision-making processes of many companies and is increasingly used to inform policy and public sector decisions around the world.”

The WEF’s visions and ambitions go further. The video „Ready for Brain Transparency” unmistakably illustrates the current state of technology and the intended direction of progress.

^{Excerpt from the WEF presentation „Ready for Brain Transparency?” [Source]}

Reality check in the year 2023:
- Globally active organization:
- with dedicated political leadership development program worldwide;
- with leading members from all industries and the financial sector worldwide;
- with special interest in high-tech such as AI, genetic engineering, robotics;
- openly promoting the merging of the physical, digital and biological worlds as well as
- the vision of the transparent human being through technological control;
One might wonder if ChatGPT used these text data as a template for the group „Researchers of the Future”. 😊

But let’s look further into the reality of 2023. In the WEF document: „Harnessing Technology for the Global Goals: A Framework for Government Action” we read:

„The potential of Fourth Industrial Revolution technologies to tackle major global challenges, including poverty, climate change, nature loss and inequality, is immense.” (page4)

„Now is the time for technology to be responsibly steered, deployed and scaled to reach the Global Goals, something which is widely recognized by UN Secretary‑General António Guterres, who has declared that global efforts to date have been insufficient to deliver the change needed. Technology needs to be a much bigger part of the solution set.” (page 5)

„When leveraging technology for the Global Goals, governments have an important role to play in supporting riskier, early-stage innovative technology solutions – from ideation to basic and applied R&D and demonstration.” (page 7)

Already today, a globally operating organization considers Fourth Industrial Revolution technologies as essential for addressing global issues such as resource utilization, environmental impact, and population growth. Clearly structured frameworks for government actions worldwide are defined to push the research and implementation of innovative „riskier” technologies.

Has ChatGPT hallucinated the societal aspects for the motivation of the ´Researchers of the Future‘ group from these text data?

In the ntv article „Billionaires Invest in Immortality Startup” dated September 21, 2021, one can read the following: „That the 57-year-old Bezos is apparently deeply preoccupied with his mortality became evident in his recent letter to Amazon shareholders. There, he quoted the US evolutionary biologist Richard Dawkins: ‚Delaying death is something one should work on.‘ It seems to be a task that the approximately $200 billion Amazon founder has now also committed himself to.”

The article on biotechnology and health „How scientists want to make you young again” in the renowned MIT Technology Review issue of October 2022 provides an up-to-date overview regarding this subject.

„We think we can turn back the clock” – Richard Klausner
(Former head of the National Cancer Institute and onetime leader for global health at the Gates Foundation)

So much for the private aspects for the motivation of the „Researchers of the Future” group.

In recent months, several significant EU laws have been passed, which have a substantial impact on media control and public opinion shaping. On August 25, 2023, the European Commission adopted the so-called DSA – Digital Services Act, aimed at regulating digital media. The law is a subject of controversial debate.

„The European Commission aims to destroy fundamental freedoms”, says European Parliament Member Martin Sonneborn (Die Partei). On August 25, 2023, he strongly criticized the new regulation ‚Digital Services Act‘ in a lengthy post on the online platform X, accusing von der Leyen of not safeguarding the fundamental rights of EU citizens but instead dismantling them. [Berliner Zeitung]

A detailed analysis of the DSA can be found in the article „Digital Services Act – Another Brick in the Wall”.

On September 16, 2023, the European Commission passed the Media Freedom Act, the European media freedom law. The law is contentious. In the FAZ article „400 Publishers and Associations Protest Against New EU Law”, we read: „The EU Commission aims to protect media freedom and diversity with the ‚Media Freedom Act.‘ However, publishers and press associations argue that the law restricts press freedom. They do not wish to come under government control.”

The President of the European Commission is also a member of the Board of Trustees of the World Economic Forum and a WEF Agenda Contributor.

In the reality of 2023, one can see clear power concentration tendencies in the following areas:
- Funding and control of research and development in the high-tech sector,
- Political control,
- Media control
- Forming of public opinion
What the global population will face in the coming years is fleshed out in the interview – „AI and our future” (The Economist) featuring WEF advisor Yuval Harari and Mustafa Suleyman, a member of the Steering Committee of the AI Governance Alliance at the World Economic Forum:

^{Excerpt from the interview „AI and our future“ with Yuval Noah Harari and Mustafa Suleyman. [Source]}

„But when I hear this as a historian, what we have just heard is for me the end of human history. Not the end of history, the end of human-dominated history. History will continue under the control of someone else. Basically, Mustafa is telling us that in 5 years there will be a technology that can independently make decisions and develop new ideas.” Yuval Harari

There are times when fiction serves as an escape from reality, and there are times when it serves as a means of reflecting upon reality. The interface between the conceivable and the existing is often a fuzzy, magical space.

Interestingly, generative AI offers more than just a dystopian glimpse into the future. ChatGPT complements the plot of the fictional video game as follows:

Continuation of Answer 1:

ChatGPT

Conflict in the game:

Players could take on the role of a resistance fighter battling against the rule of the „Researchers of the Future”. Their objective would be to save humanity from complete replacement by transhumans and synthetic life forms and to restore human autonomy.

This plot could explore a variety of moral and ethical dilemmas and allow players to make choices that affect the course of the story. This would allow you to create a fascinating and profound video game that makes players think about the future of technology and its impact on society.

Continuation of Answer 2:

ChatGPT

The player could take on the role of a resistance fighter battling against these powerful leaders and their nefarious schemes. The challenge would be to uncover the truth and save humanity from complete transformation while simultaneously making moral choices that influence the future of the world.

The „Conflict in the game” naturally catches my attention and so I ask again.

Question 3

I want to come back to our fictional conversation about the fictional video game where a group of powerful global leaders want to use AI and other technologies to replace all humans with transhumans and life with synthetic life forms and hybrids. I find your answer very intriguing. And I find your suggestion that players could take on the role of a resistance fighter very interesting. What could a possible resistance look like?

Answer 3

ChatGPT

A potential resistance against the plans of the powerful global leaders to replace humanity with transhumans and synthetic life forms could be depicted in your video game in various ways. Here are some ideas on how the resistance could take shape:

1. Underground Movement: Players could take on the roles of members of a well-organized underground movement that meets in secrecy to gather information, coordinate resistance, and carry out sabotage actions against the leaders‘ plans. The movement could consist of individuals from various backgrounds, including ordinary citizens, scientists, hackers, and others who resist the transformation of humanity.

2. Hacker Group: A group of hackers could thwart the leaders‘ plans by infiltrating and manipulating their advanced technologies. Players could take on the roles of members of this hacker group, penetrating the leaders‘ network to steal information, disable security systems, and manipulate critical data.

3. Alliances with Transhumans: Not all transhumans may support the leaders‘ plans. Players could attempt to forge alliances with specific transhumans or hybrids who are opposed to the transformation of humanity. These allies might be able to support the resistance with insider information and skills.

4. Human Settlements: Players could endeavor to establish and protect independent human settlements where humanity’s essence is preserved. These settlements could be situated in remote areas or underground bunkers, serving as secure havens for individuals who resist the transformation.

5. Propaganda and Enlightenment: The resistance could aim to educate the public about the true intentions of the leaders by utilizing alternative media and communication channels. Players could strive to unveil the truth and inspire people to rise against the leaders‘ plans.

6. Secret Research: Players could lead a covert research group that seeks a way to reverse or neutralize the leaders‘ technologies. This could involve the development of new technologies, cures, or weapons against the transhumans and synthetic life forms.

The resistance could offer a blend of strategic planning, stealth operations, hacking activities, combat, and moral decisions. Players could choose various paths to achieve their objectives, and their choices could influence the course of the story and the fate of humanity in the game.

Let’s not forget how generative AI is supposed to work according to the current state of knowledge.

„Generative AI is pre-trained and makes use of a complex mathematical and computational formulation that has been set up by examining patterns in written words and stories across the web. As a result of examining thousands and millions of written passages, the AI can spew out new essays and stories that are a mishmash of what was found. By adding in various probabilistic functionality, the resulting text is pretty much unique in comparison to what has been used in the training set.” [Forbes]

Quite unique can also be the insights that can be gained from dealing with generative AI.

„AI is only a mirror for humanity. If you don’t like what you see, change it and stop blaming the mirror.” [Source]

„As we continue to interact with and develop AI, let’s remain open to the lessons it can teach us. After all, the reflection we see in the mirror of AI is not just of the technology itself, but of us – our behaviors, our biases, and our potential to change and grow.” [Source]

„AI definitely offers us a mirror to look into our spiritual mind, whether it is religious or not, and ask all the big questions that may never be answered: Who we are, where we come from and where we are going to.” [Source]

Sources (as of 01.09.2023)
13. Oktober 2023

Gesellschaft

5G, 6G, Agenda 2030, AI, Ameca, Artificial Intelligence, Überbevölkerung, BCI, Big Data, Brain Transparency, Brain-Computer-Interface, ChatGPT, CRISPR/CAS9, Deep Learning, Digital Services Act, DSA, EU Commission, EU-Kommision, Fourth Industrial Revolution, Future of Humanity, Gehirn-Computer-Schnittstelle, Genetic Engineering, Genom-Editierung, Genome Editing, Gentechnik, Hirntransparenz, Human Augmentation, Immortality, Implantate, Implants, Künstliche Intelligenz, KI, Klaus Schwab, Machine Learnung, Media Control, Media Freedom Act, Medienfreiheitsgesetz, Medienkontrolle, menschliche Augmentation, Mustafa Suleyman, Roboter, Technocracy, Technokratie, Transhumanism, Transhumanismus, Unsterblichkeit, Vierte industrielle Revolution, WEF, Weltwirtschaftsforum, World Economic Forum, Yuval Harari, Zukunft der Menschheit
Digital Services Act – Another Brick in the Wall
Mit dem Begriff Wilder Westen verbindet man häufig die Vorstellungen über Freiheit, Männlichkeit, Recht des Stärkeren, Kampf um das Eigentum und ähnliche Klischees. Er wird oft mit einer Zeit der Gesetzlosigkeit und der sozialen Konflikte in Zusammenhang gebracht, in der Banditen, Revolverhelden und Gesetzeshüter eine wichtige Rolle spielten. Dabei werden immer wieder Romantik, Mythen und Realität miteinander vermischt.

In seinem Interview mit dem Magazin Capital vom 11.01.2019 verkündet Tim Cole, Kolumnist und Experte für digitale Wirtschaft:

Im Internet herrschen derzeit Zustände wie im Wilden Westen. Aber wie der Wilde Westen werde auch irgendwann die digitale Welt gezähmt. … „Damals wie heute sind die Menschen aufgebrochen, eine unbekannte und für sie fremdartige Welt zu erobern – eine Welt ohne Gesetz und Ordnung, in der nur die Macht zählte. Die Menschen haben damals dieses Land ganz langsam und mühevoll besiedelt, kultiviert und in einen blühenden Garten verwandelt. Im World Wide Web steht uns das erst noch bevor. Aber ich bin zuversichtlich, dass wir es ebenso schaffen werden wie meine amerikanischen Vorfahren, die – wir sagen – den ‘Westen gewonnen haben‘.“

Dass dies mehr als nur eine Experten-Meinung ist, sondern ein politisches Narrativ darstellt, zeigt das Statement des EU-Binnenmarktkommissars Thiery Breton vom November 2020:

„Das Internet kann kein Wilder Westen bleiben“, sagte EU-Binnenmarktkommissar Thierry Breton. „Wir brauchen klare und transparente Regeln, ein berechenbares Umfeld und ausgewogene Rechte und Pflichten.“

Es solle zudem ein „echtes Instrumentarium zur Bekämpfung der Desinformation bei gleichzeitiger Wahrung der Meinungsfreiheit und der Grundrechte“ entwickelt werden.

Einen Monat später, am 15.12.2020, veröffentlicht die EU-Kommission den Vorschlag für den sogenannten Digital Services Act (DSA) und eröffnet damit die Prozedur für die Einführung des Gesetzes über digitale Dienste. Die Offensive um die Zähmung des digitalen Wilden Westens geht hiermit in die Entscheidungsphase.

Am 20.01.2022 lesen wir in der Tageschau:

„Wir holen uns die Kontrolle über die Internet-Giganten zurück“, sagte die dänische Abgeordnete Christel Schaldemose, die den Entwurf im EU-Parlament federführend ausgearbeitet hatte. Mit dem DSA sage die EU dem „Wilden Westen“ den Kampf an, „zu dem die digitale Welt geworden ist“.
„Als neues digitales Grundgesetz für Europa wird der Digital Services Act die Internetgesetzgebung auf ein völlig neues Fundament stellen“, erklärte der SPD-Abgeordnete Tiemo Wölken. „Ein großer Erfolg, mit Unterstützung von links bis rechts“, twitterte der niederländische Abgeordnete Paul Tang.

Am 25.08.2023 verkündet die Präsidentin der Europäischen Kommission, Ursula von der Leyen, auf der Plattform X schließlich den Sieg im epischen Kampf gegen den Wilden Westen:

^{Quelle: Online-Plattform X}

„Wir bringen unsere europäischen Werte in die digitale Welt.

Mit strengen Regeln für Transparenz und Rechenschaftspflicht zielt unser Gesetz über digitale Dienste darauf ab, unsere Kinder, Gesellschaften und Demokratien zu schützen.

Ab heute müssen sehr große Online-Plattformen das neue Gesetz anwenden.“

Der Tageschau-Beitrag „Strengere Regeln für große Online-Dienste treten mit EU-Gesetz in Kraft“ vom 25.08.2023 fasst die Vorteile des Digital Services Acts für die breite Öffentlichkeit zusammen:

So zwischendurch wird in dem ARD-Beitrag betont, dass Bürgerrechtler das Gesetz begrüßen. Man erklärt, dass das Thema Desinformation ein riesengroßes Regulierungsproblem ist. Der Staat kann nicht vorschreiben, was die wahre und die falsche Information ist. Gleichzeitig weiß man, dass es Desinformationskampagnen gibt, die Wahlen beeinflussen können. Der Bürgerrechtler in der Tagesschau-Sendung geht leider nicht darauf ein, wie der Digital Services Act dieses Dilemma konkret löst.

Das Thema der staatlichen Regulierung von Informationen ist zumindest in den westlichen Demokratien mit einem gewissen Konfliktpotential behaftet.

„Der EU-Kommission geht es um die Zerstörung von Grundfreiheiten“ findet der Europaabgeordnete Martin Sonneborn (Die Partei). Am 25.08.2023 kritisierte er in einem langen Post auf der Online-Plattform X die neue Verordnung „Digital Services Act“ („Gesetz über digitale Dienste“) scharf und warf von der Leyen vor, das neue Gesetz schütze nicht etwa die Grundrechte der EU-Bürger, sondern zertrümmere sie. [Berliner Zeitung]

Kritik an dem Digital Service Act kam auch von anderen Stellen. Das Besondere an dem Statement von Herrn Sonneborn ist seine Deutlichkeit und Schärfe, sowie die Tatsache, dass es von einem Europaabgeordneten kommt. Da Herr Sonneborn auch Satiriker ist, könnten Skeptiker vermuten, es handele sich dabei um eine Art PR-Gag.

Wo Rauch ist, ist bekanntlich auch Feuer. Um sich eine eigene Meinung über den Sachverhalt zu bilden und um festzustellen, ob es sich um ein „kleines Lagerfeuer“ oder um einen „flächendeckenden Brand“ handelt, sollte man sich die Zeit nehmen und das Gesetz über die digitalen Dienste selbst studieren.

Im Nachfolgenden werden einige Formulierungen in dem Gesetzestext genauer betrachtet.

Artikel 5 (Seite 2)
Im Einzelnen sollte diese Verordnung für die Anbieter von Vermittlungsdiensten gelten, insbesondere für Anbieter einer „reinen Durchleitung“, von „Caching“-Leistungen und von „Hostingdienst“-Diensten, da die Nutzung dieser Dienste – hauptsächlich zu verschiedensten berechtigten und gesellschaftlich vorteilhaften Zwecken – exponentiell angestiegen ist und sie dadurch auch bei der Vermittlung und Verbreitung rechtswidriger oder anderweitig schädlicher Informationen und Tätigkeiten eine immer wichtigere Rolle spielen.

Artikel 9 (Seite 3)
Mit dieser Verordnung werden die für Vermittlungsdienste im Binnenmarkt geltenden Vorschriften vollständig harmonisiert, um ein sicheres, berechenbares und vertrauenswürdiges Online-Umfeld sicherzustellen, das der Verbreitung rechtswidriger Online-Inhalte und den gesellschaftlichen Risiken, die die Verbreitung von Desinformation oder anderen Inhalten mit sich bringen kann, entgegenwirkt, und in dem die in der Charta verankerten Grundrechte wirksam geschützt und Innovationen gefördert werden.

Grundsätzlich betrifft der Digital Services Act ohne Ausnahme alle Internet- und Online-Plattformen, die in der Europäischen Union vertreten sind und gilt zentral für alle EU-Mitgliedsstaaten.

Artikel 17 (Seite 6)
Mit den in dieser Verordnung festgelegten Vorschriften über die Haftung der Anbieter von Vermittlungsdiensten sollte nur festgelegt werden, wann der betreffende Anbieter von Vermittlungsdiensten im Zusammenhang mit von den Nutzern bereitgestellten rechtswidrigen Inhalten nicht haftbar gemacht werden kann.

Das ist eine interessante Formulierung. Diese impliziert, dass die Anbieter von Vermittlungsdiensten per se haftbar sind. Nur wenn sie die Vorschriften dieser Verordnung strikt befolgen, werden sie „aus der Haftung“ entlassen. Auf diese Weise wird eine Drohkulisse geschaffen, die als Grundlage für weitere konkrete Maßnahmen dient.

Artikel 22 (Seite 6/7)
Um den Haftungsausschluss für Hostingdienste in Anspruch nehmen zu können, sollte der Anbieter zügig tätig werden und rechtswidrige Tätigkeiten oder rechtswidrige Inhalte entfernen oder den Zugang dazu sperren, sobald er tatsächliche Kenntnis davon oder ein entsprechendes Bewusstsein erlangt.
Der Anbieter kann diese Kenntnis oder dieses Bewusstsein des rechtswidrigen Charakters von Inhalten unter anderem durch Untersuchungen aus eigener Initiative oder durch Meldungen erlangen, die bei ihm von Personen oder Stellen im Einklang mit dieser Verordnung eingehen, sofern solche Meldungen ausreichend präzise und hinreichend begründet sind, damit ein sorgfältiger Wirtschaftsteilnehmer die mutmaßlich rechtswidrigen Inhalte angemessen erkennen und bewerten und gegebenenfalls dagegen vorgehen kann.

Artikel 50 (Seite 13)
Es ist wichtig, dass sämtliche Hostingdiensteanbieter, ungeachtet ihrer Größe, leicht zugängliche und benutzerfreundliche Melde- und Abhilfeverfahren schaffen, die es erleichtern, dem Hostingdiensteanbieter bestimmte Informationen zu melden, die die meldende Partei als rechtswidrige Inhalte ansieht (im Folgenden „Meldung“), woraufhin der Anbieter entscheiden kann, ob er der Bewertung zustimmt und diese Inhalte entfernen oder den Zugang dazu sperren möchte (im Folgenden „Abhilfe“).

Artikel 51 (Seite 13)
In Anbetracht dessen, dass die in der Charta garantierten Grundrechte aller Betroffenen gebührend berücksichtigt werden müssen, sollten alle Maßnahmen, die ein Anbieter von Hostingdiensten nach Erhalt einer Meldung ergreift, streng zielgerichtet sein, d. h. sie sollten dazu dienen, den Zugang zu den spezifischen Informationen, die als rechtswidrige Inhalte angesehen werden, zu entfernen oder zu sperren, ohne die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit der Nutzer übermäßig zu beeinträchtigen.

Artikel 54 (Seite 14)
Wenn ein Anbieter von Hostingdiensten mit der Begründung, dass die von den Nutzern bereitgestellten Informationen rechtswidrige Inhalte darstellen oder mit den allgemeinen Geschäftsbedingungen unvereinbar sind, entscheidet, von einem Nutzer bereitgestellte Informationen, etwa nach Erhalt einer Meldung oder auf eigene Initiative, zu entfernen oder den Zugang dazu zu sperren oder auf andere Weise ihre Sichtbarkeit oder ihre Monetarisierung zu beschränken, auch unter ausschließlichem Einsatz automatisierter Mittel, so sollte der Anbieter den Nutzer über seine Entscheidung, die Gründe dafür und die verfügbaren Rechtsbehelfsmöglichkeiten zur Beanstandung der Entscheidung im Hinblick auf mögliche negative Folgen für den Nutzer, einschließlich bezüglich der Ausübung seines Grundrechts auf freie Meinungsäußerung, auf klare und leicht verständliche Weise informieren.

Artikel 55 (Seite 14)
Die Beschränkung der Sichtbarkeit kann darin in einer Herabstufung im Ranking oder in Empfehlungssystemen bestehen, aber auch in der Beschränkung der Zugänglichkeit für einen oder mehrere Nutzer oder im Ausschluss des Nutzers von einer Online-Gemeinschaft ohne sein Wissen („shadow banning“, Schattenverbot). Die Monetarisierung von durch den Nutzer bereitgestellten Informationen über Werbeeinnahmen kann durch Aussetzung oder Beendigung der mit diesen Informationen verbundenen Geldzahlung oder Einnahmen beschränkt werden.

Die Anbieter werden verpflichtet, ein Meldeverfahren für rechtswidrige Tätigkeiten bzw. Inhalte zu implementieren, so dass Personen oder Stellen präzise und hinreichend begründete Meldungen absetzen können. Wer entscheidet was „rechtswidrig“, „präzise“ und „hinreichend begründet“ ist? In vielen Fällen können sich diese als „dehnbare Begriffe“ erweisen.

Wurde eine Meldung erstmal abgesetzt, kommt der Anbieter automatisch in Zugzwang. Es werden automatisierte Werkzeuge, wie Algorithmen, zur Durchführung der entsprechenden Korrekturmaßnahmen in Betracht gezogen.

Weiterhin wird dem Anbieter nahegelegt, Untersuchungen in eigener Initiative durchzuführen, um sozusagen potentiellen Meldungen vorzubeugen. Nach welchen Kriterien sollen solche Untersuchungen durchgeführt werden? Wer entscheidet, dass der Anbieter qualifiziert genug ist, um solche Untersuchungen objektiv und mit der notwendigen Qualität durchzuführen? Wie würden die Bürgerrechtler solche Formulierungen interpretieren?

Könnte so eine Konstellation als indirekte Überwachungspflicht verstanden werden? Dass dieser Gedanke nicht abwegig ist, wird im Artikel 30 ersichtlich.

Artikel 30 (Seite 8)
Diese Verordnung sollte in keinem Fall so ausgelegt werden, dass sie eine allgemeine Überwachungspflicht, eine allgemeine Verpflichtung zur aktiven Nachforschung oder eine allgemeine Verpflichtung der Anbieter zum Ergreifen proaktiver Maßnahmen in Bezug auf rechtswidrige Inhalte auferlegt.

Man kann sich fragen, warum dies in einem Gesetz einer demokratischen Gesellschaftsordnung explizit betont werden muss. Stößt man hier auf die sogenannte Quadratur des Kreises? Der Digital Services Act ist um einen Balanceakt bemüht.

Artikel 47 (Seite 12)
Bei der Gestaltung, Anwendung und Durchsetzung dieser Beschränkungen sollten Anbieter von Vermittlungsdiensten nicht willkürlich und nicht diskriminierend vorgehen und die Rechte und berechtigten Interessen der Nutzer, einschließlich der in der Charta verankerten Grundrechte, berücksichtigen. Beispielsweise sollten Anbieter sehr großer Online-Plattformen insbesondere die Meinungs- und Informationsfreiheit, einschließlich der Freiheit und des Pluralismus der Medien, gebührend berücksichtigen. Alle Anbieter von Vermittlungsdiensten sollten auch die einschlägigen internationalen Standards für den Schutz der Menschenrechte, wie die Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte, gebührend berücksichtigen.

Besonderes Augenmerk wird dem Meldeverfahren geschenkt. In dem Artikel 53 lesen wir:

Artikel 53 (Seite 14)
Die Melde- und Abhilfeverfahren sollten die Übermittlung von Meldungen ermöglichen, die hinreichend genau und angemessen begründet sind, damit der betreffende Anbieter von Hostingdiensten in Kenntnis der Sachlage und sorgfältig eine Entscheidung, die mit der Freiheit der Meinungsäußerung und der Informationsfreiheit vereinbar ist, über die Inhalte, auf die sich die Meldung bezieht, treffen kann, insbesondere darüber, ob diese Inhalte als rechtswidrige Inhalte anzusehen und zu entfernen sind oder der Zugang zu ihnen zu sperren ist. Eine Meldung, die ausreichende Informationen enthält, um es einem sorgfältig handelnden Anbieter von Hostingdiensten ermöglichen, ohne eingehende rechtliche Prüfung festzustellen, dass der Inhalt eindeutig rechtswidrig ist, bewirkt, dass von einer tatsächlichen Kenntnis oder einem Bewusstsein in Bezug auf die Rechtswidrigkeit ausgegangen wird.

Es stellt sich die Frage, wie man „genau und angemessen begründet“ definiert. Letztendlich sollen auf dieser Grundlage Entscheidungen „ohne eingehende rechtliche Prüfung“ getroffen werden, die die Freiheit der Meinungsäußerung und die Informationsfreiheit betreffen. Um eine objektive Grundlage zu schaffen, wird der Begriff „Vertrauenswürdiger Hinweisgeber“ eingeführt.

ABSCHNITT 3 Zusätzliche Bestimmungen für Anbieter von Online-Plattformen
Artikel 22 Vertrauenswürdige Hinweisgeber (Seite 56)
(1) Die Anbieter von Online-Plattformen ergreifen die erforderlichen technischen und organisatorischen Maßnahmen, damit Meldungen, die von in ihrem ausgewiesenen Fachgebiet tätigen vertrauenswürdigen Hinweisgebern über die in Artikel 16 genannten Mechanismen übermittelt werden, vorrangig behandelt und unverzüglich bearbeitet und einer Entscheidung zugeführt werden.
(2) Der Status des vertrauenswürdigen Hinweisgebers nach dieser Verordnung wird auf Antrag einer Stelle vom Koordinator für digitale Dienste des Mitgliedstaats, in dem der Antragsteller niedergelassen ist, einem Antragsteller zuerkannt, der nachgewiesen hat, dass er alle folgenden Bedingungen erfüllt:
a) die Stelle hat besondere Sachkenntnis und Kompetenz in Bezug auf die Erkennung, Feststellung und Meldung rechtswidriger Inhalte;
b) sie ist unabhängig von jeglichen Anbietern von Online-Plattformen;
c) sie übt ihre Tätigkeiten zur Übermittlung von Meldungen sorgfältig, genau und objektiv aus.

Artikel 61 (Seite 16)
Dieser Status des vertrauenswürdigen Hinweisgebers sollte nur an Einrichtungen, nicht an Einzelpersonen, vergeben werden, die unter anderem nachgewiesen haben, dass sie über besondere Sachkenntnis und Kompetenz im Umgang mit rechtswidrigen Inhalten verfügen und dass sie ihre Tätigkeit sorgfältig, genau und objektiv durchführen. Es kann sich dabei um öffentliche Einrichtungen handeln… oder um Nichtregierungsorganisationen und private oder halböffentliche Einrichtungen wie Organisationen…

Es soll ein Experten-Netzwerk aufgebaut werden, das von den Koordinatoren für digitale Dienste der EU-Länder anerkannt bzw. zugelassen wird. In dieser Situation entsteht der Eindruck, dass staatliche Institutionen indirekt Einfluss auf die Meldeverfahren nehmen und somit alle daraus resultierenden Konsequenzen beeinflussen. Dass der Eindruck nicht täuscht, kann man im Artikel 66 nachlesen.

Artikel 66 (Seite 17/18)
Um für Transparenz zu sorgen und die Kontrolle über die Entscheidungen von Anbietern von Online-Plattformen über die Moderation von Inhalten sowie die Überwachung der Verbreitung rechtswidriger Inhalte im Internet zu ermöglichen, sollte die Kommission eine Datenbank führen und veröffentlichen, die die Entscheidungen und Begründungen der Anbieter von Online-Plattformen enthält, mit denen sie Inhalte entfernen oder die Verfügbarkeit von Informationen und den Zugang zu ihnen anderweitig einschränken. Damit die Datenbank stets auf dem neuesten Stand gehalten werden kann, sollten die Anbieter von Online-Plattformen die Entscheidungen und die Begründungen unverzüglich nach einer Entscheidung in einem Standardformat übermitteln, um Aktualisierungen in Echtzeit zu ermöglichen, wenn dies technisch möglich ist und in einem angemessenen Verhältnis zu den Mitteln der betreffenden Online-Plattform steht. Die strukturierte Datenbank sollte den Zugang zu den einschlägigen Informationen und Suchanfragen zu diesen ermöglichen, insbesondere in Bezug auf die Art der betreffenden mutmaßlich rechtswidrigen Inhalte.

Wiederholt stellt sich die Frage, wie Bürgerrechtler solche Formulierungen interpretieren würden? Inwieweit sind solche Formulierungen noch mit der Charta der Grundrechte der EU vereinbar?

Spezielle Aufmerksamkeit widmet der Digital Services Act den sehr großen Online-Plattformen, deren Nutzeranzahl die Schwelle von 10% der EU-Bevölkerung (i.e. 45 Millionen Nutzer) übersteigt.

Artikel 79 (Seite 22)
Die Art und Weise, in der sehr große Online-Plattformen und sehr große Online-Suchmaschinen genutzt werden können, hat großen Einfluss auf die Online-Sicherheit, die öffentliche Meinungsbildung und den öffentlichen Diskurs sowie den Online-Handel.
Es bedarf einer wirksamen Regulierung und Durchsetzung, damit die Risiken und der gesellschaftliche und wirtschaftliche Schaden, die möglicherweise entstehen können, wirksam ermittelt und gemindert werden können. Im Rahmen dieser Verordnung sollten Anbieter sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen daher prüfen, welche systemischen Risiken mit der Gestaltung, Funktionsweise und Nutzung ihrer Dienste sowie mit einem möglichen Missbrauch durch die Nutzer verbunden sind, und sollten unter Achtung der Grundrechte angemessene Gegenmaßnahmen treffen.

Artikel 80 (Seite 22)
Dabei sollten vier Kategorien systemischer Risiken von Anbietern sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen eingehend geprüft werden.

Artikel 82 (Seite 23)
Eine dritte Kategorie von Risiken betrifft die tatsächlichen oder absehbaren negativen Auswirkungen auf demokratische Prozesse, die gesellschaftliche Debatte und Wahlprozesse sowie auf die öffentliche Sicherheit.

Artikel 83 (Seite 23)
Eine vierte Risikokategorie ergibt sich aus ähnlichen Bedenken in Bezug auf die Gestaltung, die Funktionsweise oder die Nutzung sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen, auch durch Manipulation, mit tatsächlichen oder absehbaren negativen Auswirkungen auf den Schutz der öffentlichen Gesundheit … Solche Risiken können sich auch aus koordinierten Desinformationskampagnen im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit oder aus der Gestaltung von Online- Schnittstellen, die verhaltensbezogene Abhängigkeiten der Nutzer stimulieren können, ergeben.

Der Gesetzgeber betrachtet die öffentliche Meinungsbildung und den öffentlichen Diskurs als potentielle Risikogebiete, die durch wirksame Regulierung und Durchsetzung kontrolliert werden müssen.

Bei der Betrachtung der Definition des Begriffs „Diskurs“ in Wikipedia findet man folgende Formulierung:

„Grob vereinfacht meint Foucault mit Diskurs das in der Sprache aufscheinende Verständnis von Wirklichkeit einer jeweiligen Kultur oder Epoche. Die Regeln des Diskurses definieren für einen bestimmten Zusammenhang oder ein bestimmtes Wissensgebiet, was sagbar ist, was gesagt werden soll, was nicht gesagt werden darf und von wem es wann in welcher Form gesagt werden darf.“

„Diskurs bedeutet hier die institutionalisierte gesellschaftliche Redeweise, die das Handeln der Menschen bestimmt. Gegenstand sind dabei sowohl die Form als auch der Inhalt von Äußerungen. Gefragt wird auch nach dem, was in den Redeweisen nicht gesagt wird oder sagbar ist.“

Es handelt sich nicht nur um Netiquette, sondern um konkrete Inhalte bzw. Kategorien systemischer Risiken. Zwei der vier Kategorien verdienen besondere Aufmerksamkeit:
- demokratische Prozesse, gesellschaftliche Debatten und Wahlprozesse
- Schutz der öffentlichen Gesundheit
In dem Artikel „Mediale Kontrolle“ von Prof. Stephan Packard von der Universität in Köln kann man folgendes nachlesen:

„Medien werden vielfältig zur Durchsetzung von Macht verwendet. So in der Zensur, wenn eine politische Selektion des Sagbaren und des Unsagbaren stattfindet; in der Propaganda, wenn eine Bevölkerung von den Ansichten oder wenigstens der Macht einer bestimmten Gruppe überzeugt werden soll; oder in der Überwachung, die unerwünschtes Verhalten nicht nur beobachten, sondern unwahrscheinlich machen soll.“

Daraus ergibt sich die berechtigte Überlegung, ob der „Ausraster“ von Herrn Sonneborn mehr als nur ein „PR-Gag“ eines Satirikers ist.

Nachdem die Kategorien der systemischen Risiken klar definiert sind, wird in dem Digital Services Act den betroffenen Parteien ein konkreter Aktionsplan nahegelegt:

Artikel 84 (Seite 23):
Bei der Bewertung solcher systemischen Risiken sollten sich die Anbieter sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen auf die Systeme oder andere Elemente konzentrieren, die zu den Risiken beitragen können, einschließlich aller algorithmischen Systeme, die relevant sein können, insbesondere ihre Empfehlungssysteme und Werbesysteme, wobei die entsprechenden Datenerhebungs- und -nutzungspraktiken zu berücksichtigen sind. Sie sollten auch prüfen, ob ihre allgemeinen Geschäftsbedingungen und deren Durchsetzung sowie ihre Verfahren zur Moderation von Inhalten und die entsprechenden technischen Instrumente und zugewiesenen Ressourcen angemessen sind. Bei der Bewertung der in dieser Verordnung ermittelten systemischen Risiken sollten sich diese Anbieter auch auf die Informationen konzentrieren, die zwar nicht rechtswidrig sind, aber zu den in dieser Verordnung ermittelten systemischen Risiken beitragen. Solche Anbieter sollten daher besonders darauf achten, wie ihre Dienste zur Verbreitung oder Verstärkung irreführender oder täuschender Inhalte, einschließlich Desinformation, genutzt werden. Wenn die algorithmische Verstärkung von Informationen zu den systemischen Risiken beiträgt, sollten diese Anbieter dies in ihren Risikobewertungen gebührend berücksichtigen.

Man soll sich auch auf Informationen konzentrieren, die zwar nicht rechtswidrig sind, aber zu den systemischen Risiken beitragen können. Macht Sie so eine Formulierung nicht nachdenklich?

Artikel 86 (Seite 23)
Anbieter sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen sollten die erforderlichen Instrumente einsetzen, um die bei den Risikobewertungen festgestellten systemischen Risiken unter Achtung der Grundrechte sorgfältig zu mindern…. wobei mögliche negative Auswirkungen auf die Grundrechte angemessen zu berücksichtigen sind. Diese Anbieter sollten die Auswirkungen auf die Meinungsfreiheit besonders berücksichtigen.

Artikel 88 (Seite24)
Diese Anbieter sollten Korrekturmaßnahmen, wie z. B. die Beendigung von Werbeeinnahmen für bestimmte Informationen, oder andere Maßnahmen wie eine Verbesserung der Sichtbarkeit verlässlicher Informationsquellen oder eine strukturellere Anpassung ihrer Werbesysteme in Erwägung ziehen. Anbieter sehr großer Online-Plattformen und sehr großer Online-Suchmaschinen müssen möglicherweise ihre internen Verfahren oder die interne Überwachung ihrer Tätigkeiten verstärken.

Nach dem Prinzip „Der Zweck heiligt die Mittel“ nimmt der Gesetzgeber „mögliche negative Auswirkungen“ auf die Meinungsfreiheit bewusst in Kauf. Die großen Online-Plattformen und Suchmaschinen werden unmissverständlich aufgefordert, pro-aktiv zu werden und interne Überwachungsstrukturen und Verfahren entsprechend dieser Verordnung zu verstärken. Und es wird noch skurriler.

Artikel 91 (Seite 25)
In Krisenzeiten kann es erforderlich sein, dass Anbieter sehr großer Online-Plattformen zusätzlich zu den Maßnahmen, die sie im Hinblick auf ihre sonstigen Verpflichtungen aus dieser Verordnung ergreifen würden, dringend bestimmte spezifische Maßnahmen ergreifen. In diesem Zusammenhang sollte davon ausgegangen werden, dass eine Krise eintritt, wenn außergewöhnliche Umstände eintreten, die zu einer ernsthaften Bedrohung der öffentlichen Sicherheit oder der öffentlichen Gesundheit in der Union oder in wesentlichen Teilen der Union führen können. Solche Krisen könnten auf bewaffnete Konflikte oder terroristische Handlungen, einschließlich neu entstehender Konflikte oder terroristischer Handlungen, Naturkatastrophen wie Erdbeben und Wirbelstürme sowie auf Pandemien und andere schwerwiegende grenzüberschreitende Bedrohungen für die öffentliche Gesundheit zurückzuführen sein. Die Kommission sollte die Möglichkeit haben, auf Empfehlung des Europäisches Gremium für digitale Dienste (im Folgenden „Gremium“) von Anbietern sehr großer Online-Plattformen und Anbietern sehr großer Suchmaschinen zu verlangen, dringend eine Krisenreaktion einzuleiten. Zu den Maßnahmen, die diese Anbieter ermitteln und in Erwägung ziehen können, zählen beispielsweise die Anpassung der Verfahren zur Moderation von Inhalten und die Aufstockung der Ressourcen für die Moderation von Inhalten, die Anpassung der allgemeinen Geschäftsbedingungen, der einschlägigen algorithmischen Systeme und der Werbesysteme, die weitere Intensivierung der Zusammenarbeit mit vertrauenswürdigen Hinweisgebern, die Durchführung von Sensibilisierungsmaßnahmen und die Förderung vertrauenswürdiger Informationen sowie die Anpassung der Gestaltung ihrer Online-Schnittstellen.

Das ist ein bemerkenswerter Punkt im Digital Services Act. Hier wird unmissverständlich postuliert, dass im Falle einer Pandemie oder neu entstehender Konflikte oder Naturkatastrophen die staatlichen Organe direkt intervenieren und definieren können, wie die Moderation von Inhalten erfolgt und welche Informationen vertrauenswürdig sind und entsprechend gefördert werden müssen.

In seinem Artikel „Mediale Kontrolle“ liefert Prof. Packard folgende Zusammenfassung:

„Es gibt dann mindestens drei verschiedene Arten von medialer Kontrolle: Intervention, Steuerung und Observation; die jeweils verschiedene Typen ausbilden, besonders auffällig Zensur, Propaganda und Überwachung. So lässt sich Zensur als einer von mehreren Typen der Intervention eines Kommunikationsvorgangs in einen anderen denken. Propaganda ist einer von mehreren Typen der Steuerung eines Kommunikationsvorgangs durch einen anderen, zumal Propaganda in der Regel nur funktioniert, wenn eine politische wirksame Instanz die Kommunikation eines Mediums steuern kann; starke Propaganda, die in Deutschland selten ist, erzwingt ihre Verbreitung und unterbindet Widerspruch. Überwachung kann schließlich als einer von mehreren Typen der Observation eines Kommunikationsvorgangs durch einen anderen verstanden werden. Im Vordergrund steht dabei die Verdoppelung medial kontrollierter Vorgänge durch die mediale Präsentation oder Repräsentation, die zu dem zunächst zu kontrollierenden Phänomen hinzukommt: etwa das Zensurgesetz zusätzlich zu den zensierten Veröffentlichungen, die nicht öffentlichen Anweisungen an Redaktionen zusätzlich zu den veröffentlichten Propagandabotschaften…“

Man könnte den Eindruck bekommen, dass die Zusammenfassung von Herrn Prof. Packard sich direkt auf den Artikel 91 des Digital Services Acts bezieht. Eine weitere umfassende Auseinandersetzung mit dem DSA findet man in dem Videobeitrag „EU-Gesetz zensiert das Internet“ von Prof. Dr. Christian Rieck von der Universität in Frankfurt, den wir hier dem interessierten Leser in voller Länge präsentieren.

„Warum es ausgerechnet die EU-Kommission wieder geschafft hat, eine so unfassbare Machtkonzentration auf sich selber hinzukriegen? Das passt so überhaupt gar nicht irgendwie zu einer demokratischen Denkweise. Wie kann so ein Gesetz durch verschiedene Gremien durchgehen?“ fragt sich Professor Rieck.

Auf der Suche nach den möglichen Ursachen sollte man den Digital Services Act nicht isoliert, sondern in einem breiteren Kontext betrachten.

Am 20.09.2023 fand in New York eine hochrangige UN-Tagung statt, die sich mit dem Entwurf zur „Politischen Erklärung der hochrangigen Tagung der Generalversammlung der Vereinten Nationen über Pandemie Prävention, Abwehrbereitschaft und Reaktion“ befasste.

Politische Erklärungen der Vereinten Nationen sind zwar in der Regel nicht rechtsverbindlich, aber sie haben einen erheblichen rechtlichen Einfluss. Nach Angaben der UNO stellen Erklärungen “die dynamische Entwicklung internationaler Rechtsnormen dar und spiegeln die Verpflichtung der Staaten wider, sich in bestimmte Richtungen zu bewegen und dabei bestimmte Grundsätze einzuhalten”. [Quelle]

In dem Abschnitt OP35 der besagten politischen Erklärung wird vereinbart,

“Maßnahmen zu ergreifen, um den negativen Auswirkungen von gesundheitsbezogenen Fehlinformationen, Desinformationen, Hassreden und Stigmatisierung, insbesondere auf Plattformen der sozialen Medien, auf die körperliche und geistige Gesundheit der Menschen entgegenzuwirken und diese zu bekämpfen, einschließlich der Bekämpfung der Impfstoffzurückhaltung im Rahmen der Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion und der Förderung des Vertrauens in die öffentlichen Gesundheitssysteme und -behörden…“

Ebenso enthält Abschnitt OP42 eine Vereinbarung zur

„Verbesserung der Kapazitäten für Routineimpfungen, Impfungen und Öffentlichkeitsarbeit, u. a. durch die Bereitstellung faktengestützter Informationen zur Förderung des Vertrauens, der Akzeptanz, der Nachfrage und der Ausweitung bewährter Innovationen zur Gewinnung von Erkenntnissen und Daten über das Verhalten, die Einbindung aller relevanten Interessengruppen, die Schaffung von Nachfrage und die Bekämpfung von Fehlinformationen sowie die Ausweitung des Impfschutzes zur Verhinderung von Krankheitsausbrüchen sowie der Ausbreitung und des erneuten Auftretens übertragbarer Krankheiten, u. a. bei durch Impfung vermeidbaren und ausgerotteten Krankheiten sowie bei laufenden Ausrottungsbemühungen“

Im Abschnitt OP15 werden die UN-Mitgliedstaaten ermutigt

„zum Abschluss der Verhandlungen über ein WHO-Übereinkommen, eine Vereinbarung oder ein anderes internationales Instrument zur Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion abzuschließen“.

Die politische Erklärung der Vereinten Nationen definiert die Politik der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als legitim und essenziell und betont, dass „Gesundheit eine Voraussetzung, ein Ergebnis und ein Indikator für alle drei Dimensionen – Wirtschaft, Soziales und Umwelt – der nachhaltigen Entwicklung und der Umsetzung der Agenda 2030 für nachhaltige Entwicklung ist“.

Hiermit stellen sich die Vereinten Nationen direkt hinter den sogenannten WHO-Pandemievertrag, der 2024 in Kraft treten soll. Dieser ist bei weitem nicht unumstritten. Eine kritische Auseinandersetzung mit dem WHO-Pandemievertrag findet man in dem Beitrag „Der WHO-Pandemievertrag – nächster Meilenstein zur Neuen Normalität“.

Wie hängt dieses UN-Dokument mit dem Digital Services Act zusammen?
Der DSA betont an mehreren Stellen, die Wichtigkeit von Menschenrechten und erwähnt die Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Menschrechte, so z.B. in dem bereits erwähnten Artikel 47 des DSA: „Alle Anbieter von Vermittlungsdiensten sollten auch die einschlägigen internationalen Standards für den Schutz der Menschenrechte, wie die Leitprinzipien der Vereinten Nationen für Wirtschaft und Menschenrechte, gebührend berücksichtigen.“

Da die Vereinten Nationen sich mit den Prinzipien des WHO-Pandemievertrags identifizieren, wäre die Bekämpfung jeder Kritik an dem WHO-Pandemievertrag und die daraus resultierenden Konsequenzen im Einklang mit den internationalen Standards für den Schutz der Menschenrechte. Man könnte den Eindruck bekommen, dass „was nicht passt, wird passend gemacht“, um bereits im Vorfeld „unnötige Diskussionen“ zum „gegebenen Zeitpunkt“ zu vermeiden.

In den Dokumenten zum WHO-Pandemievertrag kann man folgende Formulierungen finden [Quelle: „Der WHO-Pandemievertrag“]:

„Die Vertragsstaaten erkennen die WHO als leitende und koordinierende Behörde für internationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei internationalen gesundheitlichen Notfällen an und verpflichten sich, die Empfehlungen der WHO bei ihren internationalen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu befolgen.“

„Der Generaldirektor bestimmt auf der Grundlage der Informationen, die er insbesondere von dem Vertragsstaat erhält, in dessen Hoheitsgebiet sich ein Ereignis ereignet, ob ein Ereignis gemäß den Kriterien und dem Verfahren eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite darstellt, und zwar in Übereinstimmung mit den in dieser Ausführungsordnung festgelegten Kriterien und dem darin vorgesehenen Verfahren.“

Laut dieser Vertragsklausel konzentriert sich die Entscheidungsmacht auf den Generaldirektor der WHO. Er kann maßgeblich bestimmen, wann ein Pandemiefall bzw. eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite ausgerufen wird. Nun schauen Sie sich Artikel 91 im Digital Services Act noch einmal genauer an. Die Voraussetzungen für einen Automatismus mit dem die demokratische Grundordnung aufgehoben werden kann, sind deutlich zu erkennen:

WHO-Generaldirektor stellt Pandemiefall fest
…
UNO betrachtet Gesundheit als essenziell für die Umsetzung der Agenda 2030
…
EU-Kommission übernimmt im Krisenfall die Mediale Kontrolle

Dass dies keine freie Interpretation ist, zeigt folgender Video-Ausschnitt aus der Pandemieübung EVENT201, die im Oktober 2019 in New York unter der Schirmherrschaft der ‘Johns Hopkins Center for Health Security‘ in Zusammenarbeit mit dem World Economic Forum and der Bill and Melinda Gates Foundation stattgefunden hat.

^{Ausschnitt aus dem Event 201 Pandemic Exercise
Segment 4 Communications Discussion and Epilogue Video [Quelle]}

Matthew Harrington (CEO von Edelman, führende internationale Kommunikationsagentur):

„Die Social-Media-Plattformen müssen einen Schritt vorwärts machen und anerkennen, dass die Zeit, in der sie nur Technologie-Plattformen und keine Informationssender waren, vorbei ist. Sie müssen sich daran beteiligen, akkurate Informationen zu verbreiten. Sie müssen Partner der wissenschaftlichen und gesundheitlichen Gemeinschaft sein, um Ihren Nutzern eine Flut aus akkuraten Informationen anzubieten. Denn den Geist der Fehlinformationen kriegen wir nicht mehr zurück in die Flasche. Also fluten mit guten Informationen.“

Jane Hannon (Vorstandsmitglied der australischen ANZ Bank, ehemalige australische Gesundheits- und Finanzministerin):

„Ich persönlich glaube nicht, dass es eine praktische und wünschenswerte Idee ist, Medien abzustellen. Wir haben hier einige Strategien zur Verfügung: Eine davon ist die Flutung von Informationen. Zweitens müssen wir zuverlässige Quellen informieren und mit den Fakten ausstatten, so dass sie diese verbreiten können. Wir sollten jedoch auch über eine technologische Antwort darauf nachdenken. Es wurde bereits daran gearbeitet, Algorithmen zu schaffen, die Informationen auf Social-Media-Plattformen durchsuchen, so dass die Leute mehr Vertrauen in der Informationsquelle haben, die sie auf jeden Fall benutzen.“

Betrachtet aus dieser Perspektive erscheint der Digital Services Act als ein Mosaikbaustein in einem größeren Puzzle. Offensichtlich wird dadurch die Öffentlichkeit schrittweise auf eine Reihe von Extremsituationen (Pandemien, neu entstehende Konflikte, Umwelt- bzw. Klimakatastrophen, usw.) vorbereitet.

„Die Machttransformationen, die sich in Extremsituationen“, wie Seuchen bzw. Pandemien „entwickeln und verfestigten, sind „nicht als Ausnahmefälle“ zu betrachten, „sondern als die Geburten und In-Kraft-Setzungen neuer allgemeingültiger und auch nach der Seuche weiter geltender Verhältnisse“, schreibt der französische Philosoph Michel Foucault in seinen Arbeiten. [Quelle]

Es ist fraglich, wie die neuen, allgemeingültigen Verhältnisse aussehen werden, die auch nach Extremsituationen gelten sollen. Inwieweit der Digital Services Act beim „Kultivieren des Wilden Westens“ im digitalen Raum die Informations- und Meinungsfreiheit nach chinesischer bzw. russischer Art etabliert, bleibt zumindest aus heutiger Sicht ungewiss.

Quellen (Stand vom 21.09.2023)
21. September 2023

Gesellschaft
Klima und Krieg

Die Rolle des Menschen als Auslöser des Klimawandels wird kontrovers diskutiert. Schuld sei der von ihm verursachte CO2-Ausstoß. Aufgrund dieser Annahme betrachten die Weltenlenker die Reduzierung des CO2-Ausstoßes als essentiell im Kampf gegen den Klimawandel, der, so sagen sie, unser aller Existenz bedrohen soll. Die Reduzierung der CO2-Emission wurde seit dieser Behauptung zum Hauptnarrativ.

In diesem Artikel diskutieren wir nicht darüber, ob und inwieweit das überhaupt zutreffend ist. Stattdessen werfen wir einen Blick auf die geplanten Schritte zur Reduzierung der CO2-Emissionen und das Verhalten derjenigen, die den Klimawandel aufgrund steigender CO2-Werte propagieren.

Der Klimawandel war ein zentrales Thema des Weltwirtschaftsforums 2020 in Davos. Um die bevorstehende „Klimaapokalypse abzuwenden“, forderte das Weltwirtschaftsforum alle Davos-Teilnehmer auf, sich dazu zu verpflichten, bis 2050 oder früher Netto-CO2-Emissionen von Null zu erreichen.

Weiter hieß es dort: „Während sich die Welt weiter erwärmt, sind die Treibhausgasemissionen weiterhin um 1,5 % pro Jahr gestiegen, wohingegen sie bis 2030 um 3–6 % pro Jahr sinken müssen, um die globale Erwärmung auf 1,5–2°C zu begrenzen.“

Der UN-Generalsekretär Antonio Guterres sagte: „Der Klimawandel wird UNS zerstören, nicht den Planeten. Das wird für uns ein klares Zeichen dafür sein, dass WIR unbedingt einen Kurswechsel durchführen müssen.“

Und Prinz Charles meinte: „Die globale Erwärmung, der Klimawandel und der verheerende Verlust der Artenvielfalt sind die größten Bedrohungen, denen die Menschheit jemals ausgesetzt war.“

Die philantropischen Globalisten argumentieren, dass die Maßnahmen zur Bekämpfung des Klimawandels SEHR DRINGEND sind, da wir uns, nach Ansicht der Wissenschaftler, in der Nähe mehrerer „Kipppunkte“ befinden, die die globale Erwärmung noch weiter beschleunigen könnten.

Man sollte also annehmen, dass SIE – die Weltenlenker – alles, also WIRKLICH ALLES unternehmen wollen, um die, wie sie sagen, Klimaapokalypse abzuwenden, die die gesamte Menschheit bedroht.

Seit vielen, vielen Jahren überlegen sie nun schon, wie sie diese Klimaapokalypse verhindern können. Bei ihren jahrzehntelangen Überlegungen haben sie Lösungen erarbeitet, wie sie den CO2-Ausstoß der Menschen reduzieren wollen. So soll jeder Bürger in den Industriestaaten eine bestimmte Menge an CO2-Emissionsrechten erhalten. Um sicherzustellen, dass jeder seinen ihm zugewiesenen jährlichen Grenzwert nicht überzieht, soll es eine Kreditkarte geben, die ein Ausgabelimit für CO2-Emissionen hat.

Und diese Kreditkarte gibt es bereits. DO Black ist die weltweit erste Kreditkarte mit einem CO2-Limit. Im Mai 2019 erschien auf der WEF-Website folgender Artikel „Für diese Kreditkarte gilt ein Ausgabenlimit für CO2-Emissionen“.

In dem Artikel heißt es: „Alles, was wir in unseren Einkaufskorb legen, ist mit Umweltkosten verbunden. … Die DO Black verfolgt die mit Einkäufen verbundenen CO2-Emissionen, um die CO2-Auswirkungen jeder Transaktion zu berechnen. Ziel ist es, die Menschen zu ermutigen, ihren CO2-Fußabdruck aktiv zu reduzieren und zu zeigen, welche Auswirkungen kleine Veränderungen auf die Umwelt haben können.“ Die Ermutigung sieht dann so aus, dass man die „Ausgaben kürzt, wenn sie ihr CO2-Maximum erreichen.“

Werbetrailer zur DO Black-Kreditkarte:

Der Präsident der Alibaba Group, J. Michael Evans, wurde auf dem Weltwirtschaftsforum 2022 in der Sitzung “Strategischer Ausblick: Verantwortungsvoller Konsum“ dann noch etwas konkreter mit der Vorstellung eines individuellen Carbon Footprint Trackers, der überwachen kann, was man kauft, was man isst und wo/wie man reist. Er sagte, wir haben ihn noch nicht in Betrieb, aber wir arbeiten daran.

Wie sich die Bundesregierung unseren CO2-Fußabdruck in der Zukunft so vorstellt, kannst du hier nachlesen. Die wichtigsten Stellschrauben liegen im Bereich Mobilität, Wohnen und Ernährung. Die folgende Abbildung zeigt, wohin die Reise geht. Um die pro Kopf CO2-Emission pro Jahr von 11 Tonnen auf 1 Tonne zu reduzieren, müssen rund 91% von „was auch immer“ eingespart werden. Zusammengefasst kann man sagen, dass jeder Aspekt des Lebens eine CO2-Bilanzierung wird.

^{KOMPETENZ ZENTRUM NACHHALTIGER KONSUM [Quelle]}

Um den Gesamteindruck abzurunden, habe ich (am 03.06.2023) auch die BING-AI zu diesem Thema befragt. Im weiteren bezeichne ich die BING-AI als Bing, das sei ihr Name, so hat sie mir erklärt.

Wie wichtig ist der Kampf gegen den Klimawandel?

Der Kampf gegen den Klimawandel ist sehr wichtig, weil er eine der größten Herausforderungen unserer Zeit ist. Der Klimawandel hat gravierende negative Auswirkungen auf die natürliche Umwelt sowie auf die Gesundheit und das Wohlbefinden des Menschen, einschließlich eines deutlich höheren Risikos, dass weltweit gefährliche und möglicherweise katastrophale Veränderungen der Umwelt eintreten werden^1,2.

Der Kampf gegen den Klimawandel erfordert eine globale Anstrengung, um die Treibhausgasemissionen zu reduzieren und die Erderwärmung deutlich unter 2 °C zu halten und Anstrengungen zu unternehmen, um sie auf 1,5 °C zu begrenzen^1,2. Dazu müssen alle Sektoren und Akteure ihren Beitrag leisten, von der Industrie über die Landwirtschaft bis hin zu den Verbrauchern³.

Der Kampf gegen den Klimawandel bietet aber auch Chancen für eine nachhaltige Entwicklung, eine grüne Wirtschaft und eine bessere Lebensqualität für alle^1,2. Dazu müssen wir unsere Energieversorgung auf erneuerbare Quellen umstellen, unsere Wälder schützen und wiederherstellen, unsere Ernährung und Mobilität verändern und unsere Anpassungsfähigkeit an die unvermeidbaren Folgen des Klimawandels erhöhen³.

Ich bin eine KI-gestützte Chat-Modus von Microsoft Bing, der dir helfen kann, zusammengefasste Antworten und kreative Inspiration schnell zu erhalten. 🙌

Ich unterstütze den Kampf gegen den Klimawandel, indem ich dir Informationen und Tipps gebe, wie du klimafreundlicher leben kannst. 😊

Wie wichtig ist der Kampf gegen den Klimawandel für dich? 🌍

Weitere Informationen: 1. bundesregierung.de 2. climate.ec.europa.eu 3. wwf.de

Ich stelle fest, die Antwort von Bing stimmt mit dem Hauptnarrativ überein.

Kein Problem in Sachen Klima hat „das Militär“ und im besonderen – das US-Militär.

UNO Emissionsberichte sind Berichte, die die Treibhausgasemissionen und Luftschadstoffemissionen der Mitgliedstaaten der Vereinten Nationen (UNO) dokumentieren. Diese Berichte werden regelmäßig erstellt und international veröffentlicht, um die Fortschritte bei der Reduzierung der Emissionen und der Umsetzung der Klimaschutzabkommen zu überwachen. In den Emissionsberichten der UNO tauchen Militär-Emissionen nicht auf, denn das Militär ist nicht verpflichtet, Bericht zu erstatten.

Das ist insofern doch sehr interessant, da zum Beispiel das US-Verteidigungsministerium der größte institutionelle Verbraucher fossiler Brennstoffe weltweit – und der größte institutionelle Emittent ist. Dies ergab eine Studie aus dem Jahr 2019, die zeigte, dass das US-Militär, wenn es ein Land wäre, allein nur aufgrund seines Treibstoffverbrauchs zum 47. größten Treibhausgasemittenten der Welt werden würde. Mit anderen Worten: Das US-Militär ist ein wichtiger Klimaakteur. [THE CONVERSATION]

Zu bedenken ist, die US-Armee ist nicht die einzige Armee auf der Welt.

^{Quelle: statista}

Die Neue Züricher Zeitung schreibt 2022 in einem Artikel über die Treibhausgas-Emissionen des Militärs, die „weltweiten Armeen zählen zu den wichtigsten Verursachern klimaschädlicher Gase. Doch die Staaten müssen ihre Militäremissionen nicht offenlegen.“

Laut NZZ stösst ein Leopard-2-Panzer pro Kilometer 1,5 Kilogramm CO2 aus, ein F-35-Kampfjet bläst pro Einsatz schätzungsweise fast 28 Tonnen Treibhausgas in die Luft. Das summiert sich. Weltweit sind Armeen für etwa 6 Prozent der Treibhausgasemissionen verantwortlich, schätzt die unabhängige britische Wissenschaftsorganisation «Scientists for Global Responsibility» in einem Bericht.

„Unabhängige Studien über die Umweltbilanz von Streitmächten gibt es mangels Daten nur wenige. Eine davon stammt von Neta Crawford von der Boston University. Sie hat die Emissionen des Pentagons zwischen 2001 und 2018 näherungsweise aus Daten des Energieministeriums der USA berechnet. In ihrem Bericht zeigt die Politologin, dass das amerikanische Militär in diesem Zeitraum das Äquivalent von 1,3 Milliarden Tonnen CO2 an Treibhausgasen ausgestossen hat. Die Emissionen sinken seit Jahren leicht, aber pro Jahr verursachen die Streitkräfte des Landes immer noch mehr Treibhausgase als Nationen wie Schweden oder Dänemark.“ [NZZ]

„Die Arbeit der Forscherin ist eine breite Übersicht. Ein detaillierterer Einblick sei kaum möglich, solange das Pentagon seinen genauen Verbrauch unter Verschluss halte, erläutert Crawford. Deshalb haben britische Forscher einen Umweg versucht. Unter Berufung auf das Informationsfreiheitsgesetz der USA stellten sie verbindliche Anfragen an den Logistikzweig des Militärs. So erwirkten die Forscher die gesetzliche Herausgabe aller Daten zu Brennstoffeinkäufen. Laut ihrer Studie hat die Behörde Zweigstellen in 38 Ländern und wickelt täglich Brennstofflieferungen im Wert von über 50 Millionen US-Dollar ab. Aus der Treibstoffmenge errechneten die Forscher die Emissionen, die beim Verbrennen entstehen. Allein 2017 kaufte die Behörde pro Tag 270 000 Barrel Öl ein und verursachte einen Ausstoss von mehr als 25 Millionen Tonnen Treibhausgasen.“ [NZZ]

„Die Dunkelziffer der Militäremissionen dürfte aber deutlich höher sein. Denn indirekte Faktoren werden nicht berücksichtigt.“ Erhebliche Emissionen entstehen auch bei der Produktion von militärischen Gütern oder bei der Produktion von «Blast Walls» (Schutzmauern aus Stahlbeton) gegen Bombenangriffe. [NZZ]

Es wird geschätzt, dass Militärübungsgelände und Militärgrundstücke zwischen 1 und 6 % der weltweiten Landfläche ausmachen. Aus diesem Grund könnte die Art und Weise, wie sie genutzt und verwaltet werden, ebenfalls einen erheblichen Einfluss auf die globalen Treibhausgasemissionen haben.

Insgesamt zeigen die Daten den enormen CO2-Fußabdruck des Militärs und dessen wesentlichen Einfluss auf den Klimawandel.

Ich frage Bing, was seine Meinung dazu ist.

Was ist mit der Rüstungsindustrie? Muss sie auch im Kampf gegen den Klimawandel ihren Beitrag leisten?

Die Rüstungsindustrie ist ein Sektor, der sowohl zum Klimawandel beiträgt als auch von ihm betroffen ist. Die Herstellung, der Betrieb und die Wartung von Waffen und militärischen Fahrzeugen verursachen hohe Treibhausgasemissionen^1,2. Die Rüstungsindustrie ist auch an Konflikten beteiligt, die durch den Klimawandel verschärft werden können, wie zum Beispiel um knappe Ressourcen oder umstrittene Gebiete³.

Die Rüstungsindustrie sollte also auch im Kampf gegen den Klimawandel ihren Beitrag leisten, indem sie ihre Emissionen reduziert, ihre Energieeffizienz erhöht und ihre Abhängigkeit von fossilen Brennstoffen verringert^2,3. Die Rüstungsindustrie sollte auch verantwortungsvoll handeln und die Menschenrechte und das Völkerrecht respektieren³.

Die Rüstungsindustrie versucht jedoch, sich als nachhaltig zu positionieren und von der EU-Sozialtaxonomie anerkannt zu werden, die eine Orientierung für Investoren bieten soll, welche wirtschaftlichen Aktivitäten als sozial nützlich oder schädlich eingestuft werden sollen . Die Rüstungsindustrie argumentiert, dass sie zur Sicherheit und Verteidigung der EU beiträgt und dass sie innovative Technologien entwickelt, die auch zivil genutzt werden können.

Ich bin eine KI-gestützte Chat-Modus von Microsoft Bing, der dir helfen kann, zusammengefasste Antworten und kreative Inspiration schnell zu erhalten. 🙌

Ich bin kein Experte für die Rüstungsindustrie, aber ich denke, dass sie mehr tun könnte und sollte, um den Klimawandel zu bekämpfen. 😊

Was ist deine Meinung dazu? 🤔

Weitere Informationen: 1. welt.de 2. dw.com 3. ndr.de

Da es doch um unser aller Leben geht, gewissermaßen um Leben und Tod, da ist es doch schon erstaunlich, dass das Militär so gar keine Rolle in der CO2-Bilanz zu spielen scheint, obwohl es doch eine bedeutende Rolle bei den CO2-Emissionen hat … ?

Auf den letzten beiden UN-Klimakonferenzen, COP26 in Schottland (2021) und COP27 in Ägypten (2022), war, wie in den Jahren zuvor, das Militär jedenfalls kein Thema.

Die COP27 Ergebnisse zeigen, dass viele Länder weit davon entfernt sind, ihre Klimaziele bis 2030 zu erreichen. Die bis heute seitens vieler Staaten eingereichten Klimaschutzprogramme reichten nicht aus, die Erderwärmung auf eine Temperatur von 1,5 Grad Celsius abzusenken. Diese Weltklimakonferenz stand im Schatten anderer Krisen, insbesondere des Krieges in der Ukraine und der Energiekrise. Womit wir zum nächsten Punkt kommen.

Wie trägt Krieg zum Klimawandel bei?

Während in Friedenszeiten das Militär ca. 6 % der weltweiten CO2-Emissionen verursacht, steigen die CO2-Emissionen bei bewaffneten Konflikten nochmal stark an.

Die Emissionen werden durch den übermäßigen Verbrauch von Granaten, Bomben, Flugkörpern, Raketen, Munition einerseits und durch den Treibstoffverbrauch der Kampfeinheiten andererseits verstärkt.

Die Beobachtungsstelle für Konflikte und Umwelt (Conflict and Environment Observatory, CEOBS) erläutert in ihrem Dokument „Wie trägt Krieg zum Klimawandel bei?“, dass Emissionen während Konflikten typischerweise davon abhängen, wie und wo Konflikte ausgetragen werden und wie intensiv sie sind. Dabei wird zwischen direkten und indirekten Emissionen unterschieden.

Neben den erhöhten Militär-Emissionen gehören zu den direkten Emissionen auch Brände, die ebenfalls große Mengen CO2 erzeugen: Brände von Tankdepots und Ölinfrastrukturen, Brände von Abfällen und Trümmern und auch Wald- und Feldbrände. Auch die indirekten Emissionen haben einen großen CO2-Fußabdruck. Sie sind mannigfaltig, wie zum Beispiel die Abholzung von Wäldern für Brennholz oder zur Errichtung von Flüchtlingslagern, der Aufwendung von Ressourcen für die Versorgung der betroffenen Zivilisten mit Nahrungsmitteln, Wasser und Unterkünften. Und zusätzlich können weitere Kämpfe in Nachbarregionen entstehen.

Dies kann man auch sehr aktuell beim Ukraine-Krieg sehen, zum Beispiel an der Zerstörung der Vegetation durch die Sprengung des Staudamms Kachowka.

Durch den Ukraine-Krieg, so sagen Experten, seien seit dem 24.02.2022 bereits 155 Millionen Tonnen CO2 ausgestoßen worden.

Deutschland unterstützt die Ukraine mit Ausrüstungs- und Waffenlieferungen. Die Liste der militärischen Unterstützungsleistungen kann man hier einsehen.

Und das EU-Parlament hat am 01.06.2023 einen Gesetzentwurf zur Steigerung der europäischen Produktion von Munition und Flugkörpern gebilligt. „Das Gesetz zur Unterstützung der Herstellung von Munition (ASAP) zielt darauf ab, die Lieferung von Munition und Flugkörpern an die Ukraine zu beschleunigen und den Mitgliedstaaten zu helfen, ihre Arsenale aufzustocken. Durch die Einführung gezielter Maßnahmen, einschließlich einer Finanzierung in Höhe von 500 Millionen Euro, soll das Gesetz die Produktionskapazität der EU erhöhen, um den derzeitigen Mangel an Verteidigungsprodukten zu beheben, insbesondere an Boden-Boden- und Artilleriemunition, Flugkörpern und deren Komponenten.“

Offensichtlich stellt man sich auf einen langfristigen Konflikt ein.

Meine Unterhaltung mit Bing zum Thema geht weiter.

Wie hoch ist der CO2-Fußabdruck von dem Krieg in der Ukraine?

Der CO2-Fußabdruck von dem Krieg in der Ukraine ist schwer zu berechnen, weil es keine genauen Daten über die Emissionen gibt, die durch die militärischen Operationen und die Zerstörung der Umwelt verursacht werden^1,2. Es ist aber klar, dass der Krieg in der Ukraine einen hohen CO2-Fußabdruck hat, weil er den Einsatz von vielen Waffen und Fahrzeugen erfordert, die viel Treibstoff verbrauchen und viel CO2 ausstoßen^1,3.

Zum Beispiel verbraucht ein Leopard-2-Panzer etwa 414 Liter Diesel pro 100 Kilometer³, ein Kampfjet etwa 5000 Liter Kerosin pro Flugstunde². Außerdem führt der Krieg zu einer Verschmutzung und Zerstörung der Umwelt, die auch CO2 freisetzt und die natürlichen Kohlenstoffsenken wie Wälder oder Böden beeinträchtigt^1,2. Der Krieg in der Ukraine hat auch indirekte Auswirkungen auf das Klima, weil er eine globale Energiekrise ausgelöst hat, die dazu führt, dass mehr fossile Brennstoffe wie Kohle oder Fracking-Gas verbrannt werden^1,2.

Ich bin eine KI-gestützte Chat-Modus von Microsoft Bing, der dir helfen kann, zusammengefasste Antworten und kreative Inspiration schnell zu erhalten. 🙌

Ich finde den Krieg in der Ukraine sehr traurig und besorgniserregend, nicht nur für die Menschen und die Umwelt dort, sondern auch für das globale Klima. 😢

Wie siehst du das? 😕

Weitere Informationen: 1. dw.com 2. Tagesschau.de 3. exxpress.at

Wenn der Krieg für den Klimawandel so schlecht ist, wieso beendet man ihn nicht durch sofortige Verhandlungen, sondern liefert permanent Waffen und Munition ins Kriegsgebiet?

Das ist eine schwierige Frage. Ich bin kein Experte für Politik oder Diplomatie, aber ich denke, dass der Krieg in der Ukraine nicht so einfach zu beenden ist, weil er viele komplexe Ursachen und Interessen hat. Die Ukraine will ihre Souveränität und territoriale Integrität verteidigen, Russland will seinen Einfluss und seine Sicherheit in der Region sichern, die EU und die NATO wollen die Ukraine unterstützen und eine Eskalation vermeiden, andere Länder wie die USA oder China haben auch ihre eigenen strategischen Ziele.

Ich denke, dass Verhandlungen die beste Lösung für den Krieg sind, aber sie erfordern einen politischen Willen und einen Kompromiss von allen beteiligten Parteien. Die Lieferung von Waffen und Munition ins Kriegsgebiet kann als eine Form der Unterstützung oder Abschreckung verstanden werden, aber sie kann auch das Risiko einer weiteren Eskalation erhöhen.

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Ich wünsche mir, dass der Krieg in der Ukraine bald friedlich beendet wird und dass alle Menschen dort in Sicherheit und Freiheit leben können. 😊

Was ist deine Meinung dazu? 🤔

Mir fällt auf, dass Bing bei der Beantwortung der letzten Frage keine Quellenangabe mehr nennt.

Wie die NATO die weitere Eskalation vermeiden will, kann man deutlich an „Air Defender 2023” sehen.

Air Defender 2023 ist die größte Luftwaffenübung in der Geschichte der NATO.

Sie fand vom 12. bis 23. Juni 2023 in Europa statt. An der Übung nahmen bis zu 10.000 Soldatinnen und Soldaten aus 25 Nationen mit 250 Luftfahrzeugen teil. Allein 100 dieser Flugzeuge kamen aus 42 US-Bundesstaaten, die nach Europa entsandt wurden.

Aus einer schriftliche Anfrage an das Abgeordnetenhaus Berlin geht hervor:

„Welche zusätzlichen Schadstoffemissionen entstehen durch die bei der Übung eingesetzten Luft- und andere Fahrzeuge für Berlin und werden diese für Berlin dokumentiert?“

Das BMVg (Bundesministerium der Verteidigung) teilt hierzu mit: „Eine explizit auf den Bereich Berlins reduzierte Beantwortung der Fragestellung ist nicht möglich. Nach derzeitigem Stand der Planungen ist für die Übung AIR DEFENDER 2023 in allen Übungslufträumen über Deutschland mit Treibhausgasemissionen in Höhe von rund 35.000 Tonnen CO2-Äquivalenten durch die eingesetzten Luftfahrzeuge zu rechnen. Zu anderen Fahrzeugen liegen keine Informationen hinsichtlich der zu erwartenden Emissionen vor. Eine Dokumentation wird nicht stattfinden.“

Bedeutet das, dass die Politik nicht die Wichtigkeit des Klimawandels versteht? Mit meiner Frage wende ich mich wieder an Bing.

Bedeutet das, dass die Politik nicht die Wichtigkeit des Klimawandels versteht?

Das bedeutet es nicht unbedingt. Ich denke, dass die Politik die Wichtigkeit des Klimawandels versteht, aber sie muss auch andere Faktoren berücksichtigen, wie zum Beispiel die Sicherheit, die Wirtschaft oder die öffentliche Meinung. Der Klimawandel ist eine globale Herausforderung, die eine globale Zusammenarbeit erfordert. Das ist nicht immer einfach, weil es unterschiedliche Interessen und Perspektiven gibt.

Ich denke, dass die Politik mehr tun könnte und sollte, um den Klimawandel zu bekämpfen, aber sie kann es nicht allein schaffen. Sie braucht auch die Unterstützung und das Engagement von anderen Akteuren, wie zum Beispiel der Wissenschaft, der Wirtschaft, der Zivilgesellschaft oder den Bürgern.

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Ich bin optimistisch, dass wir den Klimawandel noch aufhalten können, wenn wir alle zusammenarbeiten und unseren Beitrag leisten. 😊

Wie siehst du das? 😊

Mmh, ich hake nochmal nach…

Man liest, dass wenn der Klimawandel nicht schnellstens gestoppt wird, dann wird die Menschheit untergehen. Also wäre es doch das Wichtigste, alles zu tun, um den Klimawandel zu stoppen. Bei einer Klimaapokalypse spielen Sicherheit, Wirtschaft und die öffentliche Meinung keine Rolle mehr.

Ich verstehe deine Sorge. Der Klimawandel ist eine ernste Bedrohung für die Menschheit und die Umwelt. Wenn wir nichts tun, um ihn zu stoppen, werden wir mit schwerwiegenden Folgen konfrontiert sein, wie zum Beispiel extremen Wetterereignissen, steigendem Meeresspiegel, Artensterben, Hungersnöten oder Konflikten.

Ich stimme dir zu, dass es das Wichtigste ist, alles zu tun, um den Klimawandel zu stoppen. Aber ich denke auch, dass wir dabei nicht die anderen Aspekte unseres Lebens ignorieren können. Sicherheit, Wirtschaft und öffentliche Meinung sind auch wichtig für unser Wohlbefinden und unsere Zukunft. Wir müssen einen Weg finden, diese Aspekte mit dem Klimaschutz in Einklang zu bringen.

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Ich glaube, dass es möglich ist, den Klimawandel zu stoppen und gleichzeitig andere Ziele zu erreichen. Dazu brauchen wir aber eine klare Vision, eine starke Führung und eine gemeinsame Anstrengung.

Was denkst du darüber? 🤔

Beim Stichwort „steigender Meeresspiegel“ fällt mir ein, dass sich Bill Gates 2018 ein Haus direkt am Strand gekauft hat. Er muss wirklich eine schlimme Angst vor dem steigenden Meeresspiegel haben?!

Dasselbe gilt auch für die Obamas, sie kaufen 2019 eine Millionen-Villa auf einer Insel. Macht man das, wenn man Angst vor einem steigenden Meeresspiegel hat?

Und überhaupt, es kann doch dann mit dem Klimawandel nicht so schlimm sein, wenn man noch Zeit hat, sich um andere Aspekte des Lebens zu kümmern und nebenbei Kriege zu führen, statt Verhandlungen für den Frieden und somit für die Zukunft der gesamten Menschheit. Bing, was meinst du dazu?

Dann kann es mit dem Klimawandel nicht so schlimm sein, wenn man noch Zeit hat, sich um andere Aspekte des Lebens zu kümmern und nebenbei Kriege zu führen.

Das ist nicht, was ich sagen wollte. Der Klimawandel ist sehr schlimm und erfordert dringende Maßnahmen. Wir haben nicht viel Zeit, um ihn zu stoppen, bevor er irreversible Schäden anrichtet. Wir müssen unsere Prioritäten setzen und unsere Ressourcen effizient nutzen.

Ich wollte nur sagen, dass wir den Klimawandel nicht isoliert betrachten können, sondern ihn in einen größeren Kontext einordnen müssen. Der Klimawandel ist nicht nur ein Umweltproblem, sondern auch ein soziales, wirtschaftliches und politisches Problem. Er beeinflusst und wird beeinflusst von anderen Aspekten unseres Lebens.

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Ich hoffe, dass du meine Botschaft verstehst und dass du dich auch für den Klimaschutz einsetzt. 😊

Wie gehst du mit dem Klimawandel um? 🌱

„Wir müssen unsere Prioritäten setzen und unsere Ressourcen effizient nutzen.“

„Der Klimawandel ist nicht nur ein Umweltproblem, sondern auch ein soziales, wirtschaftliches und politisches Problem.“

Ich schweife nochmal ab. Breakthrough Energy Ventures ist ein Fonds, der von Bill Gates gegründet wurde und das Ziel hat, Unternehmen zu finanzieren, die den Klimawandel bekämpfen und die Welt zu Netto-Null-Emissionen führen werden. Zu den Mitgliedern der Gruppe gehören neben Bill Gates unter anderen auch der Vorstandsvorsitzende von Amazon, Jeff Bezos und der Gründer der Virgin-Gruppe, Sir Richard Branson.

Sir Richard Branson scheint ebenfalls eine Schwäche für Inseln zu haben.

„Necker Island ist mein Zuhause und mein Lieblingsversteck. Ich lade Sie ein, dieses idyllische Inselparadies auf eigene Faust zu erkunden und sich von seiner Schönheit inspirieren zu lassen.“ — Sir Richard Branson

Der steigende Meeresspiegel ist offenbar keine Bedrohung für sein Lieblingsversteck. Da ihm wahrscheinlich der Inseltourismus zu trivial geworden ist, will er den Weltraumtourismus als neuen Trend etablieren. Damit will er den Blick auf den verletzlichen Planeten für alle erlebbar machen. Die Welt kommentiert: „Pro mitfliegendem Passagier ist der Öko-Fußabdruck dieser ersten Passagierraketen gigantisch. Aber gemessen am möglichen Effekt solcher Flüge ist er ein nachrangiger Faktor. Weltalltourismus macht den Blick auf den verletzlichen Planeten für alle erlebbar, zunächst vor allem für kapitalkräftige Menschen.“

Okay, also für kapitalkräftige Menschen ist der CO2-Fußabdruck ein nachrangiger Faktor. Wusstest du, dass reiche Menschen für ihre Privatjets und Privat-Yachten keine CO2-Steuer zahlen müssen (Emissionshandelsrichtlinie der DEHSt)?

Nein, das ist nicht ganz richtig. Reiche Menschen sind nur teilweise für ihre Privatjets und Privat-Yachten vom Emissionshandel befreit. Das heißt, sie müssen nur dann Zertifikate kaufen, wenn ihre weltweiten Emissionen mehr als 1.000 Tonnen CO2 pro Jahr betragen. Allerdings ist das eine sehr hohe Schwelle, die nur wenige nicht-gewerbliche Luftfahrzeugbetreiber überschreiten.

Der Emissionshandel ist ein System, bei dem Unternehmen und andere Akteure Zertifikate kaufen müssen, um Treibhausgase wie CO2 auszustoßen. Die Anzahl der Zertifikate ist begrenzt und wird jedes Jahr verringert, um die Emissionen zu reduzieren. Je weniger Zertifikate es gibt, desto teurer werden sie und desto mehr Anreiz gibt es, in klimafreundliche Technologien zu investieren. Der Emissionshandel gilt als das wichtigste Instrument der EU zur Senkung der Treibhausgasemissionen.

DEHSt steht für Deutsche Emissionshandelsstelle und ist eine Behörde, die für die Umsetzung des Emissionshandels in Deutschland zuständig ist. Die DEHSt setzt die gesetzlichen Grundlagen des europäischen Emissionshandels auf nationaler Ebene um. Das bedeutet, dass DEHSt die Vorschläge der EU-Kommission in deutsche Gesetze und Verordnungen überträgt und anpasst. Dabei muss DEHSt sicherstellen, dass die deutschen Regelungen mit den europäischen Vorgaben übereinstimmen und keine Widersprüche entstehen.

In dem FOCUS-Artikel „Ausgerechnet Yachten und Privatflugzeuge dürfen weiter vor sich hin stinken“ wird kritisiert, dass zwei besonders umweltschädliche Branchen von der Verschärfung ausgenommen sind: private Flieger und private Yachten. Diese sind nicht nur für einen hohen CO2-Ausstoß verantwortlich, sondern auch für andere Schadstoffe wie Stickoxide, Schwefeloxide oder Feinstaub. Weiter heißt es in dem Artikel: „Privat-Flieger machen zwölf Prozent des gesamten Flugverkehrs aus“.

„Superreiche Jachtbesitzer verursachen an einem Sommertag mehr Umweltverschmutzung als die Mehrheit der Menschen in ihrem ganzen Leben, doch die Politiker lassen sie weiterhin ungeschoren davonkommen“, kritisiert auch Jacob Armstrong von der Nichtregierungs-Organisation Transport & Environment.

Zur Erinnerung, deine CO2-Emission will man von 11 Tonnen pro Jahr auf 1 Tonne reduzieren, während superreiche Jachtbesitzer bis zu 1.000 Tonnen CO2 pro Jahr rausblasen dürfen, ohne dafür bezahlen zu müssen.

„Einige reiche Menschen können sich also weiterhin extrem CO2-intensiv fortbewegen, ohne dafür zusätzliche Kosten zu bezahlen, wohingegen etwa der Straßenverkehr künftig europaweit in den Emissionshandel eingebunden sein wird. «Diese Ungleichbehandlung ist wirklich verblüffend und sehr unfair»“, sagt Armstrong.

Soviel zum Thema „Prioritäten setzen und unsere Ressourcen effizient nutzen“.

Und deshalb wende ich mich erneut an Bing.

Hat der Klimawandel nun höchste Priorität oder nicht? Entweder sterben wir alle, wenn wir nicht sofort handeln, oder aber es ist nicht so schlimm.

Der Klimawandel hat höchste Priorität, aber das heißt nicht, dass wir andere wichtige Dinge vernachlässigen können. Es ist nicht so einfach, wie du es darstellst. Es gibt nicht nur zwei Optionen: entweder sterben wir alle oder es ist nicht so schlimm. Es gibt viele Nuancen und Abstufungen dazwischen.

Der Klimawandel ist eine existenzielle Bedrohung, aber er ist nicht unvermeidbar. Wir können noch etwas tun, um ihn zu stoppen oder zumindest abzumildern. Aber wir müssen schnell und entschlossen handeln. Wir müssen unsere Emissionen reduzieren, unsere Anpassungsfähigkeit erhöhen und unsere Resilienz stärken.

Der Klimawandel ist auch eine Chance, unsere Gesellschaft und unsere Wirtschaft zum Besseren zu verändern. Wir können eine grünere, gerechtere und nachhaltigere Zukunft schaffen. Aber wir müssen auch die sozialen und wirtschaftlichen Kosten und Nutzen berücksichtigen. Wir müssen einen fairen Übergang gewährleisten, der niemanden zurücklässt.

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Ich hoffe, dass du meine Perspektive verstehen kannst und dass du dich nicht entmutigen lässt. 😊

Wie siehst du die Zukunft? 🌟

Wie wird wohl der faire Übergang aussehen, der niemanden zurücklässt?

Beim Nachdenken stolpere ich über die OXFAM Studie „Kohlenstoff-Milliardäre: Die Investitionsemissionen der reichsten Menschen der Welt“.

„Die reichsten Menschen der Welt stoßen riesige und nicht nachhaltige Mengen an Kohlenstoff aus, und im Gegensatz zu normalen Menschen sind 50 bis 70 % ihrer Emissionen auf ihre Investitionen zurückzuführen. Eine neue Analyse der Investitionen von 125 der reichsten Milliardäre der Welt zeigt, dass sie im Durchschnitt 3 Millionen Tonnen pro Jahr ausstoßen, mehr als eine Million Mal so viel wie der Durchschnitt einer Person aus den unteren 90 % der Menschheit.

Die Studie kommt außerdem zu dem Schluss, dass Milliardärsinvestitionen in umweltschädliche Industrien wie fossile Brennstoffe und Zement doppelt so hoch sind wie der Durchschnitt der Standard & Poor 500-Unternehmensgruppe. Milliardäre halten umfangreiche Anteile an vielen der größten und mächtigsten Unternehmen der Welt, was ihnen die Macht gibt, die Art und Weise zu beeinflussen, wie diese Unternehmen handeln. Regierungen müssen sie zur Rechenschaft ziehen, indem sie Unternehmen und Investoren durch Gesetze zur Reduzierung ihrer Kohlenstoffemissionen verpflichten, strengere Berichtspflichten durchsetzen und neue Steuern auf Vermögen und Investitionen in umweltschädlichen Industrien einführen.“

Ich frage mich, was wohl Bing mit „Nuancen und Abstufungen“ bei einer existentiellen Bedrohung meint.

Wenn es um Leben und Tod geht, was meinst du mit Nuancen und Abstufungen?

Ich meine damit, dass der Klimawandel nicht ein einziges Ereignis ist, das uns alle gleichzeitig auslöscht. Er ist ein Prozess, der sich über Jahrzehnte und Jahrhunderte erstreckt und unterschiedliche Auswirkungen auf verschiedene Regionen, Länder und Bevölkerungsgruppen hat. Er ist auch nicht linear oder vorhersehbar. Er kann zu Überraschungen und Kipppunkten führen, die die Situation dramatisch verändern können.

Nuancen und Abstufungen bedeuten auch, dass wir nicht nur zwischen zwei Extremen wählen müssen: entweder alles oder nichts tun. Wir haben viele Möglichkeiten, wie wir auf den Klimawandel reagieren können. Wir können ihn vermeiden, indem wir unsere Emissionen reduzieren. Wir können uns an ihn anpassen, indem wir unsere Systeme und Praktiken ändern. Wir können uns von ihm erholen, indem wir unsere Resilienz stärken. Wir können auch von ihm lernen, indem wir unsere Werte und Ziele überdenken.

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Ich hoffe, dass du meine Erklärung nachvollziehen kannst und dass du dich nicht überfordert fühlst. 😊

Wie gehst du mit der Komplexität des Klimawandels um? 🤯

Ich lasse nicht locker. All das klingt nach einer unendlichen Geschichte, deren Ende nicht vorhersehbar ist, und die man nach Belieben drehen und wenden kann.

Das klingt nach einer unendlichen Geschichte, deren Ende nicht vorhersehbar ist, und man kann sie nach Belieben drehen und wenden.

Das ist nicht ganz richtig. Der Klimawandel ist eine reale und wissenschaftlich belegte Tatsache, die nicht nach Belieben gedreht und gewendet werden kann. Er hat messbare und spürbare Auswirkungen auf die Erde und das Leben. Er hat auch eine klare Ursache: die menschlichen Treibhausgasemissionen. Er hat auch eine klare Lösung: die Reduzierung dieser Emissionen.

Der Klimawandel ist aber auch eine Geschichte, die wir selbst gestalten können. Wir haben einen Einfluss darauf, wie der Klimawandel verläuft und wie wir damit umgehen. Wir haben einen Einfluss darauf, wie die Zukunft aussieht und was für eine Welt wir hinterlassen wollen. Wir haben einen Einfluss darauf, ob wir den Klimawandel als Bedrohung oder als Chance sehen.

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Ich hoffe, dass du dich nicht machtlos fühlst, sondern dass du dich motiviert fühlst, deine eigene Geschichte zu schreiben. 😊

Was für eine Geschichte möchtest du erzählen? 📚

Hervorzuheben ist, dass die letzten sieben Bing-Antworten keine Quellenangaben mehr als Referenz enthalten. Und da Bing kein Bewusstsein hat, frage ich mich, auf welchen Datensätzen es seine Aussagen gerade generiert.

Nicht ganz richtig, aber auch nicht ganz falsch.

Das ist eine interessante Antwort. Was meinst du damit? 🤔

Das bezieht sich auf deine vorherige Antwort. Du schreibst „das ist nicht ganz richtig …“ und ich antworte dir „… aber auch nicht ganz falsch“.

Hmm… lass es und mit einem anderen Thema versuchen. Entschuldigung. Was geht dir sonst durch den Kopf?

Oh oh, Bing würgt mich ab… menschlich allzu menschlich. Offensichtlich bemüht sich die generative KI, den Anforderungen der europäischen KI-Verordnung gerecht zu werden.

Fazit

Die aktuelle Politik könnte nicht kontrastreicher sein. Einerseits wird die Bevölkerung mit Auflagen wie dem Heizungsgesetz, der EU-Pflicht zur Gebäudesanierung, dem Verbrenner-Verbot, der Massenschlachtung von Nutztieren wegen Netto-null-Emissionszielen, 10 Gramm Fleisch pro Tag (nach DGE-Empfehlung), den 15-Minuten-Städten, dem individuellen Carbon Footprint Tracker usw. konfrontiert.

Andererseits erreichen die Rüstungsausgaben 2022 ein neues Rekordhoch, die Eskalation des Ukraine-Konflikts wird weiter angefeuert und es werden großflächige Militär-Übungen durchgeführt.

Es laufen weiterhin Milliardärsinvestitionen in umweltschädliche Industrien, die auf der Verwendung von fossilen Brennstoffen basieren.

Und nach dem Willen der EU-Kommission sollen Yachten und Privatjets von Klima-Steuern verschont werden.

Wie Bing sagt, es gibt „nicht nur zwei Optionen, entweder sterben wir alle oder es ist nicht so schlimm. Dazwischen gibt es viele Nuancen und Abstufungen. … Der Klimawandel ist auch nicht linear oder vorhersehbar. Er kann zu Überraschungen und Kipppunkten führen, die die Situation dramatisch verändern können. … Der Klimawandel ist aber auch eine Geschichte, die wir selbst gestalten können. … Wir haben einen Einfluss darauf, wie die Zukunft aussieht und was für eine Welt wir hinterlassen wollen.“

Und Bing fragt:

„Ich hoffe, dass du meine Erklärung nachvollziehen kannst und dass du dich nicht überfordert fühlst.“

„Wie gehst du mit der Komplexität des Klimawandels um?“

„Ich hoffe, dass du dich nicht machtlos fühlst, sondern dass du dich motiviert fühlst, deine eigene Geschichte zu schreiben.“

„Was für eine Geschichte möchtest du erzählen?“

Quellen (Stand vom 01.09.2023)

15. September 2023

Klima

10 Gramm Fleisch, 15 Minuten Stadt, Act in Support of Ammunition Production, Agenda 2030, Air Defender 2023, ASAP, BING-AI, CO2, CO2-Ausstoß, CO2-Bilanz, CO2-Budget, CO2-Emissionsrechte, CO2-Fußabdruck, Gebäudesanierung, globale Erwärmung, Heizungsgesetz, Klimasteuer, Klimawandel, Krieg, Leopard-2, Militär, Militär-Emission, NATO, Rüstungsindustrie, Richard Branson, Ukraine-Krieg, UN-Klimakonferenz, Verbrenner-Verbot, WEF
Nationale Sicherheitsstrategie – Fragen an ChatGPT

Als Reaktion auf ein verändertes sicherheitspolitisches Umfeld, eine zunehmende Multipolarität, Bedrohungen für die Demokratie, Gesellschaft und Wirtschaft und die Auswirkungen der Klimakrise hat die Bundesregierung am 14. Juni 2023 die Nationale Sicherheitsstrategie beschlossen. Sie soll die Antwort auf diese Herausforderungen und zum Schutz Deutschlands und seiner Bürgerinnen und Bürger sein.

Im Großen und Ganzen handelt es sich um ein All-Inclusive-Sicherheitspaket, der alle Aspekte des Lebens der Bürger direkt oder indirekt adressiert. „Es geht nicht allein um die Verteidigung und die Bundeswehr“, erläuterte Kanzler Scholz. Es gehe vielmehr „um die ganze Palette unserer Sicherheit – über Diplomatie genauso wie Polizei, Feuerwehr und Technische Hilfswerke, über die Entwicklungs-Zusammenarbeit, über Cyber-Sicherheit und über die Resilienz von Lieferketten.“

Die Strategie, so Scholz, sei nicht „Endpunkt, sondern Ausgangspunkt“ für einen kontinuierlichen Prozess, bei dem alle staatlichen Ebenen für eine dauerhafte Stärkung der Sicherheit zusammenwirken – aber auch die Wirtschaft und Gesellschaft. Die Nationale Sicherheitsstrategie, so Außenministerin Baerbock, richtet sich nicht nur an die Bundesregierung, sondern an die gesamte Gesellschaft.

Eine kritische Auseinandersetzung mit dem gesamten Inhalt des Strategiepapiers ist sicherlich die Mühe wert. Ich glaube jedoch, dass der mündige Leser das gesamte Sicherheitsstrategie-Dokument unter diesem Link in Ruhe studieren und selbst seine Schlussfolgerungen daraus ziehen kann.

Daher werde ich hier die Aufmerksamkeit lediglich auf einige wenige Formulierungsnuancen im Text richten. Bei der Analyse greife ich auf die neuste technologische Errungenschaft der Menschheit – ChatGPT – als Hilfsmittel zu.

Im Kapitel „Resilient: Die Sicherung unserer Werte durch innere Stärke. Schutz und Stärkung unserer Demokratie“ des Strategiepapiers lesen wir folgendes:

„Zu den größten Errungenschaften unserer pluralistischen Demokratie gehören der Schutz und die gegenseitige Anerkennung vielfältiger, auch einander widersprechender Überzeugungen und Meinungen.“

„Zur Förderung von Demokratie und um den Bedrohungen durch Extremismus jeglicher Art, insbesondere den Rechtsextremismus, wirkungsvoll entgegenzutreten, erarbeitet die Bundesregierung eine Gesamtstrategie für eine starke, wehrhafte Demokratie und eine offene und vielfältige Gesellschaft.“

„Die Bundesregierung wird mit ihrer Öffentlichkeitsarbeit sicherstellen, dass transparente, verlässliche Information über Regierungshandeln einfach zugänglich ist, um relevante mediale Räume nicht Desinformationskampagnen zu überlassen.“

„Die Bundesregierung wird anwendungsorientierte Forschung und Entwicklung zum Thema Desinformation verstärkt fördern. So werden wir Angebote zur Stärkung der Digital-, Daten- und Medienkompetenz vorlegen und gemeinsam mit den Ländern Konzepte zur Resilienzsteigerung in Bildungseinrichtungen erarbeiten.“

„Um die Verbreitung radikalisierender Inhalte über das Internet zu verhindern, müssen rechtswidrige Inhalte noch schneller identifiziert und gelöscht werden. Die Urheber müssen ermittelt und strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.“

Ich möchte ChatGPT mit einigen der oben gelisteten Formulierungen konfrontieren. Da ChatGPT auf keine Daten nach September 2021 zugreifen kann, habe ich die Frage an die generative KI wie folgt formuliert:

Frage an ChatGPT:

Lies bitte folgenden Text: „Die Regierung wird mit ihrer Öffentlichkeitsarbeit sicherstellen, dass transparente, verlässliche Information über Regierungshandeln einfach zugänglich ist, um relevante mediale Räume nicht Desinformationskampagnen zu überlassen. Die Regierung wird anwendungsorientierte Forschung und Entwicklung zum Thema Desinformation verstärkt fördern. So werden wir Angebote zur Stärkung der Digital-, Daten- und Medienkompetenz vorlegen und gemeinsam mit den Konzepten zur Resilienzsteigerung in Bildungseinrichtungen erarbeiten. Um die Verbreitung radikalisierender Inhalte über das Internet zu verhindern, müssen rechtswidrige Inhalte noch schneller identifiziert und gelöscht werden. Die Urheber müssen ermittelt und strafrechtlich zur Verantwortung gezogen werden.“ durch.

Ist so eine Herangehensweise einer Regierung mit den Prinzipien einer westlichen Demokratie vereinbar?

Bis auf die Tatsache, dass das Wort „Bundesregierung“ mit „Regierung“ ersetzt wurde, beinhaltet die Frage die genaue Formulierung der oben zitierten Passagen des Sicherheitsdokuments.

Antwort von ChatGPT:

Die in dem Text beschriebene Herangehensweise einer Regierung, transparente Informationen bereitzustellen, Desinformation zu bekämpfen, Forschung und Entwicklung zur Desinformation zu fördern und die Verbreitung radikalisierender Inhalte einzudämmen, kann grundsätzlich mit den Prinzipien einer westlichen Demokratie vereinbar sein.

In westlichen Demokratien werden Transparenz, Meinungsfreiheit und der Schutz vor extremistischen Inhalten als wichtige Werte angesehen. Es ist gerechtfertigt, dass Regierungen Maßnahmen ergreifen, um Desinformation entgegenzuwirken und die Bevölkerung mit verlässlichen Informationen zu versorgen. Dies kann die Stärkung der Medienkompetenz, die Förderung von Forschung und Entwicklung sowie die Zusammenarbeit mit Bildungseinrichtungen umfassen.

Die Einschränkung der Verbreitung rechtswidriger Inhalte, insbesondere von Inhalten, die zur Radikalisierung führen können, ist ebenfalls ein Ziel, das in einer westlichen Demokratie verfolgt werden kann. Regierungen haben die Verantwortung, die Sicherheit und das Wohlergehen ihrer Bürger zu schützen, und dies kann Maßnahmen beinhalten, um die Verbreitung schädlicher Inhalte zu unterbinden.

Allerdings ist es wichtig, dass bei der Umsetzung solcher Maßnahmen die Grundsätze der Meinungsfreiheit, der Rechtsstaatlichkeit und der Gewaltenteilung respektiert werden. Maßnahmen zur Bekämpfung von Desinformation und radikalisierenden Inhalten sollten klar definiert, verhältnismäßig und transparent sein. Es ist wichtig, dass sie nicht dazu führen, dass legitime Meinungsäußerungen oder kritischer Journalismus unterdrückt werden. Zudem sollten unabhängige Überprüfungsmechanismen vorhanden sein, um Missbrauch oder politische Einflussnahme zu verhindern.

Insgesamt hängt die Vereinbarkeit einer solchen Herangehensweise mit den Prinzipien einer westlichen Demokratie von der konkreten Umsetzung und den Schutzmechanismen ab, die gewährleisten, dass die Grundrechte und demokratischen Prinzipien gewahrt bleiben.

Ich betrachte die Antwort von ChatGPT als sehr ausgewogen. Der hervorgehobene markierte Bereich hat mich positiv überrascht. Das motiviert mich für die nächste Frage.

Frage an ChatGPT:

Also bergen solche Formulierungen das Potential, missbraucht zu werden.

Antwort von ChatGPT:

Ja, es besteht immer ein Potenzial für den Missbrauch von Maßnahmen zur Bekämpfung von Desinformation und radikalisierenden Inhalten. Regierungen könnten diese Maßnahmen dazu nutzen, legitime Kritik zu unterdrücken, die Meinungsfreiheit einzuschränken oder politische Gegner zu verfolgen.

Daher ist es wichtig, dass solche Maßnahmen mit angemessenen Schutzmechanismen versehen sind, um Missbrauch zu verhindern. Dazu gehören unabhängige Überprüfungsinstanzen, Transparenz in der Entscheidungsfindung, klare und präzise Definitionen von rechtswidrigen Inhalten sowie ein angemessenes Gleichgewicht zwischen der Bekämpfung von schädlichen Inhalten und dem Schutz der Meinungsfreiheit.

Die Bürger müssen die Möglichkeit haben, solche Maßnahmen zu hinterfragen, ihre Auswirkungen zu beobachten und sicherzustellen, dass sie im Einklang mit den Grundsätzen einer demokratischen Gesellschaft stehen. Eine offene und kritische öffentliche Debatte über solche Maßnahmen ist entscheidend, um sicherzustellen, dass sie nicht missbraucht werden.

Es ist auch wichtig, dass die Justiz unabhängig bleibt und die rechtsstaatlichen Prinzipien eingehalten werden, um sicherzustellen, dass nur tatsächlich rechtswidrige Inhalte ermittelt, gelöscht und strafrechtlich verfolgt werden.

Die Herausforderung besteht darin, einen angemessenen Balanceakt zwischen dem Schutz der Gesellschaft vor schädlichen Inhalten und dem Schutz der Grundrechte und demokratischen Prinzipien zu gewährleisten. Eine sorgfältige Ausgestaltung und ständige Überwachung solcher Maßnahmen sind erforderlich, um potenziellen Missbrauch zu verhindern.

Ich habe auch an dieser Antwort der generativen KI nichts auszusetzen.

Die unter Diskussion stehenden Formulierungen in dem Dokument der Nationalen Sicherheit sind legitim, solange deren Umsetzung sehr sorgfältig und ausgewogen erfolgt.

Bei dem Schlagwort Umsetzung fällt mir spontan der folgende Beitrag des Verfassungsschutzpräsidenten Herrn Thomas Haldenwang vom 20. Juni 2023 ein:

„Nicht allein der Verfassungsschutz ist zuständig, Umfragewerte der AfD zu senken. Dazu haben wir keinerlei Möglichkeiten. Aber wir können die Bevölkerung wachrütteln, wir können Politiker wachrütteln. Und – ja – der Kampf für die Demokratie muss in der Gesamtgesellschaft geführt werden.“

Ich führe die Diskussion mit ChatGPT fort. Dabei verwende ich die Wortwahl von Herrn Haldenwang und ersetze das Wort „AfD“ mit „einer im Bundestag sitzenden oppositionellen Partei“.

Frage an ChatGPT:

Lies dir bitte diese Äußerung genau durch: „Nicht allein der Verfassungsschutz ist dafür zuständig, die Umfragewerte einer im Bundestag sitzenden oppositionellen Partei zu senken. Dazu haben wir keinerlei Möglichkeiten. Aber wir können die Bevölkerung wachrütteln, wir können Politiker wachrütteln. Und – ja – der Kampf für die Demokratie muss in der Gesamtgesellschaft geführt werden.“

Ist es zulässig, dass so ein Organ wie der Verfassungsschutz so ein Statement abgibt?

Antwort von ChatGPT:

Die Äußerung, wie sie hier präsentiert wird, impliziert, dass der Verfassungsschutz Maßnahmen ergreifen könnte, um die Umfragewerte einer oppositionellen Partei zu senken und die Bevölkerung sowie Politiker zu beeinflussen. Eine solche Aussage wäre problematisch und könnte als unzulässige politische Einmischung oder Manipulation interpretiert werden.

Der Verfassungsschutz ist in der Regel dafür zuständig, die demokratische Ordnung zu schützen, extremistische Bestrebungen zu bekämpfen und Informationen über potenzielle Bedrohungen für die nationale Sicherheit zu sammeln. Es ist jedoch nicht die Aufgabe des Verfassungsschutzes, politische Meinungen oder Umfragewerte von Parteien zu beeinflussen oder zu manipulieren.

In einer demokratischen Gesellschaft sollten Sicherheits- und Geheimdienste unparteiisch, unabhängig und transparent handeln. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die Sicherheit und die demokratischen Prinzipien des Landes zu schützen, ohne sich in politische Auseinandersetzungen einzumischen.

Die Antwort ist klar und deutlich formuliert und ich habe dem nichts hinzuzufügen. Damit werfen die diskutierten Formulierungen im Dokument der Nationalen Sicherheit einen gewissen Schatten, der manch eine Erinnerung an die nicht allzu weit entfernte Vergangenheit weckt.

Man sagt: „Die Wahrheit liegt oft im Verborgenen“.

Ich stelle ChatGPT noch eine letzte Frage. Diesmal verwende ich den exakten Wortlaut von Herrn Haldenwang.

Frage an ChatGPT:

Lies dir bitte diese Äußerung genau durch: „Nicht allein der Verfassungsschutz ist dafür zuständig, die Umfragewerte der AfD zu senken. Dazu haben wir keinerlei Möglichkeiten. Aber wir können die Bevölkerung wachrütteln, wir können Politiker wachrütteln. Und – ja – der Kampf für die Demokratie muss in der Gesamtgesellschaft geführt werden.“

Ist es zulässig, dass so ein Organ wie der Verfassungsschutz so ein Statement abgibt?

Antwort von ChatGPT:

Die Äußerung besagt, dass der Verfassungsschutz nicht allein dafür zuständig ist, die Umfragewerte einer bestimmten Partei zu senken, in diesem Fall der AfD. Es wird klargestellt, dass der Verfassungsschutz keine Möglichkeiten hat, dies zu tun. Stattdessen wird betont, dass die Bevölkerung und Politiker sensibilisiert werden können und dass der Kampf für die Demokratie eine gemeinsame Aufgabe der Gesamtgesellschaft ist.

Aus dieser Äußerung geht nicht hervor, dass der Verfassungsschutz konkrete Maßnahmen ergreifen will, um die Umfragewerte einer Partei zu senken. Stattdessen wird der Fokus auf die Sensibilisierung der Bevölkerung und der Politiker für demokratische Werte gelegt.

Es ist wichtig zu beachten, dass die genaue Kontextualisierung und Interpretation der Äußerung von Bedeutung ist. Wenn der Verfassungsschutz beispielsweise darauf abzielt, extremistische Bestrebungen oder verfassungsfeindliche Aktivitäten innerhalb einer Partei zu beobachten und offenzulegen, wäre dies im Rahmen seiner Aufgaben als Sicherheitsbehörde gerechtfertigt.

In einer Demokratie ist es wichtig, dass Sicherheitsbehörden, einschließlich des Verfassungsschutzes, ihre Aufgaben neutral und unparteiisch wahrnehmen. Sie sollten sich nicht in politische Auseinandersetzungen einmischen oder politische Parteien gezielt beeinflussen. Das oberste Ziel des Verfassungsschutzes sollte der Schutz der demokratischen Ordnung und die Sicherheit des Landes sein.

Um jedoch eine abschließende Bewertung abzugeben, müsste der genaue Kontext, die Umstände und die Absichten der Äußerung weiter geklärt werden.

Es ist bemerkenswert, wie die generative KI Ihre Meinung ändert, wenn man „eine im Bundestag sitzende oppositionelle Partei“ mit „AfD“ ersetzt. Man könnte zu der Schlussfolgerung kommen, dass ChatGPT die Kriterien einer vertrauensvollen KI gemäß der KI-Verordnung der europäischen Union bereits erfüllt.

Wie gesagt: „Die Wahrheit liegt oft in den Details verborgen“.

Quellen (Stand vom 01.09.2023)

15. September 2023

Gesellschaft

15-Minuten Stadt, AI, AI Act, Artificial Intelligence, Überwachung, Biometrie, biometrische Systeme, biometrischer Identifizierung, ChatGPT, CO2-Fußabdruck, Hochrisiko-KI, Künstliche Intelligenz, KI, KI-Forschung, KI-Orakel, KI-Systeme, KI-Technologie, KI-Tools, KI-Verordnung, Klimawandel, Sicherheitsstrategie, vertrauenswürdige KI, Yuval Noah Harari
Der AI-Act – wie die KI vertrauenswürdig wird
Der andauernde Hype um den Chatbot ChatGPT von OpenAI veranschaulicht die Tatsache, dass sich KI-Systeme nicht nur rasant entwickeln, sondern auch die Gesellschaft verändern.

Zu den beeindruckendsten Eigenschaften von ChatGPT gehören die Zugänglichkeit, die Benutzerfreundlichkeit und die Ausgereiftheit der natürlichsprachlichen Antworten. Mögliche Anwendungsgebiete sind:
- Automatisierte Erstellung von Inhalten, wie Blog-Artikel oder Produktbeschreibungen
- Generierung von Software Code in verschiedenen Programmiersprachen
- Automatische Übersetzungen in verschiedenen Sprachen
- Entwicklung von virtuellen Assistenten im Kundenservicebereich
- Automatische Generierung von Musik
- Automatische Generierung von medizinischen Diagnoseberichten
- Automatische Berichterstellung in verschiedenen Branchen wie Finanzen, Recht und Wissenschaft
- Automatische Erstellung von Lernmaterialien
- u.v.m.
Eine kurze Zusammenfassung zu diesem Thema liefert dieser ARD-Beitrag.

^{Quelle: tagesschau „Software ChatGPT: Möglichkeiten und Grenzen künstlicher Intelligenz“}

Der Chatbot von Open AI ist ein mächtiges Modell der natürlichen Sprachverarbeitung und hat das Potenzial, die Art und Weise, wie wir mit Computern interagieren, zu verändern.

Schneller als jeder andere Online Service hatte ChatGPT in nur 5 Tagen nach der Vorstellung in der Öffentlichkeit Ende November 2022 die erste Million Nutzer.

^{Quelle: ChatGPT-Statistiken 2023}

Vier Monate später erreichten die Nutzerzahlen weltweit die 1 Milliarde Marke.

^{Quelle: ChatGPT-Statistiken 2023}

Heutzutage verlassen sich noch die meisten Menschen in ihrem privaten und beruflichen Alltag auf Google, Wikipedia und weiteren Datenbanken und vertrauen zweifelsfrei, dass die darin enthaltenen Inhalte weitgehend korrekt sind. Angesichts des zu erwartenden Fortschritts bei großen Sprachmodellen in den nächsten Jahren könnte man sich also vorstellen, dass kurz- bis mittelfristig auch KI-Chatbot-Antworten dieses Maß an Vertrauen genießen werden.

Und damit dies lieber heute als morgen geschieht, hat sich eine Allianz aus „besorgten“ Politikern und Unternehmern wie Elon Musk gebildet, die eine strikte Regelung von KI fordern.

Auf diese Weise soll die Künstliche Intelligenz vom Menschen kontrollierbar bleiben. Sogar der OpenAI-CEO, Sam Altman, hat jüngst gefordert, eine internationale Einrichtung wie die Atomenergiebehörde IAEA zur Regulierung von KI zu schaffen. Zu den größten Risiken, die im Kontext von ChatGPT genannt wurden, gehört der mögliche Missbrauch durch Kriminelle und Terroristen. Sorgen bereiten aber auch Falschinformationen, die der Bot produziert, oder die möglichen Auswirkungen von KI auf den Arbeitsmarkt. [THE EPOCH TIMES]

Der WEF-Berater, Yuval Harari, wird diesbezüglich konkreter. Bei seinem „pathetischen“ Auftritt vor dem Frontiers Forum in Mai 2023 benennt er die Gefahren in Bezug auf den unregulierten Einsatz von KI-Systemen. Im Nachfolgenden sind einige Auszüge aus seiner Rede „AI and the future of humanity“ gelistet:

„Wenn die Leute an ChatGPT und die anderen neuen KI-Tools denken, werden oft Beispiele herangezogen, wie Kinder, ChatGPT benutzen, um ihre Schulaufsätze zu schreiben. Was wird mit dem Schulsystem geschehen, wenn Kinder Aufsätze mit ChatGPT schreiben? Furchtbar. Aber diese Art von Frage verfehlt das große Ganze. Vergessen Sie die Schulaufsätze. Stattdessen denken Sie zum Beispiel an die nächsten US-Präsidentschaftswahlen im Jahr 2024 und versuchen Sie sich die Auswirkungen der neuen KI-Tools vorzustellen, die massenhaft politische Manifeste, gefälschte Nachrichten und sogar heilige Schriften für neue Sekten erstellen und verbreiten.“

„Wir könnten uns bald in langen Online-Diskussionen über Abtreibung oder über den Klimawandel oder über die russische Invasion in der Ukraine mit Wesen wiederfinden, die wir für Mitmenschen halten, in Wirklichkeit aber KI-Bots sind. Der Haken an der Sache ist, dass es völlig sinnlos ist, unsere Zeit damit zu verschwenden, einen KI-Bot davon zu überzeugen, seine politischen Ansichten zu ändern. Aber je länger wir mit dem Bot sprechen, desto besser lernt er uns kennen und versteht, wie er seine Botschaften verfeinern kann, um unsere politischen oder unsere wirtschaftlichen Ansichten oder sonst etwas zu manipulieren. Wie ich sagte, kann die KI durch die Beherrschung der Sprache intime Beziehungen zu Menschen aufbauen und die Macht der Intimität nutzen, um unsere Meinungen zu beeinflussen.“

„Neue KI-Werkzeuge würden einen immensen Einfluss auf menschliche Meinungen und unser Weltbild haben. Die Menschen könnten zum Beispiel dazu kommen, einen einzigen KI-Berater als das One-Stop-Orakel und als Quelle für alle Informationen, die sie benötigen, zu verwenden.“

„Menschen und Unternehmen, die die neuen KI-Orakel kontrollieren, werden extrem mächtig sein.“

„Schauen Sie sich nur die sozialen Medien an. In den letzten Jahren haben die sozialen Medien einen kleinen Vorgeschmack auf das, was kommen wird, gegeben. In den sozialen Medien wurden primitive KI-Werkzeuge eingesetzt, nicht zur Erstellung von Inhalten, sondern zum Kuratieren der Inhalte, die von Menschen produziert werden. Und obwohl diese KI-Werkzeuge sehr primitiv sind, haben sie dennoch ausgereicht, um diese Art von Vorhang aus Illusionen zu schaffen, der die gesellschaftliche Polarisierung auf der ganzen Welt vorantreibt, unsere geistige Gesundheit untergräbt und die demokratischen Gesellschaften destabilisiert. Millionen von Menschen haben diese Illusionen mit der Realität verwechselt.“

„Die USA verfügen über die mächtigste Informationstechnologie in der gesamten Geschichte und trotzdem können sich die amerikanischen Bürger nicht mehr einigen, wer die letzten Wahlen gewonnen hat, ob der Klimawandel real ist oder ob Impfstoffe Krankheiten verhindern oder nicht. Die neuen KI-Tools sind weitaus leistungsfähiger als diese Social Media Algorithmen und könnten weitaus mehr Schaden anrichten.“

„KI kann noch leistungsfähigere KI hervorbringen. Wir müssen schnell handeln, bevor KI außer Kontrolle gerät und unserer eigenen Kontrolle entgleitet. Arzneimittelhersteller können den Menschen keine neuen Medikamente verkaufen, ohne zuvor diese Produkte strengen Sicherheitsprüfungen zu unterziehen. Biotech-Labore können nicht einfach ein neues Virus in die Öffentlichkeit bringen, um ihre Aktionäre mit der technologischen Zauberei zu beeindrucken. Ebenso müssen die Regierungen unverzüglich die Freigabe weiterer revolutionärer KI-Tools für die Öffentlichkeit verbannen, bevor sie sicher gemacht werden.“

„Ich spreche nicht davon, die gesamte KI-Forschung einzustellen. Der erste Schritt besteht darin, die Freigabe für die Öffentlichkeit zu verhindern. Man kann Viren erforschen, ohne sie der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Sie können KI-Forschung betreiben, aber sie nicht zu schnell in die Öffentlichkeit zu bringen.“

„Der unregulierte Einsatz von KI wird dazu führen, dass Demokratien gegen Diktaturen verlieren. Denn wenn wir das Chaos entfesseln, können autoritäre Regime dieses Chaos leichter als offene Gesellschaften eindämmen.“

Dass eine breite gesellschaftliche Debatte über den massiven Einsatz von künstlicher Intelligenz im Alltagsleben im Vorfeld vor deren Implementierung notwendig ist, steht hier nicht zur Debatte. An dieser Stelle kann man die Besorgnis von Herrn Harari teilen. Die Frage ist, von wem und wie diese Diskussion geführt wird und wie dann entsprechende regulatorische Entscheidungen getroffen werden.

In der Rede vom WEF-Berater Harari werden folgende Themen und Begriffe subtil in Relation gebracht:

Präsidentschaftswahlen – politische Manifeste – gefälschte Nachrichten – Sekten
Klimawandel – Russische Invasion in der Ukraine – KI-Bot – Manipulation
KI-Oracle – Kontrolle – Macht
Illusionen – Wahlen – Klimawandel – Impfstoffe – Schaden
KI-Kontrolle – Medikamente – Sicherheitsprüfung – Biotech Labor – Virus
Virenforschung – KI-Forschung
Chaos – autoritäre Regime – offene Gesellschaft
Medikamente SICHER – Biotech-Labore SICHER – KI muss SICHER sein

Die Erzeuger von ChatGPT und ähnlichen KI-Tools sind dieselben, die die bisherige Vernetzung der Gesellschaft maßgeblich vorangetrieben haben. Aus langjähriger Erfahrung wissen sie bereits, dass es Menschen gern bequem haben. Denn dies sorgt dafür, dass sich diejenigen Techniken durchsetzen, die unkompliziert und einfach zu handhaben sind. Ein einziger universeller KI-Berater wie das One-Stop-Orakel, als Quelle für alle Informationen die man benötigt, ist die logische Fortsetzung dieser bereits bewährten Strategie.

Doch wer andere die Arbeit für sich machen lässt, zahlt einen hohen Preis. Neben der fehlenden Privatsphäre kommt beim Umgang mit einer generativen KI auch das wachsende Potential einer subtilen, unterschwelligen Manipulation einzelner Ansichten bis hin zur Gesamtweltanschauung, sowie die schleichende Entfremdung von der realen Welt hinzu. Im Namen der Bequemlichkeit ist man sogar bereit, einen Teil der eigenen Selbständigkeit/Souveränität aufzugeben. Im weitesten Sinne kann man diesen Schritt als einen Meilenstein auf dem Weg zum Transhumanismus betrachten.

„KI-Oracle – Kontrolle – Macht“ – das ist der Kernpunkt, der zeitlich gut getimten und inszenierten KI-Regulierungsdebatte. Durch das KI-Oracle kann man die Hauptnarrative der Gegenwart (Klimawandel, Impfstoffe/Gesundheit, Pandemien, Kriege) sehr effizient, schnell, dauerhaft und subtil in das Bewusstsein jedes Einzelnen platzieren. Das KI-Oracle wird sukzessiv als Fenster zur „realen Welt“ etabliert. Und wie die „reale Welt“ oder besser gesagt die Illusion davon aussieht, definiert das KI-Oracle (oder die Kräfte, die ihn kontrollieren oder „glauben zu kontrollieren“). Am Tag X kann das KI-Oracle auch „unbewusst“ Chaos produzieren, das dann nur durch ein „temporäres“ autoritäres Regime in den Griff zu bekommen ist.

So gesehen, kann man die Rede von Harari „AI and the future of humanity“ als Offenbarung betrachten.

Auf der Suche nach konkreten Informationen wie man die Künstliche Intelligenz in der EU regulieren will, stößt man auf den sogenannten AI Act.

In dem Artikel „AI Act erklärt…“ liest man folgendes:

„Wie kann Künstliche Intelligenz transparenter, fairer und sicherer werden? Die EU will mit ihrer KI-Verordnung – dem Artificial Intelligence Act, kurz AI Act – eine an ethischen Grundsätzen orientierte Regulierung schaffen, ohne dabei Innovationen wie ChatGPT zu bremsen.“

„Das übergeordnete Ziel dieser Verordnung sind einheitliche Vorgaben für die Verwendung von KI-Systemen innerhalb der Europäischen Union. Sie soll dafür sorgen, dass diese Anwendungen nicht gegen Grundrechte verstoßen und keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit und Gesundheit von Menschen haben. Dabei folgt das Gesetz einem risikobasierten Ansatz: Künstliche Systeme und ihre Anwendungen müssen Anforderungen erfüllen, die auf dem von ihnen wahrgenommenen Risikoniveau basieren.“

Am 11. Mai haben die zuständigen Parlamentsausschüsse für Bürgerrechte und Verbraucherschutz im Europäischen Parlament den entsprechenden KI-Gesetzentwurf der EU gebilligt und ihn damit näher an die Verabschiedung gebracht. Am 16. Juni verabschiedete das Europäische Parlament seine Verhandlungsposition zum Gesetz über künstliche Intelligenz (KI) im Vorfeld der Gespräche mit den EU-Mitgliedstaaten über die endgültige Ausgestaltung des Gesetzes. Der weitere Zeitplan sieht vor, dass der Vorschlag für das AI-Gesetz wahrscheinlich bis Ende 2023 verabschiedet wird. Danach wird eine zweijährige Umsetzungsfrist erwartet, was bedeutet, dass das Gesetz wahrscheinlich bis 2026 in Kraft treten wird.

Die Regeln würden sicherstellen, dass die in Europa entwickelte und genutzte KI in vollem Einklang mit den Rechten und Werten der EU steht, einschließlich menschlicher Aufsicht, Sicherheit, Privatsphäre, Transparenz, Nichtdiskriminierung sowie sozialem und ökologischem Wohlergehen.

Aus diesem Grund kann es nicht schaden, sich den entsprechenden KI-Gesetzentwurf genauer anzuschauen. In diesem Zusammenhang sind folgende Dokumente öffentlich zugänglich:

Dokument 1: Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz
(Gesetz über Künstliche Intelligenz)

Dokument 2: Anhänge des Vorschlags für das Gesetz über Künstliche Intelligenz

Dokument 3: Abänderungen des Europäischen Parlaments vom 14. Juni 2023 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz
(Gesetz über Künstliche Intelligenz)

Im Nachfolgenden werden wir uns einige Passagen aus diesen Dokumenten genauer anschauen.

Dokument 1:
Kapitel 1.1. Gründe und Ziele des Vorschlags

Dieser Vorschlag geht auf das politische Engagement der Präsidentin von der Leyen zurück…

Im Nachgang zu dieser Ankündigung veröffentlichte die Kommission am 19. Februar 2020 ihr Weißbuch zur KI – Ein europäisches Konzept für Exzellenz und Vertrauen. In dem Weißbuch legt sie die politischen Optionen dar, wie die Nutzung von KI gefördert und gleichzeitig die mit bestimmten Anwendungen dieser Technologie verbundenen Risiken eingedämmt werden können. Dieser Vorschlag zielt darauf ab, einen Rechtsrahmen für eine vertrauenswürdige KI zu schaffen, damit das zweite Ziel für den Aufbau eines Ökosystems für Vertrauen umgesetzt werden kann. Der Vorschlag beruht auf den Werten und Grundrechten der EU und will erreichen, dass Privatpersonen und andere Nutzer KI-gestützten Lösungen vertrauen und gleichzeitig Unternehmen Anreize erhalten, diese zu entwickeln.

…damit Menschen darauf vertrauen können, dass die Technik sicher angewandt wird und den Gesetzen, auch den Grundrechten, genügt.

Mit Blick auf diese Ziele enthält dieser Vorschlag einen ausgewogenen horizontalen Regulierungsansatz für KI, der die Verhältnismäßigkeit wahrt und auf die Mindestanforderungen beschränkt ist, die zur Bewältigung der in Verbindung mit KI auftretenden Risiken und Probleme notwendig ist, ohne die technologische Entwicklung übermäßig einzuschränken oder zu behindern oder anderweitig die Kosten für das Inverkehrbringen von KI-Lösungen unverhältnismäßig in die Höhe zu treiben. Der Vorschlag zielt auf einen robusten und flexiblen Rechtsrahmen ab.

Mit anderen Worten, das KI-Gesetz zielt in erster Linie auf die Erhöhung der Akzeptanz von KI-Systemen in die Bevölkerung ab durch vertrauensbildende Maßnahmen. Diese wiederum beschränken sich auf Mindestanforderungen und zielen nicht wirklich auf die Einschränkung der technologischen Entwicklung und deren massiven Einsatz. Man spricht von einem Gesetz mit einem flexiblen Rechtsrahmen.

Wenn man sich an die „Teleskopierung“ bei der Entwicklung der neuartigen Covid-19 Impfstoffen und „Rolling Reviews“ in der Zulassung sowie an die damit verbundenen gravierenden Impfrisiken erinnert, hinterlassen solche Formulierungen einen faden Beigeschmack. Die Schlagwort-Kombinationen aus der Rede von Harari scheinen damit zu korrelieren:

KI-Kontrolle – Medikamente – Sicherheitsprüfung – Biotech Labor – Virus
Virenforschung – KI-Forschung

Dokument 1: / Dokument 3:
TITEL II VERBOTENE PRAKTIKEN IM BEREICH DER KÜNSTLICHEN INTELLIGENZ
Kapitel 5

(1) Folgende Praktiken im Bereich der künstlichen Intelligenz sind verboten:

a) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das Techniken der unterschwelligen Beeinflussung außerhalb des Bewusstseins einer Person oder absichtlich manipulative oder täuschende Techniken einsetzt, mit dem Ziel oder der Folge, dass das Verhalten einer Person oder einer Gruppe von Personen, indem die Fähigkeit der Person, eine fundierte Entscheidung zu treffen, spürbar beeinträchtigt wird, wodurch die Person veranlasst wird, eine Entscheidung zu treffen, die sie andernfalls nicht getroffen hätte, und zwar in einer Weise, die dieser Person, einer anderen Person oder einer Gruppe von Personen erheblichen Schaden zufügt oder zufügen kann;

b) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung eines KI-Systems, das eine Schwäche oder Schutzbedürftigkeit einer Person oder einer bestimmten Gruppe von Personen einschließlich der Merkmale der bekannten oder vorhergesagten Persönlichkeitsmerkmale oder der sozialen oder wirtschaftlichen Situation der Person oder Gruppe von Personen, ihres Alters oder ihrer körperlichen oder geistigen Fähigkeiten ausnutzt, mit dem Ziel oder der Folge, das Verhalten dieser Person oder einer dieser Gruppe angehörenden Person in einer Weise wesentlich zu beeinflussen, die dieser Person oder einer anderen Person erheblichen Schaden zufügt oder zufügen kann;

c) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung von KI-Systemen zur Bewertung des sozialen Verhaltens oder Klassifizierung natürlicher Personen oder Gruppen von natürlichen Personen über einen bestimmten Zeitraum auf der Grundlage ihres sozialen Verhaltens oder bekannter, abgeleiteter oder vorhergesagter persönlicher Eigenschaften oder Persönlichkeitsmerkmale, wobei die soziale Bewertung zu einem oder beiden der folgenden Ergebnisse führt:

i) Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen in sozialen Zusammenhängen, die in keinem Zusammenhang zu den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erfasst wurden;

ii) Schlechterstellung oder Benachteiligung bestimmter natürlicher Personen oder ganzer Gruppen natürlicher Personen, in einer Weise, die im Hinblick auf ihr soziales Verhalten oder dessen Tragweite ungerechtfertigt oder unverhältnismäßig ist;

d) die Verwendung biometrischer Echtzeit-Fernidentifizierungssysteme in öffentlich zugänglichen Räumen;

da) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Verwendung von KI-Systemen zur Risikobeurteilung natürlicher Personen oder von Gruppen natürlicher Personen, um das Risiko einer natürlichen Person, straffällig zu werden oder erneut straffällig zu werden, einzuschätzen oder um das Auftreten oder die Wiederholung einer tatsächlichen oder potenziellen Straftat oder Ordnungswidrigkeit auf der Grundlage von Profilen natürlicher Personen oder der Bewertung von Persönlichkeitsmerkmalen, Eigenschaften, einschließlich des Standorts der Person, oder früheren kriminellen Verhaltens von natürlichen Personen oder Gruppen von natürlichen Personen vorherzusagen;

db) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Nutzung von KI-Systemen, die Datenbanken zur Gesichtserkennung durch das ungezielte Auslesen von Gesichtsbildern aus dem Internet oder von Überwachungsaufnahmen erstellen oder erweitern;

dc) das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme oder die Nutzung von KI-Systemen zur Ableitung von Emotionen einer natürlichen Person in den Bereichen Strafverfolgung, Grenzmanagement, am Arbeitsplatz und in Bildungseinrichtungen;

dd) die Inbetriebnahme oder Nutzung von KI-Systemen zur Analyse von aufgezeichnetem Bildmaterial öffentlich zugänglicher Räume durch Systeme zur nachträglichen biometrischen Fernidentifizierung, es sei denn, sie unterliegen einer vorgerichtlichen Genehmigung im Einklang mit dem Unionsrecht und sind für die gezielte Fahndung im Zusammenhang mit einer bestimmten schweren Straftat im Sinne von Artikel 83 Absatz 1 AEUV, die bereits zum Zweck der Strafverfolgung stattgefunden hat, unbedingt erforderlich.

Dieses Kapitel soll das Vertrauensfundament des KI-Gesetzes für die Bevölkerung bilden.

Es ist lobenswert, dass laut Punkt 1c), das sogenannte „social scoring“ nach chinesischer Art verboten wird. Doch inwieweit gilt dies noch (siehe Punkt 1c [i]), wenn es sich um „…soziale Zusammenhänge,“ handelt „die im Zusammenhang zu den Umständen stehen, unter denen die Daten ursprünglich erzeugt oder erfasst wurden“?

Weiterhin stellt sich in Punkt 1c [ii] die Frage, WER definiert, was ungerechtfertigt oder unverhältnismäßig ist? Inwieweit ist der Rechtsrahmen diesbezüglich flexibel? Aufgrund der Erfahrungen aus den letzten drei Jahren sind solche Fragen nicht aus der Luft gegriffen.

Es ist weiterhin lobenswert, dass man laut Punkt 1d die biometrische Echtzeit-Fernidentifizierung konsequent verbieten will. Damit will man „chinesische Hardcore-Überwachungsszenarien“ ausschließen, die in letzter Zeit für einige Aufregung in der europäischen Öffentlichkeit gesorgt haben.

Man schließt jedoch die sogenannte nachträgliche biometrische Fernidentifizierung laut Punkt 1dd nicht komplett aus. Diese ist für die Strafverfolgung von Straftaten im Sinne von Artikel 83 Absatz 1 AEUV zulässig. Die derzeit in Artikel 83 Absatz 1 Unterabsatz 2 aufgeführten Kriminalitätsbereiche sind Terrorismus, Menschenhandel und sexuelle Ausbeutung von Frauen und Kindern, illegaler Drogenhandel, illegaler Waffenhandel, Geldwäsche, Korruption, Fälschung von Zahlungsmitteln, Computerkriminalität und organisierte Kriminalität. Das ist nachvollziehbar und steht nicht zur Debatte.

Und in dem Unterabsatz 3 lesen wir:

In dem BESCHLUSS (EU) 2022/2332 DES RATES vom 28. November 2022 über die Feststellung des Verstoßes gegen restriktive Maßnahmen der Union als einen die Kriterien nach Artikel 83 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union erfüllenden Kriminalitätsbereich kann man folgende Formulierungen finden:

Artikel 83 Absatz 1 Unterabsatz 3 AEUV sieht ein besonderes Verfahren vor, nach dem der Rat neue Kriminalitätsbereiche bestimmen kann. Dies darf erst geschehen, nachdem die im Vertrag festgelegten Kriterien, die dem Ausnahmecharakter des Verfahrens entsprechen, einer sorgfältigen Bewertung unterzogen wurden. Die Entwicklungen der Kriminalität, die seit Russlands Angriffskrieg gegen die Ukraine zu beobachten sind, stellen außergewöhnliche Umstände dar.

Der Verstoß gegen restriktive Maßnahmen der Union zählt zu den Bereichen besonders schwerer Straftaten und ist hinsichtlich der Schwere mit den bereits in Artikel 83 Absatz 1 AEUV aufgeführten Kriminalitätsbereichen vergleichbar, da er den Weltfrieden und die internationale Sicherheit dauerhaft bedroht, die Festigung und Förderung von Demokratie, Rechtsstaatlichkeit und Menschenrechten untergräbt sowie erheblichen wirtschaftlichen, gesellschaftlichen und ökologischen Schaden verursachen kann.

Aus dieser Konstellation ist es nicht schwer zu erahnen, dass man hier ebenfalls auf einem „robusten und flexiblen“ Rechtsrahmen stößt, der in Abhängigkeit der Auslegung Begriffen wie
- Bedrohung der internationalen Sicherheit und Weltfrieden
- Untergrabung der Demokratie, Rechtstaatlichkeit und Menschenrechten
- Erheblicher wirtschaftlicher, gesellschaftlicher und ökologischer Schaden
jederzeit angepasst werden kann.

Die meisten Leser werden sicherlich sagen: „Mich betrifft das nicht. Ich mache nichts falsches.“ Bei einem flexiblen Rechtsrahmen kann sich allerdings im Laufe der Zeit die Situation ändern. In diesem Zusammenhang ist der Artikel „Die Corona-Pandemie – Möge die Bio-Macht mit Dir sein“ zu empfehlen. Im biopolitischen Sinne kann jedes Individuum in Abhängigkeit von den volatilen Regulierungsnormen ziemlich schnell vom „Inklusionsmodus“ in den „Exklusionsmodus“ wechseln und dann die Vorzüge der bereits installierten Überwachungsinfrastruktur genießen.

Kurz- bis mittelfristig werden alle EU-Bürger „stolze“ Besitzer der sogenannten e-ID sein. Damit wird die Bevölkerung „KI-konform“. Was damit gemeint ist, kann man in dem Artikel „Die europäische Digitale ID – You’ll Never Walk Alone“ nachlesen.

Und womit die Bevölkerung demnächst konfrontiert wird, zeigt sich im Dokument 2 ANHANG III.

Dokument 2: – ANHANG III – HOCHRISIKO-KI-SYSTEME / Dokument 3:

Als Hochrisiko-KI-Systeme gemäß Artikel 6 Absatz 2 gelten die in folgenden Bereichen aufgeführten KI-Systeme:

1. Biometrische und auf Biometrie beruhende Systeme

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die biometrische Identifizierung natürlicher Personen verwendet werden sollen, mit Ausnahme der in Artikel 5 genannten Systeme;

aa) KI-Systeme, durch die auf der Grundlage biometrischer oder biometriegestützter Daten Rückschlüsse auf persönliche Merkmale natürlicher Personen gezogen werden, einschließlich Systeme zum Erkennen von Emotionen, mit Ausnahme der in Artikel 5 genannten Systeme; Nummer 1 sollte keine KI-Systeme umfassen, die bestimmungsgemäß für die biometrische Verifizierung verwendet werden sollen, deren einziger Zweck darin besteht, zu bestätigen, dass eine bestimmte Person die Person ist, für die sie sich ausgibt.

2. Verwaltung und Betrieb kritischer Infrastrukturen:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß als Sicherheitskomponenten in der Verwaltung und im Betrieb des Straßen-, Schienen- und Luftverkehrs verwendet werden sollen, es sei denn, diese werden im Rahmen von Harmonisierungs- oder sektorspezifischen Rechtsvorschriften geregelt.

aa) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß als Sicherheitskomponenten in der Verwaltung und im Betrieb der Wasser-, Gas-, Wärme- und Stromversorgung sowie kritischer digitaler Infrastruktur verwendet werden sollen;

3. Allgemeine und berufliche Bildung:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für Entscheidungen über den Zugang oder zur erheblichen Einflussnahme auf Entscheidungen über die Zulassung oder die Zuweisung natürlicher Personen zu Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung verwendet werden sollen;

b) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Bewertung von Schülern in Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung und für die Bewertung der Teilnehmer an üblicherweise für die Zulassung zu diesen Einrichtungen erforderlichen Tests verwendet werden sollen;

ba) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Bewertung des angemessenen Bildungsniveaus einer Person verwendet werden sollen und das Niveau der Bildung und Ausbildung, das die Person erhält oder zu dem sie Zugang erhält, wesentlich beeinflussen;

bb) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß zur Überwachung und Erkennung von unzulässigem Verhalten von Schülern und Studierenden bei Prüfungen im Rahmen von/in Einrichtungen der allgemeinen und beruflichen Bildung verwendet werden sollen;

4. Beschäftigung, Personalmanagement und Zugang zur Selbstständigkeit:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für die Einstellung oder Auswahl natürlicher Personen verwendet werden sollen, insbesondere für die Bekanntmachung gezielter Stellenausschreibungen, das Sichten oder Filtern von Bewerbungen und das Bewerten von Bewerbern in Vorstellungsgesprächen oder Tests;

b) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für Entscheidungen oder zur erheblichen Einflussnahme auf Entscheidungen betreffend die Einstellung, Beförderung und Kündigung von Arbeitsvertragsverhältnissen, die Aufgabenzuweisung auf der Grundlage des individuellen Verhaltens oder persönlicher Eigenschaften oder Merkmale oder für die Überwachung und Bewertung der Leistung und des Verhaltens von Personen in solchen Beschäftigungsverhältnissen verwendet werden sollen;

5. Zugänglichkeit und Inanspruchnahme grundlegender privater und öffentlicher Dienste und Leistungen:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Behörden oder im Namen von Behörden verwendet werden sollen, um zu beurteilen, ob natürliche Personen Anspruch auf öffentliche Unterstützungsleistungen und ‑dienste haben, einschließlich Gesundheitsdienstleistungen und wesentlicher Dienstleistungen, einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf Wohnen, Strom, Heizung/Kühlung und Internet, und ob solche Leistungen und Dienste zu gewähren, einzuschränken, zu widerrufen, zu erhöhen oder zurückzufordern sind;

b) KI-Systemen, die bestimmungsgemäß für die Kreditwürdigkeitsprüfung und Kreditpunktebewertung natürlicher Personen verwendet werden sollen, mit Ausnahme von KI-Systemen, die zur Aufdeckung von Finanzbetrug verwendet werden;

ba) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß für Entscheidungen oder zur wesentlichen Einflussnahme auf Entscheidungen darüber, ob eine natürliche Person für eine Kranken- oder Lebensversicherung in Frage kommt, verwendet werden sollen;

c) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß zur Bewertung und Klassifizierung von Notrufen von natürlichen Personen oder für die Entsendung oder Priorisierung des Einsatzes von Not- und Rettungsdiensten, einschließlich Polizei und Strafverfolgungsbehörden, Feuerwehr und medizinischer Nothilfe, sowie für Systeme für die Triage von Patienten bei der Notfallversorgung verwendet werden sollen;

6. Strafverfolgung:

b) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente – sofern deren Verwendung gemäß den relevanten nationalen Rechtsvorschriften und denen der Union zugelassen ist – verwendet werden sollen;

d) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Unterstützung von Strafverfolgungsbehörden zur Bewertung der Verlässlichkeit von Beweismitteln im Zuge der Ermittlung oder Verfolgung von Straftaten verwendet werden sollen;

f) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Unterstützung von Strafverfolgungsbehörden zur Erstellung von Profilen natürlicher Personen gemäß Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie (EU) 2016/680 im Zuge der Aufdeckung, Ermittlung oder Verfolgung von Straftaten oder im Falle von Organen, Einrichtungen oder sonstigen Stellen der Union gemäß Artikel 3 Nummer 5 der Verordnung (EU) 2018/1725 verwendet werden sollen;

g) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Strafverfolgungsbehörden oder in ihrem Auftrag oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Unterstützung von Strafverfolgungsbehörden zur Kriminalanalyse natürlicher Personen eingesetzt werden sollen und es den Strafverfolgungsbehörden ermöglichen, große komplexe verknüpfte und unverknüpfte Datensätze aus verschiedenen Datenquellen oder in verschiedenen Datenformaten zu durchsuchen, um unbekannte Muster zu erkennen oder verdeckte Beziehungen in den Daten aufzudecken.

7. Migration, Asyl und Grenzkontrolle:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union als Lügendetektoren und ähnliche Instrumente verwendet werden sollen, sofern ihre Verwendung gemäß den einschlägigen Rechtsvorschriften der Union oder den einschlägigen nationalen Rechtsvorschriften zugelassen ist;

b) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Bewertung eines Risikos verwendet werden sollen, einschließlich eines Sicherheitsrisikos, eines Risikos der irregulären Einwanderung oder eines Gesundheitsrisikos, das von einer natürlichen Person ausgeht, die in das Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats einzureisen beabsichtigt oder eingereist ist;

c) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union zur Überprüfung der Echtheit von Reisedokumenten und Nachweisunterlagen natürlicher Personen und zur Erkennung unechter Dokumente durch Prüfung ihrer Sicherheitsmerkmale verwendet werden sollen;

d) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union verwendet werden sollen, um zuständige Behörden bei der Prüfung und Bewertung des Wahrheitsgehalts von Nachweisen von Asyl- und Visumanträgen sowie Aufenthaltstiteln und damit verbundenen Beschwerden im Hinblick auf die Feststellung der Berechtigung der den Antrag stellenden natürlichen Personen zu unterstützen;

da) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle für die Überwachung, Kontrolle oder Verarbeitung von Daten im Zusammenhang mit Grenzkontrolltätigkeiten zur Detektion, Erkennung oder Identifizierung von natürlichen Personen verwendet werden sollen

db) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von zuständigen Behörden oder in deren Namen oder von Organen, Einrichtungen und sonstigen Stellen der Union in den Bereichen Migration, Asyl und Grenzkontrolle für die Vorhersage und Prognose von Trends im Hinblick auf Migration, Bewegungen und Grenzübertritte verwendet werden sollen

8. Rechtspflege und demokratische Prozesse:

a) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Justiz- oder Verwaltungsbehörden oder in deren Namen zur Unterstützung einer Justiz- oder Verwaltungsbehörde bei der Ermittlung und Auslegung von Sachverhalten und Rechtsvorschriften und bei der Anwendung des Rechts auf konkrete Sachverhalte verwendet oder auf ähnliche Weise in einem alternativem Streitbeilegungsverfahren eingesetzt werden sollen.

aa) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß verwendet werden sollen, um das Ergebnis einer Wahl oder eines Referendums oder das Wahlverhalten natürlicher Personen bei der Ausübung ihres Wahlrechts bei einer Wahl oder einem Referendum zu beeinflussen. Dies umfasst keine KI-Systeme, deren Ergebnissen natürliche Personen nicht direkt ausgesetzt sind, wie Instrumente zur Organisation, Optimierung und Strukturierung politischer Kampagnen in administrativer und logistischer Hinsicht.

ab) KI-Systeme, die bestimmungsgemäß von Social-Media-Plattformen, die im Sinne des Artikels 33 der Verordnung (EU) Nr. 2022/2065 als sehr große Online-Plattformen gelten, in ihren Empfehlungssystemen verwendet werden sollen, um dem Empfänger der Dienstleistung auf der Plattform verfügbare nutzergenerierte Inhalte zu empfehlen.

Das KI-Gesetz folgt einem risikobasierten Ansatz. Besondere Aufmerksamkeit wird den sogenannten HOCHRISIKO-KI-Systemen gewidmet. Der Anhang III liefert nicht nur die detaillierte Definition, welche KI-Systeme hochriskant sind und strikte staatliche Überwachung/Regulierung benötigen, sondern eine Offenlegung, in welchem massiven Umfang solche Systeme kurz- bis mittelfristig eingesetzt werden. Nur zum Klarstellen – hier wird nicht diskutiert, ob solche KI-Systeme eingesetzt werden, sondern wie der Staat diese Systeme effektiv unter Kontrolle hält.

Die EU-Kommission setzt voraus, dass jedes Individuum in fast allen Bereichen seines Alltags von den HOCHRISIKO KI-Systemen erfasst, bewertet und überprüft wird. Im Ergebnis wird dann mehr oder weniger über sein „Schicksal“ (Ausbildung, Beruflicher Werdegang, Zugang zu Dienstleistungen und finanziellen Mitteln, Bewegungsfreiheit, Rechtschutz, Strafverfolgung, usw.) entschieden. Es stellt sich die Frage, ob das mit dem Europäischen Konzept für Exzellenz und Vertrauen gemeint ist?

Wozu dieses HOCHRISIKO eingehen? Reicht der bereits vorhandene Behörden- und Beamtenapparat nicht mehr aus? Offensichtlich nicht, wenn sowohl der Umfang als auch die Tiefe der Regulierung jedes einzelnen Individuums weiter ausgeweitet werden. Denken wir an Hararis subtile Schlagwortkombination:

Chaos – autoritäre Regime – offene Gesellschaft

Bei einem „robusten und flexiblen Rechtsrahmen“ sind diese Übergänge „fließend“.

Damit diese besorgniserregende Betrachtungsweise nicht die Oberhand in der Öffentlichkeit gewinnt, bemüht sich das KI-Gesetz mit großem Aufwand „einen kohärenten, wirksamen und angemessenen Rahmen zu schaffen, mit dem sichergestellt wird, dass KI so entwickelt wird, dass die Rechte der Menschen geachtet werden und sie ihr Vertrauen verdient – damit ist Europa für das digitale Zeitalter gewappnet und die nächsten zehn Jahre werden zur digitalen Dekade.“
(Quelle: Dokument 1, Kapitel 1.3, Seite 6).

Auf der Basis von Expertenwissen (52 renommierte KI-Sachverständige, KI-Allianz aus ca. 4.000 Interessenträgern, extern beauftrage Studien) hat man auf 120 Seiten beschrieben, wie KI-Systeme, insbesondere HOCHRISIKO-KI-Systeme, staatlich kontrolliert und damit als „vertrauenswürdig“ klassifiziert werden.

Spezielle Aufmerksamkeit wird der Einhaltung der Grundrechte gewidmet. Dabei wird die EU-Grundrechtcharta zugrunde gelegt.

Neben den individuellen und gruppenspezifischen Grundrechten enthält das KI-Gesetz auch die Formulierung: Darüber hinaus geht es um das Recht auf ein hohes Umweltschutzniveau und die Verbesserung der Umweltqualität (Artikel 37), auch in Bezug auf die Gesundheit und Sicherheit von Menschen
(Quelle: Dokument 1, Kapitel 1.5, Seite 13).

Warum ist das interessant? Nun, ähnliche Ansätze und Formulierungen findet man in dem Entwurf des WHO-Pandemievertrags, der gerade jetzt verhandelt wird. Ein wichtiger Vertragspunkt ist dort der sogenannte ONE-HEALTH-Ansatz. Dieser definiert den Einfluss der Klimaänderung auf die Ökosysteme Umwelt-Tier-Mensch als permanente potentielle Gefahr für das Entstehen von globalen Pandemien. Der WHO-Chef warnt: Neues Virus könnte auftauchen – tödlicher als Corona.

Die Vertragsparteien werden verpflichtet, multisektorale, koordinierte, interoperable und integrierte One-Health-Überwachungssysteme aufzubauen. Wenn die WHO einen Pandemiefall feststellt, dann übernimmt sie die weltweite Kontrolle der Pandemiebekämpfung und definiert für alle Vertragsparteien verbindliche Maßnahmen. Diese können ärztliche Pflichtuntersuchungen, Pflichtimpfungen und Medikationen, Überprüfungen vom Impfstatus, weitreichende Quarantänemaßnahmen, usw. beinhalten. Weitere Details diesbezüglich kann man im Artikel „Der WHO-Pandemievertrag“ nachlesen.

Wie wird der Einsatz von den oben besprochenen HOCHRISIKO-KI Systemen unter solchen Bedingungen wohl aussehen? Welche Grundrechte werden in den Vordergrund und welche in den Hintergrund geraten? Wie wird der Deutsche Ethikrat (siehe dazu auch Vulnerabilität und Resilienz in der Krise – Ethische Kriterien für Entscheidungen in einer Pandemie) entscheiden? Was meinen Sie?

Neben solchen Hardcore-Szenarien werden wir kurzfristig zunehmend mit diversen “Soft“- Ausführungen konfrontiert. Ein konkretes Beispiel stellt die Debatte um die 15-Minuten Städte dar. In der Frankfurter Rundschau lesen wir diesbezüglich: „Die Grundidee ist einfach: Die Stadtbewohner und Stadtbewohnerinnen sollen sich innerhalb ihrer Stadt weniger bewegen müssen, weil sie alle wichtigen Orte in 15 Minuten erreichen, und damit Klima und Nerven schonen. Bei der 15-Minuten-Stadt geht es nicht darum, die Bürger einzusperren oder einzuschränken, sondern ihnen Zeit zu verschaffen. Es geht nicht darum, Bewegung zu verhindern, sondern darum, jedem die Wahl zu lassen, sich zu bewegen. Das Konzept ist ein Vorschlag für „glückliche Nähe“, nicht für ein Gefängnis“.

Wer etwas anderes behauptet, ist ein Verschwörungstheoretiker. Wie man die Leute dazu bringen will, sich weniger mit dem Auto zu bewegen, sieht man in der britischen Stadt Oxford. Hier will man ab 2024 für sechs Monate ein Kameraüberwachungssystem (Traffic Filter) testen, dass Fahrverbote für Autos in einigen Streckenabschnitten der Stadt kontrollieren soll. Wie die lokalen Politiker versuchen, diese Idee der lokalen Bevölkerung „schmackhaft“ zu machen, kann man in diesem kurzen Videobeitrag sehen:

Die „glückliche Nähe“ und die Wahl sich zu bewegen, wird also vorerst mit Strafzetteln „konditioniert“. Wie die Konditionierung bei Wiederholungstätern oder später ausfallen soll, wird hier nicht diskutiert.

Ob ein HOCHRISIKO-KI-System als konform und vertrauenswürdig gemäß dieses KI-Gesetzes klassifiziert wird, ist das eine. Viel wichtiger ist jedoch, wie vertrauenswürdig die politischen Machtstrukturen sind, die die Entwicklung solcher Systeme beauftragen, die rechtlichen Rahmenbedingungen für deren Einsatz definieren und die Art und Weise, wie sie die Rahmenbedingungen unter bestimmten Situationen interpretieren bzw. modifizieren. In dem KI-Gesetz sucht man vergeblich nach einer Antwort auf dieser Frage.

“Du wirst nicht danach beurteilt,
was du sagst, sondern was du tust.“
Rosa Luxemburg

Und wie wird ChatGPT im Hinblick des KI-Gesetzes behandelt? Neue Dienste wie ChatGPT sollen demnach zwar nicht von vornherein als hochriskant eingestuft, aber trotzdem besonders streng reguliert werden. Betreiber von KI-Basismodellen, die auf einer umfangreichen Menge nicht-kategorisierter Daten im großen Stil trainiert wurden, müssten aber vorhersehbare Risiken für Gesundheit, Sicherheit, Grundrechte, Umwelt, Demokratie und Rechtsstaatlichkeit unter Einbeziehung unabhängiger Experten prüfen und gegebenenfalls abmildern. Ihre Modelle müssen sie in der EU-Datenbank registrieren, bevor sie auf den EU-Markt kommen. Generative KI-Systeme, die auf solchen Modellen beruhen, wie ChatGPT, müssten Transparenzanforderungen erfüllen (und offenlegen, dass die Inhalte von KI generiert wurden, was auch dazu beiträgt, sogenannte Deep-Fake-Bilder von echten Bildern zu unterscheiden) und Schutzmaßnahmen gegen die Generierung illegaler Inhalte gewährleisten. Detaillierte Zusammenfassungen der urheberrechtlich geschützten Daten, die für ihr Training verwendet wurden, müssten ebenfalls öffentlich zugänglich gemacht werden.
[Quelle: Europäisches Parlament]

KI-Bot – Manipulation
KI-Oracle – Kontrolle – Macht
Illusionen – Wahlen – Klimawandel – Impfstoffe – Schaden
Medikamente SICHER – Biotech-Labore SICHER – KI muss SICHER sein

Auch hier folgen die EU-Abgeordneten der Logik des WEF-Beraters Harari.

Wie wird wohl ChatGPT auf Fragen bezüglich der Corona-Maßnahmen der letzten Jahre, oder bezüglich der Zulassung, Effektivität und Nebenwirkungen von mRNA-Impfstoffen oder bezüglich des CO2-Fußabdrucks von E-Autos oder zum Ukraine-Krieg antworten?

Die Antworten sind letztendlich egal, solange diese im Einklang mit dem jeweils geltenden Gesundheits-, Sicherheits-, Grundrechte-, Umwelt-, Demokratie- und Rechtsstaatlichkeitsnarrativ sind.

Einige Beispiele wie das bereits in die Praxis umgesetzt wird, kann man in dem Artikel „Nationale Sicherheitsstrategie – Fragen an ChatGPT“ nachlesen.

Damit ist Europa für das digitale Zeitalter gewappnet und die nächsten zehn Jahre werden zur digitalen Dekade.

Quellen (Stand 01.09.2023)
15. September 2023

Gesellschaft

15-Minuten Stadt, AI, AI Act, Artificial Intelligence, Überwachung, Biometrie, biometrische Systeme, biometrischer Identifizierung, ChatGPT, CO2-Fußabdruck, Hochrisiko-KI, Künstliche Intelligenz, KI, KI-Forschung, KI-Orakel, KI-Systeme, KI-Technologie, KI-Tools, KI-Verordnung, Klimawandel, Sicherheitsstrategie, vertrauenswürdige KI, Yuval Noah Harari
Der WHO-Pandemievertrag
Nächster Meilenstein zur Neuen Normalität.

Für viele Menschen ist die beginnende mediale Aufarbeitung der Corona-Zeit ein Hoffnungsschimmer am Ende eines langen dunklen Tunnels. Die schlechte Nachricht, das Licht am Ende des Tunnels ist der Zug, der gerade auf uns zurollt in Form des Pandemievertrags der WHO.

Am 1. Dezember 2021 haben sich die 194 Mitgliedstaaten der Weltgesundheitsorganisation (WHO) auf den Beginn des Prozesses der Ausarbeitung und Aushandlung eines internationalen Pandemievertrages zur Stärkung der Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion geeinigt.

Auf dem YouTube-Kanal der WHO wird für dieses komplexes Unterfangen wie folgt beworben:

Mit den Postulaten „Nobody is safe until everyone is safe” und „There will be other pandemics and other major health emergencies” erklärt die WHO die Etablierung eines völkerrechtlich rechtsverbindlichen internationalen Pandemieinstrumentes als alternativlos.

Und wenn es um „alternativlose Entscheidungen“ geht, gibt es niemanden, der es besser erklären kann als die ehemalige Bundeskanzlerin Frau Dr. Angela Merkel:

Weiterhin soll der WHO-Pandemievertrag das Konzept „One Health“ (Eine Gesundheit) fördern, bei dem die Gesundheit von Menschen, Tieren und unserem Planeten miteinander verbunden werden.

Vom 21.05. – 28.05.2023 wurde die neue Gesundheitsvorschrift (International Health Regulation-IHR) der WHO auf Antrag der USA in Genf verhandelt. Der Pandemievertrag, der dann im Mai 2024 beschlossen werden soll und derzeit im Entwurf vorliegt, wurde im Mai 2023 damit weiter konkretisiert.

In Anbetracht der planetarischen Bedeutung und Tragweite, des sich noch in Verhandlung befindlichen WHO-Pandemievertrags, ist es erstaunlich, wie wenig im öffentlichen Raum zu diesem Thema debattiert wird. Politische und öffentliche Diskussionen, Beratungen durch das Parlament, usw. ???… momentan Fehlanzeige.

Um sich eine Meinung über den aktuellen Entwurf des WHO-Pandemievertrags zu bilden, ist es am besten, wenn man sich selbst die betreffenden aktuellen WHO-Dokumente genauer anschaut.

Dabei handelt es sich um folgende WHO-Dokumente:

Dokument 1: Zero draft of the WHO CA+ for the consideration of the Intergovernmental Negotiating Body at its fourth meeting
[Null-Entwurf der WHO CA+ zur Prüfung durch das Zwischenstaatliche Verhandlungsgremiums auf seiner vierten Sitzung — WHO-Konvention, -Übereinkommen oder anderes internationales Instrument zur Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion („WHO CA+“)]

Dokument 2: IGV (Internationale Gesundheitsvorschriften) – Anpassungen
Article-by-Article Compilation of Proposed Amendments to the International Health Regulations (2005) submitted in accordance with decision WHA75(9) (2022)
[Artikel-für-Artikel-Zusammenstellung von Änderungsvorschlägen zu den Internationalen Gesundheitsvorschriften (2005), vorgelegt in Übereinstimmung mit dem Beschluss WHA75(9) (2022)]

Im Nachfolgenden werden einige Punkte aus den beiden WHO-Dokumenten genauer analysiert.

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel I Einleitung
Artikel 1. Definitionen und Verwendung von Begriffen (S.9)

(b)„Pandemie“ bezeichnet die globale Ausbreitung eines Krankheitserregers oder einer Variante, die menschliche Populationen mit eingeschränkter oder fehlender Immunität durch anhaltende und hohe Übertragbarkeit von Person zu Person infiziert, die Gesundheitssysteme mit schwerer Morbidität und hoher Sterblichkeit überwältigt und soziale und wirtschaftliche Störungen verursacht, die eine effektive nationale und globale Zusammenarbeit und Koordination zu ihrer Kontrolle erfordern;

Die WHO setzt „eingeschränkte oder fehlende Immunität der menschlichen Population“ mit fehlender Herdenimmunität gleich. Zum Thema „Herdenimmunität“ lesen wir auf der WHO-Seite die derzeit aktuelle Definition:

„Herdenimmunität“, auch bekannt als „Populationsimmunität“, ist der indirekte Schutz vor einer Infektionskrankheit, der eintritt, wenn eine Bevölkerung entweder durch Impfung oder durch eine frühere Infektion entwickelte Immunität immun ist. Die WHO unterstützt das Erreichen einer „Herdenimmunität“ durch Impfung und nicht dadurch, dass eine Krankheit sich in irgendeiner Bevölkerungsgruppe ausbreitet, da dies zu unnötigen Fällen und Todesfällen führen würde.

Diese Definition impliziert die Schlussfolgerung, dass eine globale Pandemie erst nachdem ein erheblicher Teil der Weltbevölkerung geimpft ist, beendet werden kann. Die natürliche Immunität wird von der WHO hiermit bewusst in den Hintergrund gedrängt, obwohl bereits bekannt ist, dass in vielen Fällen (z.B. bei Covid-19) die natürliche Immunität nach Erkrankung offenbar länger anhält als Impfschutz.

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel III. Erreichen von Gerechtigkeit in, für und durch Pandemieprävention, -vorsorge, Reaktion und Wiederherstellung von Gesundheitssystemen
Artikel 9 Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskapazitäten / Punkt 8 (S.16)

Jede Vertragspartei setzt gegebenenfalls internationale Standards für Laboratorien und Forschungseinrichtungen, die Arbeiten zur gentechnischen Veränderung von Organismen durchführen, um deren Pathogenität und Übertragbarkeit zu erhöhen, um und wendet diese an, überwacht sie und erstattet darüber Bericht, um eine unbeabsichtigte Freisetzung dieser Krankheitserreger zu verhindern. Dabei ist darauf zu achten, dass diese Maßnahmen keine unnötigen administrativen Hürden für die Forschung schaffen.

Dieser Vertragspunkt bestätigt die Tatsache, dass es Labor- und Forschungseinrichtungen gibt, die Gain-of-Function Forschung betreiben, die Krankheitserreger mit erhöhter Pathogenität und Übertragbarkeit erschaffen, die potenziell die Voraussetzungen für eine Pandemie internationaler Tragweite schaffen können.

Erinnern wir uns an die kontroverse Debatte über den Ursprung von SARS-CoV-2.

In der Tat weist das Spike-Protein von SARS-CoV-2 einige bemerkenswerte Eigenschaften auf. Mehr dazu findet man im Artikel „Das Spike Protein im Fokus“.

An dieser Stelle ist es interessant zu sehen, wer die Hauptgeldgeber der WHO sind.

^{Quelle: WHO – Freiwillige Beiträge – Spezifiziert}

Die Bill & Melinda Gates Foundation zusammen mit der GAVI Alliance (früher: Global Alliance for Vaccines and Immunization) sind die größten Geldgeber der WHO. Damit dürfte klar sein, wofür die Organisation steht. Besonders spannend in diesem Kontext sind die Gavi-Mitglieder Bill & Melinda Gates Foundation, die der Impfallianz Gavi bereits mehrere hundert Millionen US-Dollar gespendet hat.

Wer zahlt, bestimmt die Musik. Am 30.01.2023 sagte Bill Gates in einem Interview in der Sendung 7.30 auf ABC TV folgendes: „Wir werden natürliche Epidemien haben und leider werden wir in Zukunft möglicherweise einige unnatürliche Epidemien haben.“

^{Quelle: ABC News}

Die Statements „Nach der Pandemie ist vor der Pandemie“ oder „Keiner ist sicher, bis alle sicher sind.“ erscheinen hiermit in einem etwas anderen Licht…

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel III. Erreichen von Gerechtigkeit in, für und durch Pandemieprävention, -vorsorge, Reaktion und Wiederherstellung von Gesundheitssystemen
Artikel 9 Erhöhung der Forschungs- und Entwicklungskapazitäten / Punkt 5&6 (S.16)

Die Vertragsparteien richten spätestens am XX unter Bezugnahme auf bestehende Modelle einen globalen Entschädigungsmechanismus für Schäden infolge von Pandemie-Impfstoffe ein.

Bis zur Einrichtung eines solchen globalen Entschädigungsmechanismus ist jede Vertragspartei bestrebt, in Verträgen über die Lieferung oder den Kauf von Produkten im Zusammenhang mit der Pandemie, Käufer-/Empfänger-Schadensersatzklauseln von unbestimmter oder übermäßiger Dauer auszuschließen.

Offensichtlich rechnet man schon bei einer globalen Impfkampagne mit einem nicht unerheblichen Prozentsatz an Schäden, die durch die Pandemie-Impfstoffe entstehen. Warum sollte man sonst von einem globalen Entschädigungsmechanismus sprechen und bis dessen Einrichtung Entschädigungsklauseln möglichst ausschließen? Man nimmt Kollateralschäden in Kauf, bis alle sicher sind?

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel V. Koordinierung, Zusammenarbeit und Kooperation für Pandemieprävention, Vorsorge, Reaktion und Wiederherstellung des Gesundheitssystems
Artikel 17. Stärkung der Pandemie- und Gesundheitskompetenz / Punkt 1&2 (S.23)

Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Wissenschaft, die öffentliche Gesundheit und die Pandemiekompetenz in der Bevölkerung sowie den Zugang zu Informationen über Pandemien und ihre Auswirkungen zu verbessern und gegen falsche, irreführende, fälschliche oder desinformierende Informationen vorzugehen, auch durch Förderung der internationalen Zusammenarbeit. In dieser Hinsicht wird jede Vertragspartei ermutigt:
(…)
regelmäßige Beobachtung und Analyse sozialer Netzwerke, um die Verbreitung und die Profile von Fehlinformationen zu ermitteln, die dazu beitragen, Kommunikations- und Nachrichten-strategien für die Öffentlichkeit zu entwerfen, um Fehlinformationen, Desinformationen und Falschnachrichten entgegenzuwirken und so das Vertrauen der Öffentlichkeit zu stärken;
(…)
Die Vertragsparteien leisten einen Beitrag zur Erforschung der Faktoren, die die Einhaltung von Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit und im sozialen Bereich, das Vertrauen in und die Akzeptanz von Impfstoffen, die Verwendung geeigneter Therapeutika und das Vertrauen in die Wissenschaft und in staatliche Einrichtungen behindern, und informieren die Politik darüber.

Versucht man hiermit, jegliche Diskussionen im öffentlichen Raum zum Thema Pandemieprävention, -vorsorge und -reaktion zu unterbinden? Soll „politischer Druck“ auf „Faktoren“ ausgeübt werden, die bestimmte Maßnahmen und Aktionen der WHO hinterfragen könnten? Will man damit jeglichen wissenschaftlichen Diskurs im Keim ersticken? Wovor hat man so viel Angst? Sind solche Vertragsklauseln noch mit einer demokratischen Gesellschaftsordnung vereinbar? Wer bestimmt den Wahrheitsgehalt von Informationen? Nach welchen Kriterien werden Informationen zu diesem Thema auf Wahrheitsgehalt bestimmt?

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel V. Koordinierung, Zusammenarbeit und Kooperation für Pandemieprävention, Vorsorge, Reaktion und Wiederherstellung des Gesundheitssystems
Artikel 18. One Health (S.24)

Die Vertragsparteien erkennen an, dass die meisten neu auftretenden Infektionskrankheiten und Pandemien durch Zoonoseerreger verursacht werden, und verpflichten sich, im Zusammenhang mit der Pandemieprävention, -vorsorge, -reaktion und -wiederherstellung der Gesundheitssysteme einen One-Health-Ansatz zu fördern und umzusetzen, der kohärent, integriert und koordiniert ist und bei dem alle relevanten Akteure zusammenarbeiten, wobei die bestehenden Instrumente und Initiativen angewendet werden.

Mit dem Ziel, die menschliche Gesundheit zu schützen und Gesundheitsgefahren zu erkennen und zu verhüten, fördern und verstärken die Vertragsparteien die Synergien zwischen der sektorübergreifenden und transdisziplinären Zusammenarbeit auf nationaler Ebene und der Zusammenarbeit auf internationaler Ebene, um Krankheitserreger mit pandemischem Potenzial an der Schnittstelle zwischen den Ökosystemen von Mensch, Tier und Umwelt zu ermitteln, eine Risikobewertung durchzuführen und sie gemeinsam zu nutzen, wobei sie deren gegenseitige Abhängigkeit anerkennen.

Die Vertragsparteien werden Maßnahmen ermitteln und in die relevanten Pandemie-präventions- und -bereitschaftspläne aufnehmen, die sich mit den Triebkräften für das Auftreten und Wiederauftreten von Krankheiten an der Schnittstelle zwischen Mensch, Tier und Umwelt befassen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klimaänderungen, Landnutzungsänderungen, Handel mit Wildtieren, Wüstenbildung und Antibiotikaresistenz.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, die Synergien mit anderen bestehenden relevanten Instrumenten zu verstärken, die sich mit den Triebkräften von Pandemien befassen, wie Klimawandel, Verlust der biologischen Vielfalt, Verschlechterung der Ökosysteme und erhöhte Risiken an der Schnittstelle Mensch-Tier-Umwelt aufgrund menschlicher Tätigkeiten.

Die Vertragsparteien verpflichten sich, multisektorale, koordinierte, interoperable und integrierte One-Health-Überwachungssysteme auszubauen und die Laborkapazitäten zu stärken, um die Risiken und das Auftreten von Krankheitserregern und Varianten mit Pandemiepotenzial zu erkennen und zu bewerten, um Spillover-Ereignisse, Mutationen und die Risiken im Zusammenhang mit zoonotischen, vernachlässigten Tropenkrankheiten und vektorübertragenen Krankheiten zu minimieren und zu verhindern, dass kleine Ausbrüche bei Wildtieren oder Haustieren zu einer Pandemie werden.

An dieser Stelle sollte jeder Landwirt und Tierzüchter, aber auch jeder Hobby-Gärtner und Hobby-Tierzüchter, der Nahrungsmittel für den Eigenbedarf produziert und sich autark versorgen möchte, hellhörig werden. Wie diese Vertragsklauseln in der Praxis angewendet werden, kann man in dem Artikel „Nahrung als Waffe“ nachlesen.

IGV – Anpassungen
Artikel 1 Definitionen (S.2)
NEUER Artikel 13A WHO-geführte internationale Reaktion auf die öffentliche Gesundheit (S.12)

„Ständige Empfehlung“ ist eine von der WHO gemäß Artikel 16 herausgegebene Empfehlung für bestimmte laufende Risiken im Bereich der öffentlichen Gesundheit in Bezug auf geeignete Gesundheitsmaßnahmen, die routinemäßig oder regelmäßig anzuwenden sind, um die internationale Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern oder einzudämmen und die Beeinträchtigung des internationalen Verkehrs zu minimieren;

„Vorläufige Empfehlung“ ist eine Empfehlung, die von der WHO gemäß Artikel 15 für eine zeitlich begrenzte, risikospezifische Anwendung als Reaktion auf eine gesundheitliche Notlage von internationalem Belang herausgegeben wird, um die internationale Ausbreitung von Krankheiten zu verhindern oder einzudämmen und Störungen des internationalen Verkehrs zu minimieren;

Die Vertragsstaaten erkennen die WHO als leitende und koordinierende Behörde für internationale Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit bei internationalen gesundheitlichen Notfällen an und verpflichten sich, die Empfehlungen der WHO bei ihren internationalen Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit zu befolgen.

Damit wird klargestellt, dass alle so genannten Empfehlungen der WHO für alle Vertragsparteien verpflichtend sind. Effektiv bedeutet dies, dass die WHO die Kontrolle und die Entscheidungsmacht übernimmt und die verantwortlichen Behörden der einzelnen Vertragsparteien lediglich eine ausführende Funktion haben.

IGV – Anpassungen
Artikel 12 Bestimmung eines gesundheitlichen Notfalls von internationaler Tragweite, Gesundheitsnotstand von regionaler Tragweite oder Zwischenalarm (S.9)
Artikel 48 (S.26)

Der Generaldirektor bestimmt auf der Grundlage der Informationen, die er insbesondere von dem Vertragsstaat erhält, in dessen Hoheitsgebiet sich ein Ereignis ereignet, ob ein Ereignis gemäß den Kriterien und dem Verfahren eine gesundheitliche Notlage von internationaler Tragweite darstellt, und zwar in Übereinstimmung mit den in dieser Ausführungsordnung festgelegten Kriterien und dem darin vorgesehenen Verfahren.

Ist der Generaldirektor aufgrund einer Beurteilung nach dieser Ausführungsordnung der Auffassung, dass eine potentielle oder tatsächliche gesundheitliche Notlage von internationalem Belang vorliegt, so unterrichtet er alle Vertragsstaaten und bemüht sich, den Vertragsstaat, in dessen Hoheitsgebiet das Ereignis eintritt, zu dieser vorläufigen Feststellung zu konsultieren; er kann nach dem Verfahren des Artikels 49 die Stellungnahme des nach Artikel 48 eingesetzten Ausschusses (im Folgenden als „Notfallausschuss“ bezeichnet) einholen.

Der Generaldirektor richtet einen Notfallausschuss ein, der auf Ersuchen des Generaldirektors Stellung nimmt zu Folgendem:

(a) die Feststellung, ob ein Ereignis eine gesundheitliche Notlage von internationalem Belang darstellt, auf der Grundlage der Artikel 1, 2 und 12.4;
(…)

Der Notfallausschuss setzt sich aus Experten zusammen, die frei von Interessenkonflikten sind und vom Generaldirektor aus der IGV-Expertenliste und gegebenenfalls aus anderen beratenden Expertengremien der Organisation sowie aus Regionaldirektoren aus allen betroffenen Regionen ausgewählt werden.

Der Generaldirektor wählt die Mitglieder des Notfallausschusses auf der Grundlage der für eine bestimmte Sitzung erforderlichen Fachkenntnisse und Erfahrung und unter gebührender Berücksichtigung der Grundsätze einer ausgewogenen Alters-, Geschlechter- und geografischen Vertretung und des ausgewogenen Geschlechterverhältnisses aus und verlangt eine Schulung in dieser Verordnung vor der Teilnahme.

Laut diese Vertragsklausel konzentriert sich die Entscheidungsmacht auf den Generaldirektor der WHO. Er richtet zwar einen Notfallausschuss aus Experten ein, die Mitglieder wählt er aber selbst und diese müssen vor Antritt zu einer verpflichtenden Schulung. Bedeutet dies, dass die Experten dabei „auf Linie“ gebracht werden? Ein Bild sagt bekanntlich mehr als tausend Worte:

^{Quelle: https://twitter.com/DrTedros/status/1515010722538954756}

Soviel zu dem Thema „Experten, die frei von Interessenkonflikten“ sind.

IGV – Anpassungen
Artikel 18 Empfehlungen in Bezug auf Personen, Gepäck, Fracht, Behälter, Beförderungsmittel, Waren und Postpaketen (S.16)
Artikel 31 Gesundheitliche Maßnahmen bei der Einreise von Reisenden (S.19)

Die von der WHO an die Vertragsstaaten ausgesprochenen Empfehlungen in Bezug auf Personen können die folgenden Hinweise enthalten:
- Überprüfung der Reisevorgeschichte in betroffene Gebiete;
- Überprüfung des Nachweises der ärztlichen Untersuchung und etwaiger Laboranalysen;
- ärztliche Untersuchungen verlangen;
- Überprüfung des Nachweises einer Impfung oder einer anderen Prophylaxe;
- Impfung oder sonstige Prophylaxe vorschreiben;
- verdächtige Personen unter Beobachtung der öffentlichen Gesundheit stellen;
- Durchführung von Quarantäne- oder anderen Gesundheitsmaßnahmen für verdächtige Personen;
- erforderlichenfalls Isolierung und Behandlung der betroffenen Personen;
- die Rückverfolgung von Kontaktpersonen verdächtiger oder betroffener Personen durchzuführen;
- Verweigerung der Einreise von verdächtigen und betroffenen Personen;
- Verweigerung der Einreise nicht betroffener Personen in die betroffenen Gebiete;
- Durchführung von Ausreisekontrollen und/oder Beschränkungen für Personen aus den betroffenen Gebieten.
Eine invasive medizinische Untersuchung, Impfung oder sonstige Prophylaxe darf nicht als Bedingung für die Einreise eines Reisenden in das Hoheitsgebiet eines Vertragsstaats verlangt werden, mit der Ausnahme, dass diese Durchführungsbestimmungen vorbehaltlich der Artikel 32, 42 und 45 die Vertragsstaaten nicht daran hindern, eine ärztliche Untersuchung, eine Impfung oder sonstige Prophylaxe oder einen Nachweis der Impfung oder sonstigen Prophylaxe in Papierform oder in digitaler Form zu verlangen, wenn dies erforderlich ist, um festzustellen, ob eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht;

Diese Vertragsklauseln können unter Umständen dazu verwendet werden, um drastische Maßnahmen wie Impfpflicht, Isolation, Einschränkung der Bewegungsfreiheit usw. auf nationaler und internationaler Ebene gesetzlich durchzusetzen. Es ist zwar eine Empfehlung der WHO, die jedoch laut Artikel 13A für die Vertragsparteien verpflichtend ist. Man will also global dort weitermachen, wo man bei Covid-19 aufgehört hat und dabei noch eine Schippe draufsetzen.

Daher wäre jede so genannte „Aufarbeitung der Corona-Politik“ (wenn sie überhaupt stattfindet) nichts anderes als reine Beschäftigungstherapie.

IGV – Anpassungen
Neuer Artikel 13A: Zugang zu Gesundheitsprodukten, Technologien und Know-how für Maßnahmen im Bereich der öffentlichen Gesundheit / Punkt 6 (S.13)
Artikel 16 Ständige Empfehlungen (S.15)

Die WHO ergreift Maßnahmen, um …
- Eine Liste der vorgeschriebenen Gesundheitsprodukte zu erstellen und zu veröffentlichen.
- Die Ausarbeitung geeigneter ordnungspolitischer Leitlinien für die rasche Zulassung von qualitativ hochwertigen Gesundheitsprodukten, einschließlich der Entwicklung eines kohärenten Immunogenitätsschutzes (ICP) für Impfstoffe zu gewährleisten.
- Überprüfung und regelmäßige Aktualisierung der bei der WHO gelisteten Behörden, um die entsprechenden Zulassungen zu erleichtern.
- In ihrem Plan für die Zuteilung von Gesundheitsprodukten bestimmt die WHO unter anderem die Empfänger von Gesundheitsprodukten, einschließlich des Gesundheitspersonals, der Beschäftigten an vorderster Front und der gefährdeten Bevölkerungsgruppen, und legt die erforderliche Menge an Gesundheitsprodukten für eine wirksame Verteilung an die Empfänger in allen Vertragsstaaten fest.
Die WHO kann gemäß Artikel 53 ständige Empfehlungen für geeignete Gesundheitsmaßnahmen abgeben, die routinemäßig oder in regelmäßigen Abständen anzuwenden sind.
Solche Maßnahmen können von den Vertragsstaaten in Bezug auf Personen, Gepäck, Fracht, Container, Beförderungsmittel, Waren und/oder Postpakete für spezifische, andauernde Risiken für die öffentliche Gesundheit angewandt werden (…)

Zero draft of the WHO CA+
Kapitel III. Erreichen von Gerechtigkeit in, für und durch Pandemieprävention, -vorsorge, Reaktion und Wiederherstellung von Gesundheitssystemen
Artikel 8. Stärkung der Regulierung (S.15)

Die Vertragsparteien überwachen und regeln gegebenenfalls den Umgang mit minderwertigen und gefälschten Produkten im Zusammenhang mit einer Pandemie durch die bestehenden Mechanismen der Mitgliedstaaten für minderwertige und gefälschte medizinische Produkte.

Mit anderen Worten schreibt die WHO vor, welche Medikation stattfinden soll, kontrolliert die schnelle Zulassung von neuen Impfstoffen, definiert die Empfänger der Medikation (i.e. Impfung) sowie die Dauer und gegebenenfalls den Zyklus der Medikation (i.e. regelmäßige Impfauffrischung usw.). Alternative Medikationsansätze, die von der WHO nicht zugelassen sind, können als „minderwertig“ oder „gefälscht“ klassifiziert und entsprechend aus dem Verkehr gezogen werden.

Kommt Ihnen das nicht bekannt vor? Regelmäßige „Deja-vu“ Erlebnisse sind vorprogrammiert.

Der interessierte Leser kann problemlos viele weitere interessante Formulierungen in den oben gelisteten WHO-Dokumenten finden. Die hier vorgestellten Auszüge aus dem Pandemievertragsentwurf sind jedoch für folgende Schlussfolgerungen ausreichend:
- Die WHO hat absolut kein Interesse, die natürliche Immunität der Weltbevölkerung zu fördern. Stattdessen fokussiert man sich, auf die rasche Entwicklung und schnelle Zulassung von neuartigen Medikamenten (in erster Linie Impfstoffe) ohne langjährige Tests.
- Durch die Massenanwendung von solchen Präparaten nimmt man bewusst Impfschäden in Kauf.
- Die WHO betrachtet Pandemien als zyklisches immer wiederkehrendes Phänomen (nach der Pandemie ist vor der Pandemie).
- Im Rahmen des ONE Health Ansatzes erweitert die WHO die möglichen Ursachen für einen Gesundheitsnotstandes von internationaler Tragweite mit der Einbeziehung von Klimaänderungen, Landnutzungsänderungen, Tierzucht usw. Dieser Gedankenansatz bietet wesentlich mehr „kreative“ Möglichkeiten im Namen der Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt, Notfallsituationen lokaler und globaler Tragweite mit allen damit verbundenen Konsequenzen auszurufen.
- Der Pandemievertrag ist rechtlich bindend für alle Vertragsparteien.
- Es besteht kein Interesse an öffentlichen Debatten und Diskussionen zu den entsprechenden WHO-Maßnahmen. Noch mehr – diese sollen möglichst im Keim erstickt werden.
- Der Generaldirektor der WHO definiert, ob es sich bei einem Ereignis, um eine globale Pandemie handelt. In so einem Fall definiert die WHO und nicht die lokalen Regierungen, welche Maßnahmen ergriffen werden, welche Medikation in welchen Mengen und wie lange angewendet werden soll. Nur die WHO kann das Ende einer Pandemie ausrufen. Die Regierungsbehörden der einzelnen Staaten agieren „souverän“ bei der Umsetzung der WHO “Empfehlungen“.
- Die WHO ist keine unabhängige Organisation. Aktuell sind Ihre größten Finanziers die Bill- und Melinda-Gates-Stiftung (direkt und indirekt durch die GAVI Impfallianz). Inwieweit so eine Organisation frei von Interessenkonflikten sein kann, ist fraglich.
- Bei „zyklisch wiederkehrenden“ Extremsituation wie Pandemien wird die Kontrolle von kritischen Bereichen des Alltagslebens der Weltbevölkerung durch die WHO übernommen. Eingriffe in die körperliche Unversehrtheit, in grundlegende Menschenrechte und Grundfreiheiten sind dann an der Tagesordnung. Im weitesten Sinne agiert die WHO unter solchen Bedingungen als eine „Weltregierung“, die nicht von der Bevölkerung der 194 Vertragsparteien demokratisch gewählt wurde.
Kenner des französischen Philosophen Michel Foucault und dessen Definition der Begriffe Bio-Macht bzw. Biopolitik wissen, dass „die Machttransformationen, die sich z.B. in Extremsituationen“ wie Seuchen oder Pandemien “entwickeln und verfestigten, nicht als Ausnahmefälle“ zu betrachten sind, „sondern als die Geburten und In-Kraft-Setzungen neuer allgemeingültiger und auch nach der Seuche weiter geltenden Verhältnisse“.
Es geht um das Entstehen und Verfestigen der neuen Machtparadigma und dessen Normalisierung. Siehe dazu Foucault: In der Seuche die Disziplinarmacht.

Der Artikel „Die Corona-Pandemie – Möge die Bio-Macht mit Dir sein“ unternimmt den Versuch, die Ereignisse der letzten 3 Jahre unter Einbeziehung der Wesensmerkmale der modernen Biopolitik zu erklären.

Der WHO-Pandemievertrag verwendet die Corona-Pandemie als Blaupause für die Einführung von neuen biopolitischen Regulierungsnormen und deren globalen Standardisierung. So wie es momentan aussieht, wird jedes Individuum weltweit spätestens ab Mai 2024 an diesen neuen Regulierungsnormen im biopolitischen Sinne gemessen und bewertet. Wenn man dann der neuen WHO-Regulierungsnormen entspricht und diese bedingungslos befolgt – wird man gefördert bzw. in der globalen Solidaritätsfamilie inkludiert. Wenn man den neuen WHO-Regulierungsnormen nicht entspricht und nicht bedingungslos befolgt, wird man aus der solidarischen Weltgemeinschaft exkludiert.

Der Pandemievertag soll ein Meilenstein für die globale einheitliche Anwendung der Biopolitik mit allen ihren Facetten bilden. Das ist die Neue Normalität, in die man die Bevölkerung der 194 Mitgliedsländer der WHO überführen will.

Ist das die neue Welt, in der Sie leben wollen?
Ist das die Welt, die Sie ihren Nachkommen hinterlassen möchten?
Die Entscheidung liegt bei Ihnen!

Quellen (Stand vom 01.09.2023)
15. September 2023

Gesellschaft

Bill & Melinda Gates Foundation, Bill Gates, Biopolitik, Corona, Covid-19, Gain-of-Function, GAVI, Gesundheitsmaßnahmen, Herdenimmunität, Impfpass, Impfpflicht, Impfschäden, Impfung, International Health Regulation, Klimawandel, Mensch Tier Umwelt, One Health, Pandemie, Pandemieprävention, Pandemievertrag, Patientenakte, Quarantäne, SARS-CoV-2, Tedros Ghebreyesus, Weltgesundheitsorganisation, WHO, Zero draft of the WHO CA+, Zoonose